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Estubazioni endotracheali sgonfiate sgonfiato (DICEE)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Una sperimentazione controllata randomizzata a cielo singolo, azzurra e valutatore per confrontare gli esiti dei pazienti tra estubazioni endotracheali sgonfiate e gonfiate durante la chirurgia programmata e non aeroperata negli adulti sani

L'anestesia generale è un trattamento con la medicina per rendere un paziente incosciente per la chirurgia. Questo a volte viene chiamato "essere messo a dormire" o "essere messo sotto". Il più delle volte, un tubo di respirazione viene utilizzato per aiutare una macchina a respirare per i pazienti. Il tubo di respirazione ha un bracciale, che è come un piccolo pallone. Dopo aver posizionato il tubo di respirazione, il bracciale è gonfiato. Questo mantiene il tubo di respirazione in posizione e mantiene fluidi come la saliva e i succhi di stomaco di entrare nella trachea e nei polmoni. Quando viene rimosso un tubo di respirazione, questo si chiama estubazione.

Normalmente, i medici sgonfiano il bracciale prima di rimuovere il tubo di respirazione. Questo si chiama estubazione del cuffia sgonfiato. Alcuni medici temono che mantenere il cuffia gonfiato mentre viene rimosso possa danneggiare la gola o le corde vocali. Tuttavia, alcuni medici mantengono il bracciale gonfiato quando si rimuovono il tubo di respirazione. Questo si chiama estubazione della cuffia gonfiata. Questi medici pensano che mantenere gonfiato la cuffia possa aiutare a impedire ai liquidi di entrare nelle vie aeree.

I medici non hanno studiato se l'estubazione della cuffia sgonfia è migliore o peggiore dell'estubazione della cuffia gonfiata. L'obiettivo di questo studio è vedere quale tipo di estubazione è meglio nel impedire ai fluidi di entrare nelle vie aeree.

I partecipanti che fanno parte di questo studio otterranno l'anestesia generale e avranno un intervento chirurgico come previsto. Verso la fine dell'intervento, una piccola quantità di liquido viene posizionata sul retro della bocca di un partecipante. Questo liquido si chiama materiale di contrasto ed è come una tintura. Il materiale di contrasto aiuterà a determinare se un liquido entra nella trachea o nei polmoni. Quindi, il materiale di contrasto viene rimosso, insieme a qualsiasi altro fluido, usando metodi normali.

Quando è sicuro eliminare il tubo di respirazione, verrà eseguita un'estubazione di bracciale sgonfiata o un'estubazione di bracciale gonfiata. Questa decisione sarà presa a caso, come dal lancio di una moneta. Verranno raccolte informazioni sui partecipanti, sulla chirurgia e sulla respirazione di un partecipante. Dopo l'intervento chirurgico, verrà preso una radiografia del torace per vedere se qualsiasi materiale di contrasto è nella trachea o nei polmoni. Altrimenti, tutto il resto dopo l'intervento chirurgico sarebbe normale. 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico, un membro del team di ricerca chiederà a tutti i sintomi che un partecipante può avere, come il mal di gola o una voce rauca. La ricerca concluderà in quel momento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale pratica anestetica standard per l'estubazione è di sgonfiare il bracciale del tubo endotracheale usando una siringa prima dell'estubazione. Sebbene Commoncepplace e quasi universalmente accettato, questa pratica non si basa su prove di studi randomizzati controllati ma è invece dovuta alla preoccupazione per lesioni laringea o vocale del cavo e dislocazione della cartilagine aritenoide. Tuttavia, nella letteratura medica non esistono pubblicazioni che attribuiscono un trauma laringeo direttamente all'estubazione del tubo endotracheale del cuffio gonfiato, al contrario del processo di estubazione in generale. Al contrario, i casi clinici che descrivono l'estubazione operativa peri con polsini involontariamente gonfiati notano tutti l'assenza di risultati negativi.

In alternativa, l'estubazione con una cuffia del tubo endotracheale gonfiato è stata sostenuta come tecnica per ridurre le complicanze delle vie aeree nella medicina umana e veterinaria. L'aspirazione tracheale, persino la micro-aspirazione da parte delle secrezioni orofaringee, può aumentare il rischio di polmonite e altre complicanze polmonari. Sulla base di un modello animale, l'estubazione della cuffia gonfiata può ridurre la contaminazione delle vie aeree mediante fluido orofaringeo. Inoltre, lasciare il cuffia del tubo endotracheale gonfiato può generare efficacemente un respiro di capacità vitale durante l'estubazione, massimizzare le riserve di ossigeno e facilitare una tosse per la secrezione. Questi vantaggi teorizzati possono prolungare il tempo a cui è richiesto l'ossigeno supplementare, nonché ridurre le complicanze delle vie aeree/respiratorie nell'immediato periodo post-estubazione. All'interno dell'impostazione di terapia intensiva, l'estubazione non pianificata (compresa l'estubazione accidentale e l'auto-estubazione) si verifica ad un tasso dal 3% al 16% dei pazienti intubati o da 0,1 a 3,6 per 100 giorni di ventilazione meccanica. Stime dei ricoveri nazionali che richiedono un approccio di ventilazione meccanica 800.000, posizionando così il numero stimato di estubazioni non pianificate tra 24.000 e 128.000. Presumibilmente, la maggior parte di queste estubazioni non pianificate è con polsini gonfiati, e tuttavia non esiste ancora un'epidemia di trauma laringeo dall'estubazione del bracciale gonfiato. Inoltre, non ci sono state differenze significative nelle complicanze laringele riportate tra estubazione pianificata e non pianificata nella popolazione di terapia intensiva, suggerendo che si tratta del tubo endotracheale stesso (e del processo di collocarla) che conferisce il rischio di complicanze laringee, piuttosto che le circostanze della sua rimozione.

Sebbene diversi fornitori abbiano pubblicato il loro successo con l'estubazione della cuffia gonfiata, fino ad oggi non è stato eseguito alcuna sperimentazione controllata randomizzata, confrontando direttamente queste due tecniche. Questo studio propone di valutare l'effetto dell'estubazione della cuffia gonfiata sulla contaminazione delle vie aeree mediante materiale orofaringeo, qualità dell'estubazione, ossigenazione post-estubazione e sintomi laringei rispetto alla tecnica standard dell'estubazione deflata.

Per valutare la differenza nei tassi di aspirazione tra estubazione stordita e gonfiata, il materiale di contrasto radio-opaco verrà introdotto nell'orofaringe dei pazienti intubati mentre si trova in anestesia generale. La presenza di questo contrasto radio-opaco al livello o al di sotto del livello della carina sarà valutata con una radiografia del torace presa dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Stati Uniti, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Programmato per un intervento chirurgico, non delle vie aeree, della testa o del collo, con una durata del caso anticipata di meno di 3 ore
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificazione dello stato fisico da 1 a 3

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia emergente o chirurgia che richiede inclinazione, seduta o posizionamento laterale
  • Patologia laringea preesistente, malattia polmonare ostruttiva, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale, infezione respiratoria attiva, polmonite recente, asma non controllato o malattia di reflusso gastroesofageo incontrollato
  • Difficoltà note con l'anestesia generale, come una reazione anafilattica precedente, intubazione difficile o ventilazione della maschera
  • Allergia conosciuta a iohexol o una precedente reazione grave a qualsiasi agente di contrasto
  • Esame delle vie aeree sfavorevoli, come Mallampati 4, apertura della bocca limitata e/o incapacità di estendere il collo
  • Non conformità con le linee guida pratiche ASA per il digiuno preoperatorio
  • Gravidanza
  • Iscrizione a un altro studio di ricerca interventistica correlata all'anestesiologia o alla chirurgia
  • Interventi chirurgici in programma venerdì o un giorno immediatamente prima di una vacanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di polsino gonfiato: 44
Estubazione con una cuffia del tubo endotracheale gonfiato
La valvola di limitazione della pressione regolabile verrà impostata su una pressione dell'acqua di 20 centimetri. Per accecare il investigatore associato anestesistano dall'allocazione del gruppo del paziente, la deflazione fittizia del palloncino pilota di cuffia per cuffie per tubi endotracheale verrà eseguita con una siringa da 10 millilitri. Il tubo endotracheale verrà ritirato in un asciugamano blu opaco mentre la borsa del serbatoio viene contemporaneamente compressa per generare almeno 20 centimetri di pressione delle vie aeree positive. Nel raro evento, una resistenza significativa viene accolta con tentata estubazione, il principale investigatore sgontrerà il bracciale in un incremento di millilitro fino a quando non sarà possibile l'estubazione. Questo processo non indica l'investigatore associato anestesista.
Comparatore attivo: Braccio di polsino sgonfiato: 44
Estubazione con un bracciale tubo endotracheale sgonfio
La valvola di limitazione della pressione regolabile verrà impostata su una pressione dell'acqua di 20 centimetri. Tutta l'aria verrà rimossa dal palloncino pilota di cuffie per cuffia endotracheale con una siringa da 10 millilitri. Il tubo endotracheale verrà ritirato in un asciugamano blu opaco, per evitare che l'investigatore associato anestesista di identificazione dell'allocazione del paziente, mentre la borsa del serbatoio viene contestata contemporaneamente per generare almeno 20 centimetri, pressione delle vie aeree positive alla pressione dell'acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 0-30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di assistenza post anestesia
Numero di pazienti con presenza di materiale di contrasto radio-opaco al livello o al di sotto del livello della carena sulla radiografia del torace portatile (sì/no)
0-30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di assistenza post anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia
Lasso di tempo: Da 0 a 6 minuti dopo l'estubazione tracheale

Sì/No come definito dalla lettura di impulsi di saturazione arteriosa (SPO2) di <95%

Nessuno SPO2 ≥ 95% lieve SPO2 91% - 94% moderato SPO2 86% - 90% SPO2 grave 80% - 85% Critical SPO2 ≤ 79%

Verrà registrata la lettura SPO2 più bassa

Da 0 a 6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Necessità di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 0-6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Desaturazione arteriosa a <95% SPO2 che richiede l'integrazione di ossigeno sì/no tempo (in secondi)
0-6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Tosse
Lasso di tempo: Da 0 a 6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Scala Minogue modificata a 5 punti (0-4)
Da 0 a 6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Ostruzione
Lasso di tempo: Da 0 a 6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Sì/No
Da 0 a 6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Stridor
Lasso di tempo: Da 0 a 6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Sì/No
Da 0 a 6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Broncospasmo
Lasso di tempo: Da 0 a 6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Sì/No
Da 0 a 6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Laringospasmo
Lasso di tempo: Da 0 a 6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Sì/No
Da 0 a 6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Aspirazione
Lasso di tempo: Da 0 a 6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Sì/No
Da 0 a 6 minuti dopo l'estubazione tracheale
Mal di gola
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
Scala Likert a 4 punti, 0-3
24-48 ore dopo l'intervento
Tosse
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
Punte di tosse semplificato a 4 punti, 0-3
24-48 ore dopo l'intervento
Qualità della voce
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
Scala GRBAS: Grado (0-3), Rughess (0-3), Breakness (0-3), Aesthenia (0-3), Strain (0-3)
24-48 ore dopo l'intervento
Disfagia
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
Punte di Disphagia Bazaz a 4 punti (0-3)
24-48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Lee, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti de-identificati

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio, SAP, ICF sarà disponibile a partire da 24 APR2025 indefinitamente, i dati dei singoli partecipanti de-identificati saranno disponibili approssimativamente sep2026-sep2033

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Professionisti medici e di ricerca su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Estubazione della cuffia gonfiata

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