Radicle Health 24: En studie av hälso- och hälsoprodukter på allmän hälsa
Radicle HealthTM 24: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad direkt-till-konsumentstudie som bedömer effekterna av hälso- och hälsoprodukter på allmän hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomfördes med vuxna deltagare som är bosatta i USA.
Kvalificerade deltagare kommer (1) att stödja en önskan om bättre allmän hälsa, (2) ha möjlighet till meningsfull förbättring (minst 30%) i sitt primära hälsoutfall, och (3) uttrycka acceptans för att ta en produkt och inte känna till dess formulering förrän i slutet av studien.
Deltagare som rapporterar en känd hjärtdysfunktion, lever eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väl etablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Tunga drickare och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller amning kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att man tar mediciner med en känd kontraindikation eller med väl etablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas.
Självrapporterade data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare i 7 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in vid baslinjen, under den aktiva användningsperioden för produktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; Det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014-2605
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna, minst 21 år vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser och könsidentiteter - tilldelat sex vid födseln kommer att avgöra könsspecifik rekrytering och undersökningar (manliga vs kvinnliga), vid behov, vid behov
- Är bosatt i USA
- Stöder bättre allmän hälsa som en primär önskan
- Har möjlighet till minst 30% förbättring av sitt primära hälsoutfall
- Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna produktidentiteten (aktiv eller placebo) fram till slutet av studien
Uteslutningskriterier:
Rapportera att vara gravid, försöka bli gravid eller amma
- Det går inte att ange en giltig amerikansk leveransadress och mobilnummer
- Rapporterar nuvarande registrering i en annan klinisk prövning
- Rapporter är en tung drinkare (definierad som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
- Det går inte att läsa och förstå engelska
- Rapporterar en aktuell och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) större sjukdom och/eller operation som utgör en känd, betydande säkerhetsrisk.
Rapporterar en diagnos av hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom som presenterar en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktingredienserna.
O NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier, cirrhos, leversjukdom i slutstadiet, steg 3B eller 4 kronisk njursjukdom eller njursvikt
Rapporter som tar mediciner som har en väletablerad måttlig eller allvarlig interaktion, vilket utgör en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktingredienserna.
o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, Antipsykotika, maois eller sköldkörtelprodukter
- Rapporterar nuvarande användning av primära ingredienser och/eller liknande produkt (er) till de aktiva studieprodukten som kan begränsa effekterna av studieprodukterna
- Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 7.1.0
Hälsoprodukt 7.1.0 - Kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin placebokontroll 7.1.0
enligt anvisningarna för en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 7.1.1
Hälsoprodukt 7.1.1 - Aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Health Active Study Product 7.1.1 enligt anvisningarna för en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 7.1.2
Hälsoprodukt 7.1.2
- Aktiv produkt 2
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Health Active Study Product 7.1.2
enligt anvisningarna för en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 7.2.0
Hälsoprodukt 7.2.0 - Kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin placebokontroll 7.2.0 enligt anvisningarna för en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 7.2.1
Hälsoprodukt 7.2.1 - Aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Health Active Study Product 7.2.1 enligt anvisningarna för en period av 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den allmänna hälsoprofilen
Tidsram: 7 veckor
|
Skillnaden mellan förändringshastigheter över tid i allmän hälsoresultat som bedöms av patientens rapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) 29+2 -profil (propren består av 7 hälsodomäner: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörning, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtstillande medel, kognitiv funktionsförmågan; propr T -Score -poäng = -.02 till 1;
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humör (känslomässiga depression)
Tidsram: 7 veckor
|
Skillnad mellan förändringshastigheter över tid i känslomässig nödpoäng som bedöms av Promis Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande större nivåer av känslomässig nöd)
|
7 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i humör (emotionell nöd-depression)
Tidsram: 7 veckor
|
Sannolikhet för att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i humörpoäng som bedöms av Promis Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande större nivåer av emotionell nöd)
|
7 veckor
|
|
Förändring i sexuell hälsa - Kvinna
Tidsram: 7 veckor
|
Difference between rates of change over time in sexual health score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [female version consists of 8 health domains: interest in sexual activity (score range = 2-10; higher scores indicate greater interest), vaginal lubrication (score range = 2-10; higher scores indicate better lubrication), vaginal discomfort (score range = 2-10; higher scores indicate more obehag), vaginal obehag-labial (poängintervall = 1-5; högre poäng indikerar mer obehag), vaginal obehag-klitoris (poängintervall = 1-4; högre poäng indikerar mer obehag), orgasm förmåga (poängintervall = 1-5; högre poäng indikerar mer förmåga), orgasm nöje (poängintervall = 1-5 Poäng indikerar mer tillfredsställelse)]
|
7 veckor
|
|
Förändring i sexuell hälsa - hane
Tidsram: 7 veckor
|
Skillnaden mellan förändringshastigheter över tid i sexuell hälsoresultat, bedömd av patientens rapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Kort profil sexuell funktion och tillfredsställelseundersökning [manlig version består av 5 hälsodomäner: intresse för sexuell aktivitet (poängintervall = 2-10; högre poäng indikerar större intresse), erektilfunktion (poängsortiment = 2-10; högre poäng indikerar bättre erektil funktion), orgasm (SCORE = 1-5; intervall = 1-5;
|
7 veckor
|
|
Förändring i GI-relaterad livskvalitet (QOL)
Tidsram: 7 veckor
|
Skillnad mellan förändringshastigheter över tid i GI-relaterad QoL som bedöms med matsmältningsassocierad QoL-frågeformulär (DGLQ) (poängintervall = 0-9; med högre poäng motsvarande sämre GI-relaterad QOL)
|
7 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i GI-relaterad QOL
Tidsram: 7 veckor
|
Sannolikhet för att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i GI-relaterad QoL-poäng som bedöms med matsmältningsassocierad QOL-frågeformulär (DGLQ) (poängintervall = 0-9; med högre poäng som motsvarar sämre GI-relaterad QoL)
|
7 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i sexuell hälsa - Kvinna
Tidsram: 7 veckor
|
Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in mood score as assessed by PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [female version consists of 8 health domains: interest in sexual activity (score range = 2-10; higher scores indicate greater interest), vaginal lubrication (score range = 2-10; higher scores indicate better lubrication), vaginal discomfort (score range = 2-10; higher scores indicate more discomfort), vaginal obehag-Labial (poängintervall = 1-5; högre poäng indikerar mer obehag), vaginal obehag-klitoris (poängintervall = 1-4; högre poäng indikerar mer obehag), orgasm förmåga (poängintervall = 1-5; högre poäng indikerar mer förmåga), orgasm njutning (poängintervall = 1-5; högre delning indikerar) tillfredsställelse)]
|
7 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i sexuell hälsa - hane
Tidsram: 7 veckor
|
Sannolikhet för att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i humörpoäng, bedömd av PROMIS kort profil sexuell funktion och tillfredsställelseundersökning [manlig version består av 5 hälsodomäner: intresse för sexuell aktivitet (poängintervall = 2-10; högre poäng indikerar större intresse), erektil funktion (poängintervall = 2-10; högre poäng indikerar bättre erektil funktion), orgasm förmåga (poäng (poängsintervall = 1-5; 1-5;
|
7 veckor
|
|
Minimal klinisk betydelse skillnad (MCID) i den allmänna hälsorelaterade livskvaliteten
Tidsram: 7 veckor
|
Sannolikhet för att uppnå en MCID i matsmältningsrelaterad livskvalitet, mätt med (Promis) 29+2-profil (propren består av 7 hälsodomäner: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörning, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtstillande medel, kognitiv funktionsförmågor; prop-score poäng = -02 till 1;
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RADX-P-2405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .