Mép de la conditionnement pour cibler la plasticité corticospinale (uMEP2)
25 mars 2026 mis à jour par: Allison Lewis, Medical University of South Carolina
Le conditionnement opérant du moteur extenseur du poignet a évoqué le potentiel de cibler la plasticité corticospinale et la récupération du moteur du membre supérieur après une lésion de la moelle épinière cervicale
Les personnes atteintes d'une lésion chronique de la moelle épinière cervicale termineront un protocole d'entraînement de 10 semaines où les participants reçoivent une stimulation cérébrale non invasive et une rétroaction sur la taille de la réponse musculaire correspondante (extenseur du poignet).
Les enquêteurs évalueront l'impact de la formation de stimulation cérébrale sur 1) la connexion du cerveau à la moelle à muscle et 2) des fonctions motrices du bras et de la main. De plus, l'imagerie par résonance magnétique du cerveau et de la colonne vertébrale sera collectée avant et après l'entraînement. Les mesures d'imagerie indiqueront aux enquêteurs de la façon dont les lésions vertébrales, la fonction cérébrale et la structure du cerveau se rapportent à la présentation motrice et à la réponse à l'entraînement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction corticospinale est essentielle pour générer et contrôler les mouvements volontaires.
La lésion de la moelle épinière cervicale (SCI) perturbe les connexions corticospinales, par conséquent, entraîne souvent une faible activation volontaire des muscles et une altération du contrôle moteur dans le membre supérieur (UL).
Une intervention qui améliore la fonction corticospinale pourrait améliorer la récupération de la fonction moteur; Cependant, de telles interventions ne sont pas actuellement facilement accessibles aux personnes atteintes de SCI incomplète.
La conditionnement opérant à la hausse d'un potentiel évoqué moteur (MEP) en stimulation magnétique transcrânienne (stimulation cérébrale non invasive) qui peut augmenter l'excitabilité corticospinale pour le muscle ciblé peut être en mesure de combler cette lacune.
L'hypothèse globale est que le ciblage de la plasticité bénéfique pour la voie corticospinale peut changer le cerveau et la moelle épinière et améliorer la fonction motrice du membre supérieur chez les personnes atteintes de SCE cervicale chronique.
En tant qu'étapes initiales pour tester cela, le projet proposé vise à appliquer la conditionnement opérant MEP dans l'extenseur du poignet de l'UL affecté, à améliorer l'activation corticospinale de l'extenseur du poignet et à améliorer ainsi les fonctions motrices dans lesquelles le poignet est impliqué dans les personnes atteintes de SCE cervicale.
Des études récentes suggèrent que le conditionnement de l'EPP est possible et peut augmenter la taille du MEP qui reflète l'excitabilité corticospinale.
S'appuyant sur ces études, ce projet examinera les effets de la conditionnement opérationnel MEP de l'extenseur du poignet chez les personnes atteintes de SCE cervicale chronique.
Les individus ayant une faible extension du poignet en raison de SCE cervicaux incomplets subiront un protocole de climatisation MEP standard (6 séances de base de base et 24 séances de conditionnement supérieur sur 10 semaines).
Avant et après la période d'intervention, les mesures neurophysiologiques, les évaluations cliniques et fonctionnelles, la neuroimagerie de la moelle épinière et du cerveau seront effectuées.
Les résultats faciliteront le développement et la traduction clinique du conditionnement opérant MEP en tant que nouvelle thérapie non invasive qui peut compléter d'autres thérapies et améliorer davantage la récupération des fonctions motrices chez les personnes atteintes de SCI ou d'autres troubles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
11
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Recruitment Contact
- Numéro de téléphone: 843-792-6313
- E-mail: stecb@musc.edu
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Allison Lewis, DPT, PhD
- Numéro de téléphone: 843-792-6313
- E-mail: lewisaf@musc.edu
-
Chercheur principal:
- Allison Lewis, DPT, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte (≥ 18 ans)
- Une histoire de blessure à la moelle épinière à ou au-dessus C6
- > 6 mois après la science
- Extension du poignet faible au moins unilatéralement
- Attente que les médicaments actuels seront maintenus sans changement pendant au moins 3 mois. L'utilisation stable du médicament anti-spasticité (par exemple, le baclofène, le diazépam, la tizanidine) est acceptée.
Critères d'exclusion:
- Blessure au motoneuron
- Condition médicale instable
- Trouble cognitif
- Une histoire de crises d'épilepsie
- Implants métalliques dans le crâne
- Dispositif biomédical implanté dans ou au-dessus de la poitrine (par exemple, un stimulateur cardiaque, implant cochléaire)
- Utilisation étendue de la stimulation électrique fonctionnelle au bras quotidiennement
- Grossesse (en raison des changements de posture et d'instabilité médicale potentielle)
- Contre-indications à l'IRM
- Aucune MEP mesurable n'a provoqué dans l'ECR
- Impossible de produire une activité ECR volontaire EMG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: La conditionnement opérant à la hausse du potentiel évoqué le moteur
L'intervention se compose d'environ 6 séances de base et 24 séances de conditionnement à un rythme de 3 séances / semaine, 1 à 2 heures, sur 10 semaines.
Au début de chaque session, l'enregistrement électromyographique (EMG) et les électrodes de stimulation nerveuse sont placés sur le bras.
Dans toutes les séances, les potentiels évoqués moteurs (MEP) seront mesurés tandis que le sujet assis fournit un niveau prédéfini d'EMG musculaire de fond avec des angles articulaires fixes.
Dans 225 essais de contrôle de chaque séance de base et les 20 premiers essais de séances de conditionnement, le sujet ne recevra aucun commentaire quant à la taille du MEP (c'est-à-dire les MEP de contrôle).
Dans 225 essais de conditionnement de chaque séance de conditionnement, le sujet sera encouragé à augmenter le MEP musculaire cible et recevra des commentaires immédiats quant à savoir si la taille du MEP était supérieure à un critère (c'est-à-dire si l'essai a été un succès).
|
Au début de chaque session, l'enregistrement EMG et les électrodes de stimulation nerveuse sont placés sur le bras.
Dans toutes les séances, les MEP seront mesurés tandis que le sujet assis fournit un niveau prédéfini d'EMG musculaire de fond avec des angles articulaires fixés.
Dans 225 essais de contrôle de chaque séance de base et les 20 premiers essais de séances de conditionnement, le sujet ne recevra aucun commentaire quant à la taille du MEP (c'est-à-dire les MEP de contrôle).
Dans 225 essais de conditionnement de chaque séance de conditionnement, le sujet sera encouragé à augmenter le MEP musculaire cible et recevra des commentaires immédiats quant à savoir si la taille du MEP était supérieure à un critère (c'est-à-dire si l'essai a été un succès).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Extenseur Carpi radialis (ECR) MOTEUR AMPLIDIQUE POTENTIF (MEP)
Délai: Signalé en moyenne des 6 séances de base (au cours des semaines 1-2) et en moyenne des 6 dernières séances de conditionnement (au cours des semaines 8-10)
|
La taille du MEP a provoqué l'intensité fixe du stimulus (par exemple, ~ 10-15% de sortie maximale du stimulateur) de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) au-dessus du seuil de moteur) (en% M Won d'onde d'onde)
|
Signalé en moyenne des 6 séances de base (au cours des semaines 1-2) et en moyenne des 6 dernières séances de conditionnement (au cours des semaines 8-10)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contraction volontaire maximale - ECR
Délai: Signalé en moyenne des 6 séances de base (au cours des semaines 1-2) et en moyenne des 6 dernières séances de conditionnement (au cours des semaines 8-10)
|
Contraction volontaire maximale mesurée par électromyographie (EMG) (en MV); Moyenne de deux essais
|
Signalé en moyenne des 6 séances de base (au cours des semaines 1-2) et en moyenne des 6 dernières séances de conditionnement (au cours des semaines 8-10)
|
|
Capacités Test des membres supérieurs (Cue-T)
Délai: Baseline, après la 24e séance de conditionnement (généralement dans une semaine), 1 mois et 3 mois après
|
Le Cue-T est une mesure clinique objective d'une personne atteinte de la capacité de la tétraplégie à effectuer des actions avec le bras et la main.
Cette échelle mesure la fonction motrice.
Il se compose de 19 tâches (17 unilatérales, 2 bilatérales).
La notation est basée sur l'action de l'action, le nombre de répétitions ou le temps à terminer en fonction de l'élément et converti à partir du score brut à l'échelle de 5 points (0-4, 4 est le meilleur).
|
Baseline, après la 24e séance de conditionnement (généralement dans une semaine), 1 mois et 3 mois après
|
|
Évaluation graduée et redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (Grassp)
Délai: Baseline, après la 24e séance de conditionnement (généralement dans une semaine), 1 mois et 3 mois après
|
Le Grassp est une mesure de déficience clinique pour évaluer la fonction manuelle sensorimotrice chez les personnes atteintes de SCE cervicale.
Le Grassp teste 3 domaines de la fonction de la main, y compris la résistance, la sensibilité et la préhension.
La Grassp contient 6 tâches pour chaque côté noté de 0 à 5 pour un score possible de 0-30 par côté ou 0-60 au total, où les scores plus élevés sont meilleurs.
|
Baseline, après la 24e séance de conditionnement (généralement dans une semaine), 1 mois et 3 mois après
|
|
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: Baseline, après la 24e séance de conditionnement (généralement dans une semaine), 1 mois et 3 mois après
|
Le SCIM est une étude d'auto-évaluation de l'indépendance de l'activité quotidienne dans les soins personnels, la respiration et la gestion du sphincter et la mobilité.
Les scores varient de 0 à 100, où les scores plus élevés représentent une plus grande indépendance.
|
Baseline, après la 24e séance de conditionnement (généralement dans une semaine), 1 mois et 3 mois après
|
|
Questionnaire sur la situation de la vie révisée (LSQ-R)
Délai: Baseline, après la 24e séance de conditionnement (généralement dans une semaine), 1 mois et 3 mois après
|
Le LSQ-R est une étude d'auto-évaluation de la qualité de vie qui contient 20 éléments de satisfaction à vie et 30 éléments de problèmes de vie.
Tous les éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de 5 points.
Pour les éléments de satisfaction, un score de 1 indique «très insatisfait», tandis qu'un score de 5 dénote «très satisfait».
Pour les éléments de problèmes, un score de 1 représente «aucun problème» et un score de 5 signifie un «problème majeur».
|
Baseline, après la 24e séance de conditionnement (généralement dans une semaine), 1 mois et 3 mois après
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Courbe de recrutement ECR MEP
Délai: Baseline, après la 24e séance de conditionnement (généralement dans une semaine), 1 mois et 3 mois après
|
La taille maximale du MEP (en mV et% M-Wave maximum (MMAX)) et le seuil MEP actif (en% de sortie maximale du stimulateur (MSO)
|
Baseline, après la 24e séance de conditionnement (généralement dans une semaine), 1 mois et 3 mois après
|
|
Durée de période silencieuse
Délai: Signalé en moyenne des 6 séances de base (au cours des semaines 1-2) et en moyenne des 6 dernières séances de conditionnement (au cours des semaines 8-10)
|
Durée de période silencieuse mesurée comme le temps du début du MEP à la récupération de l'activité EMG au niveau du prestimulus (MS)
|
Signalé en moyenne des 6 séances de base (au cours des semaines 1-2) et en moyenne des 6 dernières séances de conditionnement (au cours des semaines 8-10)
|
|
Imagerie de la colonne vertébrale - Lésion chevauchant un tractus corticospinal latéral (LCST) ou des dommages causés par les voies motrices
Délai: Base de base
|
Pourcentage par volume de chevauchement entre la lésion et le LCST
|
Base de base
|
|
Imagerie de la colonne vertébrale - volume de lésion
Délai: Base de base
|
Volume de la lésion de la segmentation des lésions en millimètres cubes
|
Base de base
|
|
Imagerie cérébrale - Imagerie de kurtosis de diffusion (DKI) - Anisotropie fractionnaire de kurtosis
Délai: Base de base
|
L'anisotropie fractionnaire de kurtosis (KFA) est une valeur de rapport qui reflète la variation directionnelle de la diffusion de l'eau non gaussienne, reflétant la complexité tissulaire.
|
Base de base
|
|
Imagerie cérébrale - Diffusion Imagerie de kurtosis - Kurtosis axial
Délai: Base de base
|
La kurtose axiale (AK) est la kurtose le long de la direction axiale de l'ellipsoïde de diffusion; Plus près de 0 en matière blanche, car elle représente moins de restriction de diffusion.
|
Base de base
|
|
Imagerie cérébrale - Connectivité à l'état de repos du réseau sensorimotrice
Délai: Base de base
|
Connectivité entre des paires de régions cérébrales en tant que coefficients de corrélation transformateurs de Fisher.
Les régions cérébrales du réseau sensorimoteur comprennent le cortex moteur primaire (M1), le cortex somatosensoriel (S1), le prémoteur ventral (PMV), le prémotor dorsal (PMD), la zone motrice supplémentaire (SMA) et la zone moteur pré-supplementation (Presma).
|
Base de base
|
|
Imagerie cérébrale - Tensor de diffusion - anisotropie fractionnaire
Délai: Base de base
|
L'anisotropie fractionnée du tractus corticospinal (FA) mesure l'intégrité microstructurale générale. L'AF est une valeur de rapport où les valeurs plus proches de 1 suggèrent une plus grande anisotropie de la diffusion de l'eau, suggérant une tendance à la diffusion de l'eau dans une seule direction et une plus grande intégrité structurelle. |
Base de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison Lewis, DPT, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Première publication (Réel)
25 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00138869
- 1K99HD117041 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données identifiées seront partagées avec le référentiel Openneuro (données IRM) et le Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) et Specimen Hub (DASH) (évaluations cliniques et données EMG).
Critères d'accès au partage IPD
Les données sur NICHD Dash sont disponibles via un accès contrôlé. Le demandeur doit fournir des détails sur l'étude, la source de financement, l'investigateur principal et les noms et adresses e-mail du représentant autorisé ou du responsable des affaires institutionnels, ainsi que de tout personnel affilié. De plus, la soumission doit inclure l'accord d'utilisation des données NICHD DASH et, si l'exige l'étude demandée, l'approbation de la CISR pour la demande de données. L'institution demandant doit également maintenir le statut d'assurance fédérale active (FWA)
Les données IRM à OpenNeuro sont ouvertes au public. Les participants peuvent s'opposer dans ou hors de partage des données d'IRM.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .