Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poslanecká kondicionování na cíl na kortikospinální plasticitu (uMEP2)

25. března 2026 aktualizováno: Allison Lewis, Medical University of South Carolina

Operativní kondicionování motoru na zápěstí vyvolalo potenciál cílení na kortikospinální plasticitu a regeneraci motoru horní končetiny po poranění cervikální míchy

Jednotlivci s chronickým poškozením míchy krční krční hladinu dokončí 10týdenní tréninkový protokol, kde účastníci dostávají neinvazivní stimulaci mozku a zpětnou vazbu o velikosti odpovídající svalové odezvy (extensor zápěstí).

Vyšetřovatelé vyhodnotí dopad tréninku stimulace mozku na 1) připojení k mozku k míru a 2) motorické funkce paže a ruky. Před a po tréninku bude také shromažďováno zobrazování magnetické rezonance mozku a páteře. Měření zobrazování řekne vyšetřovatelům o tom, jak se poškození páteře, funkce mozku a struktura mozku vztahují k prezentaci motoru a reakci na trénink.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kortikospinální funkce je nezbytná při vytváření a kontrole dobrovolných pohybů. Poranění cervikální míchy (SCI) narušuje kortikospinální spojení, a proto často vede k slabé dobrovolné aktivaci svalů a zhoršenou kontrolu motoru v horní končetině (UL). Intervence, která zlepšuje kortikospinální funkci, by mohla zvýšit zotavení motorické funkce; Takové intervence však v současné době nejsou dostupné lidem s neúplnými SCI. Operativní kondicionování motorického evokovaného potenciálu (MEP) na transkraniální magnetickou stimulaci (neinvazivní stimulace mozku), která může zvýšit kortikospinální excitabilitu pro cílený svaly, může být schopna tuto mezeru zaplnit. Hypotéza zastřešující je, že zaměření na prospěšnou plasticitu na kortikospinální dráhu může změnit mozek a míchu a zlepšit funkci motoru horní končetiny u lidí s chronickými cervikálními SCI. Vzhledem k tomu, že počáteční kroky k testování tohoto, navrhovaný projekt si klade za cíl aplikovat up-kondicionování operátora MEP v extensoru zápěstí postiženého UL, zlepšit kortikospinální aktivaci extensoru zápěstí, a tím zlepšit motorické funkce, ve kterých je zápěstí zapojeno na jednotlivce s Cervikálními SCI. Nedávné studie naznačují, že kondicionování MEP je proveditelné a může zvětšit velikost MEP, která odráží kortikospinální excitabilitu. Na základě těchto studií bude tento projekt zkoumat účinky operátora extensoru zápěstí u lidí s chronickými cervikálními SCI. Jednotlivci se slabým prodloužením zápěstí v důsledku neúplného cervikálního SCI budou podrobit standardním protokolu UP-kondicionování MEP (6 výchozích a 24 sezeních po dobu 10 týdnů). Před a po intervenčním období, neurofyziologických měřeních, klinických a funkčních hodnoceních bude provedeno neuroimaging míchy a mozku. Výsledky usnadní vývoj a klinický překlad kondicionování operátora MEP jako novou neinvazivní terapii, která může doplňovat další terapie a dále zvýšit regeneraci motorické funkce u lidí s SCI nebo jinými poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

11

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Recruitment Contact
  • Telefonní číslo: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Allison Lewis, DPT, PhD
          • Telefonní číslo: 843-792-6313
          • E-mail: lewisaf@musc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Lewis, DPT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let starý)
  • Historie zranění míchy na nebo nad C6
  • > 6 měsíců po Sci
  • Slabé prodloužení zápěstí alespoň jednostranně
  • Očekávání, že současné léky budou udržovány bez změny po dobu nejméně 3 měsíců. Je přijímáno stabilní použití léků proti spasticitě (např. Baclofen, diazepam, tizanidin).

Kritéria pro vyloučení:

