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Radicle Health 24: uno studio sui prodotti per la salute e il benessere sulla salute generale

30 settembre 2025 aggiornato da: Radicle Science

Radicle Healthtm 24: uno studio diretto al consumatore randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, valutando l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla salute generale

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo diretto al consumatore di prodotti per la salute e il benessere sulla salute generale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, residenti negli Stati Uniti.

I partecipanti ammissibili (1) sostengono il desiderio di una migliore salute generale, (2) avrà l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno il 30%) nel risultato della salute primaria e (3) esprime l'accettazione nell'assunzione di un prodotto e non ne conoscono la formulazione fino alla fine dello studio.

I partecipanti che riportano una disfunzione cardiaca nota, possono essere esclusi una malattia epatica o renale. I partecipanti che riportano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e significativi dovuti a una malattia saranno esclusi. I bevitori pesanti e coloro che riferiscono di essere incinti, che cercano di rimanere incinta o che l'allattamento saranno esclusi. I partecipanti che riferiscono che l'assunzione di farmaci con una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e significativi saranno esclusi.

I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente da partecipanti idonei per 7 settimane. I rapporti sui partecipanti degli indicatori sanitari saranno raccolti al basale, durante il periodo attivo dell'uso del prodotto e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; Non ci sono visite o valutazioni di persona per questo studio di prove del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014-2605
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti, almeno 21 anni al momento del consenso elettronico, compreso tutte le etnie, le razze e le identità di genere - il sesso assegnato alla nascita determineranno il reclutamento e le indagini specifiche del sesso (maschio contro femmina), quando necessario
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Sostiene una migliore salute generale come desiderio primario
  • Ha l'opportunità di un miglioramento di almeno il 30% del risultato della salute primaria
  • Esprime la volontà di prendere un prodotto di studio e non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

Segnala essere incinta, cercare di rimanere incinta o allattare al seno

  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense valido e un numero di cellulare
  • Riporta l'attuale iscrizione a un'altra sperimentazione clinica
  • I rapporti sono un bevitore pesante (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Impossibile leggere e capire l'inglese
  • Segnala una malattia e/o un intervento chirurgico attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) che rappresenta un rischio di sicurezza noto e significativo.

  • Segnala una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.

    O NYHA Classe III o IV insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale, aritmie non controllate, cirrosi, malattia epatica dello stadio terminale, stadio 3b o 4 malattie renali croniche o insufficienza renale

  • Rapporti che assumono farmaci che hanno un'interazione moderata o grave consolidata, presentando un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.

    O anticoagulanti, antiipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, ipnotici sedativi, farmaci convulsivi, farmaci che avvertono contro il consumo di pompfrutto, corticosteroidi, antiviziali, antiviziali, anivalli a attivi, antiviziali per attivi e antiviziali a causa di attivi, antiviziali per attivi e antiviziali, antiviziali per attivi e attivi a attivi anticipatici). Prodotti antipsicotici, maois o tiroidei

  • Rapporti Uso attuale degli ingredienti primari e/o prodotti simili ai prodotti di studio attivi che possono limitare gli effetti dei prodotti di studio
  • Mancanza di accesso giornaliero affidabile a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo 7.1.0
Prodotto sanitario 7.1.0 - Controllo
Integratore alimentare: Controllo placebo 7.1.0
I partecipanti useranno il loro controllo placebo 7.1.0 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 7.1.1
Prodotto sanitario 7.1.1 - Prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto attivo Health 7.1.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto di studio attivo della salute Radicle 7.1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 7.1.2
Prodotto sanitario 7.1.2 - Prodotto attivo 2
Integratore alimentare: Prodotto attivo Health 7.1.2 Utilizzo
I partecipanti useranno il proprio prodotto di studio attivo della salute Radicle 7.1.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 7.2.0
Prodotto sanitario 7.2.0 - Controllo
Integratore alimentare: Controllo placebo 7.2.0
I partecipanti useranno il loro controllo placebo 7.2.0 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 7.2.1
Prodotto sanitario 7.2.1 - Prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto attivo sanitario 7.2.1 Utilizzo
I partecipanti useranno il proprio prodotto di studio attivo di Radicle Health 7.2.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo di salute generale
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza tra i tassi di variazione nel tempo nel punteggio di salute generale valutato dal sistema di misurazione dei risultati riportati del paziente (Promis) 29+2 (Propr è costituito da 7 domini di salute: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività più elevate, interferenze di dolore, dolore al dolore, capacità di dolore complessivo)
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'umore (depressione dell'angoscia emozione)
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza tra i tassi di cambiamento nel tempo nel punteggio di disagio emotivo, valutato da Promis Emotional Earning-Depressione 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di disagio emotivo)
7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nell'umore (depressione emotiva dell'angoscia)
Lasso di tempo: 7 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza clinicamente importante clinicamente nel punteggio dell'umore, valutato dalla depressione del disagio emotivo 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di disagio emotivo)
7 settimane
Cambiamento nella salute sessuale - femmina
Lasso di tempo: 7 settimane
Difference between rates of change over time in sexual health score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [female version consists of 8 health domains: interest in sexual activity (score range = 2-10; higher scores indicate greater interest), vaginal lubrication (score range = 2-10; higher scores indicate better lubrication), vaginal discomfort (score range = 2-10; higher scores indicate more disagio), disagio vaginale-labiale (intervallo di punteggio = 1-5; punteggi più alti indicano un maggiore disagio), disagio vaginale-clitoral (intervallo di punteggio = 1-4; punteggi più alti indicano una maggiore capacità dell'orgasmo (intervallo di punteggio = 1-5; punteggi più alti indicano un piacere di punteggio più alto; I punteggi indicano una maggiore soddisfazione)]
7 settimane
Cambiamento nella salute sessuale - maschio
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza tra i tassi di cambiamento nel tempo nel punteggio di salute sessuale valutato dal sistema di misurazione dei risultati (Promis) di profilo di profilo di profilo e la versione di soddisfazione del paziente [La versione maschile è costituita da 5 domini sanitari: interesse per l'attività sessuale (intervallo di punteggio = 2-10; punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità erettile (sezione più alta). PERCORSO PARTICAMAMAMAMA (PARTICAZIONE A PERCORSO più elettive). SCOPA PERCORSO (PERCORSO più alto). PERCORSO PIÙ Abilità). intervallo = 1-5;
7 settimane
Cambiamento della qualità della vita legata al GI (QOL)
Lasso di tempo: 7 settimane
Differenza tra i tassi di variazione nel tempo nel QoL correlato al GI, valutato dal questionario QOL associato alla digestione (DGLQ) (intervallo di punteggio = 0-9; con punteggi più alti corrispondenti a QoL correlata al GI peggiore)
7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella QoL correlata al GI
Lasso di tempo: 7 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza clinicamente importante clinicamente importante nel punteggio QoL correlato al GI, valutato dal questionario QOL associato alla digestione (DGLQ) (intervallo di punteggio = 0-9; con punteggi più alti corrispondenti a QoL correlata al GI peggiore)
7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella salute sessuale - femmina
Lasso di tempo: 7 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza clinicamente importante clinicamente nel punteggio dell'umore, valutato da Promis Breve Profile Funzione e soddisfazione Sondaggio [La versione femminile è costituita da 8 domini di salute: interesse per l'attività sessuale (intervallo di punteggio = 2-10; punteggi più alti indicano un interesse maggiore), più discendenza di punteggio (più dischi. disagio-labiale (intervallo di punteggio = 1-5; punteggi più alti indicano un maggiore disagio), disagio vaginale-clitoride (intervallo di punteggio = 1-4; punteggi più alti indicano più disagio), capacità dell'orgasmo (intervallo di punteggio = 1-5; punteggi più alti indicati più capacità), più abilità), più abilità dell'orgasmo), più abilità dell'orgasmo più o meno soddisfazione)]
7 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella salute sessuale - maschio
Lasso di tempo: 7 settimane
Probabilità di sperimentare una differenza clinicamente importante clinicamente importante nel punteggio dell'umore, valutato da Promis Breve Profile Funzione e Soddisfazione Sondaggio [La versione maschile è costituita da 5 domini di salute: interesse per l'attività sessuale (intervallo di punteggio = 2-10; punteggi più alti indicano un interesse maggiore), funzione erettile più capacità = SCOPO DI SCOPO = SCOPO DI PUNZIONE = SCOPO DI SCOPO = Punte di punteggio = SCOPO DI PACCHIAMAMAZI 1-5;
7 settimane
Differenza minima di importanza clinica (MCID) nella qualità della vita correlata alla salute generale
Lasso di tempo: 7 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nella qualità della vita legata alla digestione, misurata dal profilo (Promis) 29+2 (Propr è costituito da 7 domini di salute: funzione fisica, ansia, depressione, fatica, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività più grandi)
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-P-2405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori al di fuori dei collaboratori radicle in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute generale

Prove cliniche su Controllo placebo 7.1.0

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