Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deflated og oppblåste mansjett endotrakeale ekstubasjoner (DICEE)

8. desember 2025 oppdatert av: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

En enkeltsenter, pasient- og assessorblindet, randomisert kontrollert studie for å sammenligne pasientresultater mellom deflatede og oppblåste mansjettendotrakeale ekstubasjoner under planlagt, ikke-luftveier kirurgi hos friske voksne

Generell anestesi er en behandling med medisin for å gjøre en pasient bevisstløs for kirurgi. Dette kalles noen ganger "å bli lagt i dvale" eller "bli satt under." Det meste av tiden brukes et pusterør for å hjelpe en maskin med å puste for pasienter. Pusterøret har en mansjett, som er som en liten ballong. Etter at pusterøret er plassert, blir mansjetten oppblåst. Dette holder pusterøret på plass og holder væsker som spytt og magesaft fra å komme inn i vindpipen og lungene. Når et pusterør fjernes, kalles det ekstubasjon.

Normalt tømmer leger mansjetten før de fjerner pusterøret. Dette kalles deflatede mansjettutvending. Noen leger bekymrer seg for at å holde mansjetten oppblåst mens den fjernes, kan skade halsen eller stemmebåndene. Noen leger holder imidlertid mansjetten oppblåst når du fjerner pusterøret. Dette kalles oppblåst mansjettutvalg. Disse legene tror at å holde mansjetten oppblåst kan bidra til å forhindre at væsker kommer inn i luftveien.

Leger har ikke studert hvis deflatede mansjettutvending er bedre eller verre enn oppblåst mansjett -ekstubasjon. Målet med denne studien er å se hvilken type ekstubasjon som er flinkere til å forhindre at væsker kommer i luftveien.

Deltakere som er en del av denne studien, vil få generell anestesi og har kirurgi som planlagt. Nær enden av operasjonen plasseres en liten mengde væske på baksiden av en deltakers munn. Denne væsken kalles kontrastmateriale, og den er som et fargestoff. Kontrastmaterialet vil bidra til å avgjøre om noe væske kommer inn i vindrøret eller lungene. Deretter fjernes kontrastmateriale, sammen med andre væsker, ved bruk av normale metoder.

Når det er trygt å ta ut pusterøret ut, vil det bli utført en deflatet mansjett eller en oppblåst mansjettutvending. Denne avgjørelsen vil bli tatt tilfeldig, som av en mynt. Informasjon vil bli samlet om deltakere, operasjonen og hvor godt en deltaker puster. Etter operasjonen vil det bli tatt et røntgen av brystet for å se om noe av kontrastmaterialet er i vindpipen eller lungene. Ellers ville alt annet etter operasjonen være normalt. 24 til 48 timer etter operasjonen vil et medlem av forskerteamet spørre om symptomer en deltaker kan ha, som sår hals eller en hes stemme. Forskning vil konkludere på den tiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende standardbedøvelsesraksisen for ekstubasjon er å avlede endotrakealrørmansjetten ved bruk av en sprøyte før ekstubasjon. Selv om den er vanlig og nesten universelt akseptert, er denne praksisen ikke basert på bevis fra randomiserte kontrollerte studier, men skyldes i stedet bekymring for laryngeal eller stemmebåndskade og arytenoid bruskfor dislokasjon. Imidlertid eksisterer det ingen publikasjoner i den medisinske litteraturen som tilskriver laryngeal traumer direkte til oppblåst mansjett endotrakealt rørutvalg, i motsetning til prosessen med ekstubasjon generelt. Tvert imot, rapporterer saksrapporter som beskriver PERI -operativ ekstubasjon med utilsiktet oppblåste mansjetter alle fraværet av negativt utfall.

Alternativt har ekstubasjon med en oppblåst endotrakealt rørmansjett blitt forfektet som en teknikk for å redusere luftveiskomplikasjoner i menneskelig og veterinærmedisin. Trakeal aspirasjon, til og med mikroaspirasjon ved orofaryngeal sekresjoner, kan øke risikoen for lungebetennelse og andre lungekomplikasjoner. Basert på en dyremodell, kan oppblåst mansjettutdanning redusere luftveisforurensning med orofaryngeal væske. I tillegg kan det å forlate Endotracheal Tube-mansjetten effektivt generere et vital kapasitetsdepust under ekstubasjon, maksimere oksygenreserver og tilrettelegge for en sekresjonsoppklarende hoste. Disse teoretiserte fordelene kan forlenge tiden som tilleggsoksygen er nødvendig, samt redusere luftveis/luftveiskomplikasjoner i den umiddelbare perioden etter utvidelse. Innenfor intensivomsorg forekommer uplanlagt ekstubasjon (inkludert utilsiktet ekstubasjon og selvutbestemmelse) med en hastighet på 3% til 16% av intuberte pasienter eller 0,1 til 3,6 per 100 dager mekanisk ventilasjon. Estimater av nasjonale sykehusinnleggelser som krever mekanisk ventilasjonstilnærming 800 000, og plasserer dermed det estimerte antallet uplanlagte ekstubasjoner mellom 24 000 og 128 000. Antagelig er flertallet av disse uplanlagte ekstubasjonene med oppblåste mansjetter, og likevel eksisterer det likevel ingen epidemi av laryngeale traumer fra oppblåst mansjettutvending. Videre har det ikke vært noen signifikante forskjeller i laryngeale komplikasjoner rapportert mellom planlagt og uplanlagt ekstubasjon i intensivpopulasjonen, noe som antyder at det er selve endotrakealrøret (og prosessen med å plassere det) som gir risikoen for laryngeale komplikasjoner, snarere enn omstendighetene for fjerning.

Selv om flere leverandører har publisert suksessen med oppblåst mansjett, er det til dags dato ingen prospektive, randomiserte kontrollerte studier blitt utført direkte å sammenligne disse to teknikkene. Denne studien foreslår å evaluere effekten av oppblåst mansjettutvalg på luftveisforurensning ved orofaryngealt materiale, ekstubasjonskvalitet, oksygenering etter utvidelse og laryngeale symptomer sammenlignet med standardteknikken for deflatede mansjettutvending.

For å vurdere forskjellen i aspirasjonshastigheter mellom deflatede og oppblåste mansjettutvending, vil radio-opgjenkontrastmateriale bli introdusert i orofarynxen til intuberte pasienter mens de er under generell anestesi. Tilstedeværelsen av denne radio-opgjennomsiktige kontrasten på eller under nivået av Carina vil bli vurdert med en brystradiograf tatt postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Forente stater, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 50 år
  • Planlagt for operasjon, ikke av luftveien, hodet eller nakken, med forventet sakens varighet på mindre enn 3 timer
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av 1 til 3

Eksklusjonskriterier:

  • Fremvoksende kirurgi, eller kirurgi som krever utsatt, sittende eller sidestilling
  • Eksisterende laryngeal patologi, obstruktiv lungesykdom, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungesykdom, aktiv luftveisinfeksjon, nylig lungebetennelse, ukontrollert astma eller ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom
  • Kjente vanskeligheter med generell anestesi, for eksempel tidligere anafylaktisk reaksjon, vanskelig intubasjon eller maskeventilasjon
  • Kjent allergi mot iohexol eller en tidligere alvorlig reaksjon på alle kontrastmidler
  • Ugunstig luftveisundersøkelse, for eksempel Mallampati 4, begrenset munnåpning og/eller manglende evne til å utvide nakken
  • Manglende overholdelse av ASA-retningslinjer for preoperativ faste
  • Svangerskap
  • Påmelding til en annen anestesiologi eller kirurgi relatert intervensjonell forskningsstudie
  • Operasjoner planlagt på fredag ​​eller en dag rett før en ferie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppblåst mansjettarm: 44
Ekstubasjon med en oppblåst endotrakeal tube mansjett
Den justerbare trykkbegrensningsventilen vil bli satt til 20 centimeter vanntrykk. For å blinde anestesilegen som assisterende etterforsker fra pasientens gruppeallokering, vil svindel deflasjon av endotrakeal tube mansjett pilotballong bli utført med en 10 milliliter sprøyte. Endotracheal -røret vil bli trukket tilbake i et ugjennomsiktig blått håndkle mens reservoarposen samtidig komprimeres for å generere minst 20 centimeter vanntrykk positivt luftveistrykk. I den sjeldne hendelsen blir betydelig motstand møtt med forsøk på ekstubasjon, vil hovedetterforskeren tømme mansjetten i en milliliter trinn til ekstubasjonen er mulig. Denne prosessen blinder ikke av den anestesilegiske etterforskeren.
Aktiv komparator: Deflated mansjettarm: 44
Utadvending med en tappet endotrakeal tube mansjett
Den justerbare trykkbegrensende ventilen vil bli satt til 20 centimeter vanntrykk. All luft vil bli fjernet fra endotrakealrørpilotballongen med en 10 milliliter sprøyte. Endotracheal -røret vil bli trukket tilbake i et ugjennomsiktig blått håndkle, for å forhindre at anestesiologforeningsetterforskeren identifiserer pasientens tildeling, mens reservoarposen samtidig komprimeres for å generere minst 20 centimeter vanntrykk positivt luftveistrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisforurensning
Tidsramme: 0-30 minutter etter ankomst til Post Anesthesia Care Unit
Antall pasienter med tilstedeværelse av radio-opakk kontrastmateriale på eller under nivået av karinaen på bærbar brystradiograf (ja/nei)
0-30 minutter etter ankomst til Post Anesthesia Care Unit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemi
Tidsramme: 0 til 6 minutter etter trakeal ekstubasjon

Ja/Nei som definert av arteriell metningspulsoksymeter (SPO2) avlesning på <95%

Ingen SPO2 ≥ 95% mild SPO2 91% - 94% Moderat SPO2 86% - 90% alvorlig SPO2 80% - 85% kritisk SPO2 ≤ 79%

Laveste SPO2 -lesing vil bli spilt inn

0 til 6 minutter etter trakeal ekstubasjon
Behov for supplerende oksygen
Tidsramme: 0-6 minutter etter trakeal ekstubasjon
Arteriell desaturering til <95% SPO2 som krever oksygentilskudd ja/nei tid (i sekunder)
0-6 minutter etter trakeal ekstubasjon
Hoste
Tidsramme: 0 til 6 minutter etter trakeal ekstubasjon
5-punkts modifisert minogskala (0-4)
0 til 6 minutter etter trakeal ekstubasjon
Hindring
Tidsramme: 0 til 6 minutter etter trakeal ekstubasjon
Ja/Nei
0 til 6 minutter etter trakeal ekstubasjon
Stridor
Tidsramme: 0 til 6 minutter etter trakeal ekstubasjon
Ja/Nei
0 til 6 minutter etter trakeal ekstubasjon
Bronkospasme
Tidsramme: 0 til 6 minutter etter trakeal ekstubasjon
Ja/Nei
0 til 6 minutter etter trakeal ekstubasjon
Laryngospasme
Tidsramme: 0 til 6 minutter etter trakeal ekstubasjon
Ja/Nei
0 til 6 minutter etter trakeal ekstubasjon
Aspirasjon
Tidsramme: 0 til 6 minutter etter trakeal ekstubasjon
Ja/Nei
0 til 6 minutter etter trakeal ekstubasjon
Sår hals
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
4-punkts Likert skala, 0-3
24-48 timer postoperativt
Hoste
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
4-punkts forenklet hostescore, 0-3
24-48 timer postoperativt
Stemmekvalitet
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
Grbas Scale: Grade (0-3), Roughness (0-3), Breathiness (0-3), Aesthenia (0-3), Strain (0-3)
24-48 timer postoperativt
Dysfagi
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
4-punkts bazaz dysfagi score (0-3)
24-48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Lee, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identifiserte deltakerdata

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll, SAP, ICF vil være tilgjengelig som begynner 24APR2025 på ubestemt tid, avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige omtrent SEP2026-Sep2033

Tilgangskriterier for IPD-deling

Medisinske og forskningsfolk på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere