Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MEP-kondisjonering for å målrette kortikospinal plastisitet (uMEP2)

25. mars 2026 oppdatert av: Allison Lewis, Medical University of South Carolina

Operantkondisjonering av håndleddet ekstensormotor fremkalt potensial for å målrette kortikospinal plastisitet og utvinning av øvre lemmer etter livmorhals ryggmargsskade

Personer med kronisk cervikal ryggmargsskade vil fullføre en 10-ukers treningsprotokoll der deltakerne får ikke-invasiv hjernestimulering og tilbakemelding på størrelsen på den tilsvarende muskelresponsen (håndleddet ekstensor).

Etterforskerne vil vurdere virkningen av hjernestimuleringstreningen på 1) hjerne-til-spalmale ledning-til-muskelforbindelse og 2) motoriske funksjoner til armen og hånden. Også hjerne- og ryggradsmagnetisk resonansavbildning blir samlet inn før og etter treningen. Imagingmålingene vil fortelle etterforskerne om hvordan ryggmargsskade, hjernefunksjon og hjernestruktur forholder seg til motorisk presentasjon og responsen på treningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kortikospinalfunksjon er viktig for å generere og kontrollere frivillige bevegelser. Cervical ryggmargsskade (SCI) forstyrrer kortikospinalforbindelser, resulterer derfor ofte i svak frivillig aktivering av muskler og nedsatt motorisk kontroll i overekstremiteten (UL). Et intervensjon som forbedrer kortikospinalfunksjonen kan forbedre utvinningen av motorisk funksjon; Slike intervensjoner er imidlertid foreløpig ikke lett tilgjengelig for personer med ufullstendig SCI. Operant up-conditioning av en motor fremkalt potensial (MEP) til transkraniell magnetisk stimulering (ikke-invasiv hjernestimulering) som kan øke kortikospinal eksitabilitet for den målrettede muskelen kan være i stand til å fylle dette gapet. Den overordnede hypotesen er at å målrette gunstig plastisitet mot kortikospinalveien kan endre hjernen og ryggmargen og forbedre motorisk motorfunksjon hos personer med kronisk cervikal SCI. Når de innledende trinnene mot å teste dette, tar det foreslåtte prosjektet som mål å anvende MEP-operant-kondisjonering i håndleddet ekstensor til den berørte UL, forbedre kortikospinal aktivering av håndleddet ekstensor, og dermed forbedre motoriske funksjoner der håndleddet er involvert i individer med cervikal SCI. Nyere studier antyder at MEP up-condition er gjennomførbar og kan øke MEP-størrelsen som gjenspeiler kortikospinal eksitabilitet. Med utgangspunkt i disse studiene, vil dette prosjektet undersøke effekten av håndleddet Extensor MEP-operant-kondisjonering hos personer med kronisk cervikal SCI. Personer med svak utvidelse av håndleddet på grunn av ufullstendig cervikal SCI vil gjennomgå en standard MEP-protokoll-protokoll (6 baseline og 24 opp-kondisjonsøkter i løpet av 10 uker). Før og etter intervensjonsperioden, nevrofysiologiske målinger, kliniske og funksjonelle vurderinger, vil neuroimaging av ryggmargen og hjernen bli utført. Resultatene vil lette utvikling og klinisk oversettelse av MEP-operantkondisjonering som en ny ikke-invasiv terapi som kan utfylle andre terapier og ytterligere forbedre utvinning av motorisk funksjon hos personer med SCI eller andre lidelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Recruitment Contact
  • Telefonnummer: 843-792-6313
  • E-post: stecb@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Allison Lewis, DPT, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (≥18 år gammel)
  • En historie med skade på ryggmargen ved eller over C6
  • > 6 måneder etter sci
  • Svak håndleddsforlengelse i det minste ensidig
  • Forventning om at nåværende medisiner vil opprettholdes uten endring i minst 3 måneder. Stabil bruk av medisiner mot spastisitet (f.eks. Baclofen, diazepam, tizanidin) aksepteres.

Eksklusjonskriterier:

  • Motoneuron skade
  • Medisinsk ustabil tilstand
  • Kognitiv svikt
  • En historie med epileptiske anfall
  • Metallimplantater i kraniet
  • Implantert biomedisinsk enhet i eller over brystet (f.eks. En hjertepacemaker, cochleaimplantat)
  • Omfattende bruk av funksjonell elektrisk stimulering til armen på daglig basis
  • Graviditet (på grunn av endringer i holdning og potensiell medisinsk ustabilitet)
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Ingen målbar MEP fremkalt i ECR
  • Kan ikke produsere noen frivillig ECR EMG -aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Operant up conditioning av motoren fremkalt potensialet
Intervensjonen består av omtrent 6 baselineøkter og 24 konditioneringsøkter i et tempo på 3 økter/uke, 1-2 timers varighet, over 10 uker. I begynnelsen av hver økt er elektromyografisk (EMG) opptak og nervestimulerende elektroder plassert over armen. I alle økter vil motoriske fremkalte potensialer (MEP) bli målt mens det sittende emnet gir et forhåndsinnstilt nivå av bakgrunnsmuskel EMG med faste vinkler faste. I 225 kontrollforsøk av hver baseline -økter og de første 20 forsøkene med kondisjonsøkter vil emnet ikke motta tilbakemelding om MEP -størrelse (dvs. kontroll MEP). I 225 kondisjoneringsforsøk av hver konditioneringsøkt vil emnet bli oppfordret til å øke målmuskelen MEP, og vil få øyeblikkelig tilbakemelding om hvorvidt MEP -størrelse var over et kriterium (dvs. om rettssaken var en suksess).
Atferdsmessig: Up-conditioning av håndleddsekstensormotoren fremkalt potensialet
I begynnelsen av hver økt er EMG -opptak og nervestimulerende elektroder plassert over armen. I alle økter vil MEP-er måles mens det sittende emnet gir et forhåndsinnstilt nivå av bakgrunnsmuskel EMG med faste vinkler faste. I 225 kontrollforsøk av hver baseline -økter og de første 20 forsøkene med kondisjonsøkter vil emnet ikke motta tilbakemelding om MEP -størrelse (dvs. kontroll MEP). I 225 kondisjoneringsforsøk av hver konditioneringsøkt vil emnet bli oppfordret til å øke målmuskelen MEP, og vil få øyeblikkelig tilbakemelding om hvorvidt MEP -størrelse var over et kriterium (dvs. om rettssaken var en suksess).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Extensor carpi radialis (ECR) motor fremkalt potensial (MEP) amplitude
Tidsramme: Rapportert som et gjennomsnitt av de 6 baseline-øktene (over uke 1-2) og gjennomsnittet av de siste 6 kondisjonene (over uke 8-10)
Størrelse på MEP fremkalt ved den faste stimulansintensiteten (f.eks. ~ 10-15 % maksimal stimulatorutgang) av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) over motorisk terskel) (i % m bølge maksimal amplitude)
Rapportert som et gjennomsnitt av de 6 baseline-øktene (over uke 1-2) og gjennomsnittet av de siste 6 kondisjonene (over uke 8-10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig sammentrekning - ECR
Tidsramme: Rapportert som et gjennomsnitt av de 6 baseline-øktene (over uke 1-2) og gjennomsnittet av de siste 6 kondisjonene (over uke 8-10)
Maksimal frivillig sammentrekning målt ved elektromyografi (EMG) (i MV); Gjennomsnitt av to forsøk
Rapportert som et gjennomsnitt av de 6 baseline-øktene (over uke 1-2) og gjennomsnittet av de siste 6 kondisjonene (over uke 8-10)
Funksjoner Øvre ekstremitetstest (Cue-T)
Tidsramme: Baseline, etter den 24. kondisjoneringsøkten (vanligvis innen 1 uke), 1 måned og 3 måneder etter
Cue-T er et objektivt klinisk mål på en person med tetraplegias evne til å fullføre handlinger med armen og hånden. Denne skalaen måler motorisk funksjon. Den består av 19 oppgaver (17 ensidig, 2 bilaterale). Scoring er basert på fullføringen av handlingen, antall repetisjoner eller tid til å fullføre avhengig av varen og konvertert fra rå score til 5-punkts skala (0-4, 4 er best).
Baseline, etter den 24. kondisjoneringsøkten (vanligvis innen 1 uke), 1 måned og 3 måneder etter
Gradet og omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og prehension (gressp)
Tidsramme: Baseline, etter den 24. kondisjoneringsøkten (vanligvis innen 1 uke), 1 måned og 3 måneder etter
GRASSP er et klinisk svekkelsesmål for å vurdere sensorimotorisk håndfunksjon hos personer med cervikal SCI. GRASSP tester 3 domener for håndfunksjon inkludert styrke, sensibilitet og prehension. Grassp inneholder 6 oppgaver for hver side scoret fra 0-5 for en mulig poengsum på 0-30 per side eller 0-60 totalt, der høyere score er bedre.
Baseline, etter den 24. kondisjoneringsøkten (vanligvis innen 1 uke), 1 måned og 3 måneder etter
Ryggmargs uavhengighetsmål (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, etter den 24. kondisjoneringsøkten (vanligvis innen 1 uke), 1 måned og 3 måneder etter
SCIM er en egenrapportundersøkelse av daglig aktivitetsuavhengighet innen egenomsorg, respirasjon og sfinkterhåndtering og mobilitet. Poengene varierer fra 0-100, der høyere score representerer større uavhengighet.
Baseline, etter den 24. kondisjoneringsøkten (vanligvis innen 1 uke), 1 måned og 3 måneder etter
Life Situation Questionnaire Revised (LSQ-R)
Tidsramme: Baseline, etter den 24. kondisjoneringsøkten (vanligvis innen 1 uke), 1 måned og 3 måneder etter
LSQ-R er en egenrapportundersøkelse av livskvalitet som inneholder 20 livsglede og 30 livsproblemer. Alle elementene blir evaluert ved hjelp av en 5-punkts skala. For tilfredshetsartiklene indikerer en poengsum på 1 "veldig misfornøyd", mens en poengsum på 5 betegner "veldig fornøyd." For problemene varer en poengsum på 1 "ikke noe problem", og en poengsum på 5 betyr et "stort problem."
Baseline, etter den 24. kondisjoneringsøkten (vanligvis innen 1 uke), 1 måned og 3 måneder etter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECR MEP -rekrutteringskurve
Tidsramme: Baseline, etter den 24. kondisjoneringsøkten (vanligvis innen 1 uke), 1 måned og 3 måneder etter
Maksimal MEP-størrelse (i MV og %maksimal M-bølge (MMAX)) og aktiv MEP-terskel (i %maksimal stimulatorutgang (MSO)
Baseline, etter den 24. kondisjoneringsøkten (vanligvis innen 1 uke), 1 måned og 3 måneder etter
Stille periode varighet
Tidsramme: Rapportert som et gjennomsnitt av de 6 baseline-øktene (over uke 1-2) og gjennomsnittet av de siste 6 kondisjonene (over uke 8-10)
Stille periode varighet målt som tiden fra starten av MEP til utvinning av EMG -aktivitet til prestimulusnivået (MS)
Rapportert som et gjennomsnitt av de 6 baseline-øktene (over uke 1-2) og gjennomsnittet av de siste 6 kondisjonene (over uke 8-10)
Ryggradsavbildning - Overlapping av lesjoner med lateral kortikospinalkanal (LCST) eller skade på motorveiene
Tidsramme: Baseline
Prosent etter volum av overlapping mellom lesjonen og LCST
Baseline
Ryggradsavbildning - lesjonsvolum
Tidsramme: Baseline
Volum av lesjonen fra lesjonssegmenteringen i kubikkmillimeter
Baseline
Brain Imaging - Diffusion Kurtosis Imaging (DKI) - Kurtose Fraksjonell anisotropi
Tidsramme: Baseline
Kurtosisfraksjonell anisotropi (KFA) er en forholdsverdi som gjenspeiler den retningsbestemte variasjonen av ikke-Gaussisk vanndiffusjon, noe som reflekterer vevskompleksitet.
Baseline
Hjerneavbildning - Diffusjon Kurtose Imaging - Axial Kurtosis
Tidsramme: Baseline
Axial kurtose (AK) er kurtosen langs den aksiale retning av diffusjons ellipsoid; Nærmere 0 i hvit materie, fordi det representerer mindre diffusjonsbegrensning.
Baseline
Hjerneavbildning - hviletilstandstilkobling av sensorimotorisk nettverk
Tidsramme: Baseline
Tilkobling mellom par av hjerneområder som Fishers Z transformerte korrelasjonskoeffisienter. Hjerneområder i sensorimotorisk nettverk inkluderer primærmotorisk cortex (M1), somatosensorisk cortex (S1), ventral premotor (PMV), ryggpremotor (PMD), Supplerende motorområde (SMA) og pre-supplementary Motor Area (PRESMA).
Baseline
Brain Imaging - Diffusion Tensor - Fraksjonell anisotropi
Tidsramme: Baseline

Kortikospinalkanalfraksjonell anisotropi (FA) måler generell mikrostrukturell integritet.

FA er en forholdsverdi der verdiene nærmere 1 antyder større anisotropi av vanndiffusjon, noe som antyder en tendens til at vann diffunderer i en enkelt retning og større strukturell integritet.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Doscher Neurorehabilitation Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Lewis, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00138869
  • 1K99HD117041 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte data vil bli delt med OpenNeuro-depotet (MRI-data) og Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Data and Explimen Hub (DASH) (Clinical Assessments and EMG Data).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data om Nichd Dash er tilgjengelig via kontrollert tilgang. Respørselen må oppgi detaljer om studien, finansieringskilden, hovedetterforskeren og navnene og e -postadressene til den autoriserte representative eller institusjonelle forretningsansvarlige, samt ethvert tilknyttet personell. I tillegg må innleveringen omfatte NICHD DASH -databruksavtale, og om nødvendig av den forespurte studien, IRB -godkjenning for dataforespørsel. Den anmodende institusjonen må også opprettholde aktiv FederalWide Assurance (FWA) Status

MR -data i OpenNeuro er åpne for publikum. Deltakerne kan velge eller ut av å dele MR -data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere