- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06990308
- Procès original
Extubations endotrachéales dégonflées et gonflées (DICEE)
Un essai contrôlé randomisé à un seul centre, aux patients et aux évaluateurs et aux évaluateurs pour comparer les résultats des patients entre les extubations endotrachéales dégonflées et gonflées pendant la chirurgie non aérienne prévue chez les adultes en bonne santé
L'anesthésie générale est un traitement avec des médicaments pour rendre un patient inconscient pour la chirurgie. Ceci est parfois appelé «être endormi» ou «être mis sous». La plupart du temps, un tube respiratoire est utilisé pour aider une machine à respirer pour les patients. Le tube respiratoire a un brassard, qui est comme un petit ballon. Une fois le tube respiratoire placé, le brassard est gonflé. Cela maintient le tube respiratoire en place et empêche les liquides comme la salive et les jus d'estomac de pénétrer dans la trachée et les poumons. Lorsqu'un tube respiratoire est retiré, c'est appelé extubation.
Normalement, les médecins dégonflent la manchette avant de retirer le tube respiratoire. C'est ce qu'on appelle l'extubation du brassard dégonflé. Certains médecins craignent que le maintien du brassard fasciné pendant son enlever peut endommager la gorge ou les cordes vocales. Cependant, certains médecins maintiennent le manchette gonflé lors du retrait du tube respiratoire. C'est ce qu'on appelle l'extubation de la manche gonflée. Ces médecins pensent que le maintien du brassard gonflé peut aider à empêcher les liquides d'entrer dans les voies respiratoires.
Les médecins n'ont pas étudié si l'extubation de la manche dégonflée est meilleure ou pire que l'extubation du manuchie gonflée. Le but de cette étude est de voir quel type d'extubation est meilleur pour empêcher les liquides de pénétrer dans les voies respiratoires.
Les participants qui font partie de cette étude obtiendront une anesthésie générale et subissent une intervention chirurgicale comme prévu. Vers la fin de la chirurgie, une petite quantité de liquide est placée à l'arrière de la bouche d'un participant. Ce liquide est appelé matériau de contraste, et c'est comme un colorant. Le matériau de contraste aidera à déterminer si un liquide entre dans la trachée ou les poumons. Ensuite, le matériau de contraste est retiré, avec tout autre liquide, en utilisant des méthodes normales.
Lorsqu'il est prudent de retirer le tube respiratoire, une extubation de brassard dégonflée ou une extubation de brandard gonflée sera effectuée. Cette décision sera prise au hasard, comme par le flip d'une médaille. Des informations seront collectées sur les participants, la chirurgie et la façon dont un participant respire. Après la chirurgie, une radiographie thoracique sera prise pour voir si l'un des matériaux de contraste se trouve dans la trachée ou les poumons. Sinon, tout le reste après la chirurgie serait normal. 24 à 48 heures après la chirurgie, un membre de l'équipe de recherche interrogera sur tout symptôme qu'un participant peut avoir, comme le mal de gorge ou une voix rauque. La recherche se terminerait à ce moment-là.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pratique anesthésique standard actuelle pour l'extubation consiste à dégonfler la manchette de tube endotrachéal en utilisant une seringue avant l'extubation. Bien que banal et presque universellement accepté, cette pratique n'est pas basée sur des preuves d'essais contrôlés randomisés, mais est plutôt dû au souci de la lésion du cordon laryngée ou vocale et de la dislocation du cartilage aryténoïde. Cependant, aucune publication n'existe dans la littérature médicale qui attribue un traumatisme laryngé directement à l'extubation du tube endotrachéal gonflé, par opposition au processus d'extubation en général. Au contraire, les rapports de cas qui décrivent une extubation opératoire avec des poignets gonflés involontairement notent tous l'absence de résultats négatifs.
Alternativement, l'extubation avec une manchette de tube endotrachéal gonflé a été préconisée comme technique pour réduire les complications des voies respiratoires en médecine humaine et vétérinaire. L'aspiration trachéale, même la micro-aspiration par sécrétion oropharyngée, peut augmenter le risque de pneumonie et d'autres complications pulmonaires. Sur la base d'un modèle animal, l'extubation du manuchie gonflée peut réduire la contamination des voies respiratoires par le liquide oropharyngé. De plus, le fait de laisser le brassard endotrachéal gonflé peut générer efficacement une respiration de capacité vitale pendant l'extubation, maximiser les réserves d'oxygène et faciliter une toux de sécrétion. Ces avantages théorisés peuvent prolonger le temps auquel l'oxygène supplémentaire est nécessaire ainsi que la diminution des complications des voies respiratoires / respiratoires pendant la période post-oxtubation immédiate. Dans le cadre des soins intensifs, une extubation imprévue (y compris l'extubation accidentelle et l'auto-étubation) se produit à un taux de 3% à 16% des patients intubés ou de 0,1 à 3,6 pour 100 jours de ventilation mécanique. Estimations des hospitalisations nationales nécessitant une approche de ventilation mécanique de 800 000, plaçant ainsi le nombre estimé d'extubations imprévues entre 24 000 et 128 000. Vraisemblablement, la majorité de ces extubations imprévues sont avec des poignets gonflés, et pourtant il n'existe pas d'épidémie de traumatisme laryngé de la manche gonflée. En outre, il n'y a eu aucune différence significative dans les complications laryngées signalées entre l'extubation planifiée et non planifiée dans la population de soins intensifs, ce qui suggère que c'est le tube endotrachéal lui-même (et le processus de sa mise en place) qui confère le risque de complications laryngées, plutôt que des circonstances de son retrait.
Bien que plusieurs prestataires aient publié leur succès avec une extubation de la manche gonflée, aucun essai contrôlé randomisé prospectif et randomisé n'a été effectué directement en comparant ces deux techniques. Cette étude propose d'évaluer l'effet de l'extubation de la coiffe gonflée sur la contamination des voies respiratoires par les matériaux oropharyngés, la qualité d'extubation, l'oxygénation post-alubation et les symptômes laryngés par rapport à la technique standard de l'extubation de la coiffure dégonflée.
Pour évaluer la différence dans les taux d'aspiration entre l'extubation de la coiffure dégonflée et gonflée, un matériau de contraste radio-opaque sera introduit dans l'oropharynx des patients intubés sous anesthésie générale. La présence de ce contraste radio-opaque au niveau ou en dessous du niveau de la carine sera évaluée avec une radiographie thoracique prise en postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, États-Unis, 28547
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 à 50 ans
- Prévu pour une intervention chirurgicale, pas des voies respiratoires, de la tête ou du cou, avec une durée de cas prévue de moins de 3 heures
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classification du statut physique de 1 à 3
Critères d'exclusion:
- Chirurgie émergente ou chirurgie nécessitant un positionnement sujette, assis ou latéral
- Pathologie laryngée préexistante, maladie pulmonaire obstructive, hypertension pulmonaire, maladie pulmonaire interstitielle, infection respiratoire active, pneumonie récente, asthme incontrôlé ou maladie gastroesophagienne incontrôlée
- Des difficultés connues avec une anesthésie générale, comme une réaction anaphylactique antérieure, une intubation difficile ou une ventilation de masque
- Allergie connue à l'iohexol ou à une réaction sévère précédente à tout agent de contraste
- Examen défavorable des voies respiratoires, comme Mallampati 4, l'ouverture limitée de la bouche et / ou l'incapacité à étendre le cou
- Non-conformité aux directives de pratique de l'ASA pour le jeûne préopératoire
- Grossesse
- Inscription à une autre étude de recherche interventionnelle liée à l'anesthésiologie ou à la chirurgie
- Chirurgies prévues le vendredi ou une journée immédiatement avant des vacances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras manchette gonflé: 44
Extubation avec une manchette de tube endotrachéal gonflé
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La soupape de limitation de pression réglable sera réglée à une pression d'eau de 20 centimètres.
Pour aveugler l'investigateur associé d'anesthésiste de l'allocation du groupe du patient, la déflation factice du ballon pilote de la manchette de tube endotrachéal sera effectuée avec une seringue de 10 milliliter.
Le tube endotrachéal sera retiré dans une serviette bleue opaque tandis que le sac de réservoir est simultanément comprimé pour générer au moins 20 centimètres de pression d'eau positive de la pression des voies respiratoires.
Dans l'événement rare, une résistance significative se réunisse avec une tentative d'extubation, le chercheur principal dégonflera la manchette par incréments d'un millilitre jusqu'à ce que l'extubation soit possible.
Ce processus n'éboulit pas l'investigateur associé d'anesthésiologiste.
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Comparateur actif: Bras manchettes dégonflé: 44
Extubation avec une manchette endotrachéale dégonflée
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La soupape de limitation de pression réglable sera réglée sur une pression d'eau de 20 centimètres.
Tout l'air sera retiré du ballon pilote de manchette de tube endotrachéal avec une seringue de 10 millilitres.
Le tube endotrachéal sera retiré dans une serviette bleue opaque, pour empêcher l'investigateur associé d'anesthésiologiste d'identifier l'allocation du patient, tandis que le sac de réservoir est simultanément comprimé pour générer au moins 20 centimètres de pression d'eau positive de la pression des voies respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contamination des voies respiratoires
Délai: 0-30 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie
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Nombre de patients présentant une présence de matériau de contraste radio-opaque au niveau ou en dessous du niveau de la carine sur la radiographie thoracique portable (oui / non)
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0-30 minutes après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoxémie
Délai: 0 à 6 minutes après l'extubation trachéale
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Oui / Non tel que défini par la lecture de l'oxymètre à impulsion de saturation artérielle (SPO2) de <95% Aucun SPO2 ≥ 95% SPO2 léger 91% - 94% MODÉRÉ SPO2 86% - 90% SPO2 sévère 80% - 85% Critique Spo2 ≤ 79% La lecture SPO2 la plus basse sera enregistrée |
0 à 6 minutes après l'extubation trachéale
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Besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: 0-6 minutes après l'extubation trachéale
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Désaturation artérielle à <95% SPO2 nécessitant une supplémentation en oxygène oui / non le temps (en secondes)
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0-6 minutes après l'extubation trachéale
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Toux
Délai: 0 à 6 minutes après l'extubation trachéale
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Échelle de Minogue modifiée à 5 points (0-4)
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0 à 6 minutes après l'extubation trachéale
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Obstruction
Délai: 0 à 6 minutes après l'extubation trachéale
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Oui / Non
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0 à 6 minutes après l'extubation trachéale
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Stridor
Délai: 0 à 6 minutes après l'extubation trachéale
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Oui / Non
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0 à 6 minutes après l'extubation trachéale
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Bronchospasme
Délai: 0 à 6 minutes après l'extubation trachéale
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Oui / Non
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0 à 6 minutes après l'extubation trachéale
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Laryngospasme
Délai: 0 à 6 minutes après l'extubation trachéale
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Oui / Non
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0 à 6 minutes après l'extubation trachéale
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Aspiration
Délai: 0 à 6 minutes après l'extubation trachéale
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Oui / Non
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0 à 6 minutes après l'extubation trachéale
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Mal de gorge
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
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Échelle de Likert à 4 points, 0-3
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24 à 48 heures après l'opération
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Toux
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
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Score de toux simplifié à 4 points, 0-3
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24 à 48 heures après l'opération
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Qualité vocale
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
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Échelle Grbas: grade (0-3), rugosité (0-3), respiration (0-3), esthégénie (0-3), souche (0-3)
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24 à 48 heures après l'opération
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Dysphagie
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
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Score de dysphagie de Bazaz à 4 points (0-3)
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24 à 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Lee, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune
Publications et liens utiles
Publications générales
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