Radicle Health 24: En studie av helse- og velværeprodukter om generell helse
Radicle HealthTM 24: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert direkte-til-forbrukerstudie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på generell helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om bedre generell helse, (2) ha muligheten til meningsfull forbedring (minst 30%) i deres primære helseutfall, og (3) uttrykke aksept i å ta et produkt og ikke vite formuleringen til studien.
Deltakere som rapporterer om en kjent hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom kan utelukkes. Deltakere som rapporterer om en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer på grunn av sykdom, vil bli ekskludert. Tunge drikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller amming vil bli ekskludert. Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsproblemer vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data blir samlet inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere i 7 uker. Deltakerapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved baseline, gjennom den aktive perioden med studieproduktbruk og i en endelig undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; Det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne bevisstudien i den virkelige verden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014-2605
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne, minst 21 år gammel på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter - tildelt sex ved fødsel
- Er bosatt i USA
- Støtter bedre generell helse som et primært ønske
- Har muligheten for minst 30% forbedring i deres primære helseutfall
- Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke kjenne produktidentiteten (aktiv eller placebo) til slutten av studien
Eksklusjonskriterier:
Rapportere å være gravid, prøve å bli gravid eller amme
- Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk fraktadresse og mobiltelefonnummer
- Rapporterer gjeldende påmelding i en annen klinisk studie
- Rapporter er en tung drikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Rapporterer en nåværende og/eller nyere (for opptil 3 måneder siden) større sykdom og/eller kirurgi som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.
Rapporterer en diagnose av hjertedysfunksjon, lever- eller nyresykdom som presenterer en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studieproduktingrediensene.
O NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, skrumplever, leversykdom, trinn, trinn 3B eller 4 kronisk nyresykdom eller nyresvikt
Rapporter som tar medisiner som har en veletablert moderat eller alvorlig interaksjon, og utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studieproduktingrediensene.
o Antikoagulantia, antihypertensiva, angstdemping, antidepressiva, cellegift, immunterapi, beroligende hypnotika, anfallsmedisiner, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, corticosteroids ved doser større enn 5 mg per dag, diabetiske medisiner, orale anti-infektiver større enn anti-infektiver større enn 5 mg per dag, diabetiske medisiner) -behandlinger i doser med doser ( infeksjon, antipsykotika, maois eller skjoldbruskkjertelprodukter
- Rapporter gjeldende bruk av primær ingrediens (er) og/eller lignende produkt (er) som det aktive studieproduktet (e) som kan begrense effekten av studieproduktene
- Mangel på pålitelig daglig tilgang til Internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -kontroll 7.1.0
Helseprodukt 7.1.0 - Kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontroll 7.1.0
som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 7.1.1
Helseprodukt 7.1.1 - Aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Health -aktive studieprodukt 7.1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 7.1.2
Helseprodukt 7.1.2
- Aktivt produkt 2
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Health -aktive studieprodukt 7.1.2
som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo -kontroll 7.2.0
Helseprodukt 7.2.0 - Kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontroll 7.2.0 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 7.2.1
Helseprodukt 7.2.1 - Aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke sitt Radicle Health -aktive studieprodukt 7.2.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den generelle helseprofilen
Tidsramme: 7 uker
|
Forskjell mellom endringshastigheter over tid i generell helsescore som vurdert av pasient rapportert utfallsmålingssystem (PROMIS) 29+2 -profil (ProP består av 7 helsedomener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelse, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens, kognitive funksjoner.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør (følelsesdøddepresjon)
Tidsramme: 7 uker
|
Forskjell mellom endringshastigheter over tid i emosjonell nødscore som vurdert av PROMIS emosjonell nød- depresjon 4A (skala 4-20; med høyere score som tilsvarer større nivåer av emosjonell nød)
|
7 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 7 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i humørscore som vurdert av PROMIS emosjonell nød- depresjon 4A (skala 4-20; med høyere score som tilsvarer større nivåer av emosjonell nød)
|
7 uker
|
|
Endring i seksuell helse - Kvinne
Tidsramme: 7 uker
|
Forskjellen mellom endringsratene over tid i seksuell helsetrygg som vurdert av pasient rapportert utfallsmålingssystem (PROMIS) Kort profil Seksuell funksjon og tilfredshetsundersøkelse [Kvinnelig versjon består av 8 helsedomener: interesse for seksuell aktivitet (poengsum = 2-10; høyere score indikerer større interesse), vaginal smøring (poengsum = 2-10; høyere score indikerer bedre smør), vaginal diskant (score = 2-10; høyere score indikerer bedre smøring), vaginal diskant (score = 2-10; høyere poengsum indikerer bedre rente), vaginal diskant (score. labial (score rekkevidde = 1-5; høyere score indikerer mer ubehag), ubehag i vaginal-klitoris (poengsum = 1-4; høyere score indikerer mer ubehag), orgasmeevne (poengsum = 1-5; høyere score indikerer mer evne), orgasme nytelse (poengsum = 1-5; høyere score indikerer mer tilfredshet), orgasme glede (poengsum (score = 2-5;
|
7 uker
|
|
Endring i seksuell helse - Mann
Tidsramme: 7 uker
|
Forskjellen mellom endringsratene over tid i seksuell helsemessig score som vurdert av pasient rapportert utfallsmålingssystem (PROMIS) Kort profil Seksuell funksjon og tilfredshetsundersøkelse [Mannlig versjon består av 5 helsedomener: interesse for seksuell aktivitet (score område = 2-10; høyere score indikerer større interesse), erektil funksjon (poengsum = 2-10; høyere score; glede (scoreområde = 1-5; høyere score indikerer mer glede), tilfredshet med sexlivet (poengsum = 2-10; høyere score indikerer mer tilfredshet)]
|
7 uker
|
|
Endring i GI-relatert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 7 uker
|
Forskjell mellom endringshastigheter over tid i GI-relatert QOL som vurdert ved fordøyelse-assosiert QOL-spørreskjema (DGLQ) (poengsum = 0-9; med høyere score som tilsvarer dårligere GI-relatert QOL)
|
7 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i GI-relatert QOL
Tidsramme: 7 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i GI-relatert QOL-poengsum som vurdert ved fordøyelsesassosiert QOL-spørreskjema (DGLQ) (scoreområde = 0-9; med høyere score som tilsvarer dårligere GI-relatert QOL)
|
7 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i seksuell helse - Kvinne
Tidsramme: 7 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i humørscore som vurdert av promis kort profil seksuell funksjon og tilfredshetsundersøkelse [Kvinnelig versjon består av 8 helsedomener: interesse for seksuell aktivitet (score rekkevidde = 2-10; høyere score indikerer større interesse), vaginal smørest (poengsum = 2-10; høyere score indikerer bedre smøring), vaginalt DIPE DISTIAL (score = 2-10; rekkevidde = 1-5;
|
7 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i seksuell helse - Mann
Tidsramme: 7 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i humørscore som vurdert av promis kort profil seksuell funksjon og tilfredshetsundersøkelse [mannlig versjon består av 5 helsedomener: interesse for seksuell aktivitet (score range = 2-10; høyere score indikerer større interesse), erektil funksjon (poengsum (score = 2-10; høyere scoringer indikerer bedre erektilfunksjon), orgasm-evne = 1- høyere scoringer indikerer bedre erektilfunksjon), orgasm-evne = 1-poengscore. rekkevidde = 1-5;
|
7 uker
|
|
Minimal klinisk betydningsforskjell (MCID) i generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 7 uker
|
Sannsynligheten for å oppnå en MCID i fordøyelsesrelatert livskvalitet, målt med (PROMIS) 29+2-profil (PROP består av 7 helsedomener: fysisk funksjon, angst, depresjon, utmattelse, søvnforstyrrelse, evne til å delta i sosiale roller og aktivitet
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RADX-P-2405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .