MEP: n täydennys kohdistaa kortikospinaalista plastisuutta (uMEP2)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Allison Lewis, Medical University of South Carolina
Ranteen jatkeen moottorin operantin ilmastointi herätti potentiaalin kohdistaa kortikospinaalista plastisuutta ja yläraajojen moottorin palautumista kohdunkaulan selkäydinvamman jälkeen
Henkilöt, joilla on krooninen kohdunkaulan selkäydinvaurio, suorittavat 10 viikon harjoitusprotokollan, jossa osallistujat saavat ei-tunkeutumattoman aivojen stimulaation ja palautteen vastaavan lihasvasteen koosta (ranteen laajennus).
Tutkijat arvioivat aivojen stimulaatioharjoituksen vaikutuksen 1) aivojen ja selkäydin-lihasyhteyteen ja 2) käsivarren ja käden motoriset toiminnot. Myös aivojen ja selkärangan magneettikuvaus kerätään ennen koulutusta ja sen jälkeen. Kuvantamismittaukset kertovat tutkijoille, kuinka selkärangan vauriot, aivojen toiminta ja aivojen rakenne liittyvät motoriseen esitykseen ja vasteeseen harjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kortikospinaalitoiminto on välttämätöntä vapaaehtoisten liikkeiden luomisessa ja hallinnassa.
Kohdunkaulan selkäydinvaurio (SCI) häiritsee kortikospinaaliyhteyksiä, siksi johtaa usein lihaksien heikkoa vapaaehtoista aktivointia ja heikentynyttä motorista hallintaa yläraajoissa (UL).
Interventio, joka parantaa kortikospinaalista toimintaa, voisi parantaa moottorin toiminnan palautumista; Tällaisia interventioita ei kuitenkaan ole tällä hetkellä helposti saatavilla ihmisille, joilla on epätäydellinen SCI.
Moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) operantin ylläpitäminen transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (ei-invasiivinen aivojen stimulaatio), joka voi lisätä kortikospinaalista kiihtyvyyttä kohdennetulle lihakselle, voi pystyä täyttämään tämän aukon.
Ylimääräinen hypoteesi on, että hyödyllisen plastisuuden kohdistaminen kortikospinaalireitille voi muuttaa aivoja ja selkäytimiä ja parantaa yläraajojen motorista toimintaa ihmisillä, joilla on krooninen kohdunkaulan SCI.
Alkuperäisenä vaiheessa tämän testaamiseen ehdotetun projektin tavoitteena on soveltaa MEP: n operantin täydennystämistä aiheutuvan UL: n rannekorvassa, parantaa ranteen laajennuksen kortikospinaalista aktivointia ja parantaa siten motorisia toimintoja, joissa ranne on mukana yksilöissä, joilla on kohdunkaulan SCI.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että MEP: n ylösnousemus on mahdollista ja voi lisätä MEP: n kokoa, joka heijastaa kortikospinaalista herkkyyttä.
Näihin tutkimuksiin perustuen tässä projektissa tutkitaan rannekkeen laajennuksen MEP-operantin täydennyksen vaikutuksia kroonisen kohdunkaulan SCI-ihmisillä.
Henkilöille, joilla on heikko rannelaajennus epätäydellisestä kohdunkaulan SCI: stä, tapahtuu tavanomaisen MEP: n täydennysprotokolla (6 lähtötaso ja 24 täydennysistuntoa 10 viikon aikana).
Ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen suoritetaan selkäytimen ja aivojen neurofysiologiset mittaukset, kliiniset ja toiminnalliset arvioinnit.
Tulokset helpottavat MEP-operantin ilmastoinnin kehitystä ja kliinistä kääntämistä uutena ei-invasiivisena terapiana, joka voi täydentää muita hoitomuotoja ja parantaa edelleen motorisen toiminnan palautumista ihmisillä, joilla on SCI tai muut häiriöt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
11
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Recruitment Contact
- Puhelinnumero: 843-792-6313
- Sähköposti: stecb@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Lewis, DPT, PhD
- Puhelinnumero: 843-792-6313
- Sähköposti: lewisaf@musc.edu
-
Päätutkija:
- Allison Lewis, DPT, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥18 vuotta vanha)
- Selkäydinvaurion historia C6: n yläpuolella tai sen yläpuolella
- > 6 kuukautta SCI: n jälkeen
- Heikko ranteen laajennus ainakin yksipuolisesti
- Odotukset, että nykyinen lääkitys ylläpidetään ilman muutosta vähintään 3 kuukauden ajan. Anti-spastisuuslääkityksen vakaata käyttö (esim. Baklofeeni, diatsepaami, tizanidiini) hyväksytään.
Poissulkemiskriteerit:
- Motoneuronin vamma
- Lääketieteellisesti epävakaa tila
- Kognitiivinen heikkeneminen
- Epileptisten kohtausten historia
- Metalliimplantit kallossa
- Implantoitu biolääketieteellinen laite rinnassa tai sen yläpuolella (esim. Sydämen sydämentahdistin, Cochlear -implantti)
- Funktionaalisen sähköisen stimulaation laaja käyttö käsivarteen päivittäin
- Raskaus (asennon muutoksista ja mahdollisesta lääketieteellisestä epävakaudesta) johtuen)
- Vasta -aiheet MRI: lle
- ECR: ssä ei saatu mitattavissa olevaa MEP: tä
- Ei voi tuottaa vapaaehtoista ECR EMG -toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moottorin operantin ylläpitäminen aiheutti potentiaalia
Interventio koostuu noin 6 lähtöistunnosta ja 24 ilmastointiistunnosta 3 viikossa, 1-2 tunnin kestolla, yli 10 viikon ajan.
Kunkin istunnon alussa elektromyografiset (EMG) tallennus- ja hermoa stimuloivat elektrodit sijoitetaan käsivarren päälle.
Kaikissa istunnoissa moottorin aiheuttamat potentiaalit (MEPS) mitataan, kun istuva kohde tarjoaa ennalta asetetun taustalihas EMG: n, johon on kiinnitetty nivelkulmat.
Kunkin perusistunnon 225 ohjauskokeessa ja ilmastointiistunnon 20 ensimmäisessä tutkimuksessa kohde ei saa palautetta MEP: n koosta (ts. Hallitse MEPS).
Kunkin ilmastointiistunnon ilmastointikokeissa 225 koehenkilöä kannustetaan lisäämään kohdelihas MEP: tä, ja se saa välitöntä palautetta siitä, oliko MEP -koko kriteerin yläpuolella (ts. Onko kokeilu menestys).
|
Kunkin istunnon alussa EMG -tallennus ja hermoa stimuloivat elektrodit asetetaan käsivarren päälle.
Kaikissa istunnoissa MEP: t mitataan, kun istuva kohde tarjoaa esisarjan taustalihas EMG: tä, johon on kiinnitetty nivelkulmat.
Kunkin perusistunnon 225 ohjauskokeessa ja ilmastointiistunnon 20 ensimmäisessä tutkimuksessa kohde ei saa palautetta MEP: n koosta (ts. Hallitse MEPS).
Kunkin ilmastointiistunnon ilmastointikokeissa 225 koehenkilöä kannustetaan lisäämään kohdelihas MEP: tä, ja se saa välitöntä palautetta siitä, oliko MEP -koko kriteerin yläpuolella (ts. Onko kokeilu menestys).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Extensor carpi radialis (ECR) -moottori herätetty potentiaali (MEP)
Aikaikkuna: Raportoitu keskimäärin 6 lähtöistuntoa (yli viikkoja 1-2) ja keskimäärin 6 viimeisen ilmastointiistunnon (yli viikkoja 8-10)
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) kiinteän ärsykkeen voimakkuuden (esim. ~ 10-15 %: n suurimpien stimulaattorin lähdön (esim. ~ 10-15 %: n suurimpien stimulaattorin lähtö) koko motorisen kynnyksen yläpuolella) ( % M: n aallon maksimiarvoa)
|
Raportoitu keskimäärin 6 lähtöistuntoa (yli viikkoja 1-2) ja keskimäärin 6 viimeisen ilmastointiistunnon (yli viikkoja 8-10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin vapaaehtoinen supistuminen - ECR
Aikaikkuna: Raportoitu keskimäärin 6 lähtöistuntoa (yli viikkoja 1-2) ja keskimäärin 6 viimeisen ilmastointiistunnon (yli viikkoja 8-10)
|
Suurin vapaaehtoinen supistuminen mitattuna elektromyografialla (EMG) (MV); Kahden kokeen keskiarvo
|
Raportoitu keskimäärin 6 lähtöistuntoa (yli viikkoja 1-2) ja keskimäärin 6 viimeisen ilmastointiistunnon (yli viikkoja 8-10)
|
|
Kyky ylärajakoe (Cue-T)
Aikaikkuna: Perustaso 24. ilmastointiistunnon jälkeen (tyypillisesti yhden viikon sisällä), 1 kuukausi ja 3 kuukautta postitse
|
Cue-T on objektiivinen kliininen mitta henkilölle, jolla on tetraplegian kyky suorittaa toimia käsivarren ja käden kanssa.
Tämä asteikko mittaa moottoritoimintoa.
Se koostuu 19 tehtävistä (17 yksipuolista, 2 kahdenvälistä).
Pisteytys perustuu toiminnan, toistojen lukumäärän tai täydennysajan loppuun saattamiseen tuotteesta riippuen ja muunnetaan RAW-pistemäärästä 5-pisteiseksi asteikkoon (0-4, 4 on paras).
|
Perustaso 24. ilmastointiistunnon jälkeen (tyypillisesti yhden viikon sisällä), 1 kuukausi ja 3 kuukautta postitse
|
|
Luokiteltu ja määritetty uudelleen voiman, herkkyyden ja ennakkoluulon arviointi (Grassp)
Aikaikkuna: Perustaso 24. ilmastointiistunnon jälkeen (tyypillisesti yhden viikon sisällä), 1 kuukausi ja 3 kuukautta postitse
|
Grassp on kliininen heikkenemismitta senorimoottorin käsin toiminnan arvioimiseksi kohdunkaulan SCI -ihmisillä.
Grassp -testit 3 käden toiminnan domeenit, mukaan lukien lujuus, herkkyys ja ennakkoluulo.
Grassp sisältää 6 tehtäviä molemmille puolille, jotka on pistetty 0-5: stä mahdollisella pisteellä 0-30 sivua kohti tai 0-60 yhteensä, missä korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Perustaso 24. ilmastointiistunnon jälkeen (tyypillisesti yhden viikon sisällä), 1 kuukausi ja 3 kuukautta postitse
|
|
Selkäytimen riippumattomuusmitta (SCIM III)
Aikaikkuna: Perustaso 24. ilmastointiistunnon jälkeen (tyypillisesti yhden viikon sisällä), 1 kuukausi ja 3 kuukautta postitse
|
SCIM on itseraportointi tutkimus päivittäisestä toiminnan riippumattomuudesta itsehoidossa, hengityksessä ja sulkijalihaksen hallinnassa ja liikkuvuudessa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsenäisyyttä.
|
Perustaso 24. ilmastointiistunnon jälkeen (tyypillisesti yhden viikon sisällä), 1 kuukausi ja 3 kuukautta postitse
|
|
Elämätilanteen kyselylomake tarkistettu (LSQ-R)
Aikaikkuna: Perustaso 24. ilmastointiistunnon jälkeen (tyypillisesti yhden viikon sisällä), 1 kuukausi ja 3 kuukautta postitse
|
LSQ-R on itseraportointi elämänlaadusta, joka sisältää 20 elämäntyytyväisyyskohdetta ja 30 elämäongelmaa.
Kaikki kohteet arvioidaan 5-pisteisellä asteikolla.
Tyytyväisyyskohteille piste 1 osoittaa "erittäin tyytymättömän", kun taas pisteet 5 tarkoittaa "erittäin tyytyväistä".
Ongelmien kohteille pisteet 1 edustaa "ei ongelmaa", ja pisteet 5 tarkoittaa "suurta ongelmaa".
|
Perustaso 24. ilmastointiistunnon jälkeen (tyypillisesti yhden viikon sisällä), 1 kuukausi ja 3 kuukautta postitse
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECR MEP: n rekrytointikäyrä
Aikaikkuna: Perustaso 24. ilmastointiistunnon jälkeen (tyypillisesti yhden viikon sisällä), 1 kuukausi ja 3 kuukautta postitse
|
Suurin MEP-koko (MV: ssä ja %: n maksimin M-aalto (MMAX)) ja aktiivinen MEP-kynnys ( %: n maksimtimulaattorin lähtö (MSO)
|
Perustaso 24. ilmastointiistunnon jälkeen (tyypillisesti yhden viikon sisällä), 1 kuukausi ja 3 kuukautta postitse
|
|
Hiljaisen ajanjakson kesto
Aikaikkuna: Raportoitu keskimäärin 6 lähtöistuntoa (yli viikkoja 1-2) ja keskimäärin 6 viimeisen ilmastointiistunnon (yli viikkoja 8-10)
|
Hiljaisen ajanjakson kesto mitataan ajanjaksona MEP: n alusta EMG -aktiivisuuden palautumiseen prestimulus -tasolle (MS)
|
Raportoitu keskimäärin 6 lähtöistuntoa (yli viikkoja 1-2) ja keskimäärin 6 viimeisen ilmastointiistunnon (yli viikkoja 8-10)
|
|
Selkärangan kuvaus - leesio on päällekkäinen sivuttaiskortikospinaalien (LCST) tai moottoritievaurioiden kanssa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Prosentti leesion ja LCST: n välillä
|
Lähtökohta
|
|
Selkärangan kuvaus - vaurion tilavuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Vaurion tilavuus vaurioiden segmentoinnista kuutiometrien millimetreissä
|
Lähtökohta
|
|
Aivojen kuvantaminen - diffuusiokurtoosikuva (DKI) - kurtoosi fraktioinen anisotropia
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kurtoosin fraktionaalinen anisotropia (KFA) on suhde-arvo, joka heijastaa ei-Gaussin veden diffuusion suuntavaihtelua, mikä heijastaa kudoksen monimutkaisuutta.
|
Lähtökohta
|
|
Aivojen kuvantaminen - diffuusiokurtoosikuva - aksiaalinen kurtoosi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Aksiaalinen kurtoosi (AK) on kurtoosi diffuusion ellipsoidin aksiaalisuunnassa; Lähempänä 0: ta valkoisessa aineessa, koska se edustaa vähemmän diffuusiorajoitusta.
|
Lähtökohta
|
|
Aivojen kuvantaminen - sensorimotorisen verkon lepotilayhteydet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Aivoalueiden parien välinen yhteys Fisherin Z -muunnettuina korrelaatiokertoimina.
Sensorimotorisen verkon aivoalueet sisältävät primaarisen moottorin aivokuoren (M1), somatosensorisen aivokuoren (S1), ventraalisen esikatselun (PMV), selän esikatselun (PMD), lisämoottorin alue (SMA) ja edeltävää moottoriajoneuvoa (Presma).
|
Lähtökohta
|
|
Aivojen kuvantaminen - diffuusio tensori - fraktioinen anisotropia
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kortikospinaalien fraktionaalinen anisotropia (FA) mittaa yleistä mikrorakenteellista eheyttä. FA on suhdearvo, jossa arvot lähempänä 1 viittaavat veden diffuusion suurempaan anisotropiaan, mikä viittaa veden taipumukseen diffundoitumiseen yhteen suuntaan ja suurempaan rakenteelliseen eheyteen. |
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Lewis, DPT, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00138869
- 1K99HD117041 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut tiedot jaetaan OpenNeuro-arkisto (MRI-tiedot) ja Eunice Kennedy Shriverin kansallisen lasten terveyden ja inhimillisen kehityksen instituutin (NICHD) datan ja näytteen keskuksen (DASH) kanssa (kliiniset arvioinnit ja EMG-tiedot).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NICHD -kojelaudan tiedot ovat saatavana ohjattavan pääsyn kautta. Pyynnön esittäjän on annettava yksityiskohdat tutkimuksesta, rahoitusta lähteestä, päätutkijalle sekä valtuutetun edustajan tai institutionaalisen yritystoiminnan virkamiehen sekä minkä tahansa sidoshenkilöstön nimet ja sähköpostiosoitteet. Lisäksi lähetykseen on sisällytettävä Nichd Dash -tietojen käyttösopimus ja pyynnön tutkimuksen edellyttämällä IRB -hyväksynnän tietopyyntöön. Pyytävän laitoksen on myös ylläpidettävä aktiivista liittovaltion laajuista varmuutta (FWA) tila
MRI -tiedot Openneurossa ovat avoinna yleisölle. Osallistujat voivat valita MRI -tietojen jakamisen tai sen jakamisen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .