Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deflaterede og oppustede manchetendotracheal ekstubationer (DICEE)

8. december 2025 opdateret af: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Et enkeltcenter-, patient- og bedømmelsesblindet, randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne patientresultater mellem deflateret og oppustet manchetendotracheal ekstubation under planlagt, ikke-luftvejskirurgi hos raske voksne

Generel anæstesi er en behandling med medicin til at gøre en patient bevidstløs til operation. Dette kaldes undertiden "at blive sat i søvn" eller "at blive sat under." Det meste af tiden bruges et åndedrætsrør til at hjælpe en maskine med at trække vejret til patienter. Åndedrætsrøret har en manchet, der er som en lille ballon. Når vejrtrækningsrøret er placeret, er manchetten oppustet. Dette forhindrer åndedrætsrøret på plads og holder væsker som spyt og mavesaft i at komme ind i røret og lungerne. Når et åndedrætsrør fjernes, kaldes det ekstubation.

Normalt tømmer lægerne manchetten, før de fjerner åndedrætsrøret. Dette kaldes deflateret manchetuddrag. Nogle læger bekymrer sig for, at det at holde manchetten oppustes, mens den fjernes, kan skade halsen eller stemmerne. Nogle læger holder imidlertid manchetten oppustet, når man fjerner åndedrætsrøret. Dette kaldes oppustet manchetuddrag. Disse læger mener, at det at holde manchetten oppustet kan hjælpe med at forhindre væsker i at komme ind i luftvejene.

Læger har ikke undersøgt, om deflateret manchetuddrag er bedre eller værre end oppustet manchetuddrag. Målet med denne undersøgelse er at se, hvilken type ekstubation der er bedre til at forhindre væsker i at komme i luftvejene.

Deltagere, der er en del af denne undersøgelse, får generel anæstesi og har operation som planlagt. Nær slutningen af ​​operationen placeres en lille mængde væske på bagsiden af ​​en deltagers mund. Denne væske kaldes kontrastmateriale, og det er som et farvestof. Kontrastmaterialet vil hjælpe med at bestemme, om der kommer nogen flydende ind i røret eller lungerne. Derefter fjernes kontrastmateriale sammen med andre væsker ved hjælp af normale metoder.

Når det er sikkert at tage åndedrætsrøret ud, udføres en deflateret manchetuddrag eller en oppustet manchetuddrag. Denne beslutning vil blive truffet tilfældigt, som ved en møntflip. Oplysninger indsamles om deltagere, operationen og hvor godt en deltager trækker vejret. Efter operation vil røntgenbillede blive taget for at se, om noget af kontrastmaterialet er i røret eller lungerne. Ellers ville alt andet efter operationen være normalt. 24 til 48 timer efter operationen vil et medlem af forskerteamet spørge om eventuelle symptomer, som en deltager kan have, som ondt i halsen eller en hes stemme. Forskning ville afslutte på det tidspunkt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standardbedøvelsespraksis til ekstubation er at tømme endotracheal rørmanschetten ved hjælp af en sprøjte inden ekstubation. Selvom det er almindeligt og næsten universelt accepteret, er denne praksis ikke baseret på bevis fra randomiserede kontrollerede forsøg, men skyldes i stedet bekymring for laryngeal eller stemmesnorskade og arytenoid brusk dislokation. Imidlertid findes der ingen publikationer i den medicinske litteratur, der tilskriver laryngeal traume direkte til oppustet manchetendotracheal rør -ekstubation i modsætning til ekstubationsprocessen generelt. Tværtimod rapporterer sagen, der beskriver PERI -operativ ekstubation med utilsigtet oppustede manchetter, alle fraværet af negativt resultat.

Alternativt er ekstubation med et oppustet endotracheal rørmansjet forfægtet som en teknik til at reducere luftvejskomplikationer i human og veterinærmedicin. Trakeal aspiration, endda mikro-aspiration ved oropharyngeal sekretioner, kan øge risikoen for lungebetændelse og andre lungekomplikationer. Baseret på en dyremodel kan oppustet manchetuddrag reducere luftvejskontaminering med oropharyngeal væske. Derudover kan det effektivt at forlade det endotracheale rørmansjet, der er oppustet, effektivt generere en vital kapacitetsånd under ekstubation, maksimere iltreserver og lette en sekretionsklæringshoste. Disse teoretiserede fordele kan forlænge det tidspunkt, hvor supplerende ilt er påkrævet, samt formindske luftvejs-/respiratoriske komplikationer i den øjeblikkelige periode efter extubation. Inden for intensivafgivelsen forekommer ikke-planlagt ekstubation (inklusive utilsigtet ekstubation og selvudtøring) med en hastighed på 3% til 16% af intuberede patienter eller 0,1 til 3,6 pr. 100 dages mekanisk ventilation. Estimater af nationale indlæggelser, der kræver mekanisk ventilationsmetode 800.000, hvorved det anslåede antal ikke -planlagte ekstubationer mellem 24.000 og 128.000. Formodentlig er størstedelen af ​​disse ikke -planlagte ekstubationer med oppustede manchetter, og alligevel findes der stadig ingen epidemi af laryngeal traume fra oppustet manchetuddrag. Der har endvidere ikke været nogen signifikante forskelle i laryngeale komplikationer rapporteret mellem planlagt og ikke -planlagt ekstubation i intensivplejepopulationen, hvilket antyder, at det er selve endotrachealrøret (og processen med at placere det), der giver risikoen for laryngeale komplikationer snarere end omstændighederne ved dens fjernelse.

Selvom flere udbydere har offentliggjort deres succes med oppustet manchetuddrag, er der hidtil ikke udført nogen prospektiv, randomiseret kontrolleret forsøg direkte sammenlignet med disse to teknikker. Denne undersøgelse foreslår at evaluere effekten af ​​oppustet manchetuddrag på luftvejskontaminering med oropharyngeal materiale, ekstubationskvalitet, oxygenering efter forlelsning og laryngeale symptomer sammenlignet med standardteknikken for deflateret manchetuddrag.

For at vurdere forskellen i aspirationshastigheder mellem deflateret og oppustet manchetuddrag, vil radio-opaque kontrastmateriale blive indført i oropharynx hos intuberede patienter, mens de er under generel anæstesi. Tilstedeværelsen af ​​denne radio-opaque kontrast på eller under niveauet for carinaen vurderes med en røntgenbillede af brystet taget postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Forenede Stater, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 50 år
  • Planlagt til operation, ikke af luftvejene, hovedet eller nakken, med en forventet sag varighed på mindre end 3 timer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering af 1 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent kirurgi eller kirurgi, der kræver tilbøjelig, siddende eller lateral positionering
  • Forudgående laryngeal patologi, obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, aktiv luftvejsinfektion, nylig lungebetændelse, ukontrolleret astma eller ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom
  • Kendte vanskeligheder med generel anæstesi, såsom forudgående anafylaktisk reaktion, vanskelig intubation eller maskeventilation
  • Kendt allergi over for iohexol eller en tidligere alvorlig reaktion på nogen kontrastmidler
  • Ugunstig luftvejsundersøgelse, såsom Mallampati 4, begrænset mundåbning og/eller manglende evne til at udvide nakken
  • Manglende overholdelse af ASA-praksisretningslinjer for præoperativ faste
  • Graviditet
  • Tilmelding til en anden anæstesiologi eller kirurgisk relateret interventionsforskningsundersøgelse
  • Operationer planlagt på fredag ​​eller en dag umiddelbart før en ferie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oppustet manchetarm: 44
Eksløring med en oppustet endotracheal rørmansjet
Det justerbare trykbegrænsende ventil indstilles til 20 centimeter vandtryk. For at blinde anæstesiologens associerede efterforsker fra patientens gruppefordeling udføres skamdeflation af endotracheal rørmansjetpilotballon med en 10 ml sprøjte. Endotrachealrøret trækkes tilbage i et uigennemsigtigt blåt håndklæde, mens reservoirposen samtidig komprimeres for at generere mindst 20 centimeter vandtryk positivt luftvejstryk. I den sjældne begivenhed er der mødt en betydelig modstand med forsøg på ekstubation, den vigtigste efterforsker vil tømme manchetten i én milliliter -trin, indtil ekstubation er mulig. Denne proces fjerner ikke anæstesiologen associeret efterforsker.
Aktiv komparator: Deflateret manchetarm: 44
Eksløring med en deflateret endotracheal rør manchet
Den justerbare trykbegrænsende ventil indstilles til 20 centimeter vandtryk. Al luft fjernes fra endotracheal rørmansjetpilotballon med en 10 mlsprøjtning. Endotrachealrøret trækkes tilbage i et uigennemsigtigt blåt håndklæde for at forhindre, at anæstesiologen associeret efterforsker identificerer patientens tildeling, mens reservoirposen samtidig komprimeres til at generere mindst 20 centimeter vandtryk positivt luftvejstryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejsforurening
Tidsramme: 0-30 minutter efter ankomst til Post Anæstesi Care Unit
Antal patienter med tilstedeværelse af radio-opaque kontrastmateriale på eller under niveauet for carinaen på bærbar brystradiograf (ja/nej)
0-30 minutter efter ankomst til Post Anæstesi Care Unit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi
Tidsramme: 0 til 6 minutter efter trakeal ekstubation

Ja/Nej som defineret af arteriel mætning Pulsoximeter (SPO2) Læsning af <95%

Ingen SPO2 ≥ 95% mild SPO2 91% - 94% Moderat SPO2 86% - 90% svær SPO2 80% - 85% kritisk SPO2 ≤ 79%

Laveste SPO2 -læsning registreres

0 til 6 minutter efter trakeal ekstubation
Behov for supplerende ilt
Tidsramme: 0-6 minutter efter tracheal ekstubation
Arteriel desaturering til <95% SPO2, der kræver ilttilskud JA/ingen tid (på få sekunder)
0-6 minutter efter tracheal ekstubation
Hoste
Tidsramme: 0 til 6 minutter efter trakeal ekstubation
5-punkts modificeret Minogue-skala (0-4)
0 til 6 minutter efter trakeal ekstubation
Obstruktion
Tidsramme: 0 til 6 minutter efter trakeal ekstubation
Ja/Nej
0 til 6 minutter efter trakeal ekstubation
Stridor
Tidsramme: 0 til 6 minutter efter trakeal ekstubation
Ja/Nej
0 til 6 minutter efter trakeal ekstubation
Bronchospasme
Tidsramme: 0 til 6 minutter efter trakeal ekstubation
Ja/Nej
0 til 6 minutter efter trakeal ekstubation
Laryngospasm
Tidsramme: 0 til 6 minutter efter trakeal ekstubation
Ja/Nej
0 til 6 minutter efter trakeal ekstubation
Aspiration
Tidsramme: 0 til 6 minutter efter trakeal ekstubation
Ja/Nej
0 til 6 minutter efter trakeal ekstubation
Ondt i halsen
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
4-punkts Likert-skala, 0-3
24-48 timer postoperativt
Hoste
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
4-punkts forenklet hostescore, 0-3
24-48 timer postoperativt
Stemmekvalitet
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
GRBAS-skala: Grad (0-3), Roughness (0-3), Breathiness (0-3), Aesthenia (0-3), Strain (0-3)
24-48 timer postoperativt
Dysfagi
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
4-punkts Bazaz Dysfagia score (0-3)
24-48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Lee, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede deltagerdata

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol, SAP, ICF vil være tilgængelig fra 24APR2025 på ubestemt tid, de-identificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige ca. SEP2026-SEP2033

IPD-delingsadgangskriterier

Medicinske og forskningsfolk efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske komplikationer

Kliniske forsøg med Oppustet manchetuddrag

Abonner