Radicle Health 24: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista yleiseen terveyteen
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Radicle Science
Radicle Healthtm 24: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima suora kuluttajatutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta yleiseen terveyteen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima suoraa kuluttajatutkimusta terveys- ja hyvinvointituotteista yleiseen terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus, joka on tehty aikuisten osallistujien kanssa, jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Tukikelpoiset osallistujat (1) tukee halua parempaan yleiseen terveyteen, (2) on mahdollisuus merkitykselliseen paranemiseen (vähintään 30%) ensisijaisessa terveystuloksessa ja (3) ilmaista hyväksyntä tuotteen ottamisessa ja tietämättä sen formulaatiossa tutkimuksen loppuun saakka.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetun sydämen toimintahäiriön, maksa- tai munuaissairauden, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetun vasta-aiheen tai vakiintuneiden, sairauden aiheuttamat merkittävät turvallisuusongelmat, suljetaan pois. Raskaat juomarit ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi, tai imetys suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat lääkkeiden ottamisesta tunnettuun vasta-aiheeseen tai vakiintuneiden, merkittävien turvallisuusongelmien kanssa, suljetaan pois.
Itse ilmoitetut tiedot kerätään sähköisesti tukikelpoisilta osallistujilta 7 viikon ajan. Osallistujien raportit terveysindikaattoreista kerätään lähtötilanteessa, koko tutkimuksen tuotteiden käytön ajan ja lopullisessa tutkimuksessa. Kaikki tutkimuksen arvioinnit ovat sähköisiä; Tätä reaalimaailman näyttötutkimusta ei ole henkilökohtaisia vierailuja tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014-2605
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 21 -vuotiaat elektronisen suostumuksen aikaan, mukaan lukien kaikki etniset ryhmät, rodut ja sukupuolten identiteettit - Syntymänä määritetty sukupuoli määrittelee sukupuolikohtaiset rekrytoinnit ja tutkimukset (miehet vs. naispuolinen).
- Asuu Yhdysvalloissa
- Tukee parempaa yleistä terveyttä ensisijaisena haluna
- On mahdollisuus parantaa vähintään 30% perusterveyden tuloksena
- Ilmaisee halukkuuden ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuote -identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun saakka
Poissulkemiskriteerit:
Ilmoita raskaana, yrittämisestä tulla raskaaksi tai imettävä
- Ei voi tarjota kelvollista Yhdysvaltain lähetysosoitetta ja matkapuhelinnumeroa
- Raportoi nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raportit ovat raskas juomari (määritelty juoda vähintään 3 alkoholijuomaa päivässä)
- Ei voi lukea ja ymmärtää englantia
- Raportoi nykyisen ja/tai äskettäisen (enintään 3 kuukautta sitten) suurta sairautta ja/tai leikkausta, joka aiheuttaa tunnettu, merkittävän turvallisuusriski.
Raportoi sydämen toimintahäiriöiden, maksa- tai munuaissairauden diagnoosin, jolla on tunnettu vasta -aihe ja/tai merkittävä turvallisuusriski minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
o NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, maksakirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3B tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
Raportit, jotka ottavat lääkkeitä, joilla on vakiintunut kohtalainen tai vaikea vuorovaikutus, aiheuttavat huomattavan turvallisuusriskin minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa.
o Antikoagulantit, antihypertensiiviset, anksiolyyttiset, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, sedatiiviset hypnoottiset lääkkeet, greipin kulutusta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit, jotka ovat yli 5 mg päivässä, diabeettiset lääkkeet, antiviraalit, antiilit. tartunta-, psykoosilääke-, maois- tai kilpirauhasen tuotteet
- Raportoi ensisijaisten ainesosien (t) ja/tai vastaavien tuotteiden nykyisen käyttöä aktiivisen tutkimustuotteen/tuotteiden (t), jotka voivat rajoittaa tutkimustuotteiden vaikutuksia
- Luotettavan päivittäisen pääsyn puute Internetiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehallinta 7.1.0
Terveystuote 7.1.0 - valvonta
|
Osallistujat käyttävät lumelääkekontrollia 7.1.0
6 viikon ajan ohjeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 7.1.1
Terveystuote 7.1.1 - Aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Health Active Study Product 7.1.1: tä 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 7.1.2
Terveystuote 7.1.2
- Aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Health Active Study Product 7.1.2
6 viikon ajan ohjeiden mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkehallinta 7.2.0
Terveystuote 7.2.0 - valvonta
|
Osallistujat käyttävät lumelääkekontrollia 7.2.0 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 7.2.1
Terveystuote 7.2.1 - Aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Health Active Study Product 7.2.1: tä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen terveysprofiilin muutos
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Potilaan ilmoittaman tulosmittausjärjestelmän (Promis) 29+2 -profiilin arvioiman kokonaisterveyspisteiden muutosprosentin välinen ero ajan myötä (propr koostuu 7 terveysalueesta: fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyvystä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, kivunliittoihin, kognitiivisiin toimintoihin; PROPR T -SCORE -pistemäärä = -.022 -1; korkeammat pisteet osoittavat suuremmat kokonaisterveyden).
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialassa (tunne-hädänalaisuus)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ero Ajan myötä emotionaalisessa hätäpistemäärässä promis emotionaalisen ahdistuksen 4A arvioimana (asteikko 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa emotionaalista hätätasoa)
|
7 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) mielialassa (emotionaalinen hätä-masennus)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalisesti kliinisesti tärkeitä eroja mielialapistemäärässä promis emotionaalisen ahdistuksen perusteella- masennus 4a (asteikko 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa emotionaalisen tuskan tasoa)
|
7 viikkoa
|
|
Seksuaaliterveyden muutos - Nainen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Seksuaaliterveyden pistemäärän ajan myötä potilaiden ilmoitetun tuloksen mittausjärjestelmän (Promis) lyhyt profiilin seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyskyselyn perusteella [naisversio koostuu 8 terveysalueesta: kiinnostus seksuaaliseen aktiivisuuteen (pistemäärä = 2-10; korkeammat pisteet osoittavat suuremman kiinnostuksen), emättimen voitelu (pistemäärä = 2-10; korkeammat pisteet osoittavat paremman voitelun), emättimen epämukavuus (pistemäärä), emättimien ja pistemäärä). Emättimen epämukavuus-labiaalinen (pistemäärä = 1-5; korkeammat pisteet osoittavat enemmän epämukavuutta), emättimen epämukavuus-klitorinen (pistemäärä = 1-4; korkeammat pisteet osoittavat enemmän epämukavuutta), orgasmin kykyä (pistemäärä = 1-5; korkeammat pisteet osoittavat enemmän kykyä), orgasmin nautinnon kanssa (pistemäärä = 1-5; korkeammat pisteet osoittavat enemmän huuhtelua), suvaitsevaisuus sukupuoleen (pistemäärä = 2-5; tyytyväisyys)]
|
7 viikkoa
|
|
Seksuaaliterveyden muutos - mies
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Seksuaaliterveyden pistemäärien ajan myötä potilaiden ilmoitetun tuloksen mittausjärjestelmän (Promis) lyhyt profiilin seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyskyselyn perusteella [miesversio koostuu viidestä terveysalueesta: kiinnostus seksuaaliseen aktiivisuuteen (pistemäärä = 2-10; korkeammat pisteet osoittavat suuremman kiinnostuksen), erektiofunktion (pistemäärä = 2-10; korkeammat pisteet osoittavat paremman erektiilisen funktion). = 1-5; korkeammat pisteet osoittavat enemmän nautintoa), tyytyväisyys sukupuoleen (pistemäärä = 2-10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä)]
|
7 viikkoa
|
|
GI: hen liittyvän elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Ero ajan myötä GI: hen liittyvässä QOL: ssä, kuten ruuansulatukseen liittyvä QOL-kyselylomake (DGLQ) arvioidaan (pistemäärä = 0-9; korkeammat pisteet vastaavat huonompaa GI-liittyvää QOL)
|
7 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) GI: hen liittyvässä QoL: ssä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Todennäköisyys kokea minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero GI: hen liittyvässä QOL-pisteessä, joka arvioidaan ruuansulatukseen liittyvällä QOL-kyselylomakkeella (DGLQ) (pistemäärä = 0-9; korkeammat pisteet vastaavat huonompaa GI: hen liittyvää QOL)
|
7 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) seksuaaliterveydessä - Nainen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Päämennelmahdollisuuden seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyskyselyn avulla arvioidun mielialapistemäärän minimaalisen kliinisesti tärkeän eron todennäköisyys. Epämukavuus-Labiaalinen (pistemäärä = 1-5; korkeammat pisteet osoittavat enemmän epämukavuutta), emättimen epämukavuutta-klitoria (pistemäärä = 1-4; korkeammat pisteet osoittavat enemmän epämukavuutta), orgasmin kykyä (pistemäärä = 1-5; korkeammat pisteet osoittavat enemmän kykyä), orgasmin nautinto (pistemäärä = 1-5; korkeammat pisteet osoittavat enemmän nautintoa), tyytyväisyys sukupuoleen (pistemäärä = 2-10; tyytyväisyys)]
|
7 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) seksuaaliterveydessä - mies
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Merkityspistemäärien minimaalisen kliinisesti tärkeän eron kokemuksen todennäköisyys ProMis-lyhyen profiilin seksuaalisen toiminnan ja tyytyväisyyskyselyn perusteella [miesversio koostuu viidestä terveysalueesta: kiinnostus seksuaaliseen aktiivisuuteen (pistemäärä = 2-10; korkeammat pisteet osoittavat suuremman kiinnostuksen), erektiotoiminnot (pistemäärä = 2-10; korkeammat pisteet osoittavat parempia erektiotoimintoja), orgasmi-kyky (pistemäärä = 1-5; 1-5; korkeammat pisteet osoittavat enemmän nautintoa), tyytyväisyys sukupuoleen (pistemäärä = 2-10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä)]
|
7 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliininen merkitysero (MCID) yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
MCID: n saavuttamisen todennäköisyys ruuansulatukseen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna (promis) 29+2 -profiililla (propr koostuu 7 terveysalueesta: fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyvystä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, kivun häiriöihin, kognitiivisten toimintojen kyvyihin; PROPR T-SPRORE-SCORE = -.022-1;
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-P-2405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tutkijoiden kanssa Radicle -yhteistyökumppaneiden ulkopuolella tässä tutkimuksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .