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放气和膨胀的袖口内气管拔管 (DICEE)

2025年12月8日 更新者:Michael Lee、Naval Medical Center Camp Lejeune

一项单一中心,患者和评估者的随机对照试验,以比较健康成年人计划的,非气动手术期间的袖口和夸张的气管拔牙的患者预后

全身麻醉是一种药物治疗,使患者无意识地进行手术。 这有时被称为“入睡”或“被放在下面”。 在大多数情况下,呼吸管用于帮助患者呼吸。 呼吸管有一个袖口,就像一个小气球。 放置呼吸管后,袖口会充气。 这样可以防止呼吸管固定在适当的位置,并防止唾液和胃汁等液体进入风管和肺部。 当去除呼吸管时,称为拔管。

通常,医生在去除呼吸管之前将袖带放下。 这称为放气袖口拔管。 一些医生担心,将袖口夸大时将其夸大时会损坏喉咙或声带。 但是,一些医生在去除呼吸管时会使袖口膨胀。 这称为充气袖口拔管。 这些医生认为,使袖口膨胀可以帮助防止流体进入气道。

医生尚未研究放气袖口拔管是否比拔出袖口拔管更好或更糟。 这项研究的目的是查看哪种类型的拔管在防止流体进入气道方面更好。

参与这项研究的一部分的参与者将进行全身麻醉,并按计划进行手术。 在手术结束时,将少量液体放在参与者嘴的背面。 该液体称为对比度材料,就像染料一样。 对比材料将有助于确定任何液体是否进入气管或肺部。 然后,使用正常方法,将对比度材料以及任何其他流体一起去除。

如果可以安全地取出呼吸管,将进行放气的袖带或拔出式袖口拔管。 该决定将随机做出,例如硬币的翻转。 将收集有关参与者,手术以及参与者呼吸程度的信息。 手术后,将采用胸部X射线检查,以查看是否有任何对比度材料在风管或肺中。 否则,手术后的其他所有事情都是正常的。 手术后24至48小时,研究小组的成员会询问参与者可能患有的任何症状,例如喉咙痛或嘶哑的声音。 当时的研究将得出结论。

研究概览

详细说明

当前拔管的标准麻醉练习是在拔管前使用注射器对气管管袖带放气。 虽然司空见惯和几乎普遍接受,但这种做法并不基于随机对照试验的证据,而是由于关注喉或声带损伤和芳香性软骨脱位所致。 但是,医学文献中没有出版物将喉外伤归因于膨胀的袖口内气管管拔管,而不是一般的拔管过程。 相反,用无意间夸张的袖口描述了手术拔管的案例报告所有人都注意到没有负面结果。

另外,已提倡用膨胀的气管式袖口拔管作为减少人类和兽医中气道并发症的一种技术。 气管抽吸,甚至是通过口咽分泌物的微抽烟,可能会增加肺炎和其他肺部并发症的风险。 基于动物模型,拔袖拔管可能会减少口咽液的气道污染。 此外,在拔管过程中,使气管管造成的造成气管造成的宿舍有效地产生了至关重要的呼吸,最大化氧气储备并促进了分泌清除咳嗽。 这些理论上的优势可能会延长需要补充氧气的时间,并在肠道后立即减少气道/呼吸道并发症。 在重症监护环境中,计划外的拔管(包括意外拔管和自拔管)发生在插管患者的3%至16%的速度,每100天的机械通气时间为0.1至3.6。 需要机械通气方法的国家住院估计值800,000,从而在24,000至128,000之间将估计的计划外拔管数量置于24,000至128,000之间。 据推测,这些计划外的大多数拔管中的大多数是袖口膨胀的,但仍然没有出现喉咙伸出的喉部创伤的流行。 此外,重症监护群人群中计划和计划外拔管之间报告的喉并发症没有显着差异,这表明是气管管本身(以及放置它的过程)赋予了喉并发症的风险,而不是其恢复情况。

尽管有几个提供者通过夸张的袖口拔管发表了成功,但迄今为止,尚未直接比较这两种技术直接进行预期的随机对照试验。 这项研究提出,与缩减袖套的标准技术相比,该研究旨在评估口咽材料,拔管质量,拔管后氧合和喉症状的袖口污染的影响。

为了评估放气和夸张的袖口拔管之间的抽吸率差异,在全身麻醉下,将在插管患者的口咽中引入射线射对造影剂。 这种放射性对比在旋转水平下的存在或低于术后射线照相。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune、North Carolina、美国、28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18至50岁的成年人
  • 计划进行手术,而不是呼吸道,头部或颈部,预期病例持续时间少于3小时
  • 美国麻醉学家学会(ASA)1至3的身体状况分类

排除标准:

  • 紧急手术或需要容易坐姿或横向定位的手术
  • 现有的喉病理学,阻塞性肺部疾病,肺动脉高压,间质性肺疾病,活性呼吸道感染,近期肺炎,不受控制的哮喘或不受控制的胃药回流疾病
  • 一般麻醉的已知困难,例如先前的过敏反应,难度插管或掩模通风
  • 已知对iohexol或先前对任何对比剂的严重反应过敏
  • 不利的气道检查,例如Mallampati 4,开口有限和/或无法延伸颈部
  • 不遵守术前禁食的ASA实践指南
  • 怀孕
  • 另一项麻醉或手术相关的介入研究研究
  • 安排在星期五或假期前一天进行的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:充气袖口手臂:44
用膨胀的气管袖口拔管
可调节的压力限制阀将设置为20厘米的水压。 为了使麻醉师副研究人员从患者的组分配中盲目,将使用10毫升注射器进行内接管吊车吊架飞行员气球的假屈光度。 气管管将被撤回不透明的蓝色毛巾,同时压缩储层袋,以产生至少20厘米的水压阳性气道压力。 在罕见的事件中,通过尝试拔管实现了显着的电阻,主要研究者将以一个毫升的增量为止,直到可能拔管为止。 这个过程并没有限制麻醉师副研究人员。
有源比较器:放气袖口臂:44
用温度气管式袖口拔管
可调节的压力限制阀将设置为20厘米的水压。 所有空气都将从带有10毫升注射器的气管式吊车飞行员气球上取出。 气管管将被撤回不透明的蓝色毛巾,以防止麻醉师副研究人员识别患者的分配,而储层袋则同时压缩,以产生至少20厘米的水压阳性气道压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道污染
大体时间:到达后0-30分钟,麻醉后护理单位
在便携式X射线照片上或低于Carina水平的放射性对比材料的患者数量(是/否)
到达后0-30分钟,麻醉后护理单位

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低氧血症
大体时间:气管拔管后0至6分钟

是/否由动脉饱和脉搏血氧仪(SPO2)读数<95%

无spo2≥95%轻度spo2 91% - 94%中度spo2 86% - 90%严重spo2 80% - 85%关键spo2≤79%

将记录最低的SPO2读数

气管拔管后0至6分钟
需要补充氧气
大体时间:气管拔管后0-6分钟
动脉去饱和至<95%SPO2需要补充氧气是/否时间(以秒为单位)
气管拔管后0-6分钟
咳嗽
大体时间:气管拔管后0至6分钟
5点修改的微型量表(0-4)
气管拔管后0至6分钟
梗阻
大体时间:气管拔管后0至6分钟
是/否
气管拔管后0至6分钟
Stridor
大体时间:气管拔管后0至6分钟
是/否
气管拔管后0至6分钟
支气管痉挛
大体时间:气管拔管后0至6分钟
是/否
气管拔管后0至6分钟
喉痉挛
大体时间:气管拔管后0至6分钟
是/否
气管拔管后0至6分钟
抽吸
大体时间:气管拔管后0至6分钟
是/否
气管拔管后0至6分钟
咽喉痛
大体时间:术后24-48小时
4分李克特量表,0-3
术后24-48小时
咳嗽
大体时间:术后24-48小时
4点简化的咳嗽得分,0-3
术后24-48小时
语音质量
大体时间:术后24-48小时
GRBAS量表:等级(0-3),粗糙度(0-3),呼吸(0-3),Aesthenia(0-3),应变(0-3)
术后24-48小时
吞咽困难
大体时间:术后24-48小时
4点Bazaz吞咽困难得分(0-3)
术后24-48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael A Lee, MD、Naval Medical Center Camp Lejeune

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月17日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月17日

首次发布 (实际的)

2025年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有取消识别的参与者数据

IPD 共享时间框架

研究方案,SAP,ICF将无限期地开始24APR2025,将获得识别的个体参与者数据,大约可提供Sep2026-Sep2033

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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