Radicle Health 24: een onderzoek naar gezondheids- en wellnessproducten over de algehele gezondheid
30 september 2025 bijgewerkt door: Radicle Science
Radicle HealthTM 24: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde direct-to-consumer-studie die de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op de algehele gezondheid beoordeelt
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde direct-to-consumer-studie van gezondheids- en wellnessproducten op de algehele gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd met volwassen deelnemers, die in de Verenigde Staten wonen.
In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een wens onderschrijven voor een betere algehele gezondheid, (2) de mogelijkheid hebben voor zinvolle verbetering (minimaal 30%) in hun primaire gezondheidsresultaten, en (3) de acceptatie van het nemen van een product uit te drukken en de formulering ervan niet te kennen tot het einde van de studie.
Deelnemers die een bekende hartdisfunctie, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie of met gevestigde, aanzienlijke veiligheidsproblemen als gevolg van ziekte melden, zullen worden uitgesloten. Zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, proberen zwanger te worden, of borstvoeding zal worden uitgesloten. Deelnemers die melden dat ze medicijnen gebruiken met een bekende contra-indicatie of met gevestigde, aanzienlijke veiligheidsproblemen zullen worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden 7 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld bij aanvang, gedurende de actieve periode van het gebruik van het studieproduct en in een definitieve enquête. Alle onderzoeksbeoordelingen zullen elektronisch zijn; Er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world bewijsstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014-2605
- Radicle Science, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, ten minste 21 jaar oud op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etnische groepen, rassen en geslachtsidentiteiten - toegewezen seks bij de geboorte zullen de geslachtsspecifieke werving en enquêtes (mannelijke versus vrouw) bepalen, indien nodig
- Woont in de Verenigde Staten
- Onderschrijft een betere algehele gezondheid als primair verlangen
- Heeft de mogelijkheid voor ten minste 30% verbetering in hun uitkomst van hun eerstelijnsgezondheid
- Drukt de bereidheid uit om een studieproduct te nemen en de productidentiteit (actief of placebo) niet te kennen tot het einde van de studie
Uitsluitingscriteria:
Melden zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Kan geen geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer bieden
- Rapporteert de huidige inschrijving in een andere klinische proef
- Rapporten zijn een zware drinker (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Kan Engels niet lezen en begrijpen
- Meldt een huidige en/of recente (maximaal 3 maanden geleden) grote ziekte en/of chirurgie die een bekend, aanzienlijk veiligheidsrisico met zich meebrengt.
Meldt een diagnose van hartstoornissen, lever- of nierziekte die een bekende contra -indicatie en/of een significant veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van de studie vormt.
O NYHA KLASSE III OF IV CONgestief hartfalen, atriumfibrillatie, ongecontroleerde aritmieën, cirros, eindstadium leverziekte, stadium 3b of 4 chronische nierziekte of nierfalen
Rapporten die medicijnen gebruiken die een gevestigde matige of ernstige interactie hebben, die een aanzienlijk veiligheidsrisico vormen met een van de ingrediënten van de studieproduct.
o Anticoagulantia, antihypertensiva, anxiolytics, antidepressiva, chemotherapie, immunotherapie, sedatieve hypnotica, verzendingen van aanvallen, medicijnen die waarschuwen tegen grapefruitconsumptie, corticosteroïden bij doses groter dan 5 mg per dag, diabetische geneesmiddelen, orale anti-infectieven (antibiotics, antiVirals, antiVirals), anti-anti-hongers, anti-anti-hindernissen, anti-hongers, anti-hongers, anti-hongers, anti-hongers, antivertallen, anti-hongers, antivertallen, anti-anti-hongers) antipsychotica, maois of schildklierproducten
- Rapporteert het huidige gebruik van het primaire ingrediënt (s) en/of vergelijkbare producten voor de actieve studieproduct (s) die de effecten van de studieproducten kunnen beperken
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -besturing 7.1.0
Gezondheidsproduct 7.1.0 - Controle
|
Deelnemers zullen hun placebo -besturingselement gebruiken 7.1.0
zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 7.1.1
Gezondheidsproduct 7.1.1 - Actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle Health Active Study Product 7.1.1 gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 7.1.2
Gezondheidsproduct 7.1.2
- Actief product 2
|
Deelnemers zullen hun Radicle Health Active Study Product gebruiken 7.1.2
zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -besturing 7.2.0
Gezondheidsproduct 7.2.0 - Controle
|
Deelnemers zullen hun placebo -controle 7.2.0 gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 7.2.1
Gezondheidsproduct 7.2.1 - Actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle Health Active Study Product 7.2.1 gebruiken zoals voorgeschreven voor een periode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het algemene gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verschil tussen verandering in de tijd in de tijd in de algemene gezondheidsscore zoals beoordeeld door de patiënt gerapporteerde uitkomst meetsysteem (Promis) 29+2 profiel (propr bestaat uit 7 gezondheidsdomeinen: fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie, cognitieve functie;
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemming (emotie-nood-depressie)
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verschil tussen verandering in de tijd in de tijd in emotionele noodscore zoals beoordeeld door Promis Emotional Distress-Depressie 4A (schaal 4-20; met hogere scores die overeenkomen met grotere niveaus van emotionele nood)
|
7 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in stemming (emotionele nood-depressie)
Tijdsspanne: 7 weken
|
De kans op het ervaren van minimaal klinisch belangrijk verschil in sfeerscore zoals beoordeeld door Promis Emotional Distress-Depressie 4A (schaal 4-20; met hogere scores die overeenkomen met grotere niveaus van emotionele nood)
|
7 weken
|
|
Verandering in seksuele gezondheid - vrouw
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verschil tussen verandering van verandering in de tijd in de tijd in seksuele gezondheidsscore zoals beoordeeld door de patiënt gerapporteerde uitkomst meetsysteem (Promis) kort profiel seksuele functie en tevredenheidsonderzoek [vrouwelijke versie bestaat uit 8 gezondheidsdomeinen: interesse in seksuele activiteit (scorebereik = 2-10; hogere scores duiden op grotere interesse), vaginale smering), vaginale scores), vaginale scores), vaginale scores), vaginale scores), vaginale scores), vaginale scores), vaginale scores), vaginale scores), vaginale scores), vaginale scores van 2-10; ongemak-labiaal (scorebereik = 1-5; hogere scores duiden meer ongemak aan), vaginaal ongemak-clitoraal (scorebereik = 1-4; hogere scores geven meer ongemak aan), orgasme vermogen (scorebereik = 1-5; hogere scores duiden meer vermogen), scorescores), scorescores (scorescores), scores (scorescores), scores (scorescores), scores (scores van het scores), scores (scorescores), scores (scorescores), scores (scorescores), scores (scorescores), scorescores (scores van het scores), scores (scorescores), scorescores), scorescores (scorescores), scorescores (scores van het scores van de reeks), scores (scorescores).
|
7 weken
|
|
Verandering in seksuele gezondheid - mannelijk
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verschil tussen verandering van verandering in de tijd in de tijd in seksuele gezondheidsscore zoals beoordeeld door de patiënt gerapporteerde uitkomst meetsysteem (Promis) kort profiel seksuele functie en tevredenheidsonderzoek [mannelijke versie bestaat uit 5 gezondheidsdomeinen: interesse in seksuele activiteit (scorebereik = 2-10; hogere scores geven een grotere interesse aan), erectiele functie (scorebereik = 2-10; hogere scores geven een betere erectiestaat), orgasme-capaciteit (scoret score (score-bereik meer (score-score (score-score (score-score (score-score van 1-5; hoger score (score-bereik meer. Bereik = 1-5; hogere scores duiden op meer plezier), tevredenheid met het geslachtsleven (scorebereik = 2-10; hogere scores duiden op meer tevredenheid)]
|
7 weken
|
|
Verandering in GI-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verschil tussen verandering van verandering in de tijd in de GI-gerelateerde QOL zoals beoordeeld door digestie-geassocieerde QOL-vragenlijst (DGLQ) (scorebereik = 0-9; met hogere scores die overeenkomen met slechtere GI-gerelateerde QOL)
|
7 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in GI-gerelateerde QOL
Tijdsspanne: 7 weken
|
De kans op het ervaren van minimaal klinisch belangrijk verschil in GI-gerelateerde QOL-score zoals beoordeeld door digestie-geassocieerde QOL-vragenlijst (DGLQ) (scorebereik = 0-9; met hogere scores die overeenkomen met slechtere GI-gerelateerde QOL)
|
7 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in seksuele gezondheid - vrouw
Tijdsspanne: 7 weken
|
Likelihood of experiencing minimal clinically important difference in mood score as assessed by PROMIS Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [female version consists of 8 health domains: interest in sexual activity (score range = 2-10; higher scores indicate greater interest), vaginal lubrication (score range = 2-10; higher scores indicate better lubrication), vaginal discomfort (score range = 2-10; higher scores indicate more discomfort), vaginal discomfort - Labiaal (scorebereik = 1-5; hogere scores duiden op meer ongemak), vaginaal ongemak-clitoral (scorebereik = 1-4; hogere scores duiden meer ongemak aan), orgasme vermogen (scorebereik = 1-5; hogere scores geven meer vaardigheden aan), orgasme plezier (scorebereik = 1-5; hogere scores geven meer plezier met geslachtsleven (scorebereik met 2-10; hogere scores indiceren meer en 2-10; hogere scores indiceren meer en 2-10; hogere scores indiceren meer en 2-10; hogere scores indiceren meer en 2-10; hogere scores indiceren meer en 2-10; hogere scores indiceren meer en 2-10; hogere scores indiceren meer en 2-10; hogere scores indiceren meer en 2-10; hogere scores indiceren meer en 2-10; hogere scores indiceren meer en 2-10; hoger scores.
|
7 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in seksuele gezondheid - mannelijk
Tijdsspanne: 7 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van minimaal klinisch belangrijk verschil in messenscore zoals beoordeeld door promis kort profiel seksuele functie en tevredenheidsonderzoek [mannelijke versie bestaat uit 5 gezondheidsdomeinen: interesse in seksuele activiteit (scorebereik = 2-10; hogere scores duiden op grotere interesse), erectiele functie (scorebereik = 2-10; hogere scores geven een betere erectie), score-bereik = 1-5-scores (score-bereik van 1-5; hoger scores (score-bereik = 1-5; hoger scores. 1-5; hogere scores duiden op meer plezier), tevredenheid met het geslachtsleven (scorebereik = 2-10; hogere scores duiden op meer voldoening)]
|
7 weken
|
|
Minimaal klinisch belang verschil (MCID) in de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 weken
|
De waarschijnlijkheid van het bereiken van een MCID in de spijsverteringsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door (Promis) 29+2 profiel (Propr bestaat uit 7 gezondheidsdomeinen: fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijnlijke interferentie, cognitieve functies; propr t-scores en -.022 tot 1; hogere scores aan te geven aan een grotere algemene scores; hogere scores; hogere scores; hogere scores aan te geven aan een grotere gezondheid)
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RADX-P-2405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen niet worden gedeeld met onderzoekers buiten Radicle -medewerkers in deze studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .