Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEP-up-conditionering om zich op corticospinale plasticiteit te richten (uMEP2)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Allison Lewis, Medical University of South Carolina

Operante conditionering van de pols -extensormotor riep het potentieel op om zich te richten op corticospinale plasticiteit en het herstel van de bovenste ledematen na cervicale ruggenmergletsel

Personen met chronische cervicale ruggenmergletsel zullen een trainingsprotocol van 10 weken voltooien waarbij deelnemers niet-invasieve hersenstimulatie en feedback ontvangen over de grootte van de overeenkomstige spierrespons (pols-extensor).

Onderzoekers zullen de impact van de hersenstimulatietraining beoordelen op 1) de hersen-tot-spinale snoer-tot-gewrichtsaansluiting en 2) motorische functies van de arm en hand. Ook zullen de beeldvorming van de hersenen en de wervelkolom magnetische resonantie worden verzameld voor en na de training. De beeldvormingsmetingen zullen onderzoekers vertellen over hoe wervelkolomschade, hersenfunctie en hersenstructuur betrekking hebben op motorische presentatie en de reactie op de training.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Corticospinale functie is essentieel bij het genereren en regelen van vrijwillige bewegingen. Cervicale ruggenmergletsel (SCI) verstoort corticospinale verbindingen, daarom resulteert daarom vaak in zwakke vrijwillige activering van spieren en verminderde motorische controle in het bovenste ledemaat (UL). Een interventie die de corticospinale functie verbetert, kan het herstel van de motorfunctie verbeteren; Dergelijke interventies zijn momenteel echter niet direct beschikbaar voor mensen met onvolledige SCI. Operante up-conditionering van een motor opgeroepen potentieel (MEP) naar transcraniële magnetische stimulatie (niet-invasieve hersenstimulatie) die de corticospinale prikkelbaarheid voor de beoogde spier kan vergroten, kan deze opening kunnen vullen. De overkoepelende hypothese is dat het richten van gunstige plasticiteit op het corticospinale route de hersenen en het ruggenmerg kan veranderen en de motorfunctie van de bovenste ledematen kan verbeteren bij mensen met chronische cervicale SCI. Terwijl de eerste stappen om dit te testen te testen, is het voorgestelde project gericht op het toepassen van MEP-operante up-conditionering in de pols-extensor van de getroffen UL, de corticospinale activering van de polsextensor te verbeteren en daarmee motorische functies te verbeteren waarbij de pols betrokken is bij personen met cervicale sci. Recente studies suggereren dat MEP-conditionering mogelijk is en de MEP-grootte kan vergroten die de corticospinale prikkelbaarheid weerspiegelt. Voortbouwend op die studies, zal dit project de effecten onderzoeken van pols-extensor MEP-operant up-conditionering bij mensen met chronische cervicale SCI. Personen met een zwakke polsverlenging als gevolg van onvolledige cervicale SCI zullen een standaard MEP-up-conditioneringsprotocol ondergaan (6 baseline en 24 sessies voor up-conditionering gedurende 10 weken). Voor en na de interventieperiode zullen neurofysiologische metingen, klinische en functionele beoordelingen, neuroimaging van het ruggenmerg en de hersenen worden uitgevoerd. De resultaten zullen de ontwikkeling en klinische vertaling van MEP-operante conditionering vergemakkelijken als een nieuwe niet-invasieve therapie die andere therapieën kan aanvullen en het herstel van de motorfunctie bij mensen met SCI of andere aandoeningen verder kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

11

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Recruitment Contact
  • Telefoonnummer: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Lewis, DPT, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar oud)
  • Een geschiedenis van letsel aan het ruggenmerg op of boven C6
  • > 6 maanden na SCI
  • Zwakke polsuitbreiding op zijn minst eenzijdig
  • De verwachting dat de huidige medicatie minimaal 3 maanden zonder verandering zal worden gehandhaafd. Stabiel gebruik van anti-spasticiteitsmedicatie (bijv. Baclofen, diazepam, tizanidine) wordt geaccepteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Motoneuron letsel
  • Medisch onstabiele toestand
  • Cognitieve stoornissen
  • Een geschiedenis van epileptische aanvallen
  • Metaalimplantaten in de schedel
  • Geïmplanteerd biomedisch apparaat in of boven de borst (bijvoorbeeld een cardiale pacemaker, cochleair implantaat)
  • Uitgebreid gebruik van functionele elektrische stimulatie voor de arm dagelijks
  • Zwangerschap (vanwege veranderingen in de houding en potentiële medische instabiliteit)
  • Contra -indicaties voor MRI
  • Geen meetbare brens opgeleverd in de ECR
  • Niet in staat om een ​​vrijwillige ECR EMG -activiteit te produceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Operant up-conditionering van de motor riep potentieel op
De interventie bestaat uit ongeveer 6 baseline sessies en 24 conditioneringssessies in een tempo van 3 sessies/week, 1-2 uur duur, gedurende 10 weken. Aan het begin van elke sessie worden elektromyografische (EMG) opname en zenuwstimulerende elektroden over de arm geplaatst. In alle sessies worden opgeroepen potentialen (MEP's) gemeten terwijl het zittende onderwerp een vooraf ingestelde niveau van achtergrondspier-EMG biedt met vaste hoeken vast. In 225 controleproeven van elke baseline -sessies en de eerste 20 proeven met conditioneringssessies ontvangt het onderwerp geen feedback met betrekking tot MEP -grootte (d.w.z. controle -EMP's). In 225 conditioneringsproeven van elke conditioneringssessie zal het onderwerp worden aangemoedigd om de doelspier -MEP te vergroten en ontvangt hij onmiddellijke feedback over de vraag of de MEP -grootte boven een criterium lag (d.w.z. of de proef een succes was).
Gedragsmatig: Up-conditionering van de pols-extensormotor riep potentieel op
Aan het begin van elke sessie worden EMG -opname en zenuwstimulerende elektroden over de arm geplaatst. In alle sessies zullen EP-MEP's worden gemeten terwijl het zittende onderwerp een vooraf ingestelde niveau van achtergrondspier-EMG biedt met vaste hoeken vast. In 225 controleproeven van elke baseline -sessies en de eerste 20 proeven met conditioneringssessies ontvangt het onderwerp geen feedback met betrekking tot MEP -grootte (d.w.z. controle -EMP's). In 225 conditioneringsproeven van elke conditioneringssessie zal het onderwerp worden aangemoedigd om de doelspier -MEP te vergroten en ontvangt hij onmiddellijke feedback over de vraag of de MEP -grootte boven een criterium lag (d.w.z. of de proef een succes was).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extensor Carpi Radialis (ECR) Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Tijdsspanne: Gerapporteerd als een gemiddelde van de 6 baseline-sessies (over weken 1-2) en het gemiddelde van de laatste 6 conditioneringssessies (over weken 8-10)
Grootte van het MEP opgewekt bij de vaste stimulusintensiteit (bijv. ~ 10-15 % maximale stimulatoroutput) van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) boven motordrempel) (in % m golf maximale amplitude)
Gerapporteerd als een gemiddelde van de 6 baseline-sessies (over weken 1-2) en het gemiddelde van de laatste 6 conditioneringssessies (over weken 8-10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale vrijwillige samentrekking - ECR
Tijdsspanne: Gerapporteerd als een gemiddelde van de 6 baseline-sessies (over weken 1-2) en het gemiddelde van de laatste 6 conditioneringssessies (over weken 8-10)
Maximale vrijwillige contractie gemeten door elektromyografie (EMG) (in MV); Gemiddeld van twee proeven
Gerapporteerd als een gemiddelde van de 6 baseline-sessies (over weken 1-2) en het gemiddelde van de laatste 6 conditioneringssessies (over weken 8-10)
Mogelijkheden Upper Extremity Test (Cue-T)
Tijdsspanne: Basislijn, na de 24e conditioneringssessie (meestal binnen 1 week), 1 maand en 3 maanden na
De Cue-T is een objectieve klinische maat voor een persoon met het vermogen van Tetraplegia om acties te voltooien met de arm en hand. Deze schaal meet de motorfunctie. Het bestaat uit 19 taken (17 unilateraal, 2 bilateraal). Scoren is gebaseerd op voltooiing van de actie, het aantal herhalingen of de tijd om te voltooien, afhankelijk van het item en geconverteerd van RAW-score naar 5-puntsschaal (0-4, 4 is het beste).
Basislijn, na de 24e conditioneringssessie (meestal binnen 1 week), 1 maand en 3 maanden na
Graded en opnieuw gedefinieerde beoordeling van sterkte, gevoeligheid en prehension (grasp)
Tijdsspanne: Basislijn, na de 24e conditioneringssessie (meestal binnen 1 week), 1 maand en 3 maanden na
De grasp is een klinische stoornismaat om de sensorimotorische handfunctie te beoordelen bij mensen met cervicale SCI. De grasp test 3 domeinen van de handfunctie, waaronder sterkte, gevoeligheid en prehension. Het grasp bevat 6 taken voor elke zijde gescoord van 0-5 voor een mogelijke score van 0-30 per zijde of 0-60 in totaal, waar hogere scores beter zijn.
Basislijn, na de 24e conditioneringssessie (meestal binnen 1 week), 1 maand en 3 maanden na
Ruggenmerg onafhankelijkheidsmaat (Scim III)
Tijdsspanne: Basislijn, na de 24e conditioneringssessie (meestal binnen 1 week), 1 maand en 3 maanden na
De SCIM is een zelfrapportage-enquête van de onafhankelijkheid van de dagelijkse activiteit in zelfzorg, ademhaling en sfincterbeheer en mobiliteit. De scores variëren van 0-100, waar hogere scores een grotere onafhankelijkheid vertegenwoordigen.
Basislijn, na de 24e conditioneringssessie (meestal binnen 1 week), 1 maand en 3 maanden na
Life Situation Questionnaire Revised (LSQ-R)
Tijdsspanne: Basislijn, na de 24e conditioneringssessie (meestal binnen 1 week), 1 maand en 3 maanden na
De LSQ-R is een zelfrapportage-enquête van de kwaliteit van het leven dat 20 items van het leven tevredenheid en 30 levensproblemen bevat. Alle items worden geëvalueerd met behulp van een 5-puntsschaal. Voor de tevredenheidsitems duidt een score van 1 aan "zeer ontevreden", terwijl een score van 5 "zeer tevreden" aangeeft. Voor de problemen met de problemen vertegenwoordigt een score van 1 "geen probleem", en een score van 5 betekent een "groot probleem".
Basislijn, na de 24e conditioneringssessie (meestal binnen 1 week), 1 maand en 3 maanden na

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECR MEP -wervingscurve
Tijdsspanne: Basislijn, na de 24e conditioneringssessie (meestal binnen 1 week), 1 maand en 3 maanden na
Maximale MEP-grootte (in MV en %maximale M-golf (MMAX)) en actieve MEP-drempel (in %maximale stimulatoruitgang (MSO)
Basislijn, na de 24e conditioneringssessie (meestal binnen 1 week), 1 maand en 3 maanden na
Stille periode duur
Tijdsspanne: Gerapporteerd als een gemiddelde van de 6 baseline-sessies (over weken 1-2) en het gemiddelde van de laatste 6 conditioneringssessies (over weken 8-10)
Duur van stille periode gemeten als de tijd vanaf het begin van de MEP tot het herstel van EMG -activiteit naar het prestimulusniveau (MS)
Gerapporteerd als een gemiddelde van de 6 baseline-sessies (over weken 1-2) en het gemiddelde van de laatste 6 conditioneringssessies (over weken 8-10)
Spine Imaging - Laesie overlapping met laterale corticospinale kanaal (LCST) of motorische kanaalschade
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage per volume overlap tussen laesie en de LCST
Basislijn
Spine Imaging - Laesion Volume
Tijdsspanne: Basislijn
Volume van de laesie van de laesiesegmentatie in kubieke millimeter
Basislijn
Brain Imaging - Diffusion Kurtosis Imaging (DKI) - Kurtosis fractionele anisotropie
Tijdsspanne: Basislijn
Kurtosis fractionele anisotropie (KFA) is een verhoudingswaarde die de directionele variatie van niet-Gaussiaanse waterdiffusie weerspiegelt, die weefselcomplexiteit weerspiegelt.
Basislijn
Brain Imaging - Diffusion Kurtosis Imaging - Axiale Kurtosis
Tijdsspanne: Basislijn
Axiale kurtosis (AK) is de kurtosis langs de axiale richting van de diffusie ellipsoïde; Dichter bij 0 in witte stof, omdat het minder diffusiebeperking vertegenwoordigt.
Basislijn
Brain Imaging - Resting State Connectivity of Sensorimotor Network
Tijdsspanne: Basislijn
Connectiviteit tussen paren van hersengebieden als Fisher's z -transformeerde correlatiecoëfficiënten. Hersengebieden in het sensorimotorische netwerk omvatten primaire motorische cortex (M1), somatosensorische cortex (S1), ventrale premotor (PMV), dorsale premotor (PMD), aanvullend motorisch gebied (SMA) en pre-supplementaire motorische oppervlakte (presma).
Basislijn
Brain Imaging - Diffusion Tensor - Fractional Anisotropy
Tijdsspanne: Basislijn

Corticospinale kanaal fractionele anisotropie (FA) meet algemene microstructurele integriteit.

FA is een verhoudingswaarde waarbij waarden dichter bij 1 suggereren een grotere anisotropie van waterdiffusie, wat suggereert dat een neiging tot water om te diffunderen in een enkele richting en een grotere structurele integriteit diffunderen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Doscher Neurorehabilitation Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Lewis, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00138869
  • 1K99HD117041 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde gegevens zullen worden gedeeld met de OpenNeuro Repository (MRI-gegevens) en de Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) gegevens en specimenhub (DASH) (klinische beoordelingen en EMG-gegevens).

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens over NICHD Dash zijn beschikbaar via gecontroleerde toegang. De aanvrager moet details verstrekken over de studie, financieringsbron, hoofdonderzoeker en de namen en e -mailadressen van de geautoriseerde vertegenwoordiger of institutionele zakelijke functionaris, evenals eventuele aangesloten personeel. Bovendien moet de indiening de NICHD DASH -gegevensgebruikovereenkomst bevatten en, indien vereist door de gevraagde studie, IRB -goedkeuring voor gegevensverzoek. De aanvraaginstelling moet ook de status Active Federalwide Assurance (FWA) handhaven

MRI -gegevens in OpenNeuro zijn open voor het publiek. Deelnemers kunnen zich aanmelden in of uit het delen van MRI -gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren