Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Health 24: Studie produktů zdraví a wellness o celkovém zdraví

30. září 2025 aktualizováno: Radicle Science

Radicle HealthTM 24: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s přímým spotřebitelem, která hodnotí dopad zdraví a wellness produktů na celkové zdraví

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přímého spotřebitele zdraví a wellness produktů o celkovém zdraví

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou s dospělými účastníky, kteří žijí ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci (1) schválí touhu po lepším celkovém zdraví, (2) mají příležitost k smysluplnému zlepšení (nejméně 30%) ve svém primárním zdravotním výsledku a (3) vyjádření přijetí při přijímání produktu a neznalosti jeho formulace až do konce studie.

Účastníci, kteří uvádějí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeny. Účastníci, kteří hlásí známou kontraindikaci nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami v důsledku nemoci. Těžké pijáci a ti, kteří hlásí, že jsou těhotné, se snaží otěhotnět nebo kojení, budou vyloučeny. Účastníci, kteří hlásí léky se známým kontraindikací nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.

Data hlášená samostatně se shromažďují elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů. Zprávy o účastnících zdravotních ukazatelů budou shromažďovány na začátku, po celou dobu aktivního období využití studie a v konečném průzkumu. Všechna hodnocení studie bude elektronická; Pro tuto studii důkazů v reálném světě neexistují žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014-2605
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, nejméně 21 let v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras a genderových identit - přiřazený sex při narození určí pohlaví specifické pro nábor a v případě potřeby, pokud je to potřeba
  • Sídlí ve Spojených státech
  • Podporuje lepší celkové zdraví jako primární touhu
  • Má příležitost pro alespoň 30% zlepšení ve svém primárním zdravotním výsledku
  • Vyjadřuje ochotu vzít studijní produkt a neznát identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria pro vyloučení:

Hlásit, že je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojit

  • Nelze poskytnout platnou americkou přepravní adresu a číslo mobilního telefonu
  • Hlásí současný zápis do jiné klinické hodnocení
  • Zprávy jsou těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Nelze číst a porozumět angličtině
  • Zprávy současné a/nebo nedávné (až před 3 měsíci) hlavní nemoci a/nebo chirurgický zákrok, který představuje známé, významné bezpečnostní riziko.

  • Uvádí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, která představuje známé kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko u některé ze složek studijního produktu.

    O NYHA třída III nebo IV Kongestivní srdeční selhání, fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, onemocnění jater v konečném stádiu, stadium 3B nebo 4 chronické onemocnění ledvin nebo selhání ledvin nebo selhání ledvin

  • Zprávy užívají léky, které mají dobře zavedenou mírnou nebo závažnou interakci, což představuje značné bezpečnostní riziko u některé ze složek studijního produktu.

    o Anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, seizure medications, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, antifungals, antivirals) to treat an acute infection, Antipsychotika, Maois nebo štítné produkty

  • Zprávy aktuálního použití primární složky a/nebo podobných produktů s aktivním studijním produktům, které mohou omezit účinky studijních produktů
  • Nedostatek spolehlivého denního přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení placeba 7.1.0
Zdravotní produkt 7.1.0 - ovládání
Doplněk stravy: Řízení placeba 7.1.0
Účastníci použijí své placebo ovládání 7.1.0 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 7.1.1
Zdravotní produkt 7.1.1 - Aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Zdravotní aktivní produkt 7.1.1 Použití
Účastníci budou používat svůj aktivní studijní produkt Radicle Health Active 7.1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 7.1.2
Zdravotní produkt 7.1.2 - Aktivní produkt 2
Doplněk stravy: Zdravotní aktivní produkt 7.1.2 Použití
Účastníci použijí svůj radicle zdraví aktivní studijní produkt 7.1.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Řízení placeba 7.2.0
Zdravotní produkt 7.2.0 - ovládání
Doplněk stravy: Řízení placeba 7.2.0
Účastníci využijí své placebo ovládání 7.2.0 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 7.2.1
Zdravotní produkt 7.2.1 - Aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Zdravotní aktivní produkt 7.2.1 Použití
Účastníci budou používat svůj aktivní studijní produkt Radicle Health Active 7.2.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového zdravotního profilu
Časové okno: 7 týdnů
Rozdíl mezi mírou změn v průběhu času v celkovém zdravotním skóre, jak je hodnocen pomocí systému měření výsledků pacienta (PROSIS) 29+2 profil (PRR sestává ze 7 zdravotních domén: fyzická funkce, úzkost, deprese, únava, narušení spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, větší celkové skóre)
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady (emoční nouzová deprese)
Časové okno: 7 týdnů
Rozdíl mezi mírami změn v průběhu času v skóre emocionální tísně, jak bylo hodnoceno pomocí emocionální tísně Promis- deprese 4a (měřítko 4-20; s vyššími skóre odpovídajícím větší úrovni emoční tísně)
7 týdnů
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) v náladě (emocionální nouzová deprese)
Časové okno: 7 týdnů
Pravděpodobnost prožívání minimálního klinicky důležitého rozdílu ve skóre nálady, jak je hodnoceno pomocí emocionální tísně Promis- deprese 4a (měřítko 4-20; s vyšším skóre odpovídajícím větší úrovni emoční tísně)
7 týdnů
Změna v sexuálním zdraví - žena
Časové okno: 7 týdnů
Rozdíl mezi mírou změn v průběhu času v skóre sexuálního zdraví, jak je hodnocen pomocí pacienta hlášeného systému měření výsledků (PROMIS) Krátký profil Sexuální funkce a průzkum spokojenosti [ženská verze se skládá z 8 zdravotních domů: zájem o sexuální aktivitu (rozsah skóre = 2-10; vyšší skóre ukazuje větší zájem), vaginální mazivo (skóre více; vyšší skóre; Vaginální nepohodlí-labiální (rozsah skóre = 1-5; vyšší skóre naznačují větší nepohodlí), vaginální nepohodlí-klitorální (rozsah skóre = 1-4; vyšší skóre naznačují více nepohodlí), schopnost orgasmu (skóre = 1-5; vyšší skóre ukazuje více skóre) spokojenost)]
7 týdnů
Změna sexuálního zdraví - muž
Časové okno: 7 týdnů
Rozdíl mezi mírami změn v průběhu času v skóre sexuálního zdraví, jak je hodnocen pomocí pacienta hlášeného systému měření výsledků (Promis) Stručný profil sexuální funkce a průzkum spokojenosti [mužská verze se skládá z 5 zdravotních oblastí: úrok o sexuální aktivitu (rozsah skóre = 2-10; vyšší skóre ukazuje větší zájem), erektilní funkci (skóre větší skóre (vyšší skóre), vyšší skóre), vyšší skóre (skóre více nežádoucí), což je vyšší skóre), což je vyšší skóre), což je vyšší skóre), což je vyšší skóre), což je vyšší skóre), což je vyšší skóre). Rozsah = 1-5;
7 týdnů
Změna kvality života související s GI (QOL)
Časové okno: 7 týdnů
Rozdíl mezi mírami změn v čase v QOL souvisejícím s GI, jak bylo hodnoceno pomocí QOL dotazníku spojeného s trávením (DGLQ) (rozsah skóre = 0-9; s vyšším skóre odpovídajícím horším QoL souvisejícím s GI)
7 týdnů
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) v QoL související s GI
Časové okno: 7 týdnů
Pravděpodobnost prožívání minimálního klinicky důležitého rozdílu ve skóre QOL souvisejícím s GI, jak bylo hodnoceno dotazníkem QOL spojeným s trávením (DGLQ) (rozsah skóre = 0-9; s vyššími skóre odpovídající horší QOL související s GI)
7 týdnů
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) v sexuálním zdraví - žena
Časové okno: 7 týdnů
Pravděpodobnost prožívání minimálního klinicky důležitého rozdílu v skóre nálady, jak je hodnoceno pomocí Promis Brief Profile Sexuální funkce a průzkum spokojenosti [ženská verze se skládá z 8 zdravotních domén: zájem o sexuální aktivitu (rozsah skóre = 2-10; vyšší skóre ukazuje větší zájem), vaginální lubrikaci (skóre = 2-10; vyšší skóre; vyšší skóre) -Labiální (rozsah skóre = 1-5; vyšší skóre označují větší nepohodlí), vaginální nepohodlí-klitorální (rozsah skóre = 1-4; vyšší skóre naznačují více nepohodlí), orgasmový rozsah (rozsah skóre = 1-5; vyšší skóre naznačuje více schopností), vyšší skóre) vyšší skóre; vyšší skóre) více než 2-10), vyšší skóre)
7 týdnů
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) v sexuálním zdraví - muž
Časové okno: 7 týdnů
Pravděpodobnost prožívání minimálního klinicky důležitého rozdílu v skóre nálady, jak je hodnoceno pomocí Promis Brief Profil Sexuální funkce a průzkum spokojenosti [mužská verze sestává z 5 zdravotních domén: zájem o sexuální aktivitu (rozsah skóre = 2-10; vyšší skóre ukazuje větší zájem), erektilní funkce (skóre je více než více skóre, více nežádoucí schopnost), více skóre), více nežádoucí schopnosti) 1-5;
7 týdnů
Minimální rozdíl v klinickém významu (MCID) v celkové kvalitě života souvisejícího se zdravím
Časové okno: 7 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID v kvalitě života související s trávením, měřeno (Promis) 29+2 profil (PRR sestává ze 7 zdravotních domén: fyzická funkce, úzkost, únava, únava, narušení spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, Bolest Interference, Cognitive Furtitions Apsities;
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hewlings, Radicle Science Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RADX-P-2405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s vědci mimo spolupracovníky Radicle.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celkové zdraví

Klinické studie na Řízení placeba 7.1.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit