Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Extubações endotraqueais esvaziadas e infladas (DICEE)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Um estudo controlado randomizado, um único centro, paciente e assessor, para comparar os resultados do paciente entre extubações endotraqueais de manguito esvaziado e inflado durante cirurgia programada e não airway em adultos saudáveis

A anestesia geral é um tratamento com medicina para tornar um paciente inconsciente para a cirurgia. Às vezes, isso é chamado de "ser colocado para dormir" ou "sendo colocado em". Na maioria das vezes, um tubo de respiração é usado para ajudar uma máquina a respirar para os pacientes. O tubo respiratório tem um manguito, que é como um pequeno balão. Depois que o tubo respiratório é colocado, o manguito é inflado. Isso mantém o tubo respiratório no lugar e mantém líquidos como saliva e sucos de estômago de entrar no traje de vento e pulmões. Quando um tubo de respiração é removido, isso é chamado de extubação.

Normalmente, os médicos deflatam o manguito antes de remover o tubo respiratório. Isso é chamado de extubação do manguito esvaziado. Alguns médicos temem que manter o manguito inflado enquanto é removido pode danificar a garganta ou as cordas vocais. No entanto, alguns médicos mantêm o manguito inflado ao remover o tubo respiratório. Isso é chamado de extubação do manguito inflado. Esses médicos pensam que manter o manguito inflado pode ajudar a impedir que os fluidos entrem nas vias aéreas.

Os médicos não estudaram se a extubação do manguito esgotada for melhor ou pior do que a extubação do manguito inflado. O objetivo deste estudo é ver que tipo de extubação é melhor para impedir que os fluidos entre as vias aéreas.

Os participantes que fazem parte deste estudo receberão anestesia geral e fazem cirurgia conforme planejado. Perto do final da cirurgia, uma pequena quantidade de líquido é colocada na parte de trás da boca de um participante. Este líquido é chamado de material de contraste e é como um corante. O material de contraste ajudará a determinar se algum líquido entra na traquéia ou pulmões. Em seguida, o material de contraste é removido, juntamente com outros fluidos, usando métodos normais.

Quando é seguro retirar o tubo respiratório, será realizada uma extubação de manguito esvaziada ou uma extubação de manguito inflado. Esta decisão será tomada aleatoriamente, como pelo giro de uma moeda. Serão coletadas informações sobre os participantes, a cirurgia e o quão bem um participante está respirando. Após a cirurgia, será tomada uma radiografia de tórax para ver se algum material de contraste está na traquéia ou pulmões. Caso contrário, tudo o mais após a cirurgia seria normal. 24 a 48 horas após a cirurgia, um membro da equipe de pesquisa perguntará sobre quaisquer sintomas que um participante possa ter, como dor de garganta ou uma voz rouca. A pesquisa concluiria naquele momento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prática anestésica padrão atual para extubação é desviar o manguito do tubo endotraqueal usando uma seringa antes da extubação. Embora comuns e quase universalmente aceitas, essa prática não se baseia em evidências de ensaios clínicos randomizados, mas deve -se à preocupação com lesão na laringe ou vocal e deslocamento da cartilagem aritenóide. No entanto, não existem publicações na literatura médica que atribuam traumas laringeais diretamente à extubação do tubo endotraqueal do manguito inflado, em oposição ao processo de extubação em geral. Pelo contrário, relatos de casos que descrevem a extubação operatória peri com algemas infladas não intencionalmente observam a ausência de resultado negativo.

Alternativamente, a extubação com um manguito de tubo endotraqueal inflado foi defendido como uma técnica para reduzir as complicações das vias aéreas na medicina humana e veterinária. A aspiração traqueal, mesmo a micro-aspiração por secreções orofaríngeas, pode aumentar o risco de pneumonia e outras complicações pulmonares. Com base em um modelo animal, a extubação do manguito inflado pode reduzir a contaminação das vias aéreas pelo líquido orofaríngeo. Além disso, deixar o manguito de tubo endotraqueal inflado pode efetivamente gerar uma respiração vital da capacidade durante a extubação, maximizando as reservas de oxigênio e facilitando uma tosse de limpeza de secreção. Essas vantagens teorizadas podem prolongar o tempo em que o oxigênio suplementar é necessário, bem como diminuir as complicações das vias aéreas/respiratórias no período imediato de pós-extubação. Dentro do cenário de terapia intensiva, a extubação não planejada (incluindo extubação acidental e auto-extensão) ocorre a uma taxa de 3% a 16% dos pacientes intubados ou 0,1 a 3,6 por 100 dias de ventilação mecânica. Estimativas de hospitalizações nacionais que exigem abordagem de ventilação mecânica 800.000, colocando assim o número estimado de extubações não planejadas entre 24.000 e 128.000. Presumivelmente, a maioria dessas extubações não planejadas é com algemas infladas e, no entanto, ainda não existe epidemia de trauma laríngeo da extubação do manguito inflado. Além disso, não houve diferenças significativas nas complicações da laringe relatadas entre a extubação planejada e não planejada na população de terapia intensiva, sugerindo que é o próprio tubo endotraqueal (e o processo de colocá -lo) que confere o risco de complicações laringe, e não as circunstâncias de sua remoção.

Embora vários provedores tenham publicado seu sucesso na extubação do manguito inflado, até o momento nenhum estudo prospectivo e randomizado controlado foi realizado diretamente comparando essas duas técnicas. Este estudo propõe avaliar o efeito da extubação do manguito inflado na contaminação das vias aéreas por material orofaríngeo, qualidade da extubação, oxigenação pós-extubação e sintomas da laringe em comparação com a técnica padrão da extensubação do manguito esvopilado.

Para avaliar a diferença nas taxas de aspiração entre a extubação de manguito esvaziado e inflado, o material de contraste radioopaquoso será introduzido na orofaringe de pacientes intubados enquanto estava sob anestesia geral. A presença desse contraste radioopaquoso no nível ou abaixo do nível da carina será avaliado com uma radiografia torácica realizada no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 50 anos
  • Programado para cirurgia, não das vias aéreas, cabeça ou pescoço, com duração prevista de caso inferior a 3 horas
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação de status físico de 1 a 3

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia emergente, ou cirurgia que requer posicionamento propenso, sentado ou lateral
  • Patologia laríngea pré-existente, doença pulmonar obstrutiva, hipertensão pulmonar, doença pulmonar intersticial, infecção respiratória ativa, pneumonia recente, asma descontrolada ou doença gastroesofágica descontrolada
  • Dificuldades conhecidas com anestesia geral, como reação anafilática anterior, intubação difícil ou ventilação de máscara
  • Alergia conhecida ao iohexol ou uma reação grave anterior a qualquer agente de contraste
  • Exame desfavorável das vias aéreas, como Mallampati 4, abertura da boca limitada e/ou incapacidade de estender o pescoço
  • Não conformidade com as diretrizes práticas da ASA para o jejum pré-operatório
  • Gravidez
  • Inscrição em outra anestesiologia ou estudo de pesquisa intervencionista relacionada
  • Cirurgias programadas na sexta -feira ou um dia imediatamente antes de um feriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de manguito inflado: 44
Extubação com um manguito de tubo endotraqueal inflado
A válvula limitadora de pressão ajustável será ajustada para 20 centímetros de pressão da água. Para cegar, o anestesista associado investigador da alocação de grupo do paciente, a deflação simulada do balão piloto do manguito de tubo endotraqueal será realizado com uma seringa de 10 mililitros. O tubo endotraqueal será retirado para uma toalha azul opaca, enquanto a bolsa do reservatório é comprimida simultaneamente para gerar pelo menos 20 centímetros da pressão da água da água. No raro evento, resistência significativa é atendida com a tentativa de extubação, o investigador principal deflatará o manguito em um incremento de mililitro até que a extubação seja possível. Esse processo não é exagerado o anestesista associado investigador.
Comparador Ativo: Braço do manguito esvaziado: 44
Extubação com um manguito de tubo endotraqueal esvaziado
A válvula de limitação de pressão ajustável será ajustada para 20 centímetros de pressão da água. Todo o ar será removido do balão piloto do manguito de tubo endotraqueal com uma seringa de 10 mililitros. O tubo endotraqueal será retirado para uma toalha azul opaca, para impedir que o investigador associado de anestesiologista identifique a alocação do paciente, enquanto a bolsa do reservatório é comprimida simultaneamente para gerar pelo menos 20 centímetros por pressão da água positiva para a pressão das vias aéreas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contaminação das vias aéreas
Prazo: 0-30 minutos após a chegada na unidade de atendimento de anestesia pós
Número de pacientes com presença de material de contraste de rádio-opeso no nível ou abaixo do nível da carina na radiografia de tórax portátil (sim/não)
0-30 minutos após a chegada na unidade de atendimento de anestesia pós

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoxemia
Prazo: 0 a 6 minutos após a extubação traqueal

Sim/Não, conforme definido pelo oxímetro de pulso de saturação arterial (SPO2) de <95%

Nenhum SPO2 ≥ 95% SPO2 leve 91% - 94% SPO2 moderado 86% - 90% SPO2 graves 80% - 85% SPO2 crítico ≤ 79%

A leitura SPO2 mais baixa será gravada

0 a 6 minutos após a extubação traqueal
Necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: 0-6 minutos após a extubação traqueal
Dessaturação arterial para <95% SPO2 exigindo suplementação de oxigênio sim/sem tempo (em segundos)
0-6 minutos após a extubação traqueal
Tosse
Prazo: 0 a 6 minutos após a extubação traqueal
Escala Minogue modificada de 5 pontos (0-4)
0 a 6 minutos após a extubação traqueal
Obstrução
Prazo: 0 a 6 minutos após a extubação traqueal
Sim/não
0 a 6 minutos após a extubação traqueal
Stridor
Prazo: 0 a 6 minutos após a extubação traqueal
Sim/não
0 a 6 minutos após a extubação traqueal
Broncoespasmo
Prazo: 0 a 6 minutos após a extubação traqueal
Sim/não
0 a 6 minutos após a extubação traqueal
Laringospasmo
Prazo: 0 a 6 minutos após a extubação traqueal
Sim/não
0 a 6 minutos após a extubação traqueal
Aspiração
Prazo: 0 a 6 minutos após a extubação traqueal
Sim/não
0 a 6 minutos após a extubação traqueal
Dor de garganta
Prazo: 24-48 horas no pós-operatório
Escala Likert de 4 pontos, 0-3
24-48 horas no pós-operatório
Tosse
Prazo: 24-48 horas no pós-operatório
Pontuação da tosse simplificada de 4 pontos, 0-3
24-48 horas no pós-operatório
Qualidade da voz
Prazo: 24-48 horas no pós-operatório
Escala Grbas: Grau (0-3), Rugosidade (0-3), Respireza (0-3), Aesthenia (0-3), Strain (0-3)
24-48 horas no pós-operatório
Disfagia
Prazo: 24-48 horas no pós-operatório
Disfagia Bazaz de 4 pontos (0-3)
24-48 horas no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Lee, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes não identificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo de estudo, SAP, ICF estará disponível a partir de 24Apr2025

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Profissionais médicos e de pesquisa por solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever