MEP Acondicionamiento a la plasticidad corticoespinal objetivo (uMEP2)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Allison Lewis, Medical University of South Carolina
El acondicionamiento operante del motor extensor de muñeca evocaba el potencial para atacar la plasticidad corticoespinal y la recuperación del motor de la extremidad superior después de la lesión de la médula espinal cervical
Las personas con lesión crónica de la médula espinal cervical completarán un protocolo de entrenamiento de 10 semanas donde los participantes reciben estimulación cerebral no invasiva y retroalimentación sobre el tamaño de la respuesta muscular correspondiente (extensor de muñeca).
Los investigadores evaluarán el impacto del entrenamiento de estimulación cerebral en 1) la conexión del cerebro a la médula-espinal y 2) las funciones motoras del brazo y la mano. Además, las imágenes de resonancia magnética del cerebro y la columna se recolectarán antes y después del entrenamiento. Las mediciones de imágenes les dirán a los investigadores sobre cómo el daño espinal, la función cerebral y la estructura cerebral se relacionan con la presentación motora y la respuesta al entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función corticoespinal es esencial para generar y controlar los movimientos voluntarios.
La lesión cervical de la médula espinal (LME) interrumpe las conexiones corticoespinales, por lo tanto, a menudo produce una activación voluntaria débil de los músculos y el control motor deteriorado en la extremidad superior (UL).
Una intervención que mejora la función corticoespinal podría mejorar la recuperación de la función motora; Sin embargo, tales intervenciones actualmente no están disponibles actualmente para personas con LME incompleta.
La acondicionamiento de un potencial evocado motor (MEP) a la estimulación magnética transcraneal (estimulación cerebral no invasiva) que puede aumentar la excitabilidad corticaespinal para el músculo objetivo puede llenar este vacío.
La hipótesis general es que dirigirse a la plasticidad beneficiosa a la vía corticoespinal puede cambiar el cerebro y la médula espinal y mejorar la función del motor de la extremidad superior en personas con SCI cervical crónica.
A medida que los pasos iniciales para probar esto, el proyecto propuesto tiene como objetivo aplicar el acondicionamiento de operantes MEP en el extensor de la muñeca del UL afectado, mejorar la activación corticoespinal del extensor de la muñeca y, por lo tanto, mejorar las funciones motoras en las que la muñeca está involucrada en individuos con SCI cervical.
Estudios recientes sugieren que el acondicionamiento UP-MEP es factible y puede aumentar el tamaño de MEP que refleja la excitabilidad corticoespinal.
Sobre la base de esos estudios, este proyecto examinará los efectos de la condicionamiento de los operantes MEP extensor de muñeca en las personas con SCI cervical crónica.
Las personas con una extensión de muñeca débil debido a una LME cervical incompleta sufrirán un protocolo de acondicionamiento de MEP estándar (6 sesiones de base y 24 sesiones de acondicionamiento durante 10 semanas).
Antes y después del período de intervención, las mediciones neurofisiológicas, las evaluaciones clínicas y funcionales, se realizarán la neuroimagen de la médula espinal y el cerebro.
Los resultados facilitarán el desarrollo y la traducción clínica del acondicionamiento operante MEP como una nueva terapia no invasiva que puede complementar otras terapias y mejorar aún más la recuperación de la función motora en personas con LME u otros trastornos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
11
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Recruitment Contact
- Número de teléfono: 843-792-6313
- Correo electrónico: stecb@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Allison Lewis, DPT, PhD
- Número de teléfono: 843-792-6313
- Correo electrónico: lewisaf@musc.edu
-
Investigador principal:
- Allison Lewis, DPT, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años de edad)
- Antecedentes de lesiones a la médula espinal en o por encima de C6
- > 6 meses post Sci
- Extensión de muñeca débil al menos unilateralmente
- La expectativa de que los medicamentos actuales se mantengan sin cambios durante al menos 3 meses. Se acepta el uso estable de medicamentos contra la espasticidad (por ejemplo, baclofeno, diazepam, tizanidina).
Criterios de exclusión:
- Lesión por motoneuron
- Condición médicamente inestable
- Deterioro cognitivo
- Una historia de convulsiones epilépticas
- Implantes de metal en el cráneo
- Dispositivo biomédico implantado en o por encima del cofre (por ejemplo, un marcapasos cardíaco, implante coclear)
- Uso extenso de la estimulación eléctrica funcional al brazo diariamente
- Embarazo (debido a cambios en la postura y la inestabilidad médica potencial)
- Contraindicaciones a la resonancia magnética
- No se obtiene un MEP medible en el ECR
- Incapaz de producir ninguna actividad de ECR voluntaria EMG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento prometido del operante del motor evocado potencial
La intervención consta de aproximadamente 6 sesiones de referencia y 24 sesiones de acondicionamiento a un ritmo de 3 sesiones/semana, 1-2 horas de duración, durante 10 semanas.
Al comienzo de cada sesión, el registro electromiográfico (EMG) y los electrodos estimulantes nerviosos se colocan sobre el brazo.
En todas las sesiones, se medirán potenciales de evocación motor (MEPS), mientras que el sujeto sentado proporciona un nivel preestablecido de Background Muscle EMG con ángulos de articulación fijos.
En 225 ensayos de control de cada sesiones de línea de base y las primeras 20 ensayos de sesiones de acondicionamiento, el sujeto no recibirá retroalimentación en cuanto al tamaño de MEP (es decir, MEP de control).
En 225 ensayos de acondicionamiento de cada sesión de acondicionamiento, se alentará al sujeto a aumentar el MEP muscular objetivo y recibirán comentarios inmediatos sobre si el tamaño de MEP estaba por encima de un criterio (es decir, si el juicio fue un éxito).
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Al comienzo de cada sesión, la grabación de EMG y los electrodos estimulantes nerviosos se colocan sobre el brazo.
En todas las sesiones, se medirán los MEPS mientras que el sujeto sentado proporciona un nivel preestablecido de Fondo Muscle EMG con ángulos de articulación fijos.
En 225 ensayos de control de cada sesiones de línea de base y las primeras 20 ensayos de sesiones de acondicionamiento, el sujeto no recibirá retroalimentación en cuanto al tamaño de MEP (es decir, MEP de control).
En 225 ensayos de acondicionamiento de cada sesión de acondicionamiento, se alentará al sujeto a aumentar el MEP muscular objetivo y recibirán comentarios inmediatos sobre si el tamaño de MEP estaba por encima de un criterio (es decir, si el juicio fue un éxito).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del potencial evocado (MEP) del motor extensor carpi (ECR)
Periodo de tiempo: Reportado como un promedio de las 6 sesiones de referencia (durante las semanas 1-2) y el promedio de las últimas 6 sesiones de acondicionamiento (durante las semanas 8-10)
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Tamaño de MEP provocado en la intensidad de estímulo fijo (por ejemplo, ~ 10-15 % de salida máxima del estimulador) de la estimulación magnética transcraneal (TMS) por encima del umbral del motor) (en % m de onda mplitud máxima)
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Reportado como un promedio de las 6 sesiones de referencia (durante las semanas 1-2) y el promedio de las últimas 6 sesiones de acondicionamiento (durante las semanas 8-10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contracción voluntaria máxima - ECR
Periodo de tiempo: Reportado como un promedio de las 6 sesiones de referencia (durante las semanas 1-2) y el promedio de las últimas 6 sesiones de acondicionamiento (durante las semanas 8-10)
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Contracción voluntaria máxima medida por electromiografía (EMG) (en MV); Promedio de dos pruebas
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Reportado como un promedio de las 6 sesiones de referencia (durante las semanas 1-2) y el promedio de las últimas 6 sesiones de acondicionamiento (durante las semanas 8-10)
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Capacidades Prueba de extremidades superiores (Cue-T)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la 24ª sesión de acondicionamiento (generalmente dentro de 1 semana), 1 mes y 3 meses después
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El Cue-T es una medida clínica objetiva de una persona con la capacidad de Tetraplegia para completar acciones con el brazo y la mano.
Esta escala mide la función motora.
Consiste en 19 tareas (17 unilaterales, 2 bilaterales).
La puntuación se basa en la finalización de la acción, el número de repeticiones o el tiempo para completar dependiendo del elemento y se convierte de puntaje sin procesar a escala de 5 puntos (0-4, 4 es mejor).
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Línea de base, después de la 24ª sesión de acondicionamiento (generalmente dentro de 1 semana), 1 mes y 3 meses después
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Evaluación graduada y redefinida de fuerza, sensibilidad y prehensión (Grassp)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la 24ª sesión de acondicionamiento (generalmente dentro de 1 semana), 1 mes y 3 meses después
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El GrassP es una medida de deterioro clínico para evaluar la función de la mano sensoriomotora en personas con LME cervical.
El GrassP prueba 3 dominios de la función de la mano, incluida la resistencia, la sensibilidad y la prehensión.
La Grassp contiene 6 tareas para cada lado anotado de 0-5 para un posible puntaje de 0-30 por lado o 0-60 en total, donde los puntajes más altos son mejores.
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Línea de base, después de la 24ª sesión de acondicionamiento (generalmente dentro de 1 semana), 1 mes y 3 meses después
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Medida de independencia de la médula espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la 24ª sesión de acondicionamiento (generalmente dentro de 1 semana), 1 mes y 3 meses después
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El SCIM es una encuesta de autoinforme de la independencia de la actividad diaria en autocuidado, respiración y gestión del esfínter, y movilidad.
Los puntajes varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan una mayor independencia.
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Línea de base, después de la 24ª sesión de acondicionamiento (generalmente dentro de 1 semana), 1 mes y 3 meses después
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Cuestionario de situación de la vida revisado (LSQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la 24ª sesión de acondicionamiento (generalmente dentro de 1 semana), 1 mes y 3 meses después
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El LSQ-R es una encuesta de autoinforme de calidad de vida que contiene 20 elementos de satisfacción con la vida y 30 elementos de problemas de vida.
Todos los elementos se evalúan utilizando una escala de 5 puntos.
Para los elementos de satisfacción, un puntaje de 1 indica "muy insatisfecho", mientras que un puntaje de 5 denota "muy satisfecho".
Para los elementos de problemas, un puntaje de 1 representa "sin problema", y un puntaje de 5 significa un "problema importante".
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Línea de base, después de la 24ª sesión de acondicionamiento (generalmente dentro de 1 semana), 1 mes y 3 meses después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curva de reclutamiento de ECR MEP
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la 24ª sesión de acondicionamiento (generalmente dentro de 1 semana), 1 mes y 3 meses después
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Tamaño máximo de MEP (en MV y %de onda M máxima (MMAX)) y umbral de MEP activo (en %de salida máxima de estimulador (MSO)
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Línea de base, después de la 24ª sesión de acondicionamiento (generalmente dentro de 1 semana), 1 mes y 3 meses después
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Duración del período de silencio
Periodo de tiempo: Reportado como un promedio de las 6 sesiones de referencia (durante las semanas 1-2) y el promedio de las últimas 6 sesiones de acondicionamiento (durante las semanas 8-10)
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Duración del período de silencio medido como el tiempo desde el comienzo del MEP hasta la recuperación de la actividad EMG al nivel del Prestímulo (MS)
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Reportado como un promedio de las 6 sesiones de referencia (durante las semanas 1-2) y el promedio de las últimas 6 sesiones de acondicionamiento (durante las semanas 8-10)
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Imágenes de la columna: superposición de lesiones con tracto corticoespinal lateral (LCST) o daño del tracto motor
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje por volumen de superposición entre la lesión y el LCST
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Base
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Imágenes de columna - Volumen de lesiones
Periodo de tiempo: Base
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Volumen de la lesión de la segmentación de la lesión en milímetros cúbicos
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Base
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Imágenes cerebrales - Imágenes de curtosis de difusión (DKI) - Anisotropía fraccional de la curtosis
Periodo de tiempo: Base
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La anisotropía fraccional de curtosis (KFA) es un valor de relación que refleja la variación direccional de la difusión del agua no gaussiana, lo que refleja la complejidad tisular.
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Base
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Imágenes cerebrales - Imágenes de curtosis de difusión - curtosis axial
Periodo de tiempo: Base
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La curtosis axial (AK) es la curtosis a lo largo de la dirección axial del elipsoide de difusión; Más cerca de 0 en la materia blanca, porque representa menos restricción de difusión.
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Base
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Imágenes cerebrales: conectividad de estado de reposo de la red sensoriomotora
Periodo de tiempo: Base
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Conectividad entre pares de regiones cerebrales como los coeficientes de correlación transformados de F Fisher.
Las regiones cerebrales en la red sensoriomotora incluyen la corteza motora primaria (M1), la corteza somatosensorial (S1), el premotor ventral (PMV), el premotor dorsal (PMD), el área del motor complementario (SMA) y el área del motor prejuicios (Presma).
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Base
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Imágenes cerebrales - Tensor de difusión - Anisotropía fraccional
Periodo de tiempo: Base
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La anisotropía fraccional del tracto corticoespinal (FA) mide la integridad microestructural general. FA es un valor de relación donde los valores cercanos a 1 sugieren una mayor anisotropía de difusión del agua, lo que sugiere una tendencia al agua a difundirse en una sola dirección y una mayor integridad estructural. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Lewis, DPT, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00138869
- 1K99HD117041 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con el repositorio de OpenNeuro (datos de resonancia magnética) y el Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data y el centro de muestras (DASH) (evaluaciones clínicas y datos EMG).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos en NICHD Dash están disponibles a través del acceso controlado. El solicitante debe proporcionar detalles sobre el estudio, la fuente de financiación, el investigador principal y los nombres y las direcciones de correo electrónico del funcionario de negocios representativo o institucional autorizado, así como cualquier personal afiliado. Además, el envío debe incluir el Acuerdo de uso de datos de NICHD DASH y, si lo exige el estudio solicitado, la aprobación del IRB para la solicitud de datos. La institución solicitante también debe mantener el estado activo de garantía federal (FWA)
Los datos de MRI en OpenNeuro están abiertos al público. Los participantes pueden optar por compartir o salir de los datos de resonancia magnética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .