Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MEP Updating для нацеливания на кортикоспинальную пластичность (uMEP2)

25 марта 2026 г. обновлено: Allison Lewis, Medical University of South Carolina

Опентантный кондиционирование мотора разгибателя запястья вызвала потенциал для нацеливания на кортикоспинальную пластичность и извлечение верхней конечности после повреждения спинного мозга шейки матки

Люди с хроническим повреждением спинного мозга шейки матки завершат 10-недельный протокол тренировок, где участники получают неинвазивную стимуляцию мозга и обратную связь о размере соответствующего мышечного ответа (разгибание запястья).

Исследователи будут оценивать влияние тренировок по стимуляции мозга на 1) соединение от мозга от спинного мозга и мышечного соединения и 2) двигательные функции руки и руки. Кроме того, магнитно -резонансная томография мозга и позвоночника будет собираться до и после тренировки. Измерения визуализации расскажут исследователям о том, как повреждение позвоночника, функция мозга и структура мозга связаны с моторной презентацией и реакцией на тренировку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кортикоспинальная функция имеет важное значение для генерации и управления добровольными движениями. Поэтому повреждение спинного мозга шейки матки (SCI) нарушает кортикоспинальные связи, следовательно, часто приводит к слабой добровольной активации мышц и нарушению моторного контроля в верхней конечности (UL). Вмешательство, которое улучшает кортикоспинальную функцию, может улучшить восстановление двигательной функции; Тем не менее, такие вмешательства в настоящее время не доступны для людей с неполным SCI. Операционное подход к моторному потенциалу (MEP) для транскраниальной магнитной стимуляции (не инвазивная стимуляция мозга), которая может увеличить возбудимость кортикопинальной возбудимости для целевой мышцы, может быть в состоянии заполнить этот пробел. Гипотезой в том, что нацеливание на полезную пластичность на кортикоспинальный путь может изменить мозг и спинной мозг и улучшить моторную функцию верхней конечности у людей с хроническим шейным Сци. В качестве первоначальных шагов к тестированию этого, предложенный проект направлен на применение оперантного операнта MEP в разгибательном запястье пораженного UL, улучшить активацию кортикоспинального разгибателя запястья и тем самым улучшать моторные функции, в которых запястье вовлечено в индивидуумы с шейным Сци. Недавние исследования показывают, что повышение MEP является осуществимым и может увеличить размер MEP, который отражает кортикоспинальную возбудимость. Основываясь на этих исследованиях, этот проект будет изучать влияние Extensor Extensor MEP Operant Updating у людей с хроническим шейки матки. Люди со слабым расширением запястья из-за неполного SCI шейки матки будут проходить стандартный протокол MEP поднятия (6 базовых и 24 сеансов поднятия в течение 10 недель). До и после периода вмешательства будут проведены нейрофизиологические измерения, клинические и функциональные оценки, нейровизуализация спинного мозга и мозга. Результаты будут способствовать развитию и клиническому трансляции оперативной кондиционирования MEP в качестве новой неинвазивной терапии, которая может дополнять другие методы лечения и еще больше усилить восстановление моторных функций у людей с SCI или другими расстройствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

11

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Recruitment Contact
  • Номер телефона: 843-792-6313
  • Электронная почта: stecb@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Allison Lewis, DPT, PhD
          • Номер телефона: 843-792-6313
          • Электронная почта: lewisaf@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Allison Lewis, DPT, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥18 лет)
  • История травмы спинного мозга на или выше C6
  • > 6 месяцев после SCI
  • Слабое расширение запястья, по крайней мере, в одностороннем порядке
  • Ожидается, что текущие лекарства будут поддерживаться без изменений в течение не менее 3 месяцев. Принимается стабильное использование лекарства от спастичности (например, баклофен, диазепам, тизанидин).

Критерии исключения:

  • Травма мотонейрона
  • Медицинское нестабильное состояние
  • Когнитивные нарушения
  • История эпилептических приступов
  • Металлические имплантаты в черепке
  • Имплантированное биомедицинское устройство в или над грудной клеткой (например, кардиостимулятор, кохлеарный имплантат)
  • Обширное использование функциональной электрической стимуляции в руку ежедневно
  • Беременность (из -за изменений в осанке и потенциальной медицинской нестабильности)
  • Противопоказания по МРТ
  • Нет измеримого MEP, не вызванного в ECR
  • Невозможно произвести какую -либо добровольную активность ECR EMG

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оперантное повышение потенциала вызванного двигателя
Вмешательство состоит из приблизительно 6 базовых сеансов и 24 сеансов кондиционирования в темпах 3 сеансов в неделю, 1-2 часа, в течение 10 недель. В начале каждого сеанса электромиографическая (EMG) запись и нервные, стимулирующие электроды, расположены над рукой. Во всех сессиях будут измерены потенциалы, вызванные моториками (MEP), в то время как субъект сидячей работы обеспечивает предварительно установленный уровень фоновой мышечной EMG с фиксированными углами сустава. В 225 контрольных испытаниях каждой базовой сеансы и первых 20 испытаний кондиционирования субъект не будет получать отзывы о размере MEP (то есть управляющих MEP). В 225 испытаниях кондиционирования каждого сеанса кондиционирования субъекту будет рекомендовано увеличить целевую MEP MEP и получить немедленную обратную связь относительно того, превысил ли размер MEP критерий (то есть, было ли испытание успешным).
Поведенческий: Подход на запястье на запястье, вызванный потенциалом
В начале каждого сеанса записи EMG и нервные, стимулирующие электроды над рукой. Во всех сессиях MEPS будет измерена, в то время как субъект сидящего предмет обеспечивает предварительно установленный уровень фоновой мышечной EMG с фиксированными углами сустава. В 225 контрольных испытаниях каждой базовой сеансы и первых 20 испытаний кондиционирования субъект не будет получать отзывы о размере MEP (то есть управляющих MEP). В 225 испытаниях кондиционирования каждого сеанса кондиционирования субъекту будет рекомендовано увеличить целевую MEP MEP и получить немедленную обратную связь относительно того, превысил ли размер MEP критерий (то есть, было ли испытание успешным).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспенсор карпи -радиалис (ECR) двигатель вызванной потенциал (MEP) амплитуда
Временное ограничение: Сообщается в среднем в 6 базовых сеансах (в течение недель 1-2) и в среднем из последних 6 сеансов кондиционирования (в течение недель 8-10)
Размер MEP, вызванного интенсивностью фиксированной стимула (например, максимальный выход стимулятора ~ 10-15 %) транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) выше порога моторного значения) (в максимальной амплитуде в % M)
Сообщается в среднем в 6 базовых сеансах (в течение недель 1-2) и в среднем из последних 6 сеансов кондиционирования (в течение недель 8-10)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное добровольное сокращение - ECR
Временное ограничение: Сообщается в среднем в 6 базовых сеансах (в течение недель 1-2) и в среднем из последних 6 сеансов кондиционирования (в течение недель 8-10)
Максимальное добровольное сокращение, измеренное с помощью электромиографии (EMG) (в MV); Среднее двух испытаний
Сообщается в среднем в 6 базовых сеансах (в течение недель 1-2) и в среднем из последних 6 сеансов кондиционирования (в течение недель 8-10)
Возможности испытания верхней конечности (CUE-T)
Временное ограничение: Базовая линия, после 24 -й сессии кондиционирования (обычно в течение 1 недели), 1 месяц и 3 месяца
Cue-T является объективной клинической мерой человека с способностью тетраплегии завершать действия рукой и рукой. Эта шкала измеряет моторную функцию. Он состоит из 19 задач (17 односторонних, 2 двусторонних). Оценка балла заканчивается действием, количеством повторений или времени для завершения в зависимости от элемента и конвертируется из необработанной оценки в 5-балльную шкалу (0-4, 4 лучше).
Базовая линия, после 24 -й сессии кондиционирования (обычно в течение 1 недели), 1 месяц и 3 месяца
Оцененная и переопределенная оценка силы, чувствительности и предварительного усилия (Grassp)
Временное ограничение: Базовая линия, после 24 -й сессии кондиционирования (обычно в течение 1 недели), 1 месяц и 3 месяца
Gassp - это клиническая мера для оценки сенсомоторной функции рук у людей с шейки матки. GASSP Тестирует 3 домена функции ручной работы, включая прочность, чувствительность и предварительную работу. Grassp содержит 6 задач для каждой стороны, набравшейся от 0-5 для возможного балла 0-30 на сторону или 0-60, где более высокие оценки лучше.
Базовая линия, после 24 -й сессии кондиционирования (обычно в течение 1 недели), 1 месяц и 3 месяца
Мера независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: Базовая линия, после 24 -й сессии кондиционирования (обычно в течение 1 недели), 1 месяц и 3 месяца
SCIM является самоотчетом, обследование независимости за повседневной деятельностью в области самообслуживания, дыхания и управления сфинктером, а также мобильности. Оценки варьируются от 0 до 1,00, где более высокие оценки представляют собой большую независимость.
Базовая линия, после 24 -й сессии кондиционирования (обычно в течение 1 недели), 1 месяц и 3 месяца
Анкета жизненной ситуации пересмотрена (LSQ-R)
Временное ограничение: Базовая линия, после 24 -й сессии кондиционирования (обычно в течение 1 недели), 1 месяц и 3 месяца
LSQ-R-это обследование самоотчета о качества жизни, которое содержит 20 предметов удовлетворенности жизнью и 30 предметов жизни. Все элементы оцениваются с использованием 5-балльной шкалы. Для предметов удовлетворения, оценка 1 указывает на «очень недовольный», в то время как оценка 5 обозначает «очень удовлетворенную». Для задач, оценка 1 представляет «без проблем», а оценка 5 означает «основную проблему».
Базовая линия, после 24 -й сессии кондиционирования (обычно в течение 1 недели), 1 месяц и 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая набора персонала ECR MEP
Временное ограничение: Базовая линия, после 24 -й сессии кондиционирования (обычно в течение 1 недели), 1 месяц и 3 месяца
Максимальный размер MEP (в MV и %максимальная M-волна (MMAX)) и активный порог MEP (в %максимальной стимуляторной мощности (MSO)
Базовая линия, после 24 -й сессии кондиционирования (обычно в течение 1 недели), 1 месяц и 3 месяца
Продолжительность тихого периода
Временное ограничение: Сообщается в среднем в 6 базовых сеансах (в течение недель 1-2) и в среднем из последних 6 сеансов кондиционирования (в течение недель 8-10)
Продолжительность тихого периода измерен как время от начала MEP до восстановления активности EMG до уровня Prestimulus (MS)
Сообщается в среднем в 6 базовых сеансах (в течение недель 1-2) и в среднем из последних 6 сеансов кондиционирования (в течение недель 8-10)
Визуализация позвоночника - перекрытие поражения с боковым кортикоспинальным трактом (LCST) или повреждением двигателя
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент по объему перекрытия между поражением и LCST
Базовый уровень
Визуализация позвоночника - объем поражения
Временное ограничение: Базовый уровень
Объем поражения от сегментации поражения в кубических миллиметрах
Базовый уровень
Визуализация мозга - диффузионное визуализация куртоза (DKI) - фракционная анизотропия куртоз
Временное ограничение: Базовый уровень
Фракционная анизотропия куртоза (KFA)-это значение соотношения, которое отражает направленную вариацию негауссовой диффузии воды, отражая сложность ткани.
Базовый уровень
Визуализация головного мозга - диффузионное визуализация куртоза - осевой куртоз
Временное ограничение: Базовый уровень
Осевой куртоз (АК) - это куртоз вдоль осевого направления диффузионного эллипсоида; ближе к 0 в белом веществе, потому что это представляет меньшее ограничение диффузии.
Базовый уровень
Визуализация мозга - Служба состояния покоя в сенсомоторной сети
Временное ограничение: Базовый уровень
Связь между парами областей мозга в качестве трансформированных коэффициентов корреляции Фишера. Области мозга в сенсомоторной сети включают первичную моторную кору (M1), соматосенсорную кору (S1), вентральный премоторный (PMV), дорсальный премоторный (PMD), дополнительная зона двигателя (SMA) и предварительную моторную зону (Presma).
Базовый уровень
Визуализация мозга - диффузионный тензор - фракционная анизотропия
Временное ограничение: Базовый уровень

Фракционная анизотропия кортикального тракта (FA) измеряет общую микроструктурную целостность.

FA является значением соотношения, где значения, ближе к 1, предполагают большую анизотропию диффузии воды, что указывает на тенденцию диффузной воды в одном направлении и большей структурной целостности.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Doscher Neurorehabilitation Research Program

Следователи

  • Главный следователь: Allison Lewis, DPT, PhD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00138869
  • 1K99HD117041 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные идентифицированные данные будут переданы в сфере репозитория OpenNeuro (данные МРТ) и Национальный институт здоровья детей и развития детей Юнис Кеннеди Шрайвер (NICHD) и Hub Hub (DASH) (клинические оценки и данные ЭМГ).

Критерии совместного доступа к IPD

Данные на Nichd Dash доступны с помощью контролируемого доступа. Запрашивающий должен предоставить подробную информацию об исследовании, источнике финансирования, основном следователе, а также именах и адресах электронной почты уполномоченного представителя или институционального бизнеса, а также любого аффилированного персонала. Кроме того, представление должно включать соглашение о использовании данных NICHD DASH и, если требуется запрошенным исследованием, разрешение IRB для запроса данных. Запрашивающее учреждение также должно поддерживать активное статус гарантии в федеральном уровне (FWA)

Данные МРТ в OpenNeuro открыты для общественности. Участники могут выбрать или выходить из нее, чтобы обмениваться данными МРТ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться