Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stworzenie MEP w celu celowania plastyczności korowo-rdzeniowej (uMEP2)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Allison Lewis, Medical University of South Carolina

Kondycjonowanie operacji silnika prostownika nadgarstka wywołało potencjał do celowania plastyczności korowo -rdzeniowej i odzyskiwania ruchu kończyn górnych po uszkodzeniu rdzenia kręgowego szyjki macicy

Osoby z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego szyjnego ukończą 10-tygodniowy protokół treningowy, w którym uczestnicy otrzymują nieinwazyjną stymulację mózgu i sprzężenie zwrotne na temat wielkości odpowiedniej odpowiedzi mięśni (prostownik nadgarstka).

Badacze ocenią wpływ treningu stymulacji mózgu na 1) połączenie rdzenia do rdzenia mózgu i 2) funkcje motoryczne ramienia i ręki. Również obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu i kręgosłupa zostanie zebrane przed i po treningu. Pomiary obrazowania poinformują badaczy o tym, w jaki sposób uszkodzenie kręgosłupa, funkcja mózgu i struktura mózgu odnoszą się do prezentacji motorycznej i reakcji na trening.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcja korowo -rdzeniowa jest niezbędna w generowaniu i kontrolowaniu ruchów dobrowolnych. Uszkodzenie rdzenia kręgowego szyjnego (SCI) zaburza zatem połączenia korowo -rdzeniowe, często powoduje słabą dobrowolną aktywację mięśni i zaburzoną kontrolę motoryczną w kończynie górnej (UL). Interwencja, która poprawia funkcję korowo -rdzeniową, może poprawić odzyskiwanie funkcji motorycznych; Jednak takie interwencje nie są obecnie łatwo dostępne dla osób z niepełnym SCI. Współczynnik operowania potencjału wywołanego motorycznego (MEP) do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nie inwazyjna stymulacja mózgu), która może zwiększyć pobudliwość korowo-rdzeniową dla ukierunkowanego mięśnia, może być w stanie wypełnić tę lukę. Nadrzędna hipoteza polega na tym, że ukierunkowanie na korzystną plastyczność w szlaku korowo -rdzeniowym może zmienić mózg i rdzeń kręgowy oraz poprawić funkcję motoryczną kończyn górnych u osób z przewlekłym SCI szyjnym. Jako początkowe kroki w kierunku testowania, proponowany projekt ma na celu zastosowanie klimatyzacji operatora MEP w prostowniku nadgarstka dotkniętego UL, poprawa aktywacji korowo-rdzeniowej prostownika nadgarstka, a tym samym poprawy funkcji motorycznych, w których nadgarstek jest zaangażowany w osoby z SCI z szyjką macicy. Ostatnie badania sugerują, że uwarunkowanie MEP jest wykonalne i może zwiększyć wielkość MEP, co odzwierciedla pobudliwość korowo-rdzeniową. Opierając się na tych badaniach, ten projekt zbada skutki klimatyzacji Exant-Operant na nadgarstku u osób z przewlekłym SCI szyjnym. Osoby ze słabym rozszerzeniem nadgarstka z powodu niekompletnego SCI szyjki macicy będą poddawać się standardowym protokołowi w wysokości MEP (6 sesji wyjściowych i 24 sesje uwarunkowania w ciągu 10 tygodni). Przed i po okresie interwencji przeprowadzane będą pomiary neurofizjologiczne, oceny kliniczne i funkcjonalne, neuroobrazowanie rdzenia kręgowego i mózgu. Wyniki ułatwią rozwój i kliniczne tłumaczenie kondycjonowania operantów MEP jako nową terapię nieinwazyjną, która może uzupełniać inne terapie i dodatkowo zwiększyć odzyskiwanie funkcji motorycznych u osób z SCI lub innymi zaburzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Recruitment Contact
  • Numer telefonu: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allison Lewis, DPT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły (≥18 lat)
  • Historia uszkodzenia rdzenia kręgowego w C6 lub powyżej
  • > 6 miesięcy po sci
  • Słabe przedłużenie nadgarstka przynajmniej jednostronnie
  • Oczekiwanie, że obecne leki będą utrzymywane bez zmian przez co najmniej 3 miesiące. Przyjmuje się stabilne stosowanie leków antyspastycznościowych (np. Baklofen, diazepam, tizanidyna).

Kryteria wykluczenia:

  • Uraz Motoneuron
  • Stan niestabilny medycznie
  • Upośledzenie poznawcze
  • Historia napadów padaczkowych
  • Metalowe implanty w czaszce
  • Wszczepione urządzenie biomedyczne w klatce piersiowej lub nad nimi (np. Rozrusznik serca, implant ślimakowy)
  • Szerokie stosowanie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej do ramienia codziennie
  • Ciąża (z powodu zmian w postawie i potencjalnej niestabilności medycznej)
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Brak wymiernych MEP w ECR
  • Nie można wytworzyć żadnej dobrowolnej aktywności EMG EMG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współpracowanie operantów potencjału wywołanego silnika
Interwencja składa się z około 6 sesji wyjściowych i 24 sesji kondycjonujących w tempie 3 sesji/tygodnia, 1-2 godziny trwania, w ciągu 10 tygodni. Na początku każdej sesji na ramię umieszczane są elektrody elektromiograficzne (EMG) i stymulujące nerwowe elektrody. We wszystkich sesjach potencjały wywołane silnikiem (MEPS) będą mierzone, podczas gdy osobnik siedzący zapewnia wstępnie ustawiony poziom EMG mięśni tła o ustalonych kątach stawów. W 225 próbach kontrolnych każdej sesji wyjściowej i pierwszych 20 prób sesji kondycjonowania podmiot nie otrzyma informacji zwrotnej na temat wielkości MEP (tj. Kontroluj MEP). W 225 próbach warunków każdej sesji kondycyjnej podmiot będzie zachęcany do zwiększenia docelowego MEP mięśni MEP i otrzyma natychmiastową informację zwrotną na temat tego, czy wielkość MEP była powyżej kryterium (tj. Czy proces zakończył się sukcesem).
Behawioralne: Współczynnik w górę nadgarstka wywołał potencjał
Na początku każdej sesji rejestrowanie EMG i elektrody stymulujące nerwowe są umieszczane nad ramieniem. We wszystkich sesjach MEP zostaną mierzone, podczas gdy osobnik siedzący zapewnia wstępnie ustalony poziom mięśni tła EMG z ustalonymi kątami stawów. W 225 próbach kontrolnych każdej sesji wyjściowej i pierwszych 20 prób sesji kondycjonowania podmiot nie otrzyma informacji zwrotnej na temat wielkości MEP (tj. Kontroluj MEP). W 225 próbach warunków każdej sesji kondycyjnej podmiot będzie zachęcany do zwiększenia docelowego MEP mięśni MEP i otrzyma natychmiastową informację zwrotną na temat tego, czy wielkość MEP była powyżej kryterium (tj. Czy proces zakończył się sukcesem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prostownik carpi radialis (ECR) wywołany potencjał (MEP)
Ramy czasowe: Zgłoszone jako średnio z 6 sesji wyjściowych (w ciągu 1-2) i średniej z ostatnich 6 sesji kondycjonujących (w ciągu 8-10 tygodni)
Rozmiar MEP wywołany przy stałej intensywności bodźca (np. ~ 10-15 % maksymalnej mocy stymulatora) przezczółkową stymulację magnetyczną (TMS) powyżej progu motorycznego) (w % M maksymalna amplituda fali M)
Zgłoszone jako średnio z 6 sesji wyjściowych (w ciągu 1-2) i średniej z ostatnich 6 sesji kondycjonujących (w ciągu 8-10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny dobrowolny skurcz - ECR
Ramy czasowe: Zgłoszone jako średnio z 6 sesji wyjściowych (w ciągu 1-2) i średniej z ostatnich 6 sesji kondycjonujących (w ciągu 8-10 tygodni)
Maksymalny dobrowolny skurcz mierzony za pomocą elektromiografii (EMG) (w MV); Średnia z dwóch prób
Zgłoszone jako średnio z 6 sesji wyjściowych (w ciągu 1-2) i średniej z ostatnich 6 sesji kondycjonujących (w ciągu 8-10 tygodni)
Możliwości testu kończyny górnej (CUE-T)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 24. sesji warunkowej (zwykle w ciągu 1 tygodnia), 1 miesiąc i 3 miesiące po
Cue-T jest obiektywną miarą kliniczną osoby o zdolności Tetraplegii do uzupełniania działań ramieniem i ręką. Ta skala mierzy funkcję motoryczną. Składa się z 19 zadań (17 jednostronnych, 2 dwustronne). Punktacja jest oparta na zakończeniu akcji, liczbie powtórzeń lub czas na zakończenie w zależności od pozycji i przekonwertowany z wyniku RAW na 5-punktową skalę (0-4, 4 jest najlepszy).
Linia bazowa, po 24. sesji warunkowej (zwykle w ciągu 1 tygodnia), 1 miesiąc i 3 miesiące po
Stopniowana i na nowo zdefiniowana ocena siły, wrażliwości i prehension (GRASP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 24. sesji warunkowej (zwykle w ciągu 1 tygodnia), 1 miesiąc i 3 miesiące po
Grass jest miarą zaburzeń klinicznych w celu oceny funkcji dłoni sensomotorycznej u osób z SCI szyjki macicy. Grass testuje 3 domeny funkcji dłoni, w tym wytrzymałość, wrażliwość i wstępnie. Trawita zawiera 6 zadań dla każdej strony ocenianych od 0-5 dla możliwego wyniku 0-30 na stronę lub w sumie 0-60, gdzie wyższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa, po 24. sesji warunkowej (zwykle w ciągu 1 tygodnia), 1 miesiąc i 3 miesiące po
Miara niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 24. sesji warunkowej (zwykle w ciągu 1 tygodnia), 1 miesiąc i 3 miesiące po
SCIM to ankieta dotycząca codziennej niezależności aktywności w zakresie samoopieki, oddychania i zarządzania zwieracza oraz mobilności. Wyniki wynoszą od 0-100, gdzie wyższe wyniki reprezentują większą niezależność.
Linia bazowa, po 24. sesji warunkowej (zwykle w ciągu 1 tygodnia), 1 miesiąc i 3 miesiące po
Kwestionariusz sytuacji życiowej zmieniony (LSQ-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 24. sesji warunkowej (zwykle w ciągu 1 tygodnia), 1 miesiąc i 3 miesiące po
LSQ-R to ankieta dotycząca jakości życia, która zawiera 20 elementów satysfakcji z życia i 30 elementów problemów życiowych. Wszystkie elementy są oceniane za pomocą 5-punktowej skali. W przypadku elementów satysfakcji wynik 1 wskazuje na „bardzo niezadowolony”, a wynik 5 oznacza „bardzo zadowolony”. W przypadku elementów problemów wynik 1 reprezentuje „bez problemu”, a wynik 5 oznacza „poważny problem”.
Linia bazowa, po 24. sesji warunkowej (zwykle w ciągu 1 tygodnia), 1 miesiąc i 3 miesiące po

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa rekrutacji do posłów ECR
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 24. sesji warunkowej (zwykle w ciągu 1 tygodnia), 1 miesiąc i 3 miesiące po
Maksymalny rozmiar MEP (w MV i %maksymalnej fali M (MMAX)) i aktywny próg MEP (w %maksymalnej mocy stymulatora (MSO)
Linia bazowa, po 24. sesji warunkowej (zwykle w ciągu 1 tygodnia), 1 miesiąc i 3 miesiące po
Czas trwania okresu
Ramy czasowe: Zgłoszone jako średnio z 6 sesji wyjściowych (w ciągu 1-2) i średniej z ostatnich 6 sesji kondycjonujących (w ciągu 8-10 tygodni)
Czas trwania cichego mierzonego jako czas od początku MEP do odzyskania aktywności EMG do poziomu prestimulus (MS)
Zgłoszone jako średnio z 6 sesji wyjściowych (w ciągu 1-2) i średniej z ostatnich 6 sesji kondycjonujących (w ciągu 8-10 tygodni)
Obrazowanie kręgosłupa - Uszkodzenie nakładają się na boczne przewody korowo -rdzeniowe (LCST) lub uszkodzenie przewodu motorycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent objętości nakładania się między zmianami a LCST
Linia bazowa
Obrazowanie kręgosłupa - objętość zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość zmiany z segmentacji zmiany w milimetrach sześciennych
Linia bazowa
Obrazowanie mózgu - obrazowanie kurtozy dyfuzji (DKI) - frakcjonalna anizotropia kurtoza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kurtoza anizotropia frakcyjna (KFA) jest wartością współczynnika, która odzwierciedla kierunkową zmianę dyfuzji wody nie-gaussa, odzwierciedlając złożoność tkanki.
Linia bazowa
Obrazowanie mózgu - Kurtoza dyfuzji - kurtoza osiowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kurtoza osiowa (AK) to kurtoza wzdłuż osiowego kierunku elipsoidy dyfuzyjnej; bliżej 0 w istocie białej, ponieważ reprezentuje mniej ograniczenia dyfuzyjnego.
Linia bazowa
Obrazowanie mózgu - łączność stanu spoczynku sieci sensomotorycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Łączność między parami obszarów mózgu jako współczynniki korelacji Fishera Z Fishera. Regiony mózgu w sieci sensomotorycznej obejmują pierwotną kory ruchowe (M1), kory somatosensoryczne (S1), brzuszne przedmotor (PMV), grzbietowy przedwcześnie (PMD), dodatkowy obszar motoryczny (SMA) oraz obszar silnika przed zakazem wstępnego (Presma).
Linia bazowa
Obrazowanie mózgu - dyfuzja tensor - ułamkowa anizotropia
Ramy czasowe: Linia bazowa

Frakcjonalna anizotropia (FA) mierzy ogólną integralność mikrostrukturalną (FA).

FA jest wartością stosunku, w której wartości bliższe 1 sugerują większą anizotropię dyfuzji wody, co sugeruje tendencję do rozproszenia wody w jednym kierunku i większej integralności strukturalnej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Doscher Neurorehabilitation Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Lewis, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00138869
  • 1K99HD117041 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane zostaną udostępniane z repozytorium Openneuro (dane MRI) i danymi danymi i danymi EMG Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) (DASH) (oceny kliniczne i dane EMG).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane dotyczące NICHD DASH są dostępne za pomocą kontrolowanego dostępu. Wnioskodawca musi podać szczegółowe informacje na temat badania, źródła finansowania, głównego badacza oraz nazwisk i adresów e -mail upoważnionego przedstawiciela lub instytucjonalnego urzędnika biznesowego, a także każdego personelu powiązanego. Ponadto zgłoszenie musi zawierać umowę o korzystaniu z danych NICHD DASH oraz, jeśli jest to wymagane przez żądane badanie, zatwierdzenie IRB na żądanie danych. Instytucja wnioskująca musi również utrzymywać aktywny status Federal całej zapewnienia (FWA)

Dane MRI w Openneuro są otwarte dla publiczności. Uczestnicy mogą zrealizować lub wycofywać dane MRI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj