Radicle Health 24: un estudio de productos de salud y bienestar en la salud general
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Radicle Science
Radicle HealthTM 24: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por el placebo, que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la salud general
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, directamente al consumo de productos de salud y bienestar en la salud general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado con participantes adultos, que reside en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) respaldarán el deseo de una mejor salud general, (2) tendrán la oportunidad de mejorar significativamente (al menos 30%) en su resultado de la salud primaria y (3) expresar aceptación al tomar un producto y no conocer su formulación hasta el final del estudio.
Los participantes que informan una disfunción cardíaca conocida, la enfermedad hepática o renal pueden ser excluidos. Los participantes que informan una contraindicación conocida o con problemas de seguridad significativos y bien establecidos debido a una enfermedad. Los bebedores pesados y los que informan que están embarazadas, tratarán de quedar embarazadas o la lactancia materna serán excluidos. Se excluirán los participantes que informan tomar medicamentos con una contraindicación conocida o con problemas de seguridad significativos y bien establecidos.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de participantes elegibles durante 7 semanas. Los informes participantes de indicadores de salud se recopilarán al inicio, durante el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones de estudio serán electrónicas; No hay visitas o evaluaciones en persona para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Del Mar, California, Estados Unidos, 92014-2605
- Radicle Science, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos, al menos 21 años de edad en el momento del consentimiento electrónico, incluyen todas las etnias, razas e identidades de género: el sexo asignado al nacer determinará el reclutamiento y las encuestas específicas de sexo (masculino frente a las mujeres), cuando sea necesario, cuando sea necesario.
- Reside en los Estados Unidos
- Respalda una mejor salud general como un deseo principal
- Tiene la oportunidad de mejorar al menos el 30% en su resultado primario de salud
- Expresa la voluntad de tomar un producto de estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio
Criterios de exclusión:
Informar estar embarazada, tratar de quedar embarazada o amamantar
- No se puede proporcionar una dirección de envío válida de EE. UU. Y un número de teléfono móvil
- Informa la inscripción actual en otro ensayo clínico
- Informes de ser un bebedor pesado (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- Incapaz de leer y comprender el inglés
- Informa una enfermedad y/o cirugía principales actuales y/o recientes (hasta 3 meses) que plantea un riesgo de seguridad significativo y conocido.
Reporta un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presenta una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
O NYHA Clase III o IV INFIERTA COMERTA congestiva, fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad de 3B o 4 enfermedad renal o insuficiencia renal o insuficiencia renal
Informes que toman medicamentos que tienen una interacción moderada o severa bien establecida, lo que plantea un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
o anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos de convulsiones, medicamentos que advierten contra el consumo de toronja, los corticosteroides a dosis mayores de 5 mg por día, medicamentos diabéticos, oral antiinfectives (antibioticales, anti-antiviros), tratan medios de infección diabéticos, tratamiento oral (anti-antiviros, antiviros). antipsicóticos, maois o productos tiroideos
- Reporta el uso actual de los ingredientes primarios y/o productos similares a los productos de estudio activo que pueden limitar los efectos de los productos de estudio
- Falta de acceso diario confiable a Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control de placebo 7.1.0
Producto de salud 7.1.0 - Control
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Los participantes usarán su control de placebo 7.1.0
según lo indicado por un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 7.1.1
Producto de salud 7.1.1 - Producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Health Active 7.1.1 según lo indicado durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 7.1.2
Producto de salud 7.1.2
- Producto activo 2
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Health Active 7.1.2
según lo indicado por un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control de placebo 7.2.0
Producto de salud 7.2.0 - Control
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Los participantes usarán su control de placebo 7.2.0 según lo indicado por un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 7.2.1
Producto de salud 7.2.1 - Producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio Radicle Health Active 7.2.1 según lo indicado durante un período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de salud general
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Difference between rates of change over time in overall health score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) 29+2 Profile (PROPr consists of 7 health domains: physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, pain interference, cognitive function abilities; PROPr t-score score range = -.022 to 1; higher scores indicate greater overall health)
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de ánimo (emoción-depresión de angustia)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en el puntaje de angustia emocional según lo evaluado por la angustia emocional de promis- Depresión 4A (Escala 4-20; con puntajes más altos correspondientes a mayores niveles de angustia emocional)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el estado de ánimo (depresión de angustia emocional)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en el puntaje de estado de ánimo según lo evaluado por la angustia emocional promis-depresión 4a (escala 4-20; con puntajes más altos correspondientes a mayores niveles de angustia emocional)
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7 semanas
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Cambio en la salud sexual - mujer
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en el puntaje de salud sexual según lo evaluado por el paciente Sistema de medición de resultados informado (PROMIS) Función sexual de perfil breve y una encuesta de satisfacción [la versión femenina consta de 8 dominios de salud: el interés en la actividad sexual (rango de puntaje = 2-10; puntajes más altos indican un mayor interés), lubricación vaginal (rango de puntaje = 2-10; más alto indican una mejor lubricación lubricación), discomfortes vaginales (rango de puntaje = 2-10; puntajes más altos; puntuaciones más altas; incomodidad vaginal-labial (rango de puntaje = 1-5; puntajes más altos indican más incomodidad), incomodidad vaginal-clítoral (rango de puntaje = 1-4; puntajes más altos indican más molestias), habilidad de orgasmo (rango de puntaje = 1-5; puntajes más altos indican más capacidad), placer de orgas (rango de orgas (rango de puntaje = 1-5; puntajes más altos; satisfacción)]
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7 semanas
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Cambio en la salud sexual - hombre
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en el puntaje de salud sexual según lo evaluado por el paciente Sistema de medición de resultados informado (PROMIS) Función sexual de perfil breve y la encuesta de satisfacción [la versión masculina consta de 5 dominios de salud: el interés en la actividad sexual (rango de puntaje = 2-10; puntajes más altos indican un mayor interés) rango = 1-5;
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7 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con GI (QoL)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la calidad de vida relacionada con GI según lo evaluado por cuestionario de calidad de calidad asociado a la digestión (DGLQ) (rango de puntaje = 0-9; con puntajes más altos correspondientes a una peor QoL relacionada con GI)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la calidad de vida relacionada con GI
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de QoL relacionada con GI según lo evaluado por el cuestionario de calidad de vida asociado a la digestión (DGLQ) (rango de puntaje = 0-9; con puntajes más altos correspondientes a la peor calidad de calidad de GI)
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en salud sexual - mujeres
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en el puntaje de estado de ánimo según lo evaluado por la función sexual de perfil breve de promis y la encuesta de satisfacción [la versión femenina consta de 8 dominios de salud: el interés en la actividad sexual (rango de puntaje = 2-10; puntajes más altos indican un mayor interés), lubricación vaginal (rango de puntaje = 2-10; puntajes más altos indican mejores lubricación), vaginal de puntaje (rango de puntaje = 2-10; Scores más alto indican lubricaciones vagales, indican lubricaciones mayores lubricatorios más altos lubricionales (lubricación más alta indican lubricación más lubrina lubricial, indican lubricación más alta lubricación). -labial (rango de puntaje = 1-5; puntajes más altos indican más incomodidad), incomodidad vaginal-clítoral (rango de puntaje = 1-4; puntajes más altos indican más incomodidad), capacidad de orgasmo (rango de puntaje = 1-5; puntajes más altos indican más capacidad), placer de orgasmo (rango de puntaje = 1-5; puntajes más altos indican más placer), satisfacción con el sexo (rango de puntaje = 2-10; 2-10; puntuación más alta).
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7 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en salud sexual - masculino
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en el puntaje de estado de ánimo según lo evaluado por la función sexual de perfil breve de promis y la encuesta de satisfacción [la versión masculina consta de 5 dominios de salud: interés en la actividad sexual (rango de puntaje = 2-10; puntajes más altos indican un mayor interés), función eréctil (rango de puntaje = 2-10; puntajes más altos indican una mejor función erectil), capacidad de orgasmio (rango de puntaje = 1-5; puntajes más altos de puntaje (puntaje más alta habilidad (standices (puntajes indican una mejor función de erectile) (rango de puntaje (rango de puntaje más alto (rango de puntaje (rango de puntaje más alto (rango de puntaje (rango de puntaje (rango de puntaje más alto (rango de puntaje (rango de puntaje (rango de puntaje más alta (ORGASMAment (ORGASMAMATO). 1-5;
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7 semanas
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Diferencia mínima de importancia clínica (MCID) en la calidad de vida general relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Probabilidad de lograr un MCID en la calidad de vida relacionada con la digestión, medido por el perfil (promis) 29+2 (la propria consta de 7 dominios de salud: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastorno del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia de la función del dolor, habilidades de función cognitiva; Propr T-Score Rango de puntaje = -.022 a 1; Scores más importantes de la salud.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RADX-P-2405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de los colaboradores de la radícula en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .