Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEP Up-condition til målrettet kortikospinal plasticitet (uMEP2)

25. marts 2026 opdateret af: Allison Lewis, Medical University of South Carolina

Operant konditionering af håndledets ekstensormotor fremkaldte potentiale til at målrette corticospinal plasticitet og genvinding af øvre lemmer efter livmoderhals rygmarvsskade

Personer med kronisk cervikal rygmarvsskade vil afslutte en 10-ugers træningsprotokol, hvor deltagerne får ikke-invasiv hjernestimulering og feedback på størrelsen på den tilsvarende muskelrespons (håndledsforlængelse).

Efterforskere vil vurdere virkningen af ​​hjernestimuleringstræning på 1) hjerne-til-rygsøjlen-til-muskelforbindelsen og 2) motoriske funktioner i armen og hånd. Desuden indsamles hjerne- og rygmagnetisk resonansafbildning før og efter træningen. Billeddannelsesmålingerne fortæller efterforskere om, hvordan rygmarvsskade, hjernefunktion og hjernestruktur relaterer til motorisk præsentation og responsen på træningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Corticospinal -funktion er vigtig for at generere og kontrollere frivillige bevægelser. Cervikal rygmarvsskade (SCI) forstyrrer corticospinal -forbindelser, derfor resulterer ofte i svag frivillig aktivering af muskler og nedsat motorisk kontrol i øverste lem (UL). En intervention, der forbedrer kortikospinalfunktionen, kan forbedre genvinding af motorisk funktion; Imidlertid er sådanne interventioner ikke i øjeblikket let tilgængelige for mennesker med ufuldstændig SCI. Operant-op-konditionering af et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) til transkranial magnetisk stimulering (ikke-invasiv hjernestimulering), der kan øge corticospinal excitabilitet for den målrettede muskel, kan muligvis udfylde dette hul. Den overordnede hypotese er, at målretning af fordelagtig plasticitet på corticospinalvejen kan ændre hjernen og rygmarven og forbedre den øvre lemmotorfunktion hos mennesker med kronisk cervikal SCI. Som indledende trin mod testning af dette sigter det foreslåede projekt at anvende MEP-operant-op-konditionering i håndledets ekstensor af den berørte UL, forbedre kortikospinal aktivering af håndledets ekstensor og derved forbedre motoriske funktioner, hvor håndleddet er involveret i individer med cervikal SCI. Nylige undersøgelser antyder, at MEP-op-konditionering er mulig og kan øge MEP-størrelsen, der afspejler corticospinal excitabilitet. På baggrund af disse undersøgelser vil dette projekt undersøge virkningerne af håndledsforlængelse MEP operant-op-konditionering hos mennesker med kronisk cervikal SCI. Personer med svag forlængelse af håndleddet på grund af ufuldstændige cervikale SCI vil gennemgå en standard MEP-op-konditioneringsprotokol (6 baseline og 24 op-konditioneringssessioner over 10 uger). Før og efter interventionsperioden udføres neurofysiologiske målinger, kliniske og funktionelle vurderinger, neuroimaging af rygmarven og hjernen. Resultaterne vil lette udvikling og klinisk oversættelse af MEP-operantkonditionering som en ny ikke-invasiv terapi, der kan supplere andre terapier og yderligere forbedre genvinding af motorisk funktion hos mennesker med SCI eller andre lidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Recruitment Contact
  • Telefonnummer: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Lewis, DPT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen (≥18 år gammel)
  • En historie med skade på rygmarv ved eller over C6
  • > 6 måneder efter Sci
  • Svag håndledsforlængelse i det mindste ensidig
  • Forventning om, at den nuværende medicin vil blive opretholdt uden ændring i mindst 3 måneder. Stabil anvendelse af anti-spasticitetsmedicin (f.eks. Baclofen, diazepam, tizanidin) accepteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Motoneuron skade
  • Medicinsk ustabil tilstand
  • Kognitiv svækkelse
  • En historie med epileptiske anfald
  • Metalimplantater i kraniet
  • Implanteret biomedicinsk udstyr i eller over brystet (f.eks. En hjertepacemaker, cochleaimplantat)
  • Omfattende brug af funktionel elektrisk stimulering til armen dagligt
  • Graviditet (på grund af ændringer i holdning og potentiel medicinsk ustabilitet)
  • Kontraindikationer til MR
  • Ingen målbar MEP fremkaldt i ECR
  • Kan ikke producere nogen frivillig ECR EMG -aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operant Up-konditionering af motoren fremkaldte potentiale
Interventionen består af cirka 6 baseline-sessioner og 24 konditioneringssessioner i et tempo på 3 sessioner/uge, 1-2 timers varighed, over 10 uger. I begyndelsen af ​​hver session placeres elektromyografisk (EMG) optagelse og nervestimulerende elektroder over armen. I alle sessioner måles motoriske potentialer (MEP'er), mens siddepersonen giver et forudindstillet niveau af baggrundsmuskel EMG med ledvinkler fast. I 225 kontrolforsøg med hver baseline -sessioner og de første 20 forsøg med konditioneringssessioner modtager emnet ingen feedback om MEP -størrelse (dvs. kontrol af MEP'er). I 225 konditioneringsforsøg med hver konditioneringssession opfordres emnet til at øge målmuskelen MEP og vil modtage øjeblikkelig feedback om, hvorvidt MEP -størrelse var over et kriterium (dvs. om forsøget var en succes).
Adfærdsmæssigt: Ukonditionering af håndledets ekstensormotor fremkaldte potentiale
I begyndelsen af ​​hver session placeres EMG -optagelse og nervestimulerende elektroder over armen. I alle sessioner måles MEP'er, mens siddepersonen giver et forudindstillet niveau af baggrundsmuskel EMG med ledvinkler fast. I 225 kontrolforsøg med hver baseline -sessioner og de første 20 forsøg med konditioneringssessioner modtager emnet ingen feedback om MEP -størrelse (dvs. kontrol af MEP'er). I 225 konditioneringsforsøg med hver konditioneringssession opfordres emnet til at øge målmuskelen MEP og vil modtage øjeblikkelig feedback om, hvorvidt MEP -størrelse var over et kriterium (dvs. om forsøget var en succes).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Extensor carpi radialis (ECR) Motor fremkaldt potentiale (MEP) amplitude
Tidsramme: Rapporteret som et gennemsnit af de 6 baseline-sessioner (over uger 1-2) og gennemsnittet af de sidste 6 konditioneringssessioner (over uger 8-10)
Størrelse af MEP fremkaldt ved den faste stimulusintensitet (f.eks. ~ 10-15 % maksimal stimulatorudgang) af transkranial magnetisk stimulering (TMS) over motorgrænsen) (i % m bølge maksimal amplitude)
Rapporteret som et gennemsnit af de 6 baseline-sessioner (over uger 1-2) og gennemsnittet af de sidste 6 konditioneringssessioner (over uger 8-10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig sammentrækning - ECR
Tidsramme: Rapporteret som et gennemsnit af de 6 baseline-sessioner (over uger 1-2) og gennemsnittet af de sidste 6 konditioneringssessioner (over uger 8-10)
Maksimal frivillig sammentrækning målt ved elektromyografi (EMG) (i MV); Gennemsnit af to forsøg
Rapporteret som et gennemsnit af de 6 baseline-sessioner (over uger 1-2) og gennemsnittet af de sidste 6 konditioneringssessioner (over uger 8-10)
Funktioner øvre ekstremitetstest (CUE-T)
Tidsramme: Baseline, efter den 24. konditioneringssession (typisk inden for 1 uge), 1 måned og 3 måneders post
Cue-T er et objektivt klinisk mål for en person med tetraplegi's evne til at gennemføre handlinger med armen og hånden. Denne skala måler motorisk funktion. Det består af 19 opgaver (17 ensidige, 2 bilaterale). Scoring er baseret på afslutningen af ​​handlingen, antallet af gentagelser eller tid til at afslutte afhængigt af varen og konverteret fra rå score til 5-punkts skala (0-4, 4 er bedst).
Baseline, efter den 24. konditioneringssession (typisk inden for 1 uge), 1 måned og 3 måneders post
Graderet og omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forhension (Grassp)
Tidsramme: Baseline, efter den 24. konditioneringssession (typisk inden for 1 uge), 1 måned og 3 måneders post
Græsp er en klinisk svækkelse til at vurdere sensorimotorisk håndfunktion hos mennesker med cervikal SCI. Græsp tester 3 domæner af håndfunktion inklusive styrke, sensibilitet og forhændelse. Græspen indeholder 6 opgaver for hver side, der blev scoret fra 0-5 for en mulig score på 0-30 pr. Side eller 0-60 i alt, hvor højere score er bedre.
Baseline, efter den 24. konditioneringssession (typisk inden for 1 uge), 1 måned og 3 måneders post
Spinal Cord Independence Måling (SCIM III)
Tidsramme: Baseline, efter den 24. konditioneringssession (typisk inden for 1 uge), 1 måned og 3 måneders post
SCIM'en er en selvrapporteringsundersøgelse af daglig aktivitetsuafhængighed i selvpleje, respiration og sfinkterstyring og mobilitet. Resultaterne spænder fra 0-100, hvor højere score repræsenterer større uafhængighed.
Baseline, efter den 24. konditioneringssession (typisk inden for 1 uge), 1 måned og 3 måneders post
Life Situation Spørgeskema Revideret (LSQ-R)
Tidsramme: Baseline, efter den 24. konditioneringssession (typisk inden for 1 uge), 1 måned og 3 måneders post
LSQ-R er en selvrapportundersøgelse af livskvalitet, der indeholder 20 livstilfredshedsgenstande og 30 livsproblemer. Alle poster evalueres ved hjælp af en 5-punkts skala. For tilfredshedspunkterne indikerer en score på 1 "meget utilfreds", mens en score på 5 betegner "meget tilfreds." For problemerne repræsenterer poster, en score på 1 "intet problem", og en score på 5 betyder et "stort problem."
Baseline, efter den 24. konditioneringssession (typisk inden for 1 uge), 1 måned og 3 måneders post

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECR MEP rekrutteringskurve
Tidsramme: Baseline, efter den 24. konditioneringssession (typisk inden for 1 uge), 1 måned og 3 måneders post
Maksimal MEP-størrelse (i MV og %maksimal m-bølge (Mmax)) og aktiv MEP-tærskel (i %maksimal stimulatoroutput (MSO)
Baseline, efter den 24. konditioneringssession (typisk inden for 1 uge), 1 måned og 3 måneders post
Stille periode varighed
Tidsramme: Rapporteret som et gennemsnit af de 6 baseline-sessioner (over uger 1-2) og gennemsnittet af de sidste 6 konditioneringssessioner (over uger 8-10)
Stille periode varighed målt som tiden fra starten af ​​MEP til gendannelse af EMG -aktivitet til prestimulusniveauet (MS)
Rapporteret som et gennemsnit af de 6 baseline-sessioner (over uger 1-2) og gennemsnittet af de sidste 6 konditioneringssessioner (over uger 8-10)
Spine Imaging - Lesion overlap med lateral corticospinal kanal (LCST) eller motorkanalskader
Tidsramme: Baseline
Procent i volumen af ​​overlapning mellem læsion og LCST
Baseline
Rygsøjleafbildning - Læsionsvolumen
Tidsramme: Baseline
Volumen af ​​læsionen fra læsionssegmenteringen i kubikmillimeter
Baseline
Brain Imaging - Diffusion Kurtosis Imaging (DKI) - Kurtosis -fraktioneret anisotropi
Tidsramme: Baseline
Kurtosis fraktioneret anisotropi (KFA) er en forholdsværdi, der afspejler den retningsbestemte variation af ikke-gaussisk vanddiffusion, hvilket afspejler vævskompleksitet.
Baseline
HJERNABAGE - Diffusion Kurtosis Imaging - Axial Kurtosis
Tidsramme: Baseline
Axial kurtosis (AK) er kurtose langs den aksiale retning af diffusions ellipsoid; Tættere på 0 i hvidt stof, fordi det repræsenterer mindre diffusionsbegrænsning.
Baseline
Brain Imaging - hviletilstand tilslutning af sensorimotorisk netværk
Tidsramme: Baseline
Forbindelse mellem par af hjerneområder som Fisher's Z transformerede korrelationskoefficienter. Hjerneområder i sensorimotorisk netværk inkluderer primær motorisk cortex (M1), somatosensorisk cortex (S1), ventral premotor (PMV), dorsal premotor (PMD), supplerende motorisk område (SMA) og præ-supplementisk motorområde (PRESMA).
Baseline
Brain Imaging - Diffusion Tensor - Fraktioneret anisotropi
Tidsramme: Baseline

Corticospinal tract fraktioneret anisotropi (FA) måler generel mikrostrukturel integritet.

FA er en forholdsværdi, hvor værdier tættere på 1 antyder større anisotropi af vanddiffusion, hvilket antyder, at en tendens til, at vand diffunderer i en enkelt retning og større strukturel integritet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Doscher Neurorehabilitation Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Lewis, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00138869
  • 1K99HD117041 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil blive delt med OpenNeuro Repository (MRI-data) og Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) data og eksemplarnav (DASH) (kliniske vurderinger og EMG-data).

IPD-delingsadgangskriterier

Data om NICHD Dash er tilgængelige via kontrolleret adgang. Anmoderen skal give detaljer om undersøgelsen, finansieringskilde, hovedundersøger og navn og e -mail -adresser til den autoriserede repræsentant eller institutionelle forretningsmedarbejder samt ethvert tilknyttet personale. Derudover skal indsendelsen omfatte NICHD DASH -dataforbrugsaftalen og om nødvendigt af den anmodede undersøgelse, IRB -godkendelse af dataanmodning. Den anmodende institution skal også opretholde Active Federalwide Assurance (FWA) status

MR -data i OpenNeuro er åbne for offentligheden. Deltagerne kan vælge eller ud af at dele MR -data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner