粒度健康24：对整体健康的健康和保健产品的研究
2025年9月30日 更新者：Radicle Science
Hearticle Healthtm 24：一项随机，双盲，安慰剂控制的直接面向消费者研究，评估健康和保健产品对整体健康的影响
一项随机，双盲，安慰剂控制的直接面向消费者的健康和保健产品研究
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，该研究与居住在美国的成年参与者进行。
符合条件的参与者（1）认可对更好的整体健康的渴望，（2）有机会在其主要健康结果中有意义地改善（至少30％），以及（3）在研究结束之前明确接受产品，并且不知道其表达。
可能排除报告已知心脏功能障碍，肝脏或肾脏疾病的参与者。 报告已知的禁忌症或与疾病有关的重大安全问题的参与者将被排除在外。 重量饮酒者和报告自己怀孕，试图怀孕或母乳喂养的人将被排除。 报道以已知禁忌症或建立良好的严重安全问题服用药物的参与者将被排除在外。
自我报告的数据是从符合条件的参与者中以电子方式收集的7周。 在基线，在整个研究产品使用期间以及在最终调查中，将在基线，在基准期间收集健康指标的报告。 所有研究评估都将是电子的；这项现实世界证据研究没有面对面的访问或评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014-2605
- Radicle Science, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年人，在电子同意时至少21岁，包括所有种族，种族和性别认同 - 出生时分配的性别将确定所使用的特定性别招募和调查（男性与女性）
- 居住在美国
- 认可更好的整体健康作为主要愿望
- 有机会至少改善其主要健康结果
- 表达愿意采用研究产品，并且不知道产品标识（主动或安慰剂），直到研究结束
排除标准：
报告怀孕，试图怀孕或母乳喂养
- 无法提供有效的美国运输地址和手机号码
- 报告当前在另一项临床试验中注册
- 报道是一个饮酒者（定义为每天喝3或更多酒精饮料）
- 无法阅读和理解英语
- 报告了当前和/或最近（最多3个月前）的重大疾病和/或手术，该疾病带来了已知的明显安全风险。
报告诊断为心脏功能障碍，肝脏或肾脏疾病，该疾病呈现出已知的禁忌症和/或任何研究产品成分的明显安全风险。
O NYHA III类或IV静脉充血性心力衰竭，心房颤动，不受控制的心律不齐，肝硬化，终末期肝病，3B或4期慢性肾脏疾病或肾衰竭
报告服用具有良好相互作用或严重相互作用的药物，与任何研究产品成分都带来了严重的安全风险。
o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection,抗精神病药，MAOI或甲状腺产品
- 报告了可能限制研究产品影响的主要成分和/或类似产品的主要成分和/或类似产品的当前使用
- 缺乏可靠的日常访问互联网
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂控制7.1.0
健康产品7.1.0-控制
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参与者将使用其安慰剂控制7.1.0
按照指示持续6周。
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实验性的：活性产品7.1.1
健康产品7.1.1-活跃产品1
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参与者将按照6周的指示使用其内部健康主动研究产品7.1.1。
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实验性的：活性产品7.1.2
健康产品7.1.2
- 活动产物2
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参与者将使用其内部健康主动研究产品7.1.2
按照指示持续6周。
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安慰剂比较：安慰剂控制7.2.0
健康产品7.2.0-控制
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参与者将根据指示使用其安慰剂控制7.2.0，为期6周。
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实验性的：活性产品7.2.1
健康产品7.2.1-活跃产品1
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参与者将按照6周的指示使用其内部健康主动研究产品7.2.1。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体健康状况的变化
大体时间：7周
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Difference between rates of change over time in overall health score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) 29+2 Profile (PROPr consists of 7 health domains: physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, pain interference, cognitive function abilities; PROPr t-score score range = -.022 to 1; higher scores indicate greater overall health)
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪变化（情绪困扰）
大体时间：7周
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随着时间的流逝，情绪困扰得分的变化率差异是由Promis情绪困扰 - 抑郁症评估的-4A（比例4-20；较高的分数对应于更高水平的情绪困扰）
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7周
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情绪（情绪困扰）的临床上重要差异（MCID）最小的差异（MCID）
大体时间：7周
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如Promis情绪困扰4A（量表4-20；较高的分数对应于更大程度的情绪困扰），经历最小的情绪评分临床上重要差异的可能性很小
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7周
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性健康变化 - 女性
大体时间：7周
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如患者所报告的结果测量系统（Promis）评估的性健康评分差异率之间的变化率差异之间的差异（PROMIS）简短的性功能和满意度调查[女性版本由8个健康领域组成：性活动的兴趣（分数= 2-10 = 2-10；更高的分数表明兴趣更高），阴道润滑范围更高（得分= 2-10；较高的分数;较高的润滑范围更高的识别范围均高射击范围= 2 = 2的范围= 2-20000（2-1阴道不适 - 唇 - 分数= 1-5；得分更高，表明更不适），阴道不适 - 下降范围（得分范围= 1-4；更高的分数表示不适），性高潮能力（得分范围= 1-5;得分更高；更高的得分表明能力更高），更高的速度= 1-5;较高的得分= 1-5; score score score = 2 corpecore score corese corporatie corper = 2 cortes = 2 corvatiate corporatiate = 2 corvatiate corvatiate = 2 corvatiate = 2 corvatiate corvatiate = 2 corvatiate = 2; 满意）]
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7周
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性健康变化 - 男性
大体时间：7周
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根据患者报告的结果测量系统（PROMIS）简短的性功能和满意度调查评估的性健康评分的变化率之间的变化率差异[男性版本由5个健康领域组成：性活动的兴趣：分数= 2-10 = 2-10；更高的分数表示兴趣更高），勃起功能范围更高（得分范围= 2-10；更高的得分范围更高的勃起功能范围范围范围范围更高，分数= 1-5 = 1-5； 5; 5 = 1-5范围= 1-5；分数更高），对性生活的满意度（得分范围= 2-10；得分更高表示满意）
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7周
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改变与胃肠道相关的生活质量（QOL）
大体时间：7周
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通过消化相关的QOL问卷（DGLQ）评估，与GI相关的QOL中变化率随时间的变化率之间的差异（得分范围= 0-9；较高的分数对应于较差的GI相关QOL）
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7周
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胃肠道相关QOL中的最小临床重要差异（MCID）
大体时间：7周
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通过消化相关QOL问卷（DGLQ）评估的胃肠道相关QOL评分（得分范围= 0-9;较高的分数对应于较差的GI相关QOL），临床上的临床差异很小的可能性很小
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7周
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性健康中的最小临床差异（MCID） - 女性
大体时间：7周
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通过Promis简短的性功能和满意度调查评估的心情评分最小的临床临床重要差异的可能性[女性版本由8个健康领域组成：对性活动的兴趣（得分范围= 2-10；更高的分数；更高的兴趣表明），表明阴道润滑范围= 2-10（较高的分数；较高的润滑范围），表明较高的润滑范围（较高的润滑范围）（较高的阴道= 2-10）= 2-10 = 2-10；不适 - 唇 - 唇范围（得分范围= 1-5；得分更高表示更不适），阴道不适 - 阴蒂 - 阴蒂（得分范围= 1-4；更高的得分表明不适），性高潮能力（得分范围= 1-5；得分更高；更高的得分表明更多的能力），表现更高的愉悦感（得分= 1-5；较高的得分范围范围范围范围范围范围范围= 2分）= 2 = 2的范围= 2;
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7周
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性健康中最小的临床上重要差异（MCID） - 男性
大体时间：7周
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通过Promis简短的性功能和满意度调查评估的心情评分最小的临床临床重要差异的可能性[男性版本由5个健康领域组成：对性活动的兴趣（得分范围= 2-10; 2-10;更高的分数表明勃起功能更高），表明勃起功能范围= 2-10；较高的scores scores score score范围或更高的得分范围或更高的得分范围= 1-5; scors = 1-5; scors = 1-5; scors = 1-5; score = 1-5; scors = 1-5; scors = 1-5； 5 1-5的分数表明更多的乐趣），对性生活的满意度（得分范围= 2-10；得分更高表示满意）
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7周
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整体健康相关生活质量的最小临床重要性差异（MCID）
大体时间：7周
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通过（PROMIS）29+2概况衡量（Propr由7个健康领域组成：身体功能，焦虑，抑郁，疲劳，疲劳，睡眠不安，参与社交角色和活动的能力，疼痛干扰，认知功能； Propr t Score Score Score范围= -.022222222222222222222222.0222222，
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Hewlings、Radicle Science Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月2日
初级完成 (实际的)
2025年9月19日
研究完成 (实际的)
2025年9月19日
研究注册日期
首次提交
2025年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月22日
首次发布 (实际的)
2025年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RADX-P-2405
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在这项研究中，将不会与辐射合作者之外的研究人员共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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