  • Zranění motoneuronu
  • Lékařsky nestabilní stav
  • Kognitivní poškození
  • Historie epileptických záchvatů
  • Kovové implantáty v lebce
  • Implantované biomedicínské zařízení v nebo nad hrudníkem (např. Srdeční kardiostimulátor, kochleární implantát)
  • Denně rozsáhlé používání funkční elektrické stimulace na paži
  • Těhotenství (kvůli změnám v držení těla a potenciální lékařské nestabilitě)
  • Kontraindikace MRI
  • V ECR vyvolalo žádný měřitelný poslanec
  • Nelze produkovat žádnou dobrovolnou aktivitu ECR EMG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operativní kondicionování motoru vyvolaného potenciálu
Intervence se skládá z přibližně 6 základních relací a 24 kondicionačních relací v tempu 3 sezení/týden, trvání 1-2 hodiny, po dobu 10 týdnů. Na začátku každé relace jsou přes rameno umístěny elektromyografické (EMG) záznamy a nervové stimulující elektrody. Ve všech relacích se měří potenciály vyvolané motorem (MEPS), zatímco subjekt sedícího subjektu poskytuje předem nastavenou úroveň na pozadí svalu EMG s ​​pevnými úhly kloubů. V 225 kontrolních pokusech o každé základní relace a prvních 20 pokusů o kondicionačních relacích nedostane subjekt žádnou zpětnou vazbu o velikosti MEP (tj. Kontrolní MEPS). Ve 225 kondicionačních pokusech s každou kondicionační relací bude subjekt povzbuzován ke zvýšení cílového svalového MEP a bude mít okamžitou zpětnou vazbu ohledně toho, zda velikost MEP byla nad kritériem (tj. Zda byl pokus úspěšný).
Behaviorální: Zvýšení potenciálu motoru zápěstí vyvolalo potenciál
Na začátku každé relace jsou na paži umístěny záznam EMG a nervové stimulující elektrody. Ve všech relacích bude měřen MEPS, zatímco subjekt zasedání poskytuje předem nastavenou úroveň na pozadí svalu EMG s ​​pevnými úhly kloubů. V 225 kontrolních pokusech o každé základní relace a prvních 20 pokusů o kondicionačních relacích nedostane subjekt žádnou zpětnou vazbu o velikosti MEP (tj. Kontrolní MEPS). Ve 225 kondicionačních pokusech s každou kondicionační relací bude subjekt povzbuzován ke zvýšení cílového svalového MEP a bude mít okamžitou zpětnou vazbu ohledně toho, zda velikost MEP byla nad kritériem (tj. Zda byl pokus úspěšný).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda motoru extensor carpi radialis (ECR)
Časové okno: Hlášeno jako průměr ze 6 základních relací (přes týdny 1-2) a průměr z posledních 6 kondicionačních relací (přes týdny 8-10)
Velikost MEP vyvolaná intenzitou pevného stimulu (např. ~ 10-15 % maximálního výstupu stimulátoru) transkraniální magnetické stimulace (TM) nad prahem motoru) (v % m vlny maximální amplituda)
Hlášeno jako průměr ze 6 základních relací (přes týdny 1-2) a průměr z posledních 6 kondicionačních relací (přes týdny 8-10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dobrovolná kontrakce - ECR
Časové okno: Hlášeno jako průměr ze 6 základních relací (přes týdny 1-2) a průměr z posledních 6 kondicionačních relací (přes týdny 8-10)
Maximální dobrovolná kontrakce měřená elektromyografií (EMG) (v MV); Průměrně dvou pokusů
Hlášeno jako průměr ze 6 základních relací (přes týdny 1-2) a průměr z posledních 6 kondicionačních relací (přes týdny 8-10)
Schopnosti test horní končetiny (Cue-T)
Časové okno: Základní linie, po 24. kondicionování (obvykle do 1 týdne), 1 měsíce a 3 měsíce
Cue-T je objektivní klinické měřítko osoby se schopností Tetraplegie dokončit akce s paží a rukou. Tato stupnice měří funkci motoru. Skládá se z 19 úkolů (17 jednostranných, 2 bilaterálních). Bodování je založeno na dokončení akce, počtu opakování nebo času na dokončení v závislosti na položce a převedeno z surového skóre na 5-bodovou stupnici (0-4, 4 je nejlepší).
Základní linie, po 24. kondicionování (obvykle do 1 týdne), 1 měsíce a 3 měsíce
Tříděné a předefinované posouzení síly, citlivosti a předběžného předstihu (GrassP)
Časové okno: Základní linie, po 24. kondicionování (obvykle do 1 týdne), 1 měsíce a 3 měsíce
GRASSP je opatřením klinického poškození k posouzení funkce senzorimotorické ruky u lidí s cervikální SCI. TrassP testuje 3 domény funkce rukou včetně síly, citlivosti a předběžného úřadu. Grassp obsahuje 6 úkolů pro každou stranu skóroval od 0-5 za možné skóre 0-30 na stranu nebo 0-60 celkem, kde vyšší skóre je lepší.
Základní linie, po 24. kondicionování (obvykle do 1 týdne), 1 měsíce a 3 měsíce
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: Základní linie, po 24. kondicionování (obvykle do 1 týdne), 1 měsíce a 3 měsíce
SCIM je samostatným průzkumem každodenní nezávislosti činnosti v oblasti péče o sebe, dýchání a řízení svěrače a mobility. Skóre se pohybuje od 0-100, kde vyšší skóre představuje větší nezávislost.
Základní linie, po 24. kondicionování (obvykle do 1 týdne), 1 měsíce a 3 měsíce
Dotazník životní situace revidován (LSQ-R)
Časové okno: Základní linie, po 24. kondicionování (obvykle do 1 týdne), 1 měsíce a 3 měsíce
LSQ-R je samostatný průzkum kvality života, který obsahuje 20 položek spokojenosti s životními životními podmínkami a 30 životních problémů. Všechny položky jsou vyhodnoceny pomocí 5-bodové stupnice. U položek spokojenosti skóre 1 označuje „velmi nespokojené“, zatímco skóre 5 označuje „velmi spokojené“. U položek problémů představuje skóre 1 „žádný problém“ a skóre 5 znamená „hlavní problém“.
Základní linie, po 24. kondicionování (obvykle do 1 týdne), 1 měsíce a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka náboru ECR MEP
Časové okno: Základní linie, po 24. kondicionování (obvykle do 1 týdne), 1 měsíce a 3 měsíce
Maximální velikost MEP (v MV a %maximální m-wave (MMAX)) a aktivní prahová hodnota MEP (in %maximální výstup stimulátoru (MSO)
Základní linie, po 24. kondicionování (obvykle do 1 týdne), 1 měsíce a 3 měsíce
Trvání tichého období
Časové okno: Hlášeno jako průměr ze 6 základních relací (přes týdny 1-2) a průměr z posledních 6 kondicionačních relací (přes týdny 8-10)
Trvání tichého období měřeno jako doba od začátku MEP po zotavení aktivity EMG na úroveň Prestimulus (MS)
Hlášeno jako průměr ze 6 základních relací (přes týdny 1-2) a průměr z posledních 6 kondicionačních relací (přes týdny 8-10)
Zobrazování páteře - překrývání lézí s postranním kortikospinálním traktem (LCST) nebo poškozením motorového traktu
Časové okno: Základní linie
Procento objemem překrývání mezi lézí a LCST
Základní linie
Zobrazování páteře - objem léze
Časové okno: Základní linie
Objem léze ze segmentace lézí v kubických milimetrech
Základní linie
Zobrazování mozku - zobrazení difúzní kurtózy (DKI) - Kurtóza frakční anizotropie
Časové okno: Základní linie
Kurtóza frakční anizotropie (KFA) je hodnota poměru, která odráží směrovou změnu difúze ne Gaussové, což odráží složitost tkáně.
Základní linie
Zobrazování mozku - zobrazení difúzní kurtózy - axiální kurtóza
Časové okno: Základní linie
Axiální kurtóza (AK) je kurtóza podél axiálního směru difúzního elipsoidu; Bližší k 0 v bílé hmotě, protože představuje menší difúzní omezení.
Základní linie
Zobrazování mozku - spojování klidového stavu senzorimotorické sítě
Časové okno: Základní linie
Konektivita mezi páry oblastí mozku jako Fisherovy z transformované korelační koeficienty. Mozkové oblasti v senzorimotorické síti zahrnují primární motorickou kůru (M1), somatosenzorická kůra (S1), ventrální premotor (PMV), dorzální premotor (PMD), doplňková motorová oblast (SMA) a předběžná motorská oblast (Presma).
Základní linie
Zobrazování mozku - difúzní tenzor - frakční anizotropie
Časové okno: Základní linie

Kortikospinální trakt frakční anizotropie (FA) měří obecnou mikrostrukturální integritu.

FA je hodnota poměru, kde hodnoty blíže k 1 naznačují větší anizotropii difúze vody, což naznačuje tendenci, aby se voda rozptýlila v jednom směru a větší strukturální integritu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Doscher Neurorehabilitation Research Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Lewis, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00138869
  • 1K99HD117041 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data budou sdílena s úložištěm Openneuro (data MRI) a údaji Eunice Kennedy Shriver Shriver pro zdraví a rozvoj lidského rozvoje (NICHD) a centra vzorků (DASH) (klinická hodnocení a data EMG).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data o NICHD Dash jsou k dispozici prostřednictvím kontrolovaného přístupu. Žadatel musí poskytnout podrobnosti o studii, zdroji financování, hlavním vyšetřovateli a jmen a e -mailové adrese autorizovaného zástupce nebo institucionálního obchodního úředníka, jakož i o jakémkoli přidruženém personálu. Navíc musí podání zahrnovat smlouvu o používání dat NICHD DASH a pokud je to vyžadováno požadované studií, schválení IRB pro žádost o údaje. Požádající instituce musí také udržovat status aktivního celostátního ujištění (FWA)

Data MRI v Openneuro jsou přístupné veřejnosti. Účastníci se mohou přihlásit nebo mimo sdílení dat MRI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit