MEP condicionado para atingir a plasticidade corticospinal (uMEP2)
25 de março de 2026 atualizado por: Allison Lewis, Medical University of South Carolina
Condicionamento operante do potencial evocado do motor extensor do pulso para atingir a plasticidade corticospinal e a recuperação do motor do membro superior após lesão da medula espinhal cervical
Indivíduos com lesão na medula espinhal cervical crônica concluirão um protocolo de treinamento de 10 semanas, onde os participantes recebem estimulação cerebral não invasiva e feedback sobre o tamanho da resposta muscular correspondente (extensor do punho).
Os investigadores avaliarão o impacto do treinamento de estimulação cerebral em 1) a conexão cérebro a espinhal e 2) funções motoras do braço e da mão. Além disso, a ressonância magnética do cérebro e da coluna vertebral será coletada antes e após o treinamento. As medidas de imagem dirão aos investigadores sobre como os danos na coluna vertebral, a função cerebral e a estrutura cerebral se relacionam à apresentação motora e à resposta ao treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função corticospinal é essencial para gerar e controlar movimentos voluntários.
A lesão da medula espinhal cervical (SCI) interrompe as conexões corticospinais, portanto, geralmente resulta em uma fraca ativação voluntária dos músculos e controle motor prejudicado no membro superior (UL).
Uma intervenção que melhora a função corticospinal pode melhorar a recuperação da função motora; No entanto, essas intervenções não estão prontamente disponíveis para pessoas com LM incompleta.
O condicionamento operacional operante de um potencial evocado motor (MEP) à estimulação magnética transcraniana (estimulação cerebral não invasiva) que pode aumentar a excitabilidade corticospinhal para o músculo direcionado pode ser capaz de preencher essa lacuna.
A hipótese abrangente é que direcionar a plasticidade benéfica para a via corticospinhal pode alterar o cérebro e a medula espinhal e melhorar a função motora do membro superior em pessoas com LM crônica cervical.
Como as etapas iniciais para testar isso, o projeto proposto visa aplicar o condicionamento de operante do MEP no extensor do pulso do UL afetado, melhorar a ativação corticospinhal do extensor do punho e, assim, melhorar as funções motoras nas quais o pulso está envolvido em indivíduos com SCI cervical.
Estudos recentes sugerem que o condicionamento de MEP é viável e pode aumentar o tamanho do MEP que reflete a excitabilidade corticospinhal.
Com base nesses estudos, este projeto examinará os efeitos do condicionado operante do MEP de Wrist Extensor em pessoas com LM crônica.
Indivíduos com extensão fraca do punho devido a SCI cervical incompletos passarão por um protocolo padrão de condicionamento de MEP (6 sessões de linha de base e 24 condicionamento acima de 10 semanas).
Antes e depois do período de intervenção, medições neurofisiológicas, avaliações clínicas e funcionais, a neuroimagem da medula espinhal e do cérebro será realizada.
Os resultados facilitarão o desenvolvimento e a tradução clínica do condicionamento operante do MEP como uma nova terapia não invasiva que pode complementar outras terapias e melhorar ainda mais a recuperação da função motora em pessoas com LM ou outros distúrbios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
11
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Recruitment Contact
- Número de telefone: 843-792-6313
- E-mail: stecb@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Allison Lewis, DPT, PhD
- Número de telefone: 843-792-6313
- E-mail: lewisaf@musc.edu
-
Investigador principal:
- Allison Lewis, DPT, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos)
- Uma história de lesão na medula espinhal em ou acima de C6
- > 6 meses após o SCI
- Extensão fraca no punho, pelo menos unilateralmente
- Expectativa de que a medicação atual seja mantida sem alterações por pelo menos 3 meses. O uso estável de medicamentos anti-espasticidade (por exemplo, baclofeno, diazepam, tizanidina) é aceito.
Critérios de exclusão:
- Lesão por motoneurônio
- Condição medicamente instável
- Comprometimento cognitivo
- Uma história de convulsões epilépticas
- Implantes de metal no crânio
- Dispositivo biomédico implantado dentro ou acima do peito (por exemplo, um marcapasso cardíaco, implante coclear)
- Uso extensivo da estimulação elétrica funcional no braço diariamente
- Gravidez (devido a mudanças na postura e potencial instabilidade médica)
- Contra -indicações para a ressonância magnética
- Nenhum deputado mensurável desencadeado no ECR
- Incapaz de produzir qualquer atividade voluntária do ECR EMG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condicionamento operacional operante do potencial evocado pelo motor
A intervenção consiste em aproximadamente 6 sessões de linha de base e 24 sessões de condicionamento em um ritmo de 3 sessões/semana, duração de 1-2 horas, durante 10 semanas.
No início de cada sessão, os eletrodos eletromiográficos (EMG) e os eletrodos estimuladores do nervo são colocados sobre o braço.
Em todas as sessões, os potenciais evocados motores (MEPs) serão medidos enquanto o sujeito sentado fornece um nível pré-definido de EMG muscular de fundo com ângulos articulares fixos.
Em 225 ensaios de controle de cada sessões de linha de base e nos 20 primeiros ensaios de sessões de condicionamento, o sujeito não receberá feedback sobre o tamanho do MEP (ou seja, MEPs de controle).
Em 225 ensaios de condicionamento de cada sessão de condicionamento, o sujeito será incentivado a aumentar o MEP do músculo alvo e receberá feedback imediato sobre se o tamanho do MEP estava acima de um critério (ou seja, se o estudo foi um sucesso).
|
No início de cada sessão, a gravação EMG e os eletrodos estimulantes do nervo são colocados sobre o braço.
Em todas as sessões, os MEPs serão medidos enquanto o sujeito sentado fornece um nível predefinido de EMG muscular de fundo com ângulos articulares fixos.
Em 225 ensaios de controle de cada sessões de linha de base e nos 20 primeiros ensaios de sessões de condicionamento, o sujeito não receberá feedback sobre o tamanho do MEP (ou seja, MEPs de controle).
Em 225 ensaios de condicionamento de cada sessão de condicionamento, o sujeito será incentivado a aumentar o MEP do músculo alvo e receberá feedback imediato sobre se o tamanho do MEP estava acima de um critério (ou seja, se o estudo foi um sucesso).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude Evocada por Motor Radialis (ECR) Extensor Carpi Radialis (ECR) (MEP)
Prazo: Relatado como uma média das 6 sessões de linha de base (durante as semanas 1-2) e média das últimas 6 sessões de condicionamento (nas semanas 8-10)
|
O tamanho do MEP provocou na intensidade do estímulo fixo (por exemplo, ~ 10-15 % de saída do estimulador máximo) da estimulação magnética transcraniana (TMS) acima do limiar do motor) (em % m de amplitude máxima de onda)
|
Relatado como uma média das 6 sessões de linha de base (durante as semanas 1-2) e média das últimas 6 sessões de condicionamento (nas semanas 8-10)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contração voluntária máxima - ECR
Prazo: Relatado como uma média das 6 sessões de linha de base (durante as semanas 1-2) e média das últimas 6 sessões de condicionamento (nas semanas 8-10)
|
Contração voluntária máxima medida por eletromiografia (EMG) (em MV); média de dois ensaios
|
Relatado como uma média das 6 sessões de linha de base (durante as semanas 1-2) e média das últimas 6 sessões de condicionamento (nas semanas 8-10)
|
|
Teste de extremidade superior dos recursos (CUE-T)
Prazo: Base de base, após a 24ª sessão de condicionamento (normalmente dentro de 1 semana), 1 mês e 3 meses após
|
A sugestão-t é uma medida clínica objetiva de uma pessoa com capacidade de tetrapleggia de concluir ações com o braço e a mão.
Esta escala mede a função motora.
Consiste em 19 tarefas (17 unilateral, 2 bilateral).
A pontuação é a conclusão da ação, o número de repetições ou o tempo para concluir, dependendo do item, e convertido da pontuação bruta em escala de 5 pontos (0-4, 4 é o melhor).
|
Base de base, após a 24ª sessão de condicionamento (normalmente dentro de 1 semana), 1 mês e 3 meses após
|
|
Avaliação graduada e redefinida de força, sensibilidade e preensão (Grassp)
Prazo: Base de base, após a 24ª sessão de condicionamento (normalmente dentro de 1 semana), 1 mês e 3 meses após
|
O Grassp é uma medida de comprometimento clínico para avaliar a função da mão sensório -motora em pessoas com SCI cervical.
O Grassp testa 3 Domínios da função da mão, incluindo força, sensibilidade e preensão.
O Grassp contém 6 tarefas para cada lado, pontuado de 0-5 para obter uma pontuação possível de 0 a 30 por lado ou 0-60 no total, onde as pontuações mais altas são melhores.
|
Base de base, após a 24ª sessão de condicionamento (normalmente dentro de 1 semana), 1 mês e 3 meses após
|
|
Medida de independência da medula espinhal (SCIM III)
Prazo: Base de base, após a 24ª sessão de condicionamento (normalmente dentro de 1 semana), 1 mês e 3 meses após
|
O SCIM é uma pesquisa de autorrelato da independência da atividade diária em autocuidado, respiração e gerenciamento de esfíncter e mobilidade.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas representam maior independência.
|
Base de base, após a 24ª sessão de condicionamento (normalmente dentro de 1 semana), 1 mês e 3 meses após
|
|
Questionário de situação de vida revisado (LSQ-R)
Prazo: Base de base, após a 24ª sessão de condicionamento (normalmente dentro de 1 semana), 1 mês e 3 meses após
|
O LSQ-R é um levantamento de autorrelato da qualidade de vida que contém 20 itens de satisfação com a vida e 30 itens de problemas de vida.
Todos os itens são avaliados usando uma escala de 5 pontos.
Para os itens de satisfação, uma pontuação de 1 indica "muito insatisfeita", enquanto uma pontuação de 5 indica "muito satisfeita".
Para os itens de problemas, uma pontuação de 1 representa "sem problemas" e uma pontuação de 5 significa um "grande problema".
|
Base de base, após a 24ª sessão de condicionamento (normalmente dentro de 1 semana), 1 mês e 3 meses após
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Curva de recrutamento de ECR MEP
Prazo: Base de base, após a 24ª sessão de condicionamento (normalmente dentro de 1 semana), 1 mês e 3 meses após
|
Tamanho máximo do MEP (no MV e %de onda M máxima (MMAX)) e limiar ativo do MEP (na %de saída do estimulador máximo (MSO)
|
Base de base, após a 24ª sessão de condicionamento (normalmente dentro de 1 semana), 1 mês e 3 meses após
|
|
Duração do período silencioso
Prazo: Relatado como uma média das 6 sessões de linha de base (durante as semanas 1-2) e média das últimas 6 sessões de condicionamento (nas semanas 8-10)
|
Duração do período silencioso medido como o tempo desde o início do MEP até a recuperação da atividade EMG para o nível de prestígio (MS)
|
Relatado como uma média das 6 sessões de linha de base (durante as semanas 1-2) e média das últimas 6 sessões de condicionamento (nas semanas 8-10)
|
|
Imagem da coluna vertebral - Lesão se sobrepõe com o trato corticospinal lateral (LCST) ou dano do trato motor
Prazo: Linha de base
|
Percentual em volume de sobreposição entre lesão e o LCST
|
Linha de base
|
|
Imagem da coluna - volume de lesão
Prazo: Linha de base
|
Volume da lesão da segmentação da lesão em milímetros cúbicos
|
Linha de base
|
|
Imagem do cérebro - Difusão Curtose Imaging (DKI) - Anisotropia fracionária de curtose
Prazo: Linha de base
|
A anisotropia fracionária de curtose (KFA) é um valor de razão que reflete a variação direcional da difusão não gaussiana da água, refletindo a complexidade do tecido.
|
Linha de base
|
|
Imagem do cérebro - Curtose de difusão Imagem - curtose axial
Prazo: Linha de base
|
A curtose axial (AK) é a curtose ao longo da direção axial do elipsóide de difusão; Mais perto de 0 na substância branca, porque representa menos restrição de difusão.
|
Linha de base
|
|
Imagem cerebral - Conectividade de estado de repouso da rede sensório -motora
Prazo: Linha de base
|
Conectividade entre pares de regiões cerebrais como coeficientes de correlação transformados por Fisher.
As regiões cerebrais na rede sensório-motora incluem córtex motor primário (M1), córtex somatossensorial (S1), pré-motor ventral (PMV), pré-motor dorsal (PMD), área motora suplementar (SMA) e área motora pré-suplementar (Presma).
|
Linha de base
|
|
Imagem cerebral - tensor de difusão - anisotropia fracionária
Prazo: Linha de base
|
A anisotropia fracionária do trato corticospinal (FA) mede a integridade microestrutural geral. A FA é um valor de proporção em que os valores mais próximos de 1 sugerem maior anisotropia de difusão da água, sugerindo uma tendência para a água se difundir em uma única direção e maior integridade estrutural. |
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Lewis, DPT, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00138869
- 1K99HD117041 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com o repositório OpenNeuro (dados de ressonância magnética) e o Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Infantil (NICHD) de Eunice Kennedy Shriver (NICHD) (DASH) (Avaliações Clínicas e Dados EMG).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados no NICHD DASH estão disponíveis via acesso controlado. O solicitante deve fornecer detalhes sobre o estudo, a fonte de financiamento, o investigador principal e os nomes e endereços de email do representante autorizado ou oficial de negócios institucionais, bem como qualquer pessoal afiliado. Além disso, o envio deve incluir o contrato de uso de dados do NICHD DASH e, se exigido pelo estudo solicitado, a aprovação do IRB para solicitação de dados. A instituição solicitante também deve manter o status ativo de garantia federal (FWA)
Os dados de ressonância magnética no OpenNeuro são abertos ao público. Os participantes podem optar por compartilhar dados de ressonância magnética.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .