Radicle Health 24 : 전반적인 건강에 대한 건강 및 건강 제품 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Radicle Science
Radicle Healthtm 24 : 건강 및 웰빙 제품이 전반적인 건강에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 직접 소비자 연구 연구
전반적인 건강에 대한 건강 및 웰빙 제품에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 직접 소비자 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 미국에 거주하는 성인 참가자들과 함께 수행 된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
적격 참가자는 (1) 전반적인 건강을 향상시키기위한 욕구를 보증하고 (2) 1 차 건강 결과에서 의미있는 개선 (최소 30%)의 기회를 갖게되며 (3) 제품을 복용하고 연구가 끝날 때까지 제형을 알지 못하는 것을 표현합니다.
알려진 심장 기능 장애, 간 또는 신장 질환을보고하는 참가자는 제외 될 수 있습니다. 알려진 금기 사항을보고하거나 잘 확립 된 참가자는 질병으로 인한 중대한 안전 문제를 제외합니다. 무거운 술꾼과 임신했거나 임신 중이거나 모유 수유를 시도하는 사람들은 제외됩니다. 알려진 금기 사항이 있거나 잘 정립 된 약물 복용을보고하는 참가자는 상당한 안전 문제가 제외됩니다.
자체보고 된 데이터는 7 주 동안 적격 참가자로부터 전자적으로 수집됩니다. 건강 지표에 대한 참가자 보고서는 기준선, 연구 제품 사용 기간 동안 및 최종 설문 조사에서 수집됩니다. 모든 연구 평가는 전자적입니다. 이 실제 증거 연구에 대한 직접 방문이나 평가는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Del Mar, California, 미국, 92014-2605
- Radicle Science, Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 모든 민족, 인종 및 성 정체성을 포함하여 전자 동의 시점에 최소 21 세의 성인 - 출생시 할당 된 성별이 필요할 때 고용 된 성별 모집 및 설문 조사 (남성 대 여성)를 결정합니다.
- 미국에 거주합니다
- 일차적 인 욕망으로서 전반적인 건강을 더 잘지지합니다
- 1 차 건강 결과에서 30% 이상 개선 할 수있는 기회가 있습니다.
- 연구가 끝날 때까지 공부 제품을 복용하고 제품 신원 (활성 또는 위약)을 알지 못하는 의지를 표현합니다.
제외 기준 :
임신, 임신 또는 모유 수유를보고합니다
- 유효한 미국 배송 주소 및 휴대폰 번호를 제공 할 수 없습니다.
- 다른 임상 시험에서 현재 등록을보고합니다
- 무거운 술꾼이라는 보고서 (하루에 3 개 이상의 알코올 음료를 마시는 것으로 정의 됨)
- 영어를 읽고 이해할 수 없습니다
- 알려진 중대한 안전 위험을 초래하는 현재 및/또는 최근 (최대 3 개월 전) 주요 질병 및/또는 수술을보고합니다.
연구 제품 성분과 함께 알려진 금기 사항 및/또는 상당한 안전 위험을 나타내는 심장 기능 장애, 간 또는 신장 질환의 진단을보고합니다.
o NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전, 심방 세동, 제어되지 않은 부정맥, 간경변, 말기 간 질환, 3B 단계 또는 4 개의 만성 신장 질환 또는 신부전
중등도 또는 심각한 상호 작용이 잘 확립되어있는 약물을 복용하여 연구 제품 성분에 상당한 안전 위험이 있습니다.
o 항응고제, 항 고혈압, 불안 완화제, 항우울제, 화학 요법, 면역 요법, 진정 최면술, 발작 약물, 자몽 소비에 대해 경고하는 약물, 하루에 5 mg 이상의 코르티코 스테로이드, 당뇨병 약물, 항 바이어 개체, 안티 바이러스 병사, 안티 바이러스 약물에 대한 코르티코 스테로이드. 감염, 항 정신병 약, MAOI 또는 갑상선 제품
- 연구 제품의 효과를 제한 할 수있는 활성 연구 제품에 1 차 성분 및/또는 유사한 제품의 현재 사용을보고합니다.
- 인터넷에 대한 신뢰할 수있는 매일 액세스가 부족합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 제어 7.1.0
건강 제품 7.1.0- 제어
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참가자는 위약 제어 7.1.0을 사용합니다
6 주 기간을 지시합니다.
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실험적: 활성 제품 7.1.1
건강 제품 7.1.1- 활성 제품 1
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참가자는 6 주 동안 지시 된 Radicle Health Active Study 제품 7.1.1을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 7.1.2
건강 제품 7.1.2
- 활성 제품 2
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참가자는 Radicle Health Active Study 제품 7.1.2를 사용합니다.
6 주 기간을 지시합니다.
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위약 비교기: 위약 제어 7.2.0
건강 제품 7.2.0- 제어
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참가자는 6 주 동안 위약 컨트롤 7.2.0을 사용합니다.
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실험적: 활성 제품 7.2.1
건강 제품 7.2.1- 활성 제품 1
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참가자는 6 주 동안 지시 된 Radicle Health Active Study 제품 7.2.1을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 건강 프로필의 변화
기간: 7 주
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환자보고 된 결과 측정 시스템 (PROMIS)에 의해 평가 된 전체 건강 점수에서 시간에 따른 변화율의 차이 29+2 프로파일 (PROPR은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 통증 간섭,인지 기능 능력, propr t -s -score 점수 범위 = -022에서 1에서 1.022에서 더 높아짐).
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7 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분의 변화 (감정 고통 부여)
기간: 7 주
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감정적 고통 스코어에서 시간에 따른 변화율의 차이 감정 고통- 우울증 4A (4-20; 더 높은 수준의 정서적 고통에 해당하는 점수가 높음)
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7 주
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분위기의 최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID) (정서적 고통 파괴)
기간: 7 주
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Promis 정서적 고통- 우울증 4A에 의해 평가 된 분위기 점수의 임상 적으로 중요한 차이를 최소화 할 가능성
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7 주
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성 건강의 변화 - 여성
기간: 7 주
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환자보고 된 결과 측정 시스템 (PROMIS) 간단한 프로파일 성기 기능 및 만족도 조사 [여성 버전은 8 가지 건강 영역 : 성행위에 대한 관심 (점수 범위 = 2-10; 더 높은 점수가 더 큰 관심을 나타내는 점수), 질 불편 함 (점수 범위 = 2-10) 질 불편 함-순음 (점수 범위 = 1-5; 더 높은 점수는 더 많은 불편 함을 나타냅니다), 질 불편 함-음핵 (점수 범위 = 1-4; 높은 점수는 더 많은 불편 함을 나타냅니다), 오르가즘 능력 (점수 범위 = 1-5; 더 높은 점수는 더 많은 능력을 나타냅니다. 만족)]
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7 주
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성 건강의 변화 - 남성
기간: 7 주
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환자보고 된 결과 측정 시스템 (PROMIS) 간단한 프로파일 성기 기능 및 만족도 조사 [남성 버전은 5 가지 건강 영역으로 구성됩니다 : 성행위에 대한 관심 (점수 범위 = 2-10; 높은 점수는 더 큰 관심을 나타냅니다), 발기 기능 (점수 = 2-10; 점수 범위), 오르가즘 능력 (점수), 최상의 능력 (1-5, 더 많은 능력) 범위 = 1-5; 높은 점수는 더 많은 즐거움을 나타냅니다), 성생활에 대한 만족도 (점수 범위 = 2-10; 높은 점수는 더 많은 만족을 나타냅니다)]
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7 주
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GI 관련 삶의 질 변화 (Qol)
기간: 7 주
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소화 관련 QoL 설문지 (DGLQ)에 의해 평가 된 GI 관련 QOL에서 시간에 따른 변화율의 차이 (점수 범위 = 0-9; 더 나쁜 GI 관련 QOL에 해당하는 점수가 높음)
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7 주
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GI 관련 QOL에서 최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)
기간: 7 주
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소화 관련 QOL 설문지 (DGLQ)에 의해 평가 된 GI 관련 QOL 점수에서 임상 적으로 중요한 차이를 최소화 할 가능성 (점수 범위 = 0-9; 더 나쁜 GI 관련 QOL에 해당하는 점수가 높음)
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7 주
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성 건강에서 임상 적으로 중요한 차이 (MCID) 최소
기간: 7 주
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PROMIS 간단한 프로파일 성기 기능 및 만족 설문 조사에 의해 평가 된 기분이 최소의 임상 적으로 중요한 차이를 경험할 가능성 [여성 버전은 8 가지 건강 영역 : 성행위에 대한 관심 (점수 범위 = 2-10; 더 높은 점수는 더 큰 관심을 나타냅니다), 질 윤활 (점수 범위 = 2-10; 더 높은 점수), 질적 불편 함) -음순 (점수 범위 = 1-5; 더 높은 점수는 더 많은 불편 함을 나타냅니다), 질 불편 함-음핵 (점수 범위 = 1-4; 높은 점수는 더 높은 점수는 더 많은 불편 함을 나타냅니다), 오르가즘 능력 (점수 범위 = 1-5; 더 높은 점수는 더 많은 능력을 나타냅니다), 오르가즘 즐거움 (점수 범위 = 1-5; 더 높은 점수는 더 높은 점수), 만족도가 더 높은 점수를 나타냅니다.)
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7 주
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성 건강의 최소 임상 적 중요한 차이 (MCID) - 남성
기간: 7 주
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PROMIS 간단한 프로파일 성기 기능 및 만족 설문 조사에 의해 평가 된 무드 점수에서 임상 적으로 중요한 차이를 경험할 가능성 [남성 버전은 5 가지 건강 영역 : 성행위에 대한 관심 (점수 범위 = 2-10; 높은 점수는 더 큰 관심을 나타냅니다), 발기 기능 (점수 범위 = 2-10; 더 높은 스코어 범위 = 1-5; 더 높은 점수를 나타내는 능력을 나타냅니다.) 1-5; 더 높은 높은 즐거움을 나타냅니다), 성생활에 대한 만족도 (점수 범위 = 2-10; 높은 점수는 더 많은 만족을 나타냅니다)]
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7 주
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전반적인 건강 관련 삶의 질에서 최소 임상 중요 차이 (MCID)
기간: 7 주
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(PROMIS) 29+2 프로파일 (PROPR은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 통증 간섭,인지 능력,인지 점수 범위 = -02에서 1에서 1에서 1에서 1에서 1에서 1에서 1에서 1에서 더 높은 성과를 거두는 7 가지 건강 영역으로 구성됩니다.
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7 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RADX-P-2405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 데이터는 Radicle Collaborators 이외의 연구원과 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .