Radicle Health 24: Badanie produktów zdrowotnych i odnowy biologicznej w zakresie ogólnego zdrowia
30 września 2025 zaktualizowane przez: Radicle Science
Radicle Healthtm 24: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpośrednio do konsumentów oceniające wpływ produktów zdrowotnych i odnowy biologicznej na ogólne zdrowie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpośrednio-konsumenckie produkty zdrowotne i dobrego samopoczucia dotyczące ogólnego zdrowia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z dorosłymi uczestnikami, mieszkającego w Stanach Zjednoczonych.
Kwalifikujący się uczestnicy (1) poparli pragnienie lepszego ogólnego zdrowia, (2) będą mieli możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 30%) w swoim podstawowym wyniku zdrowia, oraz (3) wyrażać akceptację w przyjmowaniu produktu i nie znając jego sformułowania do końca badania.
Uczestnicy, którzy zgłaszają znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek, mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłaszają znane przeciwwskazanie lub z dobrze ustalonymi, znaczącymi problemami bezpieczeństwa z powodu choroby, zostaną wykluczeni. Pirzymy ciężko i ci, którzy zgłaszają, że są w ciąży, próba zajścia w ciążę lub karmienie piersią zostaną wykluczone. Uczestnicy, którzy zgłaszają przyjmowanie leków o znanym przeciwwskazaniu lub z dobrze ugruntowanymi, znaczącymi problemami bezpieczeństwa, zostaną wykluczeni.
Zgłoszone dane są gromadzone elektronicznie od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników o wskaźnikach zdrowotnych zostaną zebrane na początku, w aktywnym okresie wykorzystania produktu studiów i w końcowym badaniu. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; Nie ma osobistych wizyt ani ocen tego rzeczywistego badania dowodowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014-2605
- Radicle Science, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku co najmniej 21 lat w momencie zgody elektronicznej, w tym wszystkie pochodzenie etniczne, rasy i tożsamości płciowe - przypisana seks w chwili urodzenia określi rekrutację i ankiety dla płci (mężczyzna vs samica) w razie potrzeby, w razie potrzeby, w razie potrzeby zatrudniona mężczyzna)
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Popiera lepsze ogólne zdrowie jako główne pragnienie
- Ma możliwość co najmniej 30% poprawy podstawowych wyników zdrowotnych
- Wyraża gotowość do wzięcia produktu do nauki i nie zna tożsamości produktu (aktywnego lub placebo) do końca badania
Kryteria wykluczenia:
Zgłaszaj bycie w ciąży, próbę zajścia w ciążę lub karmienie piersią
- Nie można podać ważnego adresu wysyłki w USA i numeru telefonu komórkowego
- Informuje aktualna rejestracja do innego badania klinicznego
- Raporty są pijakiem (zdefiniowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
- Nie można czytać i zrozumieć angielskiego
- Donosi obecne i/lub niedawne (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stanowi znane, znaczące ryzyko bezpieczeństwa.
Podaje diagnozę dysfunkcji serca, choroby wątroby lub nerek, która przedstawia znane przeciwwskazanie i/lub znaczące ryzyko bezpieczeństwa w przypadku dowolnego składników produktów badanych.
O NYHA Klasa III lub IV Zorganiczna niewydolność serca, migotanie przedsionków, niekontrolowane arytmii, marskość wątroby, końcowa choroba wątroby, stadium 3B lub 4 Przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek lub niewydolność nerek
Raporty przyjmujące leki, które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję, stanowiące znaczne zagrożenie bezpieczeństwa z dowolnym składnikiem produktów badanych.
o przeciwzakrzepuły, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, środki uspokajające, leki napadowe, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfruta, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg dziennie, leki z cukrzycą, leki z cukrzycą, leki z cukrzycą, leki z cukrzycą, leki z diabetykami Produkty przeciwpsychotyczne, maois lub tarczycy
- Donosi obecne zastosowanie pierwotnych składników (-ów) i/lub podobnych produktów (ów) aktywnych produktów badawczych, które mogą ograniczać skutki produktów badawczych
- Brak niezawodnego codziennego dostępu do Internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo Control 7.1.0
Produkt zdrowia 7.1.0 - Kontrola
|
Uczestnicy używają kontroli placebo 7.1.0
zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny produkt 7.1.1
Produkt zdrowia 7.1.1 - Aktywny produkt 1
|
Uczestnicy wykorzystają swój produkt badawczy Aktywny w Radicle Health 7.1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny produkt 7.1.2
Produkt zdrowia 7.1.2
- Aktywny produkt 2
|
Uczestnicy wykorzystają swój produkt badawczy Aktywny w Radicle Health 7.1.2
zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo Control 7.2.0
Produkt zdrowia 7.2.0 - Kontrola
|
Uczestnicy używają kontroli placebo 7.2.0 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aktywny produkt 7.2.1
Produkt zdrowia 7.2.1 - Aktywny produkt 1
|
Uczestnicy wykorzystają swój aktywny produkt badawczy Radicle Health 7.2.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego profilu zdrowia
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Różnica między wskaźnikami zmian w czasie w ogólnym wyniku zdrowia, jak oceniono przez pacjenta zgłoszone system pomiaru wyników (PROMIS) 29+2 Profil (Propr składa się z 7 domen zdrowotnych: funkcja fizyczna, lęk, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestnictwa w role społecznej i działalności, zakłócenia bólu, zdolności funkcji poznawczych; Propr T -Score Range = -022 do 1; Wyższe skurcze określające powszechne zdrowie))
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nastroju (depresja niepokoju emocji)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Różnica między wskaźnikami zmian w czasie w wyniku stresu emocjonalnego ocenianego przez obiecanie stresu emocjonalnego- depresja 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większym poziomom stresu emocjonalnego)
|
7 tygodni
|
|
Minimalna ważna klinicznie różnica (MCID) w nastroju (depresja stresu emocjonalnego)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej istotnej klinicznie różnicy w oceny nastroju, co oceniono przez obiecanie stresu emocjonalnego- depresja 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większym poziomom stresu emocjonalnego)
|
7 tygodni
|
|
Zmiana zdrowia seksualnego - Kobieta
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Różnica między wskaźnikami zmian w czasie w wyniku zdrowia seksualnego, jak oceniono przez pacjenta zgłoszonego systemu pomiaru wyników (PROMIS) Krótki profil Funkcja seksualna i satysfakcja [Wersja żeńska składa się z 8 domen zdrowotnych: zainteresowanie aktywnością seksualną (zakres wyników = 2-10; wyższe wyniki wskazują na większe zainteresowanie), smarowanie pochwy (zakres wyników = 2-10; wyższy wynik wskazuje lepsze wyniki smaru), dyskomorowe zapałowe (zakres wyników Dyskomfort-wargowy (zakres wyników = 1-5; wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort), dyskomfort z pochwy-łechtaczka (zakres wyników = 1-4; wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort), zdolność orgazmu (zakres wyników = 1-5; wyższe wyniki wskazują na większą zdolność), przyjemność orgazmu (zakres wyniku = 1-5; wyższe wyniki wskazują większą przyjemność).
|
7 tygodni
|
|
Zmiana zdrowia seksualnego - mężczyzna
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Różnica między wskaźnikami zmian w czasie w wyniku zdrowia seksualnego, jak oceniono przez pacjenta zgłoszone systemy pomiaru wyników (PROMIS) Krótki profil funkcja seksualna i satysfakcja [Wersja męska składa się z 5 domen zdrowotnych: zainteresowanie aktywnością seksualną (zakres wyników = 2-10; wyższe wyniki wskazują na większe zainteresowanie), funkcja erekcji (zakres wyników = 2-10; wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję erekcji), Orgazm zdolność do orgazmu (zakres wyników = 1-5. Zakres większej liczby). ORGASM INDECTION INFORMACJA WIĘCEJ), ORGASM INDEMU. = 1-5;
|
7 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanego z GI (QOL)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Różnica między szybkością zmian w czasie w QOL związanej z GI, oceniany przez kwestionariusz QOL związany z trawieniem (DGLQ) (zakres wyników = 0-9; przy wyższych wynikach odpowiadających gorszej QOL związanej z GI)
|
7 tygodni
|
|
Minimalna ważna klinicznie różnica (MCID) w QOL związanej z GI
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej istotnej klinicznie różnicy w wyniku QOL związanym z GI, ocenianym za pomocą kwestionariusza QOL związanego z trawieniem (DGLQ) (zakres wyników = 0-9; przy wyższych wynikach odpowiadających gorszym QOL związanym z GI)
|
7 tygodni
|
|
Minimalna ważna klinicznie różnica (MCID) w zdrowiu seksualnym - żeńska
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej istotnej klinicznie ważnej różnicy w oceny nastroju, jak oceniono w badaniu Funkcja seksualna i satysfakcji z krótkimi profilem i satysfakcja [Wersja żeńska składa się z 8 domen zdrowotnych: zainteresowanie aktywnością seksualną (zakres wyników = 2-10; wyższe wyniki wskazują na większe zainteresowanie), smarowanie pochwy (zakres wyników = 2-10; Wyższe wyniki wskazują na lepsze smarowanie), dyskomorowe rozdzielcze (wyższe wyniki (wyższe wyniki ocenia się w dyskomorach. wargowy (zakres wyników = 1-5; wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort), dyskomfort z pochwy-łechtaczka (zakres wyników = 1-4; wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort), zdolność orgazmu (zakres wyników = 1-5; wyższe wyniki wskazują na większą zdolność), przyjemność orgazmu (zakres wyników = 1-5; wyższy wynik wskazuje większą przyjemność).
|
7 tygodni
|
|
Minimalna ważna klinicznie różnica (MCID) w zdrowiu seksualnym - mężczyzna
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Prawdopodobieństwo doświadczenia minimalnej istotnej klinicznie różnicy w wyniku nastroju oceniono przez PROMIS krótki profil funkcji seksualnej i satysfakcji [Wersja męska składa się z 5 domen zdrowotnych: zainteresowanie aktywnością seksualną (zakres wyników = 2-10; wyższe wyniki wskazują na większe zainteresowanie), funkcja erekcji (zakres wyników = 2-10; Wyższe wyniki wskazują, że lepsza funkcja erekcji), zdolność wyników (zakres wyników (zakres wyników w zakresie SCOROS INDECES IDEALNE ISPAMES), ORGAZM INFORME I CUSICE ISPORTE), ORGAMS INFORME I COSPAMET IDEALNE), ORGAZM), ORGAZA (ORGASM INFORMACJA = ORGAMATEM = ORGOOS = OFORCJA OFERTY = 1-5;
|
7 tygodni
|
|
Minimalna różnica znaczenia klinicznego (MCID) w ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w jakości życia związanej z trawieniem, mierzonym przez profil (PROMIS) 29+2 (Propr składa się z 7 domen zdrowotnych: funkcja fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestnictwa w role społecznej i czynnościach, interferencja bólu, funkcja poznawcza;
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADX-P-2405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane badaczom spoza współpracowników Radicle w tym badaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .