- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06990308
- オリジナルトライアル
腫れたカフ内気管の抜管の収縮 (DICEE)
健康な成人における予定されている非気力手術中に、収縮と膨張したカフ内腹腔外腹部の患者の転帰を比較するための単一中心、患者、および評価者盲検ランダム化比較試験
全身麻酔は、手術のために患者を無意識にするための薬による治療法です。 これは、「眠りにつく」または「下に置かれる」と呼ばれることもあります。 ほとんどの場合、呼吸チューブは、患者のために機械が呼吸するのを助けるために使用されます。 呼吸チューブにはカフがあり、それは小さな風船のようなものです。 呼吸チューブが配置された後、カフが膨らみます。 これにより、呼吸チューブが所定の位置に保管され、唾液や胃ジュースなどの液体が風パイプや肺に入らないようにします。 呼吸チューブが除去されると、それは抜管と呼ばれます。
通常、医師は呼吸チューブを除去する前にカフを収縮させます。 これは、デフレートされたカフの抜管と呼ばれます。 一部の医師は、カフを除去している間に膨らませることが喉や声帯を損傷する可能性があることを心配しています。 ただし、一部の医師は、呼吸チューブを除去するときにカフを膨らませ続けています。 これは膨張したカフの抜管と呼ばれます。 これらの医師は、袖口を膨らませることで、液体が気道に入るのを防ぐのに役立つと考えています。
医師は、デフレートされたカフの抜管が膨らんだカフの抜管よりも優れているか悪いかを研究していません。 この研究の目標は、流体が気道に入らないようにするために、どのタイプの抜管が優れているかを確認することです。
この研究の一部である参加者は、全身麻酔を受け、計画通り手術を受けます。 手術の終わり近くに、少量の液体が参加者の口の後ろに置かれます。 この液体はコントラスト材料と呼ばれ、染料のようなものです。 コントラスト材料は、液体が風パイプまたは肺に入るかどうかを判断するのに役立ちます。 次に、通常の方法を使用して、他の流体とともにコントラスト材料が除去されます。
呼吸チューブを取り出しても安全な場合は、デフレートカフの抜管または膨らんだカフの抜管が行われます。 この決定は、コインの裏返しによってランダムに行われます。 参加者、手術、および参加者がどれほどうまく呼吸しているかについての情報が収集されます。 手術後、コントラスト材料のいずれかが風パイプまたは肺にあるかどうかを確認するために胸部X線が採取されます。 そうでなければ、手術後の他のすべては正常になります。 手術の24〜48時間後、研究チームのメンバーは、喉の痛みや声の声など、参加者が持っている可能性のある症状について尋ねます。 その時点では研究が終了します。
調査の概要
詳細な説明
現在の標準的な標準的な麻酔術の慣行は、外部気管内チューブカフを、抜管前にシリンジを使用してデフレートすることです。 一般的でほぼ普遍的に受け入れられていますが、この慣行はランダム化比較試験からの証拠に基づいているのではなく、喉頭または声帯損傷および型藻類軟骨脱臼の懸念によるものです。 しかし、一般的な抜管のプロセスとは対照的に、喉頭外傷を膨らんだカフ内腔内伸筋に直接起因する医学文献には出版物は存在しません。 それどころか、意図せずに膨らんだカフを伴うペリ手術の抜管を説明する症例報告はすべて、負の結果がないことに注意しています。
あるいは、気管内チューブの膨らんだ髪の膨張式を伴う抜管は、人間および獣医学の気道合併症を減らすための技術として提唱されています。 気管吸引は、中咽頭分泌による微小吸引でさえ、肺炎やその他の肺合併症のリスクを高める可能性があります。 動物モデルに基づいて、膨張したカフの抜管は、中咽頭液による気道汚染を減らす可能性があります。 さらに、気管内チューブの袖口を膨らませると、抜管中にバチカリ容量を効果的に発生させる可能性があり、酸素埋蔵量を最大化し、分泌除去咳を促進します。 これらの理論化された利点は、補助酸素が必要な時間を延長し、伸縮後の期間に気道/呼吸器合併症を減少させる可能性があります。 集中治療室の環境では、計画外の抜管(偶発的な抜管と自己拡張を含む)は、3%から16%の挿管患者の割合、または100日間の機械的換気に100日あたり0.1〜3.6の割合で発生します。 機械的換気アプローチ800,000を必要とする国家入院の推定では、24,000〜128,000の推定数の予定外の抜管を配置します。 おそらく、これらの予定外の抜管の大部分は膨らんだカフスを伴っていますが、それでも膨張したカフの抜管からの喉頭外傷の流行は存在しません。 さらに、集中治療集団の計画と予定外の抜管の間に報告された喉頭合併症に有意差はありませんでした。これは、喉頭合併症のリスクを除去するのではなく、喉頭合併症のリスクをもたらすのは気管内チューブ自体(およびそれを配置するプロセス)であることを示唆しています。
いくつかのプロバイダーは、膨らんだカフの抜管で成功を公開していますが、現在までに、これら2つの手法を比較して直接ランダム化比較試験が実行されていません。 この研究では、発生したCuff伸長の標準技術と比較して、中咽頭材料、抜管の品質、伸長後の酸素化、喉頭症状による気道汚染に対する膨張したカフの抜管の効果を評価することを提案しています。
デフレと膨張したカフの抜管の間の吸引率の違いを評価するために、全身麻酔下で挿管された患者の中咽頭に無線透過材料が導入されます。 カリーナのレベル以下でのこの放射性障害コントラストの存在は、術後に撮影された胸部X線写真で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Marine Corps Base Camp Lejeune、North Carolina、アメリカ、28547
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳の大人
- 3時間未満の予想される症例期間で、気道、頭、または首ではなく手術が予定されています
- アメリカ麻酔科医学会(ASA)1〜3の身体状態分類
除外基準:
- 緊急手術、または発生しやすい、座っている、または横方向の配置を必要とする手術
- 既存の喉頭病理学、閉塞性肺疾患、肺高血圧症、間質性肺疾患、活動性呼吸器感染症、最近の肺炎、制御されていない喘息、または制御されていない胃食道逆流症症
- 以前のアナフィラキシー反応、困難な挿管、マスク換気など、全身麻酔の既知の困難
- Iohexolに対する既知のアレルギーまたは造影剤に対する以前の重度の反応
- Mallampati 4、限られた口の開口部、および/または首を伸ばすことができないなどの不利な気道検査
- 術前断食のためのASA実践ガイドラインへの違反
- 妊娠
- 別の麻酔または手術に関連する介入研究研究への登録
- 金曜日または休暇の直前に予定されている手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:膨らんだカフアーム:44
膨らんだ内気管チューブカフによる抜管
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調整可能な圧力制限バルブは、20センチメートルの水圧に設定されます。
患者のグループの割り当てから麻酔科医の副捜査官を盲目にするために、気管内チューブカフパイロットバルーンの偽のデフレは、10ミリリットルの注射器で行われます。
気管内チューブは不透明な青いタオルに引き込まれますが、貯水池袋は同時に圧縮され、少なくとも20センチメートルの水圧正の気道圧力が生成されます。
まれな場合には、大幅な耐性が試行された耐性が満たされているため、主任研究者は、抜管が可能になるまで1ミリリットルの増分でカフを収縮させます。
このプロセスでは、麻酔科医の関連研究者を覆うことはありません。
|
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アクティブコンパレータ:デフレートカフアーム:44
Ded骨気管チューブカフによる抜管
|
調整可能な圧力制限バルブは、20センチメートルの水圧に設定されます。
すべての空気は、10ミリリットルの注射器を備えた気管内チューブカフパイロットバルーンから除去されます。
気管内チューブは不透明な青いタオルに引き込まれ、麻酔科医の関連研究者が患者の割り当てを特定できないようにしますが、貯水池バッグは同時に圧縮され、少なくとも20センチの水圧陽圧が生成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気道汚染
時間枠:麻酔後ケアユニットに到着してから0〜30分
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携帯用胸部X線写真上のカリナのレベルまたは下の無線透過造影材料の存在患者の数(はい/いいえ)
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麻酔後ケアユニットに到着してから0〜30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素血症
時間枠:気管の抜管後0〜6分
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はい/いいえ動脈飽和パルスオキシメーター(SPO2)<95%の読み取り値によって定義されています なしSPO2≥95%軽度のSPO2 91% - 94%中程度のSPO2 86% - 90%重度SPO2 80% - 85%クリティカルSPO2≤79% 最低のSPO2読み取り値が記録されます |
気管の抜管後0〜6分
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補足酸素が必要です
時間枠:気管の抜管後0〜6分
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酸素補給を必要とする<95%SPO2への動脈脱飽和度はい/いいえ(秒単位)
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気管の抜管後0〜6分
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咳
時間枠:気管の抜管後0〜6分
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5ポイント修正ミノーグスケール(0-4)
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気管の抜管後0〜6分
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閉塞
時間枠:気管の抜管後0〜6分
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はい/いいえ
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気管の抜管後0〜6分
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ストリドール
時間枠:気管の抜管後0〜6分
|
はい/いいえ
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気管の抜管後0〜6分
|
|
気管支痙攣
時間枠:気管の抜管後0〜6分
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はい/いいえ
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気管の抜管後0〜6分
|
|
喉頭痙攣
時間枠:気管の抜管後0〜6分
|
はい/いいえ
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気管の抜管後0〜6分
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願望
時間枠:気管の抜管後0〜6分
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はい/いいえ
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気管の抜管後0〜6分
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喉の痛み
時間枠:術後24〜48時間
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4ポイントのリッカートスケール、0-3
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術後24〜48時間
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咳
時間枠:術後24〜48時間
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4ポイント単純化された咳スコア、0-3
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術後24〜48時間
|
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音声品質
時間枠:術後24〜48時間
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GRBASスケール:グレード(0-3)、粗さ(0-3)、息(0-3)、エステニア(0-3)、株(0-3)
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術後24〜48時間
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|
嚥下障害
時間枠:術後24〜48時間
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4ポイントのバザズ嚥下障害スコア(0-3)
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術後24〜48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael A Lee, MD、Naval Medical Center Camp Lejeune
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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