Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MEP-Aufwärtstrategie auf die kortikospinale Plastizität von Kortikospinal (uMEP2)

25. März 2026 aktualisiert von: Allison Lewis, Medical University of South Carolina

Operante Konditionierung des Outensor -Motors des Handgelenkmotors, das das Potential für die Kortikospinalplastizität und die motorische Erholung der oberen Extremität nach Halsrückenmarksverletzung hervorzurufen hat

Personen mit chronischer Hals-Rückenmarksverletzung werden ein 10-wöchiges Trainingsprotokoll absolvieren, in dem die Teilnehmer eine nicht-invasive Hirnstimulation und Feedback zur Größe der entsprechenden Muskelantwort (Armband Extensor) erhalten.

Die Ermittler bewerten den Einfluss des Hirnstimulationstrainings auf 1) die Verbindung zwischen Hirn und Brand-Muskel und 2) motorische Funktionen von Arm und Hand. Außerdem werden vor und nach dem Training Gehirn- und Wirbelsäulenresonanztomographie gesammelt. Die Bildgebungsmessungen werden den Ermittlern erzählen, wie sich die Schädigung der Wirbelsäule, die Gehirnfunktion und die Gehirnstruktur auf die motorische Darstellung und die Reaktion auf das Training beziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kortikospinale Funktion ist wichtig, um freiwillige Bewegungen zu erzeugen und zu kontrollieren. Eine Hals -Rückenmarksverletzung (SCI) stört die kortikospinalen Verbindungen, die häufig zu einer schwachen freiwilligen Aktivierung von Muskeln und einer beeinträchtigten motorischen Kontrolle im oberen Glied (UL) führen. Eine Intervention, die die kortikospinale Funktion verbessert, könnte die Wiederherstellung der Motorfunktion verbessern. Solche Interventionen sind jedoch derzeit nicht ohne unvollständigen SCI zur Verfügung. Die operante Aufwärtstrendierung eines motorischen Evozed-Potentials (MEP) zur transkraniellen magnetischen Stimulation (nicht invasive Hirnstimulation), die die kortikospinale Erregbarkeit für den gezielten Muskel erhöhen kann, kann diese Lücke füllen können. Die übergreifende Hypothese ist, dass die Ausrichtung auf die vorteilhafte Plastizität auf den kortikospinalen Weg das Gehirn und das Rückenmark verändern und die motorische Funktion der oberen Extremität bei Menschen mit chronischer Hals -SCI verbessern kann. Als erste Schritte zum Testen soll das vorgeschlagene Projekt die Aufwärtstrendierung des MEP-Operanten im Handgelenkstrecker der betroffenen UL anwenden, die kortikospinale Aktivierung des Handgelenks-Extensors verbessern und dadurch motorische Funktionen verbessern, an denen das Handgelenk an Personen mit Hals-SCI beteiligt ist. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die MEP-UP-Konditionierung machbar ist und die MEP-Größe erhöhen kann, die die kortikospinale Erregbarkeit widerspiegelt. Aufbauend auf diesen Studien untersucht dieses Projekt die Auswirkungen des Operant-Operanting-Aufwärtstrends von Handgelenkweiterlingen bei Menschen mit chronischem Hals-SCI. Personen mit schwacher Handgelenksverlängerung aufgrund unvollständiger Hals-SCI werden einem Standard-MEP-Updition-Protokoll (6 Basislinien- und 24-Up-Conditioning-Sitzungen über 10 Wochen) erfahren. Vor und nach der Interventionsperiode werden neurophysiologische Messungen, klinische und funktionelle Bewertungen, die Neuroimierung des Rückenmarks und des Gehirns durchgeführt. Die Ergebnisse werden die Entwicklung und klinische Übersetzung der MEP-Operantenkonditionierung als neuartige nicht-invasive Therapie erleichtern, die andere Therapien ergänzen und die Erholung der motorischen Funktion bei Menschen mit SCI oder anderen Störungen weiter verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

11

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Recruitment Contact
  • Telefonnummer: 843-792-6313
  • E-Mail: stecb@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison Lewis, DPT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre alt)
  • Eine Vorgeschichte der Verletzung des Rückenmarks bei oder über C6
  • > 6 Monate nach Sci
  • Schwache Handgelenksverlängerung zumindest einseitig
  • Erwartung, dass die aktuellen Medikamente mindestens 3 Monate lang ohne Veränderung aufrechterhalten werden. Die stabile Verwendung von Anti-Spastizitätsmedikamenten (z. B. Baclofen, Diazepam, Tizanidin) wird akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Motoneuron -Verletzung
  • Medizinisch instabiler Zustand
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Eine Geschichte epileptischer Anfälle
  • Metallimplantate im Schädel
  • Implantiertes biomedizinisches Gerät in oder über der Brust (z. B. ein Herzschrittmacher, Cochlea -Implantat)
  • Umfangreiche Verwendung einer funktionellen elektrischen Stimulation am Arm täglich
  • Schwangerschaft (aufgrund von Veränderungen der Haltung und der potenziellen medizinischen Instabilität)
  • Kontraindikationen zur MRT
  • In der ECR wurde kein messbarer MEP ausgelöst
  • Es kann keine freiwillige ECR -EMG -Aktivität erzeugt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operant nach oben nach dem Potenzial des Motors hervorgerufen
Die Intervention besteht aus ungefähr 6 Grundliniensitzungen und 24 Konditionierungssitzungen in einem Tempo von 3 Sitzungen/Woche, 1-2 Stunden Dauer über 10 Wochen. Zu Beginn jeder Sitzung werden elektromyografische Aufzeichnungen und Nervenstimulationselektroden über den Arm platziert. In allen Sitzungen werden motorisch evozierte Potentiale (MEPs) gemessen, während das sitzende Subjekt einen voreingestellten Hintergrundmuskel-EMG mit fixierten Gelenkwinkeln bietet. In 225 Kontrollversuche jeder Basissitzungen und den ersten 20 Versuchen mit Konditionierungssitzungen erhält das Subjekt keine Rückmeldung zur MEP -Größe (d. H. Kontrollverwaltungs -MEPS). In 225 Konditionierungsversuche jeder Konditionierungssitzung wird das Subjekt ermutigt, den Abgeordneten des Zielmuskels zu erhöhen und sofort Feedback zu erhalten, ob die MEP -Größe über einem Kriterium liegt (d. H. Ob der Versuch ein Erfolg war).
Verhalten: Aufwärme des Handgelenks-Extensor-Motors evozierte das Potenzial
Zu Beginn jeder Sitzung werden EMG -Aufzeichnungen und Nervenstimulationselektroden über den Arm platziert. In allen Sitzungen werden die MEPS gemessen, während das sitzende Thema einen voreingestellten Hintergrundmuskel-EMG mit fixierten Gelenkwinkel bietet. In 225 Kontrollversuche jeder Basissitzungen und den ersten 20 Versuchen mit Konditionierungssitzungen erhält das Subjekt keine Rückmeldung zur MEP -Größe (d. H. Kontrollverwaltungs -MEPS). In 225 Konditionierungsversuche jeder Konditionierungssitzung wird das Subjekt ermutigt, den Abgeordneten des Zielmuskels zu erhöhen und sofort Feedback zu erhalten, ob die MEP -Größe über einem Kriterium liegt (d. H. Ob der Versuch ein Erfolg war).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extensor carpi radialis (ECR) Motor Evozed Potential (MEP) Amplitude
Zeitfenster: Gemeldet als Durchschnitt der 6 Grundliniensitzungen (über Wochen 1-2) und Durchschnitt der letzten 6 Konditionierungssitzungen (über Wochen 8-10)
Größe des MEP, der bei der festen Stimulusintensität (z. B. ~ 10-15 % maximaler Stimulatorausgang) der transkraniellen magnetischen Stimulation (TMS) über dem Motorschwellenwert) (in % Maximalamplitude) ausgelöst wird)
Gemeldet als Durchschnitt der 6 Grundliniensitzungen (über Wochen 1-2) und Durchschnitt der letzten 6 Konditionierungssitzungen (über Wochen 8-10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale freiwillige Kontraktion - ECR
Zeitfenster: Gemeldet als Durchschnitt der 6 Grundliniensitzungen (über Wochen 1-2) und Durchschnitt der letzten 6 Konditionierungssitzungen (über Wochen 8-10)
Maximale freiwillige Kontraktion gemessen durch Elektromyographie (EMG) (in MV); Durchschnitt zwei Versuche
Gemeldet als Durchschnitt der 6 Grundliniensitzungen (über Wochen 1-2) und Durchschnitt der letzten 6 Konditionierungssitzungen (über Wochen 8-10)
Funktionen der oberen Extremität (Cue-T)
Zeitfenster: Grundlinie nach der 24. Konditionierungssitzung (normalerweise innerhalb von 1 Woche), 1 Monat und 3 Monate nach
Das Cue-T ist ein objektives klinisches Maß für eine Person mit Tetraplegiens Fähigkeit, Aktionen mit Arm und Hand zu erfüllen. Diese Skala misst die Motorfunktion. Es besteht aus 19 Aufgaben (17 einseitig, 2 bilateral). Die Bewertung basiert auf der Fertigstellung der Aktion, der Anzahl der Wiederholungen oder der Zeit, um abhängig vom Element abzuschließen, und werden von der Rohbewertung in die 5-Punkte-Skala konvertiert (0-4, 4 ist am besten).
Grundlinie nach der 24. Konditionierungssitzung (normalerweise innerhalb von 1 Woche), 1 Monat und 3 Monate nach
Abgestufte und definierte Bewertung von Stärke, Sensibilität und Vorbereitung (BASP)
Zeitfenster: Grundlinie nach der 24. Konditionierungssitzung (normalerweise innerhalb von 1 Woche), 1 Monat und 3 Monate nach
Die Grassparnung ist eine klinische Beeinträchtigung, um die sensomotorische Handfunktion bei Menschen mit Gebärmutterhals -SCI zu bewerten. Die GRASP testet 3 Domänen der Handfunktion, einschließlich Festigkeit, Sensibilität und Vorliebe. Die Grasssparnung enthält 6 Aufgaben für jede Seite, die von 0 bis 5 für eine mögliche Punktzahl von 0 bis 30 pro Seite oder 0-60 Gesamtpunkt bewertet wurde, wobei höhere Punktzahlen besser sind.
Grundlinie nach der 24. Konditionierungssitzung (normalerweise innerhalb von 1 Woche), 1 Monat und 3 Monate nach
Unabhängigkeitsmaßnahme des Rückenmarks (SCIM III)
Zeitfenster: Grundlinie nach der 24. Konditionierungssitzung (normalerweise innerhalb von 1 Woche), 1 Monat und 3 Monate nach
Der SCIM ist eine Selbstberichtsumfrage zur täglichen Aktivitätsunabhängigkeit in der Selbstpflege, der Atmung und dem Sphinktermanagement und der Mobilität. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wo höhere Punktzahlen eine größere Unabhängigkeit darstellen.
Grundlinie nach der 24. Konditionierungssitzung (normalerweise innerhalb von 1 Woche), 1 Monat und 3 Monate nach
Fragebogen zur Lebenssituation überarbeitet (LSQ-R)
Zeitfenster: Grundlinie nach der 24. Konditionierungssitzung (normalerweise innerhalb von 1 Woche), 1 Monat und 3 Monate nach
Der LSQ-R ist eine Selbstberichtsumfrage zur Lebensqualität, die 20 Elemente für Lebenszufriedenheit und 30 Elemente von Lebensproblemen enthält. Alle Elemente werden unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala bewertet. Für die Zufriedenheitsartikel zeigt eine Punktzahl von 1 "sehr unzufrieden", während eine Punktzahl von 5 "sehr zufrieden" bedeutet. Bei den Problemen ist eine Punktzahl von 1 "kein Problem", und eine Punktzahl von 5 bedeutet ein "Hauptproblem".
Grundlinie nach der 24. Konditionierungssitzung (normalerweise innerhalb von 1 Woche), 1 Monat und 3 Monate nach

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECR -MEP -Rekrutierungskurve
Zeitfenster: Grundlinie nach der 24. Konditionierungssitzung (normalerweise innerhalb von 1 Woche), 1 Monat und 3 Monate nach
Maximale MEP-Größe (in MV und %maximal m-wave (mmax)) und aktiver MEP-Schwellenwert (in %maximaler Stimulatorausgang (MSO)
Grundlinie nach der 24. Konditionierungssitzung (normalerweise innerhalb von 1 Woche), 1 Monat und 3 Monate nach
Stille Zeit Dauer
Zeitfenster: Gemeldet als Durchschnitt der 6 Grundliniensitzungen (über Wochen 1-2) und Durchschnitt der letzten 6 Konditionierungssitzungen (über Wochen 8-10)
Stille Zeitdauer, gemessen als Zeit vom Beginn des MEP bis zur Wiederherstellung der EMG -Aktivität zum Prestimulus -Level (MS)
Gemeldet als Durchschnitt der 6 Grundliniensitzungen (über Wochen 1-2) und Durchschnitt der letzten 6 Konditionierungssitzungen (über Wochen 8-10)
Wirbelsäulenbildgebung - Läsionslapp
Zeitfenster: Grundlinie
Prozent nach Überlappung zwischen Läsion und LCST
Grundlinie
Wirbelsäulenbildgebung - Läsionsvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Volumen der Läsion aus der Läsionssegmentierung in Kubikmillimetern
Grundlinie
Hirntomographie - Diffusion Kurtosis Bildgebung (DKI) - Kurtosis Fractional Anisotropie
Zeitfenster: Grundlinie
Kurtosis Fractional Anisotropy (KFA) ist ein Verhältniswert, der die Richtungsvariation der nicht-gaußschen Wasserdiffusion widerspiegelt, die die Gewebekomplexität widerspiegelt.
Grundlinie
Hirntomographie - Diffusion Kurtosis Bildgebung - axiale Kurtosis
Zeitfenster: Grundlinie
Axiale Kurtosis (AK) ist die Kurtose entlang der axialen Richtung der Diffusionselipsoid; In der weißen Substanz näher an 0, weil es eine weniger Diffusionsbeschränkung darstellt.
Grundlinie
Hirntomographie - Ruhezustand Konnektivität des sensomotorischen Netzwerks
Zeitfenster: Grundlinie
Die Konnektivität zwischen Paaren von Gehirnregionen als Fishers Z transierte Korrelationskoeffizienten. Zu den Gehirnregionen im sensomotorischen Netzwerk gehören primärer Motorkortex (M1), somatosensorischer Kortex (S1), ventraler Prämotor (PMV), dorsaler Prämotor (PMD), Zusatzmotorfläche (SMA) und Vorabsatzmotorfläche (PREMA).
Grundlinie
Hirnbildgebung - Diffusionstensor - fraktionale Anisotropie
Zeitfenster: Grundlinie

Corticospinales Traktatanisotropie (FA) misst die allgemeine mikrostrukturelle Integrität.

FA ist ein Verhältniswert, bei dem Werte, die näher an 1 sind, eine stärkere Anisotropie der Wasserdiffusion hindeuten, was darauf hindeutet, dass Wasser in eine einzelne Richtung und eine stärkere strukturelle Integrität diffundieren.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Doscher Neurorehabilitation Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Lewis, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00138869
  • 1K99HD117041 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgebildete Daten werden an das OpenNeuro-Repository (MRI-Daten) und das NICHDY SHRIVER ENDEL SHRIVER (EUNICE Kennedy Shriver) geteilt (NICKD) und Exemplar-Hub (DASH) (klinische Bewertungen und EMG-Daten).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten zu Nichd Dash sind über den kontrollierten Zugriff verfügbar. Der Antragsteller muss Einzelheiten zu der Studie, der Finanzierungsquelle, dem Principal Investigator sowie den Namen und E -Mail -Adressen des autorisierten Vertreters oder institutionellen Geschäftsbeamten sowie zu einem angeschlossenen Personal angeben. Darüber hinaus muss die Einreichung die Nichd -Dash -Datenvereinbarung und falls durch die angeforderte Studie die IRB -Genehmigung für die Datenanforderung enthalten. Die anspruchsvolle Institution muss auch den Status eines aktiven Bundesweitversicherungss (FWA) beibehalten

MRT -Daten in Openeuro sind für die Öffentlichkeit zugänglich. Die Teilnehmer können MRT -Daten aus- oder ausgetauscht haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren