Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avluftade och uppblåsta manschettens endotrakeala extubationer (DICEE)

8 december 2025 uppdaterad av: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

En enkelcentrum, patient- och bedömare-blind, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra patientens resultat mellan deflaterade och uppblåsta manschettens endotrakeala extubationer under schemalagd, icke-luftkirurgi hos friska vuxna

Allmän anestesi är en behandling med medicin för att göra en patient medvetslös för operationen. Detta kallas ibland "som läggs i sömn" eller "läggs under." För det mesta används ett andningsrör för att hjälpa en maskin att andas för patienter. Andningsröret har en manschett, som är som en liten ballong. När andningsröret har placerats är manschetten uppblåst. Detta hindrar andningsröret på plats och håller vätskor som saliv och magsaft från att komma in i vindröret och lungorna. När ett andningsrör avlägsnas kallas det extubation.

Normalt tappar läkarna manschetten innan de tar bort andningsröret. Detta kallas tömd manschett extubation. Vissa läkare oroar sig för att hålla manschetten uppblåst medan den tas bort kan skada halsen eller stämband. Vissa läkare håller emellertid manschetten uppblåsta när de tar bort andningsröret. Detta kallas uppblåst manschett extubation. Dessa läkare tror att att hålla manschetten uppblåst kan hjälpa till att hindra vätskor från att komma in i luftvägen.

Läkarna har inte studerat om deflaterad manschettför extubation är bättre eller sämre än uppblåst manschettför extubation. Målet med denna studie är att se vilken typ av extubation som är bättre på att hålla vätskor från att komma in i luftvägen.

Deltagare som är en del av denna studie kommer att få generell anestesi och har en operation som planerat. Nära slutet av operationen placeras en liten mängd vätska på baksidan av en deltagares mun. Denna vätska kallas kontrastmaterial, och det är som ett färgämne. Kontrastmaterialet hjälper till att bestämma om någon vätska kommer in i vindröret eller lungorna. Sedan avlägsnas kontrastmaterial, tillsammans med andra vätskor med användning av normala metoder.

När det är säkert att ta ut andningsröret kommer en avbrutad manschