Radicule Health 24: Une étude des produits de santé et de bien-être sur la santé globale
Radicule Healthtm 24: Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la santé globale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée avec des participants adultes, résidant aux États-Unis.
Les participants éligibles auront (1) approuver le désir d'une meilleure santé globale, (2) la possibilité d'une amélioration significative (au moins 30%) dans leur résultat de santé primaire, et (3) expriment l'acceptation de prendre un produit et de ne pas connaître sa formulation jusqu'à la fin de l'étude.
Les participants qui signalent une dysfonction cardiaque connue, une maladie hépatique ou rénale peuvent être exclus. Les participants qui signalent une contre-indication connue ou avec des problèmes de sécurité significatifs bien établis dus à la maladie seront exclus. Les gros buveurs et ceux qui rapportent qu'ils sont enceintes, essayant de devenir enceintes ou de l'allaitement maternel seront exclus. Les participants qui déclarent prendre des médicaments avec une contre-indication connue ou avec des problèmes de sécurité importants et bien établis seront exclus.
Les données autodéclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles pendant 7 semaines. Les rapports des participants sur des indicateurs de santé seront collectés au départ, tout au long de la période active de l'utilisation des produits et dans une enquête finale. Toutes les évaluations de l'étude seront électroniques; Il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de preuve réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Del Mar, California, États-Unis, 92014-2605
- Radicle Science, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les adultes, au moins 21 ans au moment du consentement électronique, y compris toutes les ethnies, les races et les identités de genre - le sexe attribué à la naissance déterminera le recrutement spécifique au sexe et les enquêtes (mâles vs femelles) employées, si nécessaire
- Réside aux États-Unis
- Approuve une meilleure santé globale comme un désir principal
- A la possibilité d'au moins 30% d'amélioration de leur résultat de santé primaire
- Exprime une volonté de prendre un produit d'étude et de ne pas connaître l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude
Critères d'exclusion:
Signalez enceinte, essayant de tomber enceinte ou d'allaitement
- Impossible de fournir une adresse d'expédition américaine valide et un numéro de téléphone portable
- Rapporte l'inscription actuelle dans un autre essai clinique
- Rapports étant un gros buveur (défini comme buvant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
- Impossible de lire et de comprendre l'anglais
- Signale une maladie et / ou une chirurgie actuelles et / ou récentes (jusqu'à 3 mois) qui présentent un risque de sécurité connu et important.
Signale un diagnostic de dysfonctionnement cardiaque, de maladie du foie ou de rein qui présente une contre-indication connue et / ou un risque de sécurité significatif avec l'un des ingrédients du produit d'étude.
O nyha classe III ou IV insuffisance cardiaque congestive, fibrillation auriculaire, arythmies incontrôlées, cirrhose, maladie du foie terminale, étape 3B ou 4 maladie rénale chronique, ou insuffisance rénale
Les rapports prenant des médicaments qui ont une interaction modérée ou sévère bien établie, posant un risque de sécurité substantiel avec l'un des ingrédients du produit d'étude.
o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytiques, antidépresseurs, chimiothérapie, immunothérapie, hypnotiques sédatifs, médicaments contre la convulsion, médicaments qui mettent en garde contre les pamples de pamplemousse, les corticostéroïdes à des doses de 5 mg par jour, les médicaments diabétiques, antipsychotiques, maons ou produits thyroïdiens
- Rapporte l'utilisation actuelle des ingrédients primaires et / ou des produits similaires aux produits d'étude actifs qui peuvent limiter les effets des produits d'étude
- Manque d'accès quotidien fiable à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle du placebo 7.1.0
Produit de santé 7.1.0 - Contrôle
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Les participants utiliseront leur contrôle placebo 7.1.0
Comme indiqué pour une période de 6 semaines.
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Expérimental: Produit actif 7.1.1
Produit de santé 7.1.1 - Produit actif 1
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Les participants utiliseront le produit de l'étude active de leur radicule 7.1.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
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Expérimental: Produit actif 7.1.2
Produit de santé 7.1.2
- Produit actif 2
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Les participants utiliseront le produit de l'étude active de leur radicule 7.1.2
Comme indiqué pour une période de 6 semaines.
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Comparateur placebo: Contrôle du placebo 7.2.0
Produit de santé 7.2.0 - Contrôle
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Les participants utiliseront leur contrôle du placebo 7.2.0 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
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Expérimental: Produit actif 7.2.1
Produit de santé 7.2.1 - Produit actif 1
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Les participants utiliseront le produit de l'étude active de leur radicule 7.2.1 Comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le profil de santé global
Délai: 7 semaines
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Différence entre les taux de changement au fil du temps dans le score de santé global, tel que évalué par le profil du système de mesure des résultats signalé par le patient (Profil 29 + 2 Profil (PropR se compose de 7 domaines de santé: fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et à des activités, à l'interférence de la douleur, à des fonctions de fonction cognitives plus importantes)
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'humeur (dépression de détresse émotionnelle)
Délai: 7 semaines
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Différence entre les taux de changement au fil du temps dans le score de détresse émotionnelle, comme évalué par la détresse émotionnelle promis - dépression 4A (échelle 4-20; avec des scores plus élevés correspondant à des niveaux plus élevés de détresse émotionnelle)
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7 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans l'humeur (dépression émotionnelle de détresse)
Délai: 7 semaines
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La probabilité de subir une différence minimale cliniquement importante dans le score d'humeur, comme évalué par la détresse émotionnelle promis - dépression 4A (échelle 4-20; avec des scores plus élevés correspondant à des niveaux plus élevés de détresse émotionnelle)
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7 semaines
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Changement de santé sexuelle - Femme
Délai: 7 semaines
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Différence entre les taux de changement au fil du temps dans le score de santé sexuelle Évalué par l'enquête sur la fonction sexuelle et la satisfaction du système de mesure des résultats signalés par le patient (Profile de la fonction sexuelle de profil bref [la version féminine se compose de 8 domaines de santé: intérêt pour l'activité sexuelle (plage de score = 2-10; les scores plus élevés indiquent une plus grande intérêt), une lubrification vaginale (plage de scores = 2-10; les scores plus élevés indiquent une meilleure lubrification), un inconfort vagin Inconfort vaginal - labial (plage de score = 1-5; scores plus élevés indiquent plus d'inconfort), l'inconfort vaginal - clitoridiste (plage de score = 1-4; scores plus élevés indiquent plus de gêne), la capacité de l'orgasme (plage de score = 1-5; des scores plus élevés indiquent plus de capacité), la vie sexuelle (plage de score = 1-5; Scores plus élevés), plus de plaisir), Satisfaction avec la vie sexuelle (Score Range = 2-10; satisfaction)]
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7 semaines
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Changement de santé sexuelle - Homme
Délai: 7 semaines
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Difference between rates of change over time in sexual health score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [male version consists of 5 health domains: interest in sexual activity (score range = 2-10; higher scores indicate greater interest), erectile function (score range = 2-10; higher scores indicate better erectile function), orgasm ability (score range = 1-5; higher scores indicate more ability), orgasm pleasure (score plage = 1-5; les scores plus élevés indiquent plus de plaisir), satisfaction à l'égard de la vie sexuelle (plage de score = 2-10; scores plus élevés indiquent plus de satisfaction)]
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7 semaines
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Changement de la qualité de vie liée au GI (QoL)
Délai: 7 semaines
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Différence entre les taux de changement au fil du temps dans la qualité de vie liée à l'IG, comme évalué par le questionnaire de qualité de vie associé à la digestion (DGLQ) (plage de score = 0-9; avec des scores plus élevés correspondant à la pire QoL liée au GI)
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7 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la qualité de vie liée au GI
Délai: 7 semaines
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La probabilité de subir une différence minimale cliniquement importante dans le score de la qualité de vie lié au GI, comme évalué par le questionnaire de qualité de vie associé à la digestion (DGLQ) (plage de score = 0-9; avec des scores plus élevés correspondant à la pire qualité GI).
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7 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) en santé sexuelle - femmes
Délai: 7 semaines
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La probabilité de subir un minimum de différence cliniquement importante dans le score de l'humeur est évaluée par une enquête sur la fonction sexuelle et la satisfaction de Promis Profile Bref. - labial (plage de score = 1-5; scores plus élevés indiquent plus d'inconfort), inconfort vaginal - clitoridiste (plage de score = 1-4; scores plus élevés indiquent plus de gêne), la capacité de l'orgasme (plage de score = 1-5; les scores plus élevés indiquent plus de capacité), la vie sexuelle (plage de scores = 1-5; les scores plus élevés indiquent plus de plaisir), Satisfaction à la satisfaction de la vie (plage de score = 2-10; Scores plus élevés]
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7 semaines
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Différence minimale cliniquement importante (MCID) en santé sexuelle - hommes
Délai: 7 semaines
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La probabilité de subir un minimum de différence cliniquement importante dans le score de l'humeur est évaluée par une enquête sur la fonction sexuelle et la satisfaction du profil bref. 1-5; les scores plus élevés indiquent plus de plaisir), satisfaction à l'égard de la vie sexuelle (plage de score = 2-10; des scores plus élevés indiquent plus de satisfaction)]
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7 semaines
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Différence minimale d'importance clinique (MCID) dans la qualité de vie globale liée à la santé
Délai: 7 semaines
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La probabilité d'atteindre un MCID dans la qualité de vie liée à la digestion, telle que mesurée par (Promis) 29 + 2 Profil (PropR se compose de 7 domaines de santé: fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, perturbation du sommeil, capacité à participer à des rôles sociaux et des activités, à l'interférence de la douleur, à la fonction cognitive des capacités plus grandes;
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RADX-P-2405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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