Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раздутые и раздутые эндотрахеальные экстубации манжеты (DICEE)

8 декабря 2025 г. обновлено: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Одноцентровое, слепое рандомизированное контролируемое исследование пациента и оценщика для сравнения результатов пациента между эндотрахеальными экстрабациями с раздутой и раздутой манжетой во время запланированной хирургии без провозглашений у здоровых взрослых

Общая анестезия - это лечение с лекарством, чтобы сделать пациента без сознания для операции. Иногда это называется «усыпляющимся» или «осаждение». В большинстве случаев дыхательная трубка используется, чтобы помочь машине дышать пациентам. Дыхательная трубка имеет манжету, которая похожа на маленький воздушный шар. После того, как дыхательная трубка размещена, манжета раздувается. Это удерживает дыхательную трубку на месте и удерживает жидкости, такие как слюна и соки желудка, попадая в ветровой трубы и легкие. Когда дыхательная трубка удаляется, это называется экстубацией.

Обычно врачи сжимают манжету перед удалением дыхательной трубки. Это называется размерной манжетой. Некоторые врачи беспокоятся о том, что поддержание надувной манжеты во время удаления может повредить горло или голосовые связки. Тем не менее, некоторые врачи держат манжету надуваться при удалении дыхательной трубки. Это называется раздутой манжетой. Эти врачи считают, что поддержание надувной манжеты может помочь в попадании жидкостей в дыхательные пути.

Врачи не изучали, если экстубация с раздутой манжетой лучше или хуже, чем раздутая экстубация манжеты. Цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, какой тип экстубации лучше предотвращать попадание жидкостей в дыхательных путях.

Участники, которые являются частью этого исследования, получат общий анестезию и сделают операцию, как и планировалось. Ближе к концу хирургии небольшое количество жидкости помещается в заднюю часть рта участника. Эта жидкость называется контрастным материалом, и это похоже на краситель. Контрастный материал поможет определить, попадает ли какая -либо жидкость в ветровую трубу или легкие. Затем, контрастный материал удаляется вместе с любыми другими жидкостями, используя нормальные методы.

Когда будет безопасно вытащить дыхательную трубку, будет выполнена деформированная экстубация манжеты или раздутая манжета. Это решение будет принято случайным образом, например, от переворачивания монеты. Информация будет собрана об участниках, операции и то, насколько хорошо дышат участник. После операции будет взят рентген грудной клетки, чтобы увидеть, находится ли какой-либо из контрастного материала в ветровой трубе или легких. В противном случае все остальное после операции было бы нормальным. Через 24-48 часов после операции член исследовательской группы спросит о любых симптомах, которые участник может иметь, например, боль в горле или хриплый голос. Исследование завершится в то время.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущая стандартная анестезирующая практика для экстубации заключается в том, чтобы сдувать манжету эндотрахеальной трубки, используя шприц перед экстубацией. Хотя это обычное и почти общепринятое, эта практика не основана на доказательствах рандомизированных контролируемых испытаний, а вместо этого связана с заботой о травме гортани или голосового связок и вывихе хряща аритоида. Тем не менее, в медицинской литературе не существует публикаций, которые приписывают травму гортани непосредственно с эндотрахеальной эндотрахеальной трубкой, в отличие от процесса экстубации в целом. Наоборот, отчеты о случаях, которые описывают оперативную экстубацию PERI с непреднамеренно раздутыми манчанами, все отмечают отсутствие негативного исхода.

В качестве альтернативы, экстубация с надувной эндотрахеальной трубкой была выступает в качестве метода уменьшения осложнений дыхательных путей в человеческой и ветеринарной медицине. Аспирация трахеи, даже микро-аспирация с помощью ротоглоточных секреций, может увеличить риск пневмонии и других легочных осложнений. Основываясь на модели на животных, надутая манжета может снизить загрязнение дыхательных путей с помощью ротоглоточной жидкости. Кроме того, оставление надувной манжеты с эндотрахеальной трубкой может эффективно генерировать жизненно важное дыхание во время экстубации, максимизируя запасы кислорода и облегчая кашель, очищающий секрецию. Эти теоретизированные преимущества могут продлить время, в которое требуется дополнительный кислород, а также снижение осложнений дыхательных путей/дыхательных путей в непосредственном периоде после излучения. В рамках интенсивной терапии незапланированная экстубация (включая случайную экстубацию и самообладание) происходит со скоростью от 3% до 16% интубированных пациентов или от 0,1 до 3,6 на 100 дней вентиляции механической вентиляции. Оценки национальных госпитализаций, требующих подхода к механической вентиляции, 800 000, тем самым размещая предполагаемое количество незапланированных экстубаций от 24 000 до 128 000. Предположительно, большинство из этих незапланированных экстубаций связаны с навышенными манжетами, и все же все же не существует эпидемии травмы гортани от раздутой манжеты. Кроме того, не было никаких существенных различий в осложнениях гортани, о которых сообщалось между запланированной и незапланированной экстубацией в популяции интенсивной терапии, что позволяет предположить, что именно сама эндотрахеальная трубка (и процесс размещения) дает риск осложнений гортани, а не обстоятельства его удаления.

Хотя несколько поставщиков опубликовали свой успех с раздутой манжетой, до настоящего времени проспективного, рандомизированное контролируемое исследование было выполнено непосредственно, сравнивая эти два метода. В этом исследовании предлагается оценить влияние экстубации надувной манжеты на загрязнение дыхательных путей с помощью ротоглоточного материала, качества экстубации, оксигенации после излучения и симптомов гортани по сравнению со стандартной техникой экстубации раздутой манжеты.

Чтобы оценить разницу в скорости аспирации между экстубацией для раздутых и накаченных манжеты, радио-подпадный контрастный материал будет введен в ротоглотку интубированных пациентов, находясь под общей анестезией. Присутствие этого радиоподжека контраста на уровне или ниже уровня кишечной части будет оцениваться с помощью рентгенограммы грудной клетки, взятой после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Соединенные Штаты, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
  • Запланировано для операции, а не дыхательных путей, головы или шеи, с ожидаемой продолжительностью случая менее 3 часов
  • Американское общество анестезиологов (ASA) классификация физического состояния от 1 до 3

Критерии исключения:

  • Возникающая хирургия или операция, требующая подверженности, сидя или бокового позиционирования
  • Ранее существовавшая патология гортани, обструктивная болезнь легких, легочная гипертензия, интерстициальная болезнь легких, активная респираторная инфекция, недавняя пневмония, неконтролируемая астма или неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
  • Известные трудности с общей анестезией, такой как предшествующая анафилактическая реакция, сложная интубация или вентиляция маски
  • Известная аллергия на иогексол или предыдущая тяжелая реакция на любые контрастные агенты
  • Неблагоприятное обследование дыхательных путей, такое как Mallampati 4, ограниченное открытие рта и/или неспособность расширить шею
  • Несоблюдение руководящих принципов ASA для предоперационного поста
  • Беременность
  • Зачисление в другое исследование, связанное с анестезиологией или хирургическим вмешательством
  • Операции запланированы в пятницу или день непосредственно до отпуска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раздутая рука манжета: 44
Экстубация с раздутой эндотрахеальной трубкой -манжетой
Регулируемый клапан, ограничивающий давление, будет установлено на 20 сантиметров давление воды. Чтобы ослеплять анестезиолога ассоциированного исследователя от распределения группы пациента, Shame Deflation эндотрахеальной трубки баллона будет выполняться с шприцем из 10 миллилитра. Эндотрахеальная трубка будет снята в непрозрачное голубое полотенце, в то время как пакет резервуара одновременно сжимается, чтобы генерировать не менее 20 сантиметров давление воды. Положительное давление дыхательных путей. В редком событии значительное сопротивление встречается с попыткой экстубации, главный исследователь будет сдувать манжету с шагом в один миллилитр, пока не будет возможна экстубация. Этот процесс не нарушает помощника по анестезиологу.
Активный компаратор: Рука с раздутой манжетой: 44
Экстубация с раздутой эндотрахеальной трубкой
Регулируемый клапан, ограничивающий давление, будет установлен на 20 сантиметров давление воды. Весь воздух будет удален с пилотного воздушного шара с эндотрахеальной трубкой с шприцем из 10 миллилитра. Эндотрахеальная трубка будет снята в непрозрачное голубое полотенце, чтобы предотвратить анестезиолога, ассоциированного исследователя идентифицировать распределение пациента, в то время как пакет резервуара одновременно сжимается, чтобы генерировать не менее 20 сантиметров давление на давление дыхательных путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Загрязнение дыхательных путей
Временное ограничение: Через 0-30 минут после прибытия в отделение по уходу за анестезией после.
Количество пациентов с наличием радиопокашного контрастного материала на уровне или ниже уровня карины на портативной рентгенограмме грудной клетки (да/нет)
Через 0-30 минут после прибытия в отделение по уходу за анестезией после.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипоксемия
Временное ограничение: От 0 до 6 минут после экстубации трахеи

Да/Нет, как определено с помощью артериального насыщения Импульс -оксиметра (SPO2) показания <95%

Нет SPO2 ≥ 95% умеренный SPO2 91% - 94% умеренный SPO2 86% - 90% тяжелый SPO2 80% - 85% критический SPO2 ≤ 79%

Наименьшее чтение SPO2 будет записано

От 0 до 6 минут после экстубации трахеи
Потребность в дополнительном кислороде
Временное ограничение: 0-6 минут после экстубации трахеи
Артериальная десатурация до <95% SPO2, требующая добавки кислорода Да/Нет времени (за секунды)
0-6 минут после экстубации трахеи
Кашель
Временное ограничение: От 0 до 6 минут после экстубации трахеи
5-точечная модифицированная шкала Minogue (0-4)
От 0 до 6 минут после экстубации трахеи
Препятствие
Временное ограничение: От 0 до 6 минут после экстубации трахеи
Да/нет
От 0 до 6 минут после экстубации трахеи
Стридор
Временное ограничение: От 0 до 6 минут после экстубации трахеи
Да/нет
От 0 до 6 минут после экстубации трахеи
Бронхоспазм
Временное ограничение: От 0 до 6 минут после экстубации трахеи
Да/нет
От 0 до 6 минут после экстубации трахеи
Гортань
Временное ограничение: От 0 до 6 минут после экстубации трахеи
Да/нет
От 0 до 6 минут после экстубации трахеи
Стремление
Временное ограничение: От 0 до 6 минут после экстубации трахеи
Да/нет
От 0 до 6 минут после экстубации трахеи
Больное горло
Временное ограничение: 24-48 часов после операции
4-балльная шкала Лайкерта, 0-3
24-48 часов после операции
Кашель
Временное ограничение: 24-48 часов после операции
4-х пункт упрощенной оценки кашля, 0-3
24-48 часов после операции
Качество голоса
Временное ограничение: 24-48 часов после операции
Шкала GRBAS: степень (0-3), шероховатость (0-3), дыхание (0-3), эстения (0-3), штамм (0-3)
24-48 часов после операции
Дисфагия
Временное ограничение: 24-48 часов после операции
4-очковая базаза Дисфагия оценка (0-3)
24-48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael A Lee, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отстранении от участников

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, SAP, ICF будет доступен начиная с 24 апреля2025 на неопределенный срок, де-идентифицированные данные отдельных участников будут доступны приблизительно примерно в сентябре 2026-SEP2033

Критерии совместного доступа к IPD

Медицинские и исследовательские специалисты по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться