Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Health 24: En undersøgelse af sundheds- og wellness -produkter om generel sundhed

30. september 2025 opdateret af: Radicle Science

Radicle HealthTM 24: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse fra direkte til forbruger, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og wellness-produkter på den samlede sundhed

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret direkte-til-forbrugerundersøgelse af sundheds- og wellness-produkter på den samlede sundhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere, der er bosiddende i USA.

Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om bedre generel sundhed, (2) har mulighed for meningsfuld forbedring (mindst 30%) i deres primære sundhedsresultat, og (3) udtrykker accept i at tage et produkt og ikke kende dets formulering før studiets afslutning.

Deltagere, der rapporterer en kendt hjerte -dysfunktion, lever- eller nyresygdom kan udelukkes. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsmæssige bekymringer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Tunge drikkere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide, eller amning vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer om at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsmæssige bekymringer vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra støtteberettigede deltagere i 7 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved baseline, i hele den aktive periode med studieproduktbrug og i en endelig undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; Der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne virkelige bevisundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014-2605
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne, mindst 21 år gammel på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniske grupper, racer og kønsidentiteter - tildelt sex ved fødslen vil bestemme kønsspecifik rekruttering og undersøgelser (mandlig vs kvinde), når det er ansat, når det er nødvendigt
  • Er bosiddende i USA
  • Støtter bedre generelt helbred som et primært ønske
  • Har mulighed for mindst 30% forbedring af deres primære sundhedsresultat
  • Udtrykker en vilje til at tage et studieprodukt og ikke kende produktidentiteten (aktiv eller placebo) indtil studiets afslutning

Ekskluderingskriterier:

Rapport er gravid, forsøger at blive gravid eller amme

  • Kan ikke give en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer den aktuelle tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Rapporter er en tung drikker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Rapporterer en nuværende og/eller nylig (for 3 måneder siden) større sygdom og/eller kirurgi, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko.

  • Rapporterer en diagnose af hjerte -dysfunktion, lever- eller nyresygdom, der præsenterer en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktingredienserne.

    O NYHA KLASSE III ELLER IV Kongestiv hjertesvigt, atrieflimmer, ukontrollerede arytmier, cirrhose, levering af slutstadiet, trin 3b eller 4 kronisk nyresygdom eller nyresvigt

  • Rapporter, der tager medicin, der har en veletableret moderat eller alvorlig interaktion, der udgør en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af ​​undersøgelsesproduktingredienserne.

    o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infektion, antipsykotika, maois eller skjoldbruskkirtelprodukter

  • Rapporter aktuel brug af den (er) og/eller lignende produkt (er) til de aktive studieprodukt (er), der kan begrænse virkningerne af undersøgelsesprodukterne
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til Internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Control 7.1.0
Sundhedsprodukt 7.1.0 - Kontrol
Kosttilskud: Placebo Control 7.1.0
Deltagerne bruger deres placebo -kontrol 7.1.0 som anført i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 7.1.1
Sundhedsprodukt 7.1.1 - Aktivt produkt 1
Kosttilskud: Sundhed Aktivt produkt 7.1.1 Brug
Deltagerne vil bruge deres Radicle Health Active Study Product 7.1.1 som anført i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 7.1.2
Sundhedsprodukt 7.1.2 - Aktivt produkt 2
Kosttilskud: Sundhed Aktivt produkt 7.1.2 Brug
Deltagerne bruger deres Radicle Health Active Study Product 7.1.2 som anført i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebo Control 7.2.0
Sundhedsprodukt 7.2.0 - Kontrol
Kosttilskud: Placebo Control 7.2.0
Deltagerne vil bruge deres placebo -kontrol 7.2.0 som anført i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 7.2.1
Sundhedsprodukt 7.2.1 - Aktivt produkt 1
Kosttilskud: Sundhed Aktivt produkt 7.2.1 Brug
Deltagerne vil bruge deres Radicle Health Active Study Product 7.2.1 som anført i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede sundhedsprofil
Tidsramme: 7 uger
Forskel mellem ændringshastigheder over tid i den samlede sundhedsresultat som vurderet af patientens rapporterede udfaldsmålingssystem (Promis) 29+2 -profil (propr består af 7 sundhedsdomæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerter interferens, kognitive funktionsevne; propr t -score score rækkevidde = -.022 til 1
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør (Emotion Distress-depression)
Tidsramme: 7 uger
Forskel mellem forandringshastigheder over tid i følelsesmæssig nød score som vurderet af Promis følelsesmæssig nød- depression 4A (skala 4-20; med højere score svarende til større niveauer af følelsesmæssig nød)
7 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i humør (følelsesmæssig nøddepression)
Tidsramme: 7 uger
Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i humør score som vurderet af Promis følelsesmæssig nød- depression 4A (skala 4-20; med højere score svarende til større niveauer af følelsesmæssig nød)
7 uger
Ændring i seksuel sundhed - Kvinde
Tidsramme: 7 uger
Forskel mellem ændringshastigheder over tid i seksuel sundhedsresultat som vurderet af patientens rapporterede resultatmålesystem (promis) Kort profil Seksuel funktion og tilfredshedsundersøgelse [kvindelig version består af 8 sundhedsdomæner: interesse for seksuel aktivitet (score rækkevidde = 2-10; højere score indikerer større interesse), vaginal smøring (score rækkevidde = 2-10 ubehag-labial (score rækkevidde = 1-5; højere score indikerer mere ubehag), vaginal ubehag-klitoris (score interval = 1-4; højere score indikerer mere ubehag), orgasme evne (score række
7 uger
Ændring i seksuel sundhed - mand
Tidsramme: 7 uger
Forskel mellem ændringshastigheder over tid i seksuel sundhedsresultat, som vurderet af patientens rapporterede udfaldsmålingssystem (PROMIS) Kort profil Seksuel funktion og tilfredshedsundersøgelse [mandlig version består af 5 sundhedsdomæner: interesse for seksuel aktivitet (score rækkevidde = 2-10; højere score indikerer større interesse), erektil funktion (score rækkevidde = 2-10; højere score indikerer bedre erektil funktion), orgasme evne (score række (score-interval = 1-5; højere score indikerer mere glæde), tilfredshed med sexlivet (score-rækkevidde = 2-10; højere score indikerer mere tilfredshed)]
7 uger
Ændring i GI-relateret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 7 uger
Forskellen mellem ændringshastigheder over tid i GI-relateret QoL som vurderet ved fordøjelsesassocieret QOL-spørgeskema (DGLQ) (score rækkevidde = 0-9; med højere score svarende til værre GI-relateret QOL)
7 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i GI-relateret QoL
Tidsramme: 7 uger
Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i GI-relateret QoL-score som vurderet ved fordøjelsesassocieret QOL-spørgeskema (DGLQ) (score-rækkevidde = 0-9; med højere score svarende til værre GI-relateret QOL)
7 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i seksuel sundhed - kvinde
Tidsramme: 7 uger
Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in mood score as assessed by PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [female version consists of 8 health domains: interest in sexual activity (score range = 2-10; higher scores indicate greater interest), vaginal lubrication (score range = 2-10; higher scores indicate better lubrication), vaginal discomfort (score range = 2-10; higher scores indicate more discomfort), vaginal discomfort - labial (score rækkevidde = 1-5; højere score indikerer mere ubehag), vaginal ubehag-klitoris (score rækkevidde = 1-4; højere score indikerer mere ubehag), orgasmeevne (score række
7 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i seksuel sundhed - Mand
Tidsramme: 7 uger
Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i humørresultat som vurderet af Promis Kort profil Seksuel funktion og tilfredshedsundersøgelse [Mandversion består af 5 sundhedsdomæner: interesse for seksuel aktivitet (score rækkevidde = 2-10; højere score indikerer større interesse), erektil funktion (score rækkevidde = 2-10; højere score indikerer bedre erektil funktion), Orgasm Ability (score række = 1-5;
7 uger
Minimal klinisk betydning forskel (MCID) i den samlede sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: 7 uger
Sandsynlighed for at opnå en MCID i fordøjelsesrelateret livskvalitet, målt ved (promis) 29+2-profil (propr består af 7 sundhedsdomæner: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens, kognitive funktionsevner; propr t-score score rækkevidde = -022 til 1
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-P-2405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data deles ikke med forskere uden for Radicle -samarbejdspartnere om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generelt helbred

Kliniske forsøg med Placebo Control 7.1.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner