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Extubaciones endotraqueales del manguito desinflado e inflada (DICEE)

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Un ensayo controlado aleatorizado y ciego de paciente y asesor único para comparar los resultados del paciente entre las extubaciones endotraqueales del manguito desinflado e inflada durante la cirugía programada de avión en adultos sanos

La anestesia general es un tratamiento con medicina para hacer que un paciente sea inconsciente para la cirugía. Esto a veces se llama "ser puesto a dormir" o "ser puesto bajo". La mayoría de las veces, se utiliza un tubo de respiración para ayudar a una máquina a respirar para los pacientes. El tubo de respiración tiene un puño, que es como un pequeño globo. Después de colocar el tubo de respiración, el manguito está inflado. Esto mantiene el tubo de respiración en su lugar y evita que los fluidos como la saliva y los jugos estomacales se metan en la trampa de viento y los pulmones. Cuando se retira un tubo de respiración, eso se llama extubación.

Normalmente, los médicos desinflan el manguito antes de quitar el tubo de respiración. Esto se llama extubación del manguito desinflado. A algunos médicos les preocupa que mantener el manguito inflado mientras se quita puede dañar la garganta o las cuerdas vocales. Sin embargo, algunos médicos mantienen el manguito inflado al retirar el tubo de respiración. Esto se llama extubación del manguito inflado. Estos médicos piensan que mantener el manguito inflado puede ayudar a evitar que los líquidos ingresen a las vías respiratorias.

Los médicos no han estudiado si la extubación del manguito desinflado es mejor o peor que la extubación del manguito inflado. El objetivo de este estudio es ver qué tipo de extubación es mejor para evitar que los fluidos entren en la vía aérea.

Los participantes que forman parte de este estudio recibirán anestesia general y se someterán a una cirugía según lo planeado. Cerca del final de la cirugía, se coloca una pequeña cantidad de líquido en la parte posterior de la boca de un participante. Este líquido se llama material de contraste, y es como un tinte. El material de contraste ayudará a determinar si algún líquido ingresa a la tráquea o los pulmones. Luego, se elimina el material de contraste, junto con cualquier otro fluido, utilizando métodos normales.

Cuando es seguro sacar el tubo de respiración, se realizará una extubación de manguito desinflado o una extubación de manguito inflado. Esta decisión se tomará al azar, como por el volteo de una moneda. Se recopilará información sobre los participantes, la cirugía y qué tan bien está respirando un participante. Después de la cirugía, se tomará una radiografía de tórax para ver si algún material de contraste está en la tubería o los pulmones. De lo contrario, todo lo demás después de la cirugía sería normal. 24 a 48 horas después de la cirugía, un miembro del equipo de investigación preguntará sobre cualquier síntoma que un participante pueda tener, como dolor de garganta o una voz ronca. La investigación concluiría en ese momento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La práctica anestésica estándar actual para la extubación es desinflar el manguito del tubo endotraqueal usando una jeringa antes de la extubación. Si bien es común y casi universalmente aceptada, esta práctica no se basa en evidencia de ensayos controlados aleatorios, sino que se debe a la preocupación por la lesión laríngea o de la cuerda vocal y la dislocación del cartílago aritenoide. Sin embargo, no existen publicaciones en la literatura médica que atribuyan el trauma laríngeo directamente a la extubación del tubo endotraqueal inflado, en lugar del proceso de extubación en general. Por el contrario, los informes de casos que describen la extubación peri operativa con puños inflados involuntariamente notan la ausencia de resultados negativos.

Alternativamente, la extubación con un manguito endotraqueal inflado se ha recomendado como una técnica para reducir las complicaciones de las vías respiratorias en la medicina humana y veterinaria. La aspiración traqueal, incluso la micro aspiración por secreciones orofaríngeas, puede aumentar el riesgo de neumonía y otras complicaciones pulmonares. Según un modelo animal, la extubación del manguito inflado puede reducir la contaminación de las vías respiratorias por líquido orofaríngeo. Además, dejar el manguito de tubo endotraqueal inflado puede generar efectivamente una capacidad de capacidad vital durante la extubación, maximizar las reservas de oxígeno y facilitar una tos que limpia la secreción. Estas ventajas teorizadas pueden prolongar el tiempo en que se requiere oxígeno suplementario, así como disminuir las complicaciones de las vías respiratorias/respiratorias en el período inmediato posterior a la extubación. Dentro del entorno de cuidados intensivos, la extubación no planificada (incluida la extubación accidental y la autoextubación) ocurre a una tasa del 3% al 16% de los pacientes intubados o 0.1 a 3.6 por 100 días de ventilación mecánica. Estimaciones de hospitalizaciones nacionales que requieren un enfoque de ventilación mecánica 800,000, lo que colocó el número estimado de extubaciones no planificadas entre 24,000 y 128,000. Presumiblemente, la mayoría de estas extubaciones no planificadas son con puños inflados, y aún así no existe una epidemia de trauma laríngeo de la extubación del manguito inflado. Además, no ha habido diferencias significativas en las complicaciones laríngeas reportadas entre la extubación planificada y no planificada en la población de cuidados intensivos, lo que sugiere que es el tubo endotraqueal en sí mismo (y el proceso de colocarlo) lo que confiere el riesgo de complicaciones laríngeas, en lugar de las circunstancias de su remoción.

Aunque varios proveedores han publicado su éxito con la extubación del manguito inflado, hasta la fecha no se ha realizado ningún ensayo prospectivo, aleatorizado controlado comparando directamente estas dos técnicas. Este estudio propone evaluar el efecto de la extubación del manguito inflado en la contaminación de las vías respiratorias por material orofaríngeo, calidad de extubación, oxigenación posterior a la extubación y síntomas laríngea en comparación con la técnica estándar de extubación del manguito desinflado.

Para evaluar la diferencia en las tasas de aspiración entre la extubación del manguito desinflado e inflado, el material de contraste radiopaco se introducirá en la orofaringe de pacientes intubados mientras esté bajo anestesia general. La presencia de este contraste radiopaco en o debajo del nivel de la carina se evaluará con una radiografía de cofre tomada después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 50 años
  • Programado para la cirugía, no de la vía aérea, la cabeza o el cuello, con una duración anticipada de la caja de menos de 3 horas
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico de 1 a 3

Criterios de exclusión:

  • Cirugía emergente o cirugía que requiere posicionamiento propenso, sentado o lateral
  • Patología laríngea preexistente, enfermedad pulmonar obstructiva, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, infección respiratoria activa, neumonía reciente, asma no controlada o enfermedad gastroesofágica no controlada
  • Dificultades conocidas con la anestesia general, como la reacción anafiláctica previa, la intubación difícil o la ventilación de la máscara
  • Alergia conocida a iohexol o una reacción severa previa a cualquier agente de contraste
  • Examen de vía aérea desfavorable, como Mallampati 4, apertura de boca limitada y/o incapacidad para extender el cuello
  • El incumplimiento de las pautas de práctica de ASA para el ayuno preoperatorio
  • Embarazo
  • Inscripción en otro estudio de investigación intervencionista relacionado con la anestesiología o cirugía
  • Cirugías programadas el viernes o un día inmediatamente antes de unas vacaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de manguito inflado: 44
Extubación con un manguito de tubo endotraqueal inflado
La válvula de limitación de presión ajustable se establecerá en una presión de agua de 20 centímetros. Para cegar el investigador asociado de anestesiólogo de la asignación grupal del paciente, la deflación simulada del globo piloto del manguito de tubo endotraqueal se realizará con una jeringa de 10 mililitros. El tubo endotraqueal se retirará en una toalla azul opaca, mientras que la bolsa del depósito se comprime simultáneamente para generar al menos 20 centímetros, presión de agua, presión positiva de las vías respiratorias. En el raro caso, se cumple una resistencia significativa con intento de extubación, el investigador principal desinflará el manguito en un incremento de mililitro hasta que sea posible la extubación. Este proceso no desbloquea al investigador asociado de anestesiólogo.
Comparador activo: Brazo de manguito desinflado: 44
Extubación con un manguito de tubo endotraqueal desinflado
La válvula de limitación de presión ajustable se establecerá en 20 centímetros de presión de agua. Todo el aire se eliminará del globo piloto del manguito de tubo endotraqueal con una jeringa de 10 mililitros. El tubo endotraqueal se retirará en una toalla azul opaca, para evitar que el investigador asociado de anestesiólogo identifique la asignación del paciente, mientras que la bolsa del depósito se comprime simultáneamente para generar al menos 20 centímetros, presión de agua, presión positiva de la vía aérea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contaminación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 0-30 minutos después de la llegada a la unidad de atención de anestesia posterior
Número de pacientes con presencia de material de contraste radiopaco en o por debajo del nivel de la carina en la radiografía de tórax portátil (sí/no)
0-30 minutos después de la llegada a la unidad de atención de anestesia posterior

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxemia
Periodo de tiempo: 0 a 6 minutos después de la extubación traqueal

Sí/No según lo definido por la lectura del oxímetro de pulso de saturación arterial (SPO2) de <95%

Ninguno SPO2 ≥ 95% leve SPO2 91% - 94% moderado SPO2 86% - 90% SPO2 severo 80% - 85% SPO2 crítico ≤ 79%

Se registrará la lectura más baja de SPO2

0 a 6 minutos después de la extubación traqueal
Necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 0-6 minutos después de la extubación traqueal
Desaturación arterial a <95% SPO2 que requiere suplementación con oxígeno SÍ/NO TIEMPO (en segundos)
0-6 minutos después de la extubación traqueal
Tos
Periodo de tiempo: 0 a 6 minutos después de la extubación traqueal
Escala Minogue modificada de 5 puntos (0-4)
0 a 6 minutos después de la extubación traqueal
Obstrucción
Periodo de tiempo: 0 a 6 minutos después de la extubación traqueal
Si/no
0 a 6 minutos después de la extubación traqueal
Stridor
Periodo de tiempo: 0 a 6 minutos después de la extubación traqueal
Si/no
0 a 6 minutos después de la extubación traqueal
Broncoespasmo
Periodo de tiempo: 0 a 6 minutos después de la extubación traqueal
Si/no
0 a 6 minutos después de la extubación traqueal
Laringespasmo
Periodo de tiempo: 0 a 6 minutos después de la extubación traqueal
Si/no
0 a 6 minutos después de la extubación traqueal
Aspiración
Periodo de tiempo: 0 a 6 minutos después de la extubación traqueal
Si/no
0 a 6 minutos después de la extubación traqueal
Dolor de garganta
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
Escala Likert de 4 puntos, 0-3
24-48 horas después de la operación
Tos
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
Puntuación de tos simplificada de 4 puntos, 0-3
24-48 horas después de la operación
Calidad de la voz
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
Escala GRBAS: Grado (0-3), Rugosidad (0-3), respiración (0-3), Aesthenia (0-3), Strain (0-3)
24-48 horas después de la operación
Disfagia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
Puntuación de disfagia de Bazaz de 4 puntos (0-3)
24-48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Lee, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes no identificados

Marco de tiempo para compartir IPD

El Protocolo de estudio, SAP, ICF estará disponible a partir del 24APR2025 indefinidamente, los datos de participantes individuales desidentificados estarán disponibles aproximadamente sep2026-SEP2033

Criterios de acceso compartido de IPD

Profesionales médicos e de investigación por solicitud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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