皮質脊髄可塑性をターゲットにするためのMEPアップコンディショニング (uMEP2)
2026年3月25日 更新者：Allison Lewis、Medical University of South Carolina
手首伸筋運動のオペラントコンディショニングは、子宮頸部脊髄損傷後の皮質脊髄可塑性と上肢運動回復を標的とする可能性を誘発しました
慢性頸部脊髄損傷のある人は、参加者が非侵襲的な脳刺激を受け、対応する筋肉反応のサイズに関するフィードバック（手首伸筋）を受け取る10週間のトレーニングプロトコルを完了します。
調査員は、1）脳から脊髄と筋肉への接続と2）腕と手の運動機能に対する脳刺激トレーニングの影響を評価します。 また、脳と脊椎の磁気共鳴画像法は、トレーニングの前後に収集されます。 イメージングの測定では、脊椎の損傷、脳機能、および脳の構造が運動症状とトレーニングへの反応にどのように関連しているかを調査者に伝えます。
調査の概要
詳細な説明
皮質脊髄機能は、自発的な動きを生成および制御するのに不可欠です。
頸部脊髄損傷（SCI）は皮質脊髄のつながりを破壊するため、しばしば筋肉の自発的な活性化が弱く、上肢の運動制御障害（UL）を引き起こします。
皮質脊髄機能を改善する介入は、運動機能の回復を促進する可能性があります。ただし、そのような介入は現在、不完全な科学者が容易に入手できるわけではありません。
運動誘発電位（MEP）のオペラントのアップコンディショニングは、標的筋肉の皮質脊髄興奮性を高める可能性のある経頭蓋磁気刺激（非侵襲的脳刺激）への誘発ポテンシャル（MEP）からこのギャップを埋めることができる可能性があります。
包括的な仮説は、皮質脊髄経路に有益な可塑性を標的とすることが脳と脊髄を変化させ、慢性頸部SCIの人の上肢運動機能を改善する可能性があるということです。
これをテストするための最初のステップとして、提案されたプロジェクトは、影響を受けるULの手首伸筋にMEPオペラントのアップコンディショニングを適用し、手首伸筋の皮質脊髄活性化を改善し、それによって手首が頸部科学の個人に関与する運動機能を改善することを目的としています。
最近の研究では、MEPのアップコンディショニングが実行可能であり、皮質脊髄の興奮性を反映するMEPサイズを増加させる可能性があることが示唆されています。
これらの研究に基づいて、このプロジェクトでは、慢性頸部SCIの人々における手首伸筋MEPオペラントのアップコンディショニングの影響を調べます。
不完全な頸部SCIによる手首延長が弱い個人は、標準のMEPアップコンディショニングプロトコル（10週間で6ベースラインと24のアップコンディショニングセッション）を受けます。
介入期間の前後に、神経生理学的測定、臨床的および機能的評価、脊髄および脳の神経画像が実施されます。
この結果は、他の治療法を補完し、SCIまたは他の障害のある人の運動機能回復をさらに強化する可能性のある新しい非侵襲的療法としてのMEPオペラント条件付けの開発と臨床翻訳を促進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Recruitment Contact
- 電話番号：843-792-6313
- メール：stecb@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Allison Lewis, DPT, PhD
- 電話番号：843-792-6313
- メール：lewisaf@musc.edu
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主任研究者：
- Allison Lewis, DPT, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 大人（18歳以上）
- C6以上の脊髄の損傷の履歴
- 科学後6ヶ月後
- 少なくとも一方的に弱い手首の延長
- 現在の薬は少なくとも3か月間、変化なしに維持されるという期待。 抗痙縮薬（例：バクロフェン、ジアゼパム、チザニジンなど）の安定した使用は受け入れられます。
除外基準：
- 運動ニューロン損傷
- 医学的に不安定な状態
- 認知障害
- てんかん発作の歴史
- 頭蓋の金属インプラント
- 胸部または上に埋め込まれた生物医学装置（たとえば、心臓のペースメーカー、人工内耳）
- 毎日腕への機能的な電気刺激の広範な使用
- 妊娠（姿勢の変化と潜在的な医学的不安定性による）
- MRIへの禁忌
- ECRで誘導可能なMEPは誘発されていません
- 自発的なECR EMGアクティビティを生成できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モーターのオペラントのアップコンディショニングは誘発されました
介入は、約6回のベースラインセッションと24のコンディショニングセッションで構成されており、10週間にわたって3セッション/週、1〜2時間の期間のペースで構成されています。
各セッションの開始時に、筋電図（EMG）記録と神経刺激電極が腕の上に配置されます。
すべてのセッションでは、モーター誘発電位（MEP）が測定され、座位の被験者は、接合角が固定された前セットレベルの背景筋肉EMGを提供します。
各ベースラインセッションの225のコントロールトライアルとコンディショニングセッションの最初の20回の試行では、被験者はMEPサイズ（すなわち、MEPを制御する）に関してフィードバックを受け取りません。
各コンディショニングセッションの225のコンディショニング試験では、被験者はターゲットマッスルMEPを増やすよう奨励され、MEPサイズが基準を上回っているかどうか（つまり、試験が成功したかどうか）について即座にフィードバックを受け取ります。
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各セッションの開始時に、EMG記録と神経刺激電極が腕の上に配置されます。
すべてのセッションでは、MEPが測定されますが、座位の被験者は、ジョイント角度が固定された前セットレベルの背景筋肉EMGを提供します。
各ベースラインセッションの225のコントロールトライアルとコンディショニングセッションの最初の20回の試行では、被験者はMEPサイズ（すなわち、MEPを制御する）に関してフィードバックを受け取りません。
各コンディショニングセッションの225のコンディショニング試験では、被験者はターゲットマッスルMEPを増やすよう奨励され、MEPサイズが基準を上回っているかどうか（つまり、試験が成功したかどうか）について即座にフィードバックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エクステンサーCarpi radialis（ECR）モーター誘発電位（MEP）振幅
時間枠：6つのベースラインセッションの平均（1〜2週間以上）と最後の6つのコンディショニングセッションの平均（8〜10週間以上）として報告されています
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固定刺激強度（例：〜10-15％の最大刺激出力）で誘発されたMEPのサイズは、運動閾値より上の経頭蓋磁気刺激（TMS）の）（％m波の最大振幅）上）
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6つのベースラインセッションの平均（1〜2週間以上）と最後の6つのコンディショニングセッションの平均（8〜10週間以上）として報告されています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大自発的収縮 - ECR
時間枠：6つのベースラインセッションの平均（1〜2週間以上）と最後の6つのコンディショニングセッションの平均（8〜10週間以上）として報告されています
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筋電図（EMG）（MV）で測定された最大自発的収縮。 2回の試行の平均
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6つのベースラインセッションの平均（1〜2週間以上）と最後の6つのコンディショニングセッションの平均（8〜10週間以上）として報告されています
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機能上肢テスト（CUE-T）
時間枠：ベースライン、24回目のコンディショニングセッション（通常は1週間以内）の後、1か月と3か月後
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CUE-Tは、腕と手で行動を完了する四肢麻痺の能力を持つ人の客観的な臨床尺度です。
このスケールは運動機能を測定します。
19のタスク（17の片側、2つの両側）で構成されています。
スコアリングは、アクションの完了、繰り返しの数、またはアイテムに応じて完了するまでの時間に基づいており、生のスコアから5ポイントスケールに変換されます（0-4、4が最適です）。
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ベースライン、24回目のコンディショニングセッション（通常は1週間以内）の後、1か月と3か月後
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強度、感性、およびプレヘンションの評価と再定義された評価（GRASSP）
時間枠：ベースライン、24回目のコンディショニングセッション（通常は1週間以内）の後、1か月と3か月後
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GRASSPは、頸部SCIの人の感覚運動手の機能を評価する臨床障害尺度です。
GRASSPは、強度、感性、およびプレヘンションを含む手機能の3つのドメインをテストします。
GRASSPには、0〜5のスコアを獲得した各サイドの6つのタスクが含まれています。
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ベースライン、24回目のコンディショニングセッション（通常は1週間以内）の後、1か月と3か月後
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脊髄独立測定（SCIM III）
時間枠：ベースライン、24回目のコンディショニングセッション（通常は1週間以内）の後、1か月と3か月後
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SCIMは、セルフケア、呼吸と括約筋の管理、およびモビリティにおける毎日の活動の独立性に関する自己報告調査です。
スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど独立性が高いことを示しています。
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ベースライン、24回目のコンディショニングセッション（通常は1週間以内）の後、1か月と3か月後
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生活状況アンケート改訂（LSQ-R）
時間枠：ベースライン、24回目のコンディショニングセッション（通常は1週間以内）の後、1か月と3か月後
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LSQ-Rは、20の生命満足度項目と30の生命問題項目を含む生活の質に関する自己報告調査です。
すべてのアイテムは、5ポイントスケールを使用して評価されます。
満足度の項目については、1のスコアは「非常に不満」を示し、5のスコアは「非常に満足している」ことを示します。
問題項目の場合、1のスコアは「問題なし」を表し、5のスコアは「大きな問題」を意味します。
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ベースライン、24回目のコンディショニングセッション（通常は1週間以内）の後、1か月と3か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECR MEP募集曲線
時間枠：ベースライン、24回目のコンディショニングセッション（通常は1週間以内）の後、1か月と3か月後
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最大MEPサイズ（MVおよび％最大M波（MMAX））およびアクティブMEPしきい値（％最大刺激装置出力（MSO）
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ベースライン、24回目のコンディショニングセッション（通常は1週間以内）の後、1か月と3か月後
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サイレント期間の期間
時間枠：6つのベースラインセッションの平均（1〜2週間以上）と最後の6つのコンディショニングセッションの平均（8〜10週間以上）として報告されています
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MEPの開始時からEMGアクティビティの回復までの時間として測定されたサイレント期間（MS）
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6つのベースラインセッションの平均（1〜2週間以上）と最後の6つのコンディショニングセッションの平均（8〜10週間以上）として報告されています
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背骨イメージング - 病変は、外側皮質脊髄路（LCST）または運動路損傷と重複しています
時間枠：ベースライン
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病変とLCSTの間の重複の量によるパーセント
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ベースライン
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背骨イメージング - 病変量
時間枠：ベースライン
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立方ミリメートルの病変セグメンテーションからの病変の量
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ベースライン
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脳イメージング - 拡散尖度イメージング（DKI） - 尖度分数異方性
時間枠：ベースライン
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Kurtosis分数異方性（KFA）は、組織の複雑さを反映して、非ガウス水拡散の方向変動を反映する比率です。
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ベースライン
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脳イメージング - 拡散尖度イメージング - 軸方向尖度
時間枠：ベースライン
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軸尖症（AK）は、拡散楕円体の軸方向に沿った尖度です。白質では0に近いです。これは、拡散制限が少ないためです。
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ベースライン
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脳イメージング - 感覚運動ネットワークの安静状態の接続性
時間枠：ベースライン
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フィッシャーのZが変換された脳領域のペア間の接続性相関係数。
感覚運動ネットワークの脳領域には、原発性運動皮質（M1）、体性感覚皮質（S1）、腹部前後（PMV）、背側運動前（PMD）、補足運動領域（SMA）、および補給前運動領域（Presma）が含まれます。
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ベースライン
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脳イメージング - 拡散テンソル - 分数異方性
時間枠：ベースライン
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皮質脊髄路分数異方性（FA）は、一般的な微細構造の完全性を測定します。 FAは、1に近い値が水拡散のより大きな異方性を示唆する比率値であり、水が単一の方向にびまんで拡散する傾向が示唆され、構造の完全性が大きくなります。 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Allison Lewis, DPT, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月27日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月19日
最初の投稿 (実際)
2025年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00138869
- 1K99HD117041 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-Indifidified Dataは、OpenNeuroリポジトリ（MRIデータ）およびEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development（NICHD）データおよび標本ハブ（DASH）（臨床評価およびEMGデータ）と共有されます。
IPD 共有アクセス基準
NICHDダッシュのデータは、制御されたアクセスを介して利用できます。 リクエスターは、研究、資金源、主任研究者、および認可された代表者または機関のビジネス担当者の名前と電子メールアドレス、および関連担当者の名前と電子メールアドレスに関する詳細を提供する必要があります。 さらに、提出にはNICHD DASHデータ使用契約を含める必要があり、要求された調査で要求された場合は、IRB承認のデータ要求が必要です。 要求機関はまた、積極的な連邦保証（FWA）ステータスを維持する必要があります
OpenneuroのMRIデータは一般公開されています。 参加者は、MRIデータの共有を選択できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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