Radicle Health 24: Um estudo de produtos de saúde e bem -estar na saúde geral
30 de setembro de 2025 atualizado por: Radicle Science
Radicle HealthTM 24: Um estudo direto ao consumidor randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando o impacto de produtos de saúde e bem-estar na saúde geral
Um estudo direto ao consumidor randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre produtos de saúde e bem-estar na saúde geral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos, residindo nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis (1) endossarão um desejo de melhor saúde geral, (2) terá a oportunidade de melhorias significativas (pelo menos 30%) em seu resultado primário de saúde e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não conhecer sua formulação até o final do estudo.
Os participantes que relatam uma disfunção cardíaca conhecida, fígado ou doença renal podem ser excluídos. Os participantes que relatam uma contra-indicação conhecidos ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doenças serão excluídas. Os bebedores pesados e aqueles que relatam que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentação serão excluídos. Os participantes que relatam tomar medicamentos com uma contra-indicação conhecidos ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídas.
Os dados autorreferidos são coletados eletronicamente de participantes elegíveis por 7 semanas. Os relatórios dos participantes dos indicadores de saúde serão coletados na linha de base, durante todo o período ativo do uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; Não há visitas ou avaliações pessoais para este estudo de evidências do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Del Mar, California, Estados Unidos, 92014-2605
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos, pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de gênero - sexo designado no nascimento determinará o recrutamento e pesquisas específicos do sexo (masculino vs feminino) empregadas, quando necessário
- Reside nos Estados Unidos
- Endossa melhor saúde geral como um desejo primário
- Tem a oportunidade para pelo menos 30% de melhoria em seus resultados primários de saúde
- Expressa a disposição de tomar um produto de estudo e não conhecer a identidade do produto (ativa ou placebo) até o final do estudo
Critérios de exclusão:
Relatar estar grávida, tentando engravidar ou amamentar
- Incapaz de fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e número de telefone celular
- Relata a inscrição atual em outro ensaio clínico
- Relatórios sendo um bebedor pesado (definido como bebendo 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e entender inglês
- Relata uma grande doença e/ou cirurgia atuais e/ou recentes (até 3 meses) e/ou cirurgia que representa um risco de segurança significativo e conhecido.
Relata um diagnóstico de disfunção cardíaca, fígado ou doença renal que apresenta uma contra -indicação conhecida e/ou um risco significativo de segurança com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
o NYHA Classe III ou IV Insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial, arritmias não controladas, cirrose, doença hepática do estágio final, estágio 3B ou 4 doenças renais crônicas ou insuficiência renal
Relatórios que tomam medicamentos que possuem uma interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco substancial de segurança com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, Antipsicóticos, maois ou produtos da tireóide
- Relatórios Uso atual do (s) ingrediente (s) primário (s) e/ou produtos similares aos produtos de estudo ativo (s) que podem limitar os efeitos dos produtos de estudo
- Falta de acesso diário confiável à Internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle do placebo 7.1.0
Produto de Saúde 7.1.0 - Controle
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Os participantes usarão seu controle de placebo 7.1.0
conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto ativo 7.1.1
Produto de Saúde 7.1.1 - Produto ativo 1
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Os participantes usarão o produto de estudo ativo da saúde da radícula 7.1.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto ativo 7.1.2
Produto de Saúde 7.1.2
- Produto ativo 2
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Os participantes usarão o produto de estudo ativo da saúde da radícula 7.1.2
conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle do placebo 7.2.0
Produto de Saúde 7.2.0 - Controle
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Os participantes usarão seu controle de placebo 7.2.0 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto ativo 7.2.1
Produto de Saúde 7.2.1 - Produto ativo 1
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Os participantes usarão o produto de estudo ativo da saúde da radícula 7.2.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no perfil geral de saúde
Prazo: 7 semanas
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Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação geral da saúde, avaliada pelo paciente, perfil do Sistema de medição de resultados relatados (PROMIS) 29+2 (o Propr consiste em 7 domínios de saúde: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbio do sono, capacidade de participar) de função social;
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de humor (desanimação da emoção)
Prazo: 7 semanas
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Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de sofrimento emocional, avaliado pelo Promis Strengess- Depressão 4a (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondentes a maiores níveis de sofrimento emocional)
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7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) no humor (depressão emocional)
Prazo: 7 semanas
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Probabilidade de experimentar a diferença clinicamente importante da pontuação de humor, avaliada pelo PROMIS EMPROUNIAL- Depressão 4A (Escala 4-20; com pontuações mais altas correspondentes a maiores níveis de sofrimento emocional)
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7 semanas
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Mudança na saúde sexual - mulher
Prazo: 7 semanas
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A diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de saúde sexual avaliada pelo paciente relatou o sistema de medição de medição de resultados relatados (PROMIS) Função sexual e pesquisa de satisfação [a versão feminina consiste em 8 domínios de saúde: interesse na atividade sexual (intervalo de pontuação = 2-10; maiores escores indicam mais juros), lubrificação vaginal (escore = 2 a 10 anos; escores mais altos indicam uma maior escala), a lubrificação vaginal (escore = 2 a 10 scores; indicam mais escores que indicam uma melhor lubriffort), discomita vaginal (escore de 2 a 10; Desconforto-labial (faixa de pontuação = 1-5; pontuações mais altas indicam mais desconforto), desconforto vaginal-clitóris (faixa de pontuação = 1-4; pontuações mais altas indicam mais desconforto), capacidade de orgasmo (intervalo de pontuação = 1-5; mais pontuações indicam mais habilidades, mais habilidades), o orgas de liderança (escore = 1-5; pontuação mais alta; mais escores;
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7 semanas
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Mudança na saúde sexual - homem
Prazo: 7 semanas
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A diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação de saúde sexual avaliada pelo paciente relatou o Sistema de Medição de Resultados (PROMIS) Função sexual e pesquisa de satisfação [a versão masculina consiste em 5 domínios de saúde: interesse na atividade sexual (intervalo de pontuação = 2-10; maiores pontuações indicam mais juros), a função erétil (intervalo de pontuação = 2-10; 1 a 10 anos indicam mais alcance de pontuação; = 1-5;
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7 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à GI (QV)
Prazo: 7 semanas
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Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na QV relacionada à GI, avaliada pelo Questionário de QV associado à digestão (DGLQ) (intervalo de pontuação = 0-9; com pontuações mais altas correspondentes a pior QV relacionada à GI)
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7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na QV relacionada à GI
Prazo: 7 semanas
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Probabilidade de experimentar uma diferença clinicamente importante clinicamente importante na pontuação da QV relacionada à GI, avaliada pelo questionário de QV associado à digestão (DGLQ) (intervalo de pontuação = 0-9; com pontuações mais altas correspondentes a Qol Relatada por GI pior)
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7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na saúde sexual - fêmea
Prazo: 7 semanas
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Prove de experimentar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação do humor, avaliada pela PROMIS FUNCIONAL PERFIL FUNCIONAL E PESQUISA DE STATIFICAÇÃO [A versão feminina consiste em 8 domínios de saúde: interesse na atividade sexual (intervalo de pontuação = 2-10; pontuações mais altas indicam mais juros), lubrificação vaginal (intervalo de pontuação = 2-10; 2-10 scores mais altos; indicados mais altos; desconforto), desconforto vaginal (faixa de pontuação) (faixa de pontuação mais alta; desconforto mais alto; desconforto mais alto; desconforto (desconforto mais alto; desconforto mais alto; desconforto mais alto; desconforto), desconforto mais alto; desconforto (desconforto) (faixa de pontuação mais alta; -Labial (faixa de pontuação = 1-5; pontuações mais altas indicam mais desconforto), desconforto vaginal-clitóris (faixa de pontuação = 1-4; pontuações mais altas indicam mais desconforto), capacidade de orgasmo (intervalo de pontuação = 1-5; mais pontuações indicam mais habilidades), mais habilidades), a vida útil do orgmas) (alcance da pontuação = 1-5; um alcance mais alto; mais pontuação; mais alto escores), mais altos escores), mais altos scores;
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7 semanas
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Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na saúde sexual - masculino
Prazo: 7 semanas
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Prove de experimentar a diferença mínima clinicamente importante na pontuação do humor, avaliada pela PROMIS FUNCIONAL DE FUNÇÃO SEXUAL PERFIL E SUMPRESSÃO [A versão masculina consiste em 5 domínios de saúde: interesse na atividade sexual (intervalo de pontuação = 2-10; pontuações mais altas indicam maior interesse), a habilidade de pontuação (intervalo de pontuação = 2-10; mais pontuações indicam mais pontuações e resistência), a habilidade de pontuação (escore (escore = 15 score = 1-10; mais alcance de pontuação; 1-5;
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7 semanas
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Diferença de importância clínica mínima (MCID) na qualidade de vida geral relacionada à saúde
Prazo: 7 semanas
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Probabilidade de alcançar um MCID na qualidade de vida relacionada à digestão, conforme medido pelo perfil (PROMIS) 29+2 (o PROP consiste em 7 domínios de saúde: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade para participar) de mais de um tempo de saúde;
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RADX-P-2405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora dos colaboradores de radículas neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .