Harnicle Health 24: Исследование продуктов для здоровья и здоровья на общее здоровье
30 сентября 2025 г. обновлено: Radicle Science
Начиная Healthtm 24: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с прямым на потребитель. Оценка влияния продуктов для здоровья и здоровья на общее здоровье
Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование прямого на потребительские продукты для здоровья и здоровья на общее здоровье
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проведенное со взрослыми участниками, проживающим в Соединенных Штатах.
Приемлемые участники (1) поддержат стремление к лучшему общему здоровью, (2) имеют возможность для значительного улучшения (не менее 30%) в своем первичном результате здоровья и (3) выражают признание при принятии продукта и не зная его формулировки до конца исследования.
Участники, которые сообщают о известной дисфункции сердца, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, которые сообщают о известном противопоказании или с устоявшимися, значительными проблемами безопасности из-за болезни, будут исключены. Тяжелые пьющие и те, кто сообщает, что они беременны, пытаются забеременеть, или грудное вскармливание, будут исключены. Участники, которые сообщают о принимающих лекарствах с известным противопоказанием или с устоявшимися, значительными проблемами безопасности, будут исключены.
Самооценки данных собираются в электронном виде от приемлемых участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования продукта исследования и в окончательном опросе. Все оценки исследования будут электронными; Там нет личных посещений или оценок для этого реального исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Del Mar, California, Соединенные Штаты, 92014-2605
- Radicle Science, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, по крайней мере, 21 год во время электронного согласия, включая все этнические группы, расы и гендерные идентичности - назначенный пол при рождении будет определять специфический для пола набор и опросы (мужчины против женщин), когда это необходимо
- Проживает в Соединенных Штатах
- Поддерживает лучшее здоровье как основное желание
- Имеет возможность по крайней мере 30% улучшения их первичного результата здоровья
- Выражает готовность взять исследуемый продукт и не знать идентичность продукта (активная или плацебо) до конца исследования
Критерии исключения:
Сообщать о том, чтобы быть беременной, пытаться забеременеть или кормить грудью
- Невозможно предоставить действующий адрес доставки США и номер мобильного телефона
- Сообщает текущее зачисление в другое клиническое испытание
- Отчеты, будучи пьяницей (определяется как питье 3 или более алкогольных напитков в день)
- Невозможно читать и понимать английский
- Сообщает о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) основных заболевания и/или хирургии, которое представляет известный, значительный риск безопасности.
Сообщает диагноз дисфункции сердца, заболевания печени или почек, который представляет известное противопоказание и/или значительный риск безопасности с любым из ингредиентов продукта исследования.
o Nyha Class III или IV застойная сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз, конечная стадия печени, хроническая заболевание почек 3B или 4 стадии, или почечная недостаточность.
Отчеты, принимающие лекарства, которые имеют хорошо известное умеренное или тяжелое взаимодействие, создавая существенный риск безопасности с любым из ингредиентов продукта исследования.
o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, антипсихотики, MAOI или продукты щитовидной железы
- Сообщает о текущем использовании первичного ингредиента (ов) и/или аналогичного продукта (ов) для продукта (ы) активного исследования, которые могут ограничить эффекты продуктов исследования
- Отсутствие надежного ежедневного доступа к Интернету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Управление плацебо 7.1.0
Здоровье продукт 7.1.0 - Контроль
|
Участники будут использовать свой плацебо Control 7.1.0
как указано в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Активный продукт 7.1.1
Продукт здоровья 7.1.1 - Активный продукт 1
|
Участники будут использовать свой продукт Health Health Health Health Health. 7.1.1, как указано в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Активный продукт 7.1.2
Здоровье продукт 7.1.2
- Активный продукт 2
|
Участники будут использовать свой активный исследовательский продукт для Health Health. 7.1.2
как указано в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Управление плацебо 7.2.0
Здравоохранение 7.2.0 - Контроль
|
Участники будут использовать свой плацебо Control 7.2.0 в соответствии с периодом 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Активный продукт 7.2.1
Здоровье продукт 7.2.1 - Активный продукт 1
|
Участники будут использовать свой активный исследовательский продукт Health Health Share. 7.2.1, как указано в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего профиля здоровья
Временное ограничение: 7 недель
|
Разница между показателями изменений во времени в общей оценке здоровья, оцененной пациентом, сообщенной системой измерения результатов (PROMIS) 29+2 Профиль (PROPR состоит из 7 областей здоровья: физическая функция, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и активности, боли, когнитивные функции;
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение настроения (депрессия эмоций)
Временное ограничение: 7 недель
|
Разница между скоростями изменений во времени в оценке эмоционального дистресса, оцененная с помощью эмоциональной дистресс-депрессии PROMIS (масштаб 4-20; с более высокими оценками, соответствующими более высоким уровням эмоционального дистресса)
|
7 недель
|
|
Минимальное клинически важное различие (MCID) в настроении (эмоциональная депрессия расстройства)
Временное ограничение: 7 недель
|
Вероятность переживания минимального клинически важного различия в показателе настроения, оцененная с помощью эмоциональной дистресс-дистресса.
|
7 недель
|
|
Изменение сексуального здоровья - женщины
Временное ограничение: 7 недель
|
Разница между показателями изменений с течением времени по оценке полового здоровья, как оценивалось пациентом, сообщаемой системой измерения результатов (PROMIS) Краткий профиль, обследование сексуальной функции и удовлетворенности [женская версия состоит из 8 областей здоровья: интерес к сексуальной активности (диапазон баллов = 2-10; более высокие оценки указывают на больший интерес), вагинальный смазка (диапазон баллов = 2-10; более высокие оценки указывают на более высокий дискуформ), больше дискуформ), диапазон 2-10; Вагинальный дискомфорт-губной (диапазон баллов = 1-5; более высокие оценки указывают на больший дискомфорт), дискомфорт из влагалища-клитор (диапазон баллов = 1-4; более высокие оценки указывают на больший дискомфорт), способность оргазма (диапазон баллов = 1-5; более высокие оценки указывают на большую способность), удовольствие от оргазма (диапазон баллов = 1-5; более высокие оценки указывают на больше удовольствия), что показано в диапазоне. удовлетворение)]
|
7 недель
|
|
Изменение сексуального здоровья - мужчины
Временное ограничение: 7 недель
|
Difference between rates of change over time in sexual health score as assessed by Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Brief Profile Sexual Function and Satisfaction Survey [male version consists of 5 health domains: interest in sexual activity (score range = 2-10; higher scores indicate greater interest), erectile function (score range = 2-10; higher scores indicate better erectile function), orgasm ability (score range = 1-5; higher scores indicate more ability), orgasm pleasure (score Диапазон = 1-5;
|
7 недель
|
|
Изменение в GI, связанное с качеством жизни (QOL)
Временное ограничение: 7 недель
|
Разница между скоростями изменений во времени в связанном с GI QOL, оцениваемой с помощью анкеты QOL, ассоциированного с расщеплением (DGLQ) (диапазон баллов = 0-9; с более высокими показателями, соответствующими худшим QU, связанным с GI)
|
7 недель
|
|
Минимальное клинически важное различие (MCID) в QU, связанном с GI
Временное ограничение: 7 недель
|
Вероятность переживания минимального клинически важного различия в оценке QO, связанного с GI, оцениваемым с помощью анкеты QOL, ассоциированного с расщеплением (DGLQ) (диапазон баллов = 0-9; с более высокими оценками, соответствующими худшим GI-связанным QOL)
|
7 недель
|
|
Минимальное клинически важное различие (MCID) в сексуальном здоровье - женщины
Временное ограничение: 7 недель
|
Вероятность переживания минимального клинически важного различия в оценке настроения, оцениваемого с помощью краткого профиля, связанного с сексуальной функцией и удовлетворенностью [женская версия состоит из 8 доменов здоровья: интерес к сексуальной активности (диапазон баллов = 2-10; более высокие оценки указывают на больший интерес), вагинальная смазка (диапазон баллов = 2-10; более высокие оценки указывают на лучшую хэмпфорку), дискформ больше дискформ), больше раскол, больше раскол, больше раскол, что распадает, распадает, распадает, распадает больше дискформ, распадает, распадает больше раскол, распадает более высокий дискформ), распадает более высокий дискформ), распадает более высокий раскол, больше раскол) -губной (диапазон баллов = 1-5; более высокие оценки указывают на больший дискомфорт), дискомфорт влагалища-клиторский (диапазон баллов = 1-4; более высокие оценки указывают на больший дискомфорт), способность оргазма (диапазон баллов = 1-5; более высокие оценки указывают на большую способность), удовольствие оргазма (диапазон баллов = 1-5; более высокие оценки указывают на большее удовольствие), удовлетворение с помощью срока пола).
|
7 недель
|
|
Минимальное клинически важное различие (MCID) в сексуальном здоровье - мужчина
Временное ограничение: 7 недель
|
Вероятность переживания минимального клинически важного различия в оценке настроения, оцениваемого с помощью краткого профиля, связанного с сексуальной функцией и удовлетворенностью [мужская версия состоит из 5 доменов здоровья: интерес к сексуальной активности (диапазон баллов = 2-10; более высокие оценки указывают на больший интерес), эректильной функции (диапазон баллов = 2-10; более высокие оценки указывают на функцию более высокой эректильной способности) (диапазон баллов = 1-5; 1-5;
|
7 недель
|
|
Минимальная разница в клинической важности (MCID) в общем качество жизни, связанного с здоровьем,
Временное ограничение: 7 недель
|
Вероятность достижения MCID в качество жизни, связанного с расщеплением, измерено по профилю (PROMIS) 29+2 (PROPR состоит из 7 областей здоровья: физическая функция, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролах и активности, боли, когнитивные функции; Propr T-оценки диапазон оценки = 022 22;
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RADX-P-2405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут переданы исследователям за пределами сотрудников Lanicle в этом исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .