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수축 및 팽창 된 커프 기관 내 분리 (DICEE)

2025년 12월 8일 업데이트: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

건강한 성인의 예정된 비 방송 수술 중 수축 및 팽창 된 커프 기관 내 칭찬 사이의 환자 결과를 비교하기 위해 단일 센터, 환자 및 평가자 무작위 무작위 대조 시험.

전신 마취는 환자가 수술을 위해 의식을 갖지 않도록 약을 치료하는 치료법입니다. 이것은 때때로 "잠을 자고있다"또는 "아래에있는 것"이라고 불립니다. 대부분의 경우 호흡 튜브는 환자의 호흡을 돕는 데 사용됩니다. 호흡 튜브에는 작은 풍선과 같은 커프가 있습니다. 호흡 튜브가 배치 된 후 커프가 팽창됩니다. 이것은 호흡 튜브를 제자리에 유지하고 타액 및 위 주스와 같은 체액이 바람막이와 폐에 들어 가지 않도록합니다. 호흡 튜브가 제거되면이를 삽관이라고합니다.

일반적으로 의사는 호흡 튜브를 제거하기 전에 커프를 편향시킵니다. 이것을 디플레이트 커프 칭찬이라고합니다. 일부 의사들은 커프를 제거하는 동안 커프를 팽창 시키면 목이나 성대가 손상 될 수 있다고 걱정합니다. 그러나 일부 의사는 호흡 튜브를 제거 할 때 커프를 팽창시킵니다. 이것을 팽창 된 커프 칭찬이라고합니다. 이 의사들은 커프를 팽창 시키면 체액이기도로 들어가는 것을 막는 데 도움이 될 수 있다고 생각합니다.

수축 된 커프 칭찬이 팽창 된 커프 칭대보다 낫거나 나쁘면 의사는 연구하지 않았습니다. 이 연구의 목표는 유체가기도에 들어가는 것을 막는 데 어떤 유형의 삽관이 더 나은지 확인하는 것입니다.

이 연구의 일부인 참가자는 전신 마취를 받고 계획대로 수술을받습니다. 수술이 끝날 무렵, 소량의 액체가 참가자의 입 뒤쪽에 배치됩니다. 이 액체를 조영제라고하며 염료와 같습니다. 대비 물질은 액체가 윈드 파이프 또는 폐로 유입되는지 여부를 결정하는 데 도움이됩니다. 그런 다음 일반적인 방법을 사용하여 다른 유체와 함께 대비 재료를 제거합니다.

호흡 튜브를 꺼내는 것이 안전한 경우, 수축 된 커프 칭찬 또는 팽창 된 커프 칭찬이 수행됩니다. 이 결정은 동전을 뒤집는 것처럼 무작위로 이루어질 것입니다. 참가자, 수술 및 참가자가 얼마나 잘 호흡하는지에 대한 정보가 수집됩니다. 수술 후, 흉부 X- 레이는 조영 재료 중 하나가 윈드 파이프 또는 폐에 있는지 확인합니다. 그렇지 않으면 수술 후 다른 모든 것은 정상입니다. 수술 후 24 ~ 48 시간, 연구팀의 구성원은 참가자가 인후통이나 쉰 목소리와 같이 참가자가 가질 수있는 증상에 대해 묻습니다. 그 당시 연구는 결론을 내릴 것입니다.

연구 개요

상세 설명

삽관을위한 현재 표준 마취 관행은 삽관 전에 주사기를 사용하여 기관 내 튜브 커프를 수축시키는 것입니다. 평범하고 거의 보편적으로 받아 들여지지만,이 관행은 무작위 통제 시험의 증거에 근거한 것이 아니라 대신 후두 또는 성대 손상 및 아리 테 노이드 연골 전위에 대한 우려 때문입니다. 그러나, 의학 문헌에는 일반적으로 삽관 과정과 달리 후두 외상을 팽창 된 커프 기관 내 튜브 삽관에 직접적으로 부여하는 출판물이 존재하지 않는다. 반대로, 의도하지 않게 팽창 된 커프를 사용한 주변 수술 칭찬을 설명하는 사례 보고서는 모두 부정적인 결과가 없음을 주목합니다.

대안 적으로, 팽창 된 기관 내 튜브 커프와의 삽관은 인간 및 수의학의기도 합병증을 줄이는 기술로 옹호되었다. 인두 분비에 의한 기관 흡인, 심지어 미세 흡입조차도 폐렴 및 기타 폐 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 동물 모델에 기초하여, 팽창 된 커프 삽관은 인두 유체에 의한기도 오염을 감소시킬 수있다. 또한, 기관 내 튜브 커프를 팽창 시키면 삽관 중에 중요한 용량 호흡을 효과적으로 생성하여 산소 매장량을 극대화하고 분비 기침을 촉진 할 수 있습니다. 이러한 이론화 된 장점은 보충 산소가 필요한 시간을 연장 할 수 있으며, 즉시 옥스 튜브 후에기도/호흡기 합병증을 감소시킬 수 있습니다. 집중 치료 환경 내에서, 계획되지 않은 삽관 (우발적 인 삽관 및 자체 확장 포함)은 삽관 환자의 3% 내지 16% 또는 기계적 환기 100 일 당 0.1 ~ 3.6의 속도로 발생합니다. 기계적 인공 호흡이 필요한 국가 입원의 추정치 800,000은 24,000에서 128,000 사이의 계획되지 않은 삽관 수를 배치합니다. 아마도, 이러한 계획되지 않은 삽관의 대부분은 팽창 된 팔목으로 이루어 지지만 여전히 팽창 된 커프 칭대로 인한 후두 외상의 전염병은 존재하지 않습니다. 또한 집중 치료 인구에서 계획된 및 계획된 삽관 사이에보고 된 후두 합병증에는 유의 한 차이가 없으며, 이는 제거의 상황이 아니라 후두 합병증의 위험을 부담하는 기관 내 튜브 자체 (및 배치 과정)임을 시사합니다.

몇몇 공급자는 팽창 된 커프 칭찬으로 성공을 발표했지만 현재까지 무작위 대조 시험은이 두 기술을 직접 비교하여 수행되지 않았습니다. 이 연구는 구두점 물질, 삽관 후 산소화 및 후두 증상에 의한기도 오염에 대한 팽창 된 커프 칭찬의 영향을 수축 된 커프 감소의 표준 기술과 비교할 것을 제안합니다.

수축 및 팽창 된 커프 칭찬 사이의 흡인 속도의 차이를 평가하기 위해, 전신 마취하에있는 동안 삽관 된 환자의 인두에 방사선 오피 시프 물질이 도입 될 것이다. 카리나 수준 이하 의이 방사성 대비의 존재는 수술 후 흉부 방사선 사진으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, 미국, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 50 세 사이의 성인
  • 기도, 머리 또는 목이 아닌 수술 예약, 예상 사례 기간이 3 시간 미만인 예상
  • 1 ~ 3의 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류

제외 기준 :

  • 출현 수술 또는 경향이 필요한 수술, 앉거나 측면 위치
  • 기존 후두 병리학, 폐쇄성 폐 질환, 폐 고혈압, 간질 폐 질환, 활성 호흡기 감염, 최근 폐렴, 제어되지 않은 천식 또는 통제되지 않은 위식 역류 질환
  • 이전 아나필락시스 반응, 어려운 삽관 또는 마스크 환기와 같은 전신 마취로 알려진 어려움
  • 이오 헥솔에 대한 알려진 알레르기 또는 조영제에 대한 이전의 심각한 반응
  • Mallampati 4, 제한된 입 개구부 및/또는 목을 연장 할 수없는 바람직한기도 검사
  • 수술 전 금식에 대한 ASA 실무 지침을 준수하지 않습니다
  • 임신
  • 다른 마취학 또는 수술 관련 중재 연구 연구 등록
  • 금요일 또는 휴가 직전에 예정된 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팽창 된 커프 팔 : 44
팽창 된 기관 내 튜브 커프를 사용한 삽관
조절 압력 제한 밸브는 수압 20 센티미터로 설정됩니다. 환자의 그룹 할당에서 마취과 의사 준수자를 실명으로하기 위해, 기관 내 튜브 커프 조종사 풍선의 가짜 디플레이션은 10 밀리리터 주사기로 수행 될 것이다. 기관 내 튜브는 불투명 한 청색 타월로 철회되는 반면 저수지 백은 동시에 압축되어 최소 20 센티미터 수압 양성기도 압력을 생성합니다. 드문 사건에서는 삽관 시도가 발생하여 상당한 저항이 충족되며, 주요 조사자는 삽관이 가능할 때까지 커프를 1 밀리리터 단위로 수축시킬 것입니다. 이 과정은 마취 전문의의 연구자를 맹세하지 않습니다.
활성 비교기: 수축 된 커프 팔 : 44
디플레이드 된 기관 내 튜브 커프로 삽관
조절 가능한 압력 제한 밸브는 수압 20 센티미터로 설정됩니다. 모든 공기는 10 밀리 리터 주사기가있는 기관 내 튜브 커프 파일럿 풍선에서 제거됩니다. 마취 전문의의 연구자가 환자의 할당을 식별하는 것을 방지하기 위해 기관 내 튜브는 불투명 한 파란색 타월로 철회 될 것이며, 저수지 백은 동시에 압축되어 최소 20 센티미터의 수압 양성기도 압력을 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 오염
기간: 포스트 마취 치료실에 도착한 지 0-30 분
휴대용 흉부 방사선 사진에서 카리나 수준 이하의 방사성 대비 자료가있는 환자의 수 (예/아니오)
포스트 마취 치료실에 도착한 지 0-30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소 혈증
기간: 기관 삽관 후 0 ~ 6 분

예/아니오 동맥 포화 펄스 산소계 (SPO2)로 정의 된대로 <95%

없음 SPO2 ≥ 95% 가벼운 SPO2 91% -94% 중간 SPO2 86% -90% 심한 SPO2 80% -85% 중요한 SPO2 ≤ 79%

가장 낮은 SPO2 판독 값이 기록됩니다

기관 삽관 후 0 ~ 6 분
보충 산소가 필요합니다
기간: 기관 삽관 후 0-6 분
산소 보충제를 필요로하는 <95% SPO2에 대한 동맥 불포화 예/아니오 시간 (초)
기관 삽관 후 0-6 분
기침
기간: 기관 삽관 후 0 ~ 6 분
5 점 수정 미니 스케일 (0-4)
기관 삽관 후 0 ~ 6 분
방해
기간: 기관 삽관 후 0 ~ 6 분
예/아니오
기관 삽관 후 0 ~ 6 분
스트리더
기간: 기관 삽관 후 0 ~ 6 분
예/아니오
기관 삽관 후 0 ~ 6 분
기관지 경련
기간: 기관 삽관 후 0 ~ 6 분
예/아니오
기관 삽관 후 0 ~ 6 분
후두 경련
기간: 기관 삽관 후 0 ~ 6 분
예/아니오
기관 삽관 후 0 ~ 6 분
포부
기간: 기관 삽관 후 0 ~ 6 분
예/아니오
기관 삽관 후 0 ~ 6 분
목 쓰림
기간: 수술 후 24-48 시간
4 점 리 커트 스케일, 0-3
수술 후 24-48 시간
기침
기간: 수술 후 24-48 시간
4 점 단순화 된 기침 점수, 0-3
수술 후 24-48 시간
음성 품질
기간: 수술 후 24-48 시간
GRBAS 척도 : 등급 (0-3), 거칠기 (0-3), 호흡 (0-3), eesthenia (0-3), 변형 (0-3)
수술 후 24-48 시간
감염소증
기간: 수술 후 24-48 시간
4 점 Bazaz Dysphagia 점수 (0-3)
수술 후 24-48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael A Lee, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 비 식별 된 참가자 데이터

IPD 공유 기간

스터디 프로토콜, SAP, ICF는 24APR2025에서 무기한, 비 식별 된 개별 참가자 데이터를 시작으로 이용할 수 있습니다. 대략 SEP2026-SEP2033

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라 의료 및 연구 전문가

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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