Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parlamentsledamöter (uMEP2)

25 mars 2026 uppdaterad av: Allison Lewis, Medical University of South Carolina

Operantkonditionering av handledens extensormotor framkallade potentialen att rikta in sig mot kortikospinal plasticitet och motoråtervinning av övre extremiteterna efter cervikal ryggmärgsskada

Personer med kronisk cervikal ryggmärgsskada kommer att genomföra ett 10-veckors träningsprotokoll där deltagarna får icke-invasiv hjärnstimulering och feedback på storleken på motsvarande muskelspons (handledsförlängaren).

Utredare kommer att bedöma effekterna av hjärnstimuleringsträningen på 1) hjärn-till-ryggraden-till-muskelanslutningen och 2) motorfunktioner i armen och handen. Dessutom kommer hjärn- och ryggradsmagnetisk resonansavbildning att samlas in före och efter träningen. Bildmätningarna kommer att berätta för utredarna om hur ryggskador, hjärnfunktion och hjärnstruktur hänför sig till motorpresentation och svaret på träningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kortikospinalfunktion är avgörande för att generera och kontrollera frivilliga rörelser. Cervikal ryggmärgsskada (SCI) stör kortikospinalförbindelserna, resulterar därför ofta i svag frivillig aktivering av muskler och nedsatt motorisk kontroll i övre extremiteten (UL). En intervention som förbättrar kortikospinalfunktionen kan förbättra återhämtningen av motorisk funktion; Sådana interventioner är emellertid för närvarande inte lätt tillgängliga för personer med ofullständig SCI. Operant uppkonditionering av en motor framkallade potential (MEP) till transkraniell magnetisk stimulering (icke-invasiv hjärnstimulering) som kan öka kortikospinal excitabilitet för den riktade muskeln kan kunna fylla detta gap. Den övergripande hypotesen är att inriktning på gynnsam plasticitet till kortikospinalvägen kan förändra hjärnan och ryggmärgen och förbättra motorfunktionen i övre extremiteterna hos personer med kronisk livmoderhals. När de första stegen mot att testa detta syftar det föreslagna projektet till att tillämpa MEP-operant-konditionering i handledsförlängaren av den drabbade UL, förbättra kortikospinalaktivering av handledsförlängaren och därmed förbättra motorfunktioner där handleden är involverad i individer med cervikal SCI. Nya studier tyder på att MEP-uppkonditionering är genomförbar och kan öka MEP-storleken som återspeglar kortikospinal excitabilitet. Genom att bygga på dessa studier kommer detta projekt att undersöka effekterna av handledsförlängare MEP-operant uppkonditionering hos personer med kronisk cervikal SCI. Personer med svag handledsförlängning på grund av ofullständig cervikal SCI kommer att genomgå ett standard MEP-upp-konditioneringsprotokoll (6 baslinje och 24 uppkonditioneringssessioner under 10 veckor). Före och efter interventionsperioden kommer neurofysiologiska mätningar, kliniska och funktionella bedömningar, neuroimaging av ryggmärgen och hjärnan att utföras. Resultaten kommer att underlätta utveckling och klinisk översättning av MEP-operantkonditionering som en ny icke-invasiv terapi som kan komplettera andra terapier och ytterligare förbättra återhämtningen av motorfunktioner hos personer med SCI eller andra störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

11

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Recruitment Contact
  • Telefonnummer: 843-792-6313
  • E-post: stecb@musc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allison Lewis, DPT, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxen (≥18 år gammal)
  • En historia av skada på ryggmärgen vid eller över C6
  • > 6 månader efter SCI
  • Svag handledsförlängning åtminstone ensidigt
  • Förväntan att nuvarande medicinering kommer att upprätthållas utan förändring i minst 3 månader. Stabil användning av anti-spasticitetsmedicinering (t.ex. baclofen, diazepam, tizanidin) accepteras.

Uteslutningskriterier:

  • Motoneuronskada
  • Medicinskt instabilt skick
  • Kognitiv försämring
  • En historia av epileptiska anfall
  • Metallimplantat i kranen
  • Implanterad biomedicinsk anordning i eller över bröstet (t.ex. en hjärtpacemaker, cochleaimplantat)
  • Omfattande användning av funktionell elektrisk stimulering till armen dagligen
  • Graviditet (på grund av förändringar i hållning och potentiell medicinsk instabilitet)
  • Kontraindikationer till MRI
  • Ingen mätbar MEP framkallad i ECR
  • Det går inte att producera någon frivillig ECR EMG -aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Operant Up-Conditioning of the Motor framkallade potentialen
Interventionen består av cirka 6 baslinjesessioner och 24 konditioneringssessioner i en takt av 3 sessioner/vecka, 1-2 timmars varaktighet, under 10 veckor. I början av varje session placeras elektromyografiska (EMG) inspelning och nervstimulerande elektroder över armen. Under alla sessioner kommer motoriska framkallade potentialer (MEPS) att mätas medan sittpersonen ger en förinställd nivå av bakgrundsmuskel EMG med fogvinklar fixerade. I 225 kontrollförsök av varje baslinjesessioner och de första 20 försöken med konditioneringssessioner kommer ämnet att få ingen återkoppling av MEP -storlek (dvs. kontroll MEPS). I 225 konditioneringsförsök av varje konditioneringssession kommer ämnet att uppmuntras att öka målmuskel -MEP och kommer att få omedelbar feedback om MEP -storlek var över ett kriterium (dvs om rättegången var en framgång).
Beteende: Upkonditionering av handledsförlängningsmotorn framkallar potentialen
I början av varje session placeras EMG -inspelning och nervstimulerande elektroder över armen. Under alla sessioner kommer MEP: er att mätas medan sittpersonen ger en förinställd nivå av bakgrundsmuskel EMG med fogvinklar fixerade. I 225 kontrollförsök av varje baslinjesessioner och de första 20 försöken med konditioneringssessioner kommer ämnet att få ingen återkoppling av MEP -storlek (dvs. kontroll MEPS). I 225 konditioneringsförsök av varje konditioneringssession kommer ämnet att uppmuntras att öka målmuskel -MEP och kommer att få omedelbar feedback om MEP -storlek var över ett kriterium (dvs om rättegången var en framgång).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extensor carpi radialis (ECR) motor framkallade potential (MEP) amplitud
Tidsram: Rapporteras som ett genomsnitt av de 6 baslinjesessionerna (över veckor 1-2) och genomsnitt av de senaste 6 konditioneringssessionerna (över veckor 8-10)
Storleken på MEP framkallade vid den fasta stimulansintensiteten (t.ex. ~ 10-15 % maximal stimulatorutgång) av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ovanför motortröskeln) (i % m våg maximal amplitud)
Rapporteras som ett genomsnitt av de 6 baslinjesessionerna (över veckor 1-2) och genomsnitt av de senaste 6 konditioneringssessionerna (över veckor 8-10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal frivillig sammandragning - ECR
Tidsram: Rapporteras som ett genomsnitt av de 6 baslinjesessionerna (över veckor 1-2) och genomsnitt av de senaste 6 konditioneringssessionerna (över veckor 8-10)
Maximal frivillig sammandragning mätt med elektromyografi (EMG) (i MV); genomsnitt av två försök
Rapporteras som ett genomsnitt av de 6 baslinjesessionerna (över veckor 1-2) och genomsnitt av de senaste 6 konditioneringssessionerna (över veckor 8-10)
Funktioner övre extremitetstest (cue-t)
Tidsram: Baslinjen, efter den 24: e konditioneringssessionen (vanligtvis inom en vecka), 1 månad och 3 månaders post
Cue-T är ett objektivt kliniskt mått på en person med Tetraplegias förmåga att slutföra åtgärder med armen och handen. Denna skala mäter motorfunktionen. Den består av 19 uppgifter (17 ensidiga, 2 bilaterala). Poäng är baserat slutförande av åtgärden, antalet repetitioner eller tid att slutföra beroende på objektet och konverteras från RAW-poäng till 5-punktsskala (0-4, 4 är bäst).
Baslinjen, efter den 24: e konditioneringssessionen (vanligtvis inom en vecka), 1 månad och 3 månaders post
Graderad och omdefinierad bedömning av styrka, känslighet och förhöjning (GRASP)
Tidsram: Baslinjen, efter den 24: e konditioneringssessionen (vanligtvis inom en vecka), 1 månad och 3 månaders post
GRASP är ett kliniskt nedskrivningsåtgärd för att bedöma sensorimotorisk handfunktion hos personer med livmoderhalssci. GRASP testar 3 domäner för handfunktion inklusive styrka, känslighet och förhöjning. GRASP innehåller 6 uppgifter för varje sida som görs från 0-5 för en möjlig poäng på 0-30 per sida eller 0-60 totalt, där högre poäng är bättre.
Baslinjen, efter den 24: e konditioneringssessionen (vanligtvis inom en vecka), 1 månad och 3 månaders post
Ryggmärgen självständighetsmått (SCIM III)
Tidsram: Baslinjen, efter den 24: e konditioneringssessionen (vanligtvis inom en vecka), 1 månad och 3 månaders post
SCIM är en självrapportundersökning av daglig aktivitetsoberoende inom egenvård, andning och sfinkterhantering och rörlighet. Poängen sträcker sig från 0-100, där högre poäng representerar större oberoende.
Baslinjen, efter den 24: e konditioneringssessionen (vanligtvis inom en vecka), 1 månad och 3 månaders post
Livssituation Frågeformulär Reviderad (LSQ-R)
Tidsram: Baslinjen, efter den 24: e konditioneringssessionen (vanligtvis inom en vecka), 1 månad och 3 månaders post
LSQ-R är en självrapportundersökning av livskvalitet som innehåller 20 livstillfredsställelsesobjekt och 30 livsproblem. Alla artiklar utvärderas med en 5-punkts skala. För tillfredsställelsesobjekt indikerar en poäng på 1 "mycket missnöjd", medan en poäng på 5 betecknar "mycket nöjd." För problemen med problem representerar en poäng på 1 "inga problem", och en poäng på 5 betyder ett "stort problem."
Baslinjen, efter den 24: e konditioneringssessionen (vanligtvis inom en vecka), 1 månad och 3 månaders post

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ECR MEP rekryteringskurva
Tidsram: Baslinjen, efter den 24: e konditioneringssessionen (vanligtvis inom en vecka), 1 månad och 3 månaders post
Maximal MEP-storlek (i MV och %maximal M-våg (MMAX)) och aktiv MEP-tröskel (i %maximal stimulatorutgång (MSO)
Baslinjen, efter den 24: e konditioneringssessionen (vanligtvis inom en vecka), 1 månad och 3 månaders post
Tyst periodens varaktighet
Tidsram: Rapporteras som ett genomsnitt av de 6 baslinjesessionerna (över veckor 1-2) och genomsnitt av de senaste 6 konditioneringssessionerna (över veckor 8-10)
Tyst periodens varaktighet mätt som tiden från början av MEP till återhämtning av EMG -aktivitet till prestimulusnivån (MS)
Rapporteras som ett genomsnitt av de 6 baslinjesessionerna (över veckor 1-2) och genomsnitt av de senaste 6 konditioneringssessionerna (över veckor 8-10)
Ryggradsavbildning - Lesionsöverlappning med sidokortikospinalkanal (LCST) eller motorvägsskada
Tidsram: Baslinje
Procent i överlappning mellan lesion och LCST
Baslinje
Ryggradsavbildning - Lesionsvolym
Tidsram: Baslinje
Volymen av lesionen från lesionssegmenteringen i kubiska millimeter
Baslinje
Brain Imaging - Diffusion Kurtosis Imaging (DKI) - Kurtosisfraktionell anisotropi
Tidsram: Baslinje
Kurtosfraktionell anisotropi (KFA) är ett förhållandevärde som återspeglar riktningsvariationen av icke-gaussisk vattendiffusion, vilket återspeglar vävnadskomplexitet.
Baslinje
Hjärnavbildning - Diffusionskurtosavbildning - axiell kurtos
Tidsram: Baslinje
Axiell kurtos (AK) är kurtos längs den axiella riktningen för diffusion ellipsoiden; Närmare 0 i vitt material, eftersom det representerar mindre diffusionsbegränsning.
Baslinje
Hjärnavbildning - Resting State Connectivity of Sensorimotor Network
Tidsram: Baslinje
Anslutning mellan par av hjärnregioner som Fishers Z transformerade korrelationskoefficienter. Hjärnregioner i sensorimotornätverket inkluderar primär motorisk cortex (M1), somatosensorisk cortex (S1), ventral premotor (PMV), dorsal premotor (PMD), kompletterande motorområde (SMA) och pre-supplementär motorområde (PRESMA).
Baslinje
Hjärnavbildning - Diffusionstensor - Fraktionell anisotropi
Tidsram: Baslinje

Kortikospinal traktfraktionell anisotropi (FA) mäter allmän mikrostrukturell integritet.

FA är ett förhållandevärde där värden närmare 1 antyder större anisotropi av vattendiffusion, vilket antyder en tendens för att vatten diffunderar i en enda riktning och större strukturell integritet.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Doscher Neurorehabilitation Research Program

Utredare

  • Huvudutredare: Allison Lewis, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Första postat (Faktisk)

25 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00138869
  • 1K99HD117041 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade data kommer att delas med OpenNeuro Repository (MRI-data) och Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Prov Hub (DASH) (kliniska bedömningar och EMG-data).

Kriterier för IPD Sharing Access

Data om NICHD DASH är tillgängliga via kontrollerad åtkomst. Förfrågan måste ge information om studien, finansieringskälla, huvudutredare och namn och e -postadresser till den auktoriserade representanten eller institutionella affärsansvariga samt alla anslutna personal. Dessutom måste inlämningen inkludera NICHD DASH -dataanvändningsavtalet och, om det krävs av den begärda studien, IRB -godkännande för dataförfrågan. Den begärande institutionen måste också upprätthålla Active Federalwide Assurance (FWA) -status

MR -data i OpenNeuro är öppna för allmänheten. Deltagarna kan välja in eller utifrån att dela MR -data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera