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MEP up-condizionamento per colpire la plasticità corticospinale (uMEP2)

25 marzo 2026 aggiornato da: Allison Lewis, Medical University of South Carolina

Condizionamento operante del motore estensore del polso Evoca potenziale per colpire la plasticità corticospinale e il recupero del motore dell'arto superiore dopo lesioni al midollo spinale cervicale

Gli individui con lesioni croniche del midollo spinale cervicale completeranno un protocollo di allenamento di 10 settimane in cui i partecipanti ricevono stimoli cerebrali non invasivi e feedback sulla dimensione della corrispondente risposta muscolare (estensore del polso).

Gli investigatori valuteranno l'impatto dell'allenamento di stimolazione cerebrale su 1) la connessione da cervello a spina-muscolo e 2) funzioni motorie del braccio e della mano. Inoltre, l'imaging di risonanza magnetica cerebrale e colonna vertebrale verrà raccolta prima e dopo l'allenamento. Le misurazioni dell'imaging indieranno agli investigatori come il danno spinale, la funzione cerebrale e la struttura cerebrale si riferiscono alla presentazione motoria e alla risposta all'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La funzione corticospinale è essenziale per generare e controllare i movimenti volontari. La lesione del midollo spinale cervicale (SCI) interrompe le connessioni corticospinali, quindi, spesso si traducono in una debole attivazione volontaria dei muscoli e dal controllo motorio alterato nell'arto superiore (UL). Un intervento che migliora la funzione corticospinale potrebbe migliorare il recupero della funzione motoria; Tuttavia, tali interventi non sono attualmente prontamente disponibili per le persone con SCI incompleta. Up-condizionamento operante di un potenziale evocato motorio (MEP) in stimolazione magnetica transcranica (stimolazione cerebrale non invasiva) che può aumentare l'eccitabilità corticospinale per il muscolo mirato può essere in grado di colmare questo divario. L'ipotesi generale è che il targeting di plasticità benefica nella via corticospinale può cambiare il cervello e il midollo spinale e migliorare la funzione motoria degli arti superiori nelle persone con SCI cervicale cronica. Come passaggi iniziali per testare questo, il progetto proposto mira ad applicare l'opportunità dell'operatore MEP nell'estensore del polso dell'UL interessato, migliorare l'attivazione corticospinale dell'estensore del polso e quindi migliorare le funzioni motorie in cui il polso è coinvolto in individui con SCI cervicale. Studi recenti suggeriscono che l'up-condizionamento degli eurodetti è fattibile e può aumentare le dimensioni del MEP che riflette l'eccitabilità corticospinale. Basandosi su tali studi, questo progetto esaminerà gli effetti dell'opportunità dell'operatore europeo estensore del polso nelle persone con SCI cervicale cronica. Gli individui con estensione del polso debole dovuta a SCI cervicale incompleta subiranno un protocollo standard di upcondizionamento MEP (6 sessioni di base e 24 sessioni di updizionamento per 10 settimane). Prima e dopo il periodo di intervento, verranno eseguite misurazioni neurofisiologiche, valutazioni cliniche e funzionali, neuroimaging del midollo spinale e del cervello. I risultati faciliteranno lo sviluppo e la traduzione clinica del condizionamento operante per euroveglianza come una nuova terapia non invasiva che può integrare altre terapie e migliorare ulteriormente il recupero della funzione motoria nelle persone con SCI o altri disturbi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Recruitment Contact
  • Numero di telefono: 843-792-6313
  • Email: stecb@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Allison Lewis, DPT, PhD
          • Numero di telefono: 843-792-6313
          • Email: lewisaf@musc.edu
        • Investigatore principale:
          • Allison Lewis, DPT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni)
  • Una storia di lesioni al midollo spinale o sopra C6
  • > 6 mesi dopo Sci
  • Estensione del polso debole almeno unilateralmente
  • L'aspettativa che gli attuali farmaci verranno mantenuti senza modifiche per almeno 3 mesi. È accettato l'uso stabile di farmaci anti-spasticità (ad es. Baclofen, diazepam, tizanidina).

Criteri di esclusione:

  • Lesioni del motoneurone
  • Condizione medica instabile
  • Compromissione cognitiva
  • Una storia di convulsioni epilettiche
  • Protesi metalliche nel cranio
  • Dispositivo biomedico impiantato in o sopra il torace (ad esempio, un pacemaker cardiaco, impianto cocleare)
  • Ampio uso della stimolazione elettrica funzionale al braccio su base giornaliera
  • Gravidanza (a causa di cambiamenti nella postura e potenziale instabilità medica)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Nessun deputata misurabile ha suscitato nell'ECR
  • Incapace di produrre alcuna attività ECR volontaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'opportunità di apice del motore evoca il potenziale
L'intervento consiste in circa 6 sessioni di base e 24 sessioni di condizionamento a un ritmo di 3 sessioni/settimana, durata di 1-2 ore, oltre 10 settimane. All'inizio di ogni sessione, la registrazione elettromiografica (EMG) e gli elettrodi stimolanti nervosi vengono posizionati sul braccio. In tutte le sessioni, i potenziali evocati motori (MEPS) saranno misurati mentre il soggetto seduto fornisce un livello preimpostata di EMG muscolare di fondo con angoli articolari fissi. In 225 prove di controllo di ciascuna sessione di base e delle prime 20 prove di sessioni di condizionamento, il soggetto non riceverà alcun feedback sulla dimensione del MEP (cioè i MEP di controllo). In 225 prove di condizionamento di ciascuna sessione di condizionamento, l'argomento sarà incoraggiato ad aumentare il deputato muscolare bersaglio e riceverà un feedback immediato sul fatto che la dimensione del MEP fosse al di sopra di un criterio (cioè se il processo abbia avuto successo).
Comportamentale: L'updizionamento del motore estensore del polso ha evocato il potenziale
All'inizio di ogni sessione, la registrazione EMG e gli elettrodi stimolanti nervosi vengono posizionati sul braccio. In tutte le sessioni, i deputati verranno misurati mentre il soggetto seduto fornisce un livello preimpostato di EMG muscolare di fondo con angoli articolari fissi. In 225 prove di controllo di ciascuna sessione di base e delle prime 20 prove di sessioni di condizionamento, il soggetto non riceverà alcun feedback sulla dimensione del MEP (cioè i MEP di controllo). In 225 prove di condizionamento di ciascuna sessione di condizionamento, l'argomento sarà incoraggiato ad aumentare il deputato muscolare bersaglio e riceverà un feedback immediato sul fatto che la dimensione del MEP fosse al di sopra di un criterio (cioè se il processo abbia avuto successo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Extensor Carpi radialis (ECR) Motor Evoched Potenziale (MEP) ampiezza
Lasso di tempo: Riportato come media delle 6 sessioni di base (oltre settimane 1-2) e media delle ultime 6 sessioni di condizionamento (in settimane 8-10)
Dimensione del MEP suscitato all'intensità dello stimolo fisso (ad esempio, ~ 10-15 % uscita massima dello stimolatore) della stimolazione magnetica transcranica (TMS) al di sopra della soglia motoria) (in % M Wave massima ampiezza)
Riportato come media delle 6 sessioni di base (oltre settimane 1-2) e media delle ultime 6 sessioni di condizionamento (in settimane 8-10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazione volontaria massima - ECR
Lasso di tempo: Riportato come media delle 6 sessioni di base (oltre settimane 1-2) e media delle ultime 6 sessioni di condizionamento (in settimane 8-10)
Contrazione volontaria massima misurata mediante elettromiografia (EMG) (in MV); media di due prove
Riportato come media delle 6 sessioni di base (oltre settimane 1-2) e media delle ultime 6 sessioni di condizionamento (in settimane 8-10)
Capacità Test degli arti superiori (cue-t)
Lasso di tempo: Basale, dopo la 24a sessione di condizionamento (in genere entro 1 settimana), 1 mese e 3 mesi dopo
Il cue-T è una misura clinica obiettiva di una persona con la capacità di Tetraplegia di completare le azioni con il braccio e la mano. Questa scala misura la funzione motoria. È costituito da 19 compiti (17 unilaterale, 2 bilaterale). Il punteggio si basa sul completamento dell'azione, del numero di ripetizioni o del tempo per completare a seconda dell'oggetto e convertito dal punteggio RAW a scala a 5 punti (0-4, 4 è il migliore).
Basale, dopo la 24a sessione di condizionamento (in genere entro 1 settimana), 1 mese e 3 mesi dopo
Valutazione graduata e ridefinita di resistenza, sensibilità e preessione (gerza)
Lasso di tempo: Basale, dopo la 24a sessione di condizionamento (in genere entro 1 settimana), 1 mese e 3 mesi dopo
La erba è una misura di compromissione clinica per valutare la funzione della mano sensomotoria nelle persone con SCI cervicale. La grassus testa 3 domini di funzione manuale tra cui resistenza, sensibilità e preessione. La erba contiene 6 attività per ciascun lato punteggio da 0-5 per un possibile punteggio di 0-30 per lato o 0-60 in totale, dove sono migliori punteggi più alti.
Basale, dopo la 24a sessione di condizionamento (in genere entro 1 settimana), 1 mese e 3 mesi dopo
Misura di indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: Basale, dopo la 24a sessione di condizionamento (in genere entro 1 settimana), 1 mese e 3 mesi dopo
La SCIM è un'indagine di auto-relazione sull'indipendenza dell'attività quotidiana nella cura di sé, nella respirazione e nella gestione dello sfintere e nella mobilità. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore indipendenza.
Basale, dopo la 24a sessione di condizionamento (in genere entro 1 settimana), 1 mese e 3 mesi dopo
Questionario sulla situazione della vita rivista (LSQ-R)
Lasso di tempo: Basale, dopo la 24a sessione di condizionamento (in genere entro 1 settimana), 1 mese e 3 mesi dopo
L'LSQ-R è un sondaggio di auto-relazione sulla qualità della vita che contiene 20 oggetti di soddisfazione della vita e 30 oggetti di problemi di vita. Tutti gli articoli vengono valutati utilizzando una scala a 5 punti. Per gli elementi di soddisfazione, un punteggio di 1 indica "molto insoddisfatto", mentre un punteggio di 5 indica "molto soddisfatto". Per i problemi degli elementi, un punteggio di 1 rappresenta "nessun problema" e un punteggio di 5 significa un "problema grave".
Basale, dopo la 24a sessione di condizionamento (in genere entro 1 settimana), 1 mese e 3 mesi dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di reclutamento eurodeple ECR
Lasso di tempo: Basale, dopo la 24a sessione di condizionamento (in genere entro 1 settimana), 1 mese e 3 mesi dopo
Dimensione massima MEP (in MV e %massimo M-onda M (MMAX)) e soglia attiva e deputata (in %output di stimolatore massimo (MSO)
Basale, dopo la 24a sessione di condizionamento (in genere entro 1 settimana), 1 mese e 3 mesi dopo
Durata del periodo silenzioso
Lasso di tempo: Riportato come media delle 6 sessioni di base (oltre settimane 1-2) e media delle ultime 6 sessioni di condizionamento (in settimane 8-10)
Durata del periodo silenzioso misurata come il tempo dall'inizio del MEP al recupero dell'attività EMG al livello di prestino (MS)
Riportato come media delle 6 sessioni di base (oltre settimane 1-2) e media delle ultime 6 sessioni di condizionamento (in settimane 8-10)
Imaging alla colonna vertebrale - Lesione sovrapposizione con tratto corticospinale laterale (LCST) o danno del tratto motorio
Lasso di tempo: Basale
Percentuale per volume di sovrapposizione tra lesione e LCST
Basale
Imaging della colonna vertebrale - volume della lesione
Lasso di tempo: Basale
Volume della lesione dalla segmentazione della lesione in millimetri cubici
Basale
Imaging cerebrale - Imaging di kurtosi diffusione (DKI) - anisotropia frazionaria di kurtosi
Lasso di tempo: Basale
L'anisotropia frazionaria della kurtosi (KFA) è un valore di rapporto che riflette la variazione direzionale della diffusione dell'acqua non gaussiana, riflettendo la complessità tissutale.
Basale
Imaging cerebrale - imaging di kurtosi diffusione - curtosi assiale
Lasso di tempo: Basale
La kurtosi assiale (AK) è la curtosi lungo la direzione assiale dell'ellissoide di diffusione; Più vicino a 0 in materia bianca, perché rappresenta una minore restrizione di diffusione.
Basale
Imaging cerebrale - Connettività statale a riposo della rete sensomotoria
Lasso di tempo: Basale
Connettività tra coppie di regioni cerebrali come z di Fisher trasformato i coefficienti di correlazione. Le regioni cerebrali nella rete sensorimotoria includono la corteccia motoria primaria (M1), la corteccia somatosensoriale (S1), il premotore ventrale (PMV), il premotore dorsale (PMD), l'area motoria supplementare (SMA) e l'area motoria pre-supplementare (Presma).
Basale
Imaging cerebrale - tensore di diffusione - anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: Basale

L'anisotropia frazionaria del tratto corticospinale (FA) misura l'integrità microstrutturale generale.

FA è un valore di rapporto in cui i valori più vicini a 1 suggeriscono una maggiore anisotropia della diffusione dell'acqua, suggerendo una tendenza per l'acqua a diffondere in un'unica direzione e una maggiore integrità strutturale.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Doscher Neurorehabilitation Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Lewis, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00138869
  • 1K99HD117041 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati saranno condivisi con il repository OpenNeuro (dati di risonanza magnetica) e l'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) e Hub (DASH) (Dash Clinical Assessments e EMG).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati su NICHD DASH sono disponibili tramite accesso controllato. Il richiedente deve fornire dettagli sullo studio, la fonte di finanziamento, l'investigatore principale e i nomi e gli indirizzi e -mail del rappresentante autorizzato o ufficiale delle imprese istituzionali, nonché qualsiasi personale affiliato. Inoltre, l'invio deve includere l'accordo di utilizzo dei dati DASH NICHD e, se richiesto dallo studio richiesto, approvazione IRB per la richiesta di dati. L'istituzione richiedente deve anche mantenere lo stato di Active Federal Awide Assurance (FWA)

I dati di risonanza magnetica in OpenNeuro sono aperti al pubblico. I partecipanti possono optare o uscire dalla condivisione dei dati di risonanza magnetica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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