Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyhjennetty ja paisutettu mansetin endotrakeaaliset ekstubaatiot (DICEE)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Yhden keskuksen, potilaan ja arvioijien sokaistuneet, satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten verrata potilaan tuloksia deflatoituneiden ja paisuneiden mansetin endotrakeaalisten ekstubaatioiden välillä suunniteltujen, ilmatilan leikkauksen aikana terveillä aikuisilla

Yleinen anestesia on lääketieteen hoito potilaan tajuttoman leikkauksen tekemiseksi. Tätä kutsutaan joskus "nukkumaan" tai "asetetaan alle". Suurimman osan ajasta hengitysputkea käytetään koneen hengittämiseen potilaille. Hengitysputkessa on mansetti, joka on kuin pieni ilmapallo. Kun hengitysputki on asetettu, mansetti on paisutettu. Tämä pitää hengitysputken paikoillaan ja estää nesteitä, kuten sylkeä ja vatsamehuja pääsemästä tuulellä ja keuhkoihin. Kun hengitysputki poistetaan, sitä kutsutaan ekstubaatioksi.

Yleensä lääkärit tyhjentävät mansetin ennen hengitysputken poistamista. Tätä kutsutaan tyhjennettyyn mansetiksi. Jotkut lääkärit ovat huolissaan siitä, että mansetin pitäminen paisutettuna sen poistamisen aikana voi vahingoittaa kurkkua tai äänikerroksia. Jotkut lääkärit pitävät mansettia paisutettuna hengitysputken poistamisessa. Tätä kutsutaan paisutettuksi mansetiksi. Nämä lääkärit ajattelevat, että mansetin täydennys voi auttaa estämään nesteitä tulemasta hengitysteille.

Lääkärit eivät ole tutkineet, jos tyhjennetty mansetin ekstubaatio on parempi tai huonompi kuin paistettu mansetin ekstubaatio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, minkä tyyppinen ekstubaatio on parempi estää nesteitä pääsemästä hengitysteille.

Osallistujat, jotka ovat osa tätä tutkimusta, saavat yleisen anestesian ja ovat leikkaus suunnitellusti. Lähellä leikkauksen loppua pieni määrä nestettä asetetaan osallistujan suun takaosaan. Tätä nestettä kutsutaan kontrastimateriaaliksi, ja se on kuin väriaine. Kontrastimateriaali auttaa määrittämään, tuleeko jokin neste tuulipytkeen vai keuhkoihin. Sitten kontrastimateriaali poistetaan yhdessä muiden nesteiden kanssa normaalien menetelmien avulla.

Kun hengitysputki on turvallista ottaa pois, suoritetaan tyhjennetty mansetin extubaatio tai paisutettu mansetin ekstubaatio. Tämä päätös tehdään satunnaisesti, kuten kolikon kääntö. Osallistujista kerätään tietoa, leikkauksesta ja siitä, kuinka hyvin osallistuja hengittää. Leikkauksen jälkeen otetaan rinnan röntgenkuvaus, onko jokin kontrastimateriaalista tuulella tai keuhkoissa. Muuten kaikki muu leikkauksen jälkeen olisi normaalia. 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen tutkimusryhmän jäsen kysyy kaikista oireista, joita osallistujalla voi olla, kuten kurkkukipu tai käheinen ääni. Tutkimus päättyisi tuolloin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Extubaation nykyinen standardi -anestesiakäytäntö on endotrakeaaliputken mansetin tyhjentäminen ruiskulla ennen ekstubaatiota. Vaikka tämä käytäntö ei ole yleinen ja melkein yleisesti hyväksytty, se ei perustu satunnaistettujen kontrolloidujen tutkimusten todisteisiin, vaan johtuu sen sijaan huolestumisesta kurkunpään tai äänenjohtovaurion ja arytenoidisen ruston dislokaation suhteen. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole julkaisuja, jotka omistavat kurkunpään trauman suoraan paistettuun endotrakeaaliputken ekstubaatioon, toisin kuin ekstubaatioprosessi yleensä. Päinvastoin, tapausraportit, jotka kuvaavat peri -operatiivista ekstubaatiota tahattomasti paisutetuilla hihansuut, huomaavat negatiivisen lopputuloksen puuttumisen.

Vaihtoehtoisesti ekstubaatiota paisutetun endotrakeaaliputken kalvosinnappaalla on suositeltu tekniikkana hengitysteiden komplikaatioiden vähentämiseksi ihmisen ja eläinlääketieteen lääketieteessä. Henkijohdon aspiraatio, jopa mikroaspiraatio orofaryngeaalisilla eritteillä, voi lisätä keuhkokuumeen ja muiden keuhkokomplikaatioiden riskiä. Eläinmalliin perustuen paistettu mansetin ekstubaatio voi vähentää hengitysteiden saastumista orofaryngeaalisen nesteen avulla. Lisäksi endotrakeaaliputken mansetin jättäminen paisutettuksi voi tehokkaasti tuottaa elintärkeän kapasiteetin hengityksen ekstubaation aikana, maksimoimalla happivarannot ja helpottaa erityksen puhdistavaa yskää. Nämä teoreettiset edut voivat pidentää sitä aikaa, jolloin lisähappea vaaditaan, samoin kuin hengitysteiden/hengityselinten komplikaatioiden vähentäminen välittömässä ekspressbaation jälkeisellä ajanjaksolla. Intensiivisen hoidon puitteissa suunnittelematon ekstubaatio (mukaan lukien vahingossa tapahtuva ekstubaatio ja itsensä ekspekaatio) tapahtuu nopeudella 3%-16% intuboiduista potilaista tai 0,1-3,6 / 100 päivää mekaanista ilmanvaihtoa. Arviot kansallisista sairaalahoidoista, jotka vaativat mekaanista ilmanvaihtolähestymistapaa 800 000, asettaen siten arvioidun suunnittelemattomien ekstubaatioiden lukumäärän välillä 24 000 - 128 000. Oletettavasti suurin osa näistä suunnittelemattomista ekstubaatioista on paisutettuja hihansuut, mutta silti ei ole epidemiaa kurkunpään traumasta paisuneesta mansettisesta ekstubaatiosta. Lisäksi suunniteltujen ja suunnittelemattomien ekstubaatioiden välillä ei ole ollut merkittäviä eroja intensiivisen hoidon populaatiossa suunnitellun ja suunnittelemattoman ekstubaation välillä, mikä viittaa siihen, että se on itse endotrakeaalinen putki (ja sen asettamisprosessi), joka antaa kurkunpään komplikaatioiden riskin, eikä sen poisto -olosuhteet.

Vaikka useat palveluntarjoajat ovat julkaissut menestyksensä paisutetulla mansetin ekstubaatiolla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on tähän mennessä verrattu suoraan näitä kahta tekniikkaa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan paisutetun mansetin ekstubaation vaikutusta hengitysteiden saastumiseen orofaryngeaalisella materiaalilla, ekstubaation laadulla, ekspraation jälkeisen hapettumisen ja kurkunpään oireilla verrattuna deflatoituneen mansetin ekstubaation standarditekniikkaan.

Pyrkimysasteen eron arvioimiseksi deflatoituneen ja paisuntuneen mansetin ekstubaation välillä radio-läpäisevän kontrastimateriaalin ansiosta intuboitujen potilaiden orofarikuljetusten välillä on yleisen anestesian aikana. Tämän radio-läpäisevän kontrastin läsnäolo karina-tason tasolla tai sen alapuolella arvioidaan postoperatiivisesti otetulla rintakehän röntgenkuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Yhdysvallat, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 -vuotiaat aikuiset
  • Aikataulu leikkaukseen, ei hengitysteiden, pään tai kaulan, odotettavissa olevan kotelon kesto on alle 3 tuntia
  • Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asemaryhmä 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Nouseva leikkaus tai leikkaus, joka vaatii alttiita, istumista tai sivuttaista asemaa
  • Edellinen kurkunpään patologia, obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoverenpaine, interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiivinen hengitystieinfektio, viimeaikainen keuhkokuume, hallitsematon astma tai hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti
  • Tunnettuja vaikeuksia yleisen anestesian kanssa, kuten aikaisempi anafylaktinen reaktio, vaikea intubaatio tai naamiotuulointi
  • Tunnettu allergia ioseksolille tai aikaisempi vakava reaktio mihin tahansa kontrastiaineisiin
  • Epäsuotuisat hengitysteiden tutkimus, kuten Mallampati 4, rajoitettu suun aukko ja/tai kyvyttömyys pidentää kaulaa
  • ASA: n harjoitteluohjeiden noudattamatta jättäminen preoperatiiviseen paastoamiseen
  • Raskaus
  • Ilmoittautuminen toiseen anestesiologiaan tai leikkaukseen liittyvään interventiotutkimukseen
  • Perjantaina tai päivällä välittömästi ennen lomaa suunnitellut leikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paistettu mansetin käsivarsi: 44
Extubation paistetulla endotrakeaaliputken kalvosinnalla
Säädettävä paineen rajoittava venttiili asetetaan 20 senttimetriin vedenpaineeseen. Anestesiologin assosioituneen tutkijan sokeamiseksi potilaan ryhmän allokoinnista, endotrakeaaliputken kalvosinnappulaapallojen huijaus deflaatio suoritetaan 10 millilitran ruiskulla. Endotrakeaaliputki vedetään läpinäkymättömään siniseen pyyhkeeseen, kun taas säiliöpussi puristetaan samanaikaisesti vähintään 20 senttimetrin vedenpaineisen hengitysteiden paineen tuottamiseksi. Harvinaisessa tapahtumassa merkittävä vastus saavutetaan extubaatioyrityksellä, päätutkija tyhjentää mansetin yhdellä millilitran lisäyksellä, kunnes ekstubaatio on mahdollista. Tämä prosessi ei sulje anestesiologin apulaistutkijaa.
Active Comparator: Deflatoitu mansetin käsivarsi: 44
Extubation tyhjennetyn endotrakeaaliputken kalvosinnalla
Säädettävä paineen rajoittava venttiili asetetaan 20 senttimetriin vedenpaineeseen. Kaikki ilma poistetaan endotrakeaaliputken kalvosinnappalaapalloista 10 millilitran ruiskulla. Endotrakeaaliputki vedetään läpinäkymättömään siniseen pyyhkeeseen estääkseen anestesiologin assosioituneen tutkijan tunnistamasta potilaan allokointia, kun taas säiliöpussi puristetaan samanaikaisesti vähintään 20 senttimetrin vedenpaineen positiivisen hengitysteiden paineen aiheuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden saastuminen
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia saapumisen jälkeen anestesiahoitoyksikköön
Potilaiden lukumäärä, joilla on radio-läpinäkyvä kontrastimateriaali karina-tason tasolla tai sen alapuolella kannettavan rintakehän röntgenkuvassa (kyllä/ei)
0-30 minuuttia saapumisen jälkeen anestesiahoitoyksikköön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksemia
Aikaikkuna: 0 - 6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen

Kyllä/ei, kuten valtimoiden kyllästymispulssioksimetri (SPO2) määrittelee <95%

Ei mitään SPO2 ≥ 95% lievä SPO2 91% - 94% kohtalainen SPO2 86% - 90% vakava SPO2 80% - 85% kriittinen SPO2 ≤ 79%

Alin SPO2 -lukeminen tallennetaan

0 - 6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
Täydentävän hapen tarve
Aikaikkuna: 0-6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
Valtimoiden desaturaatio <95% SPO2: e
0-6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
Yskä
Aikaikkuna: 0 - 6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
5-pisteinen modifioitu Minogue-asteikko (0-4)
0 - 6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
Estäminen
Aikaikkuna: 0 - 6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
Kyllä/ei
0 - 6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
Stridor
Aikaikkuna: 0 - 6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
Kyllä/ei
0 - 6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
Keuhkoputken
Aikaikkuna: 0 - 6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
Kyllä/ei
0 - 6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
Kurkunpään
Aikaikkuna: 0 - 6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
Kyllä/ei
0 - 6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
Pyrkimys
Aikaikkuna: 0 - 6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
Kyllä/ei
0 - 6 minuuttia henkitorven ekstubaation jälkeen
Kurkkukipu
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
4-pisteinen Likert-asteikko, 0-3
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Yskä
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
4-pisteinen yksinkertaistettu yskäpiste, 0-3
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Äänenlaatu
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
GRBAS-asteikko: luokka (0-3), karheus (0-3), hengityksen (0-3), esthenia (0-3), kanta (0-3)
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Dysfagia
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
4-pisteinen Bazazin dysfagia-pistemäärä (0-3)
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael A Lee, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tunnistamat osallistujien tiedot

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla, SAP, ICF on saatavana 24APR2025: n alussa määrittelemättömästi, tunnistetut yksittäiset osallistujien tiedot ovat saatavilla suunnilleen SEP2026-SEP2033

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lääketieteen ja tutkimuksen ammattilaiset pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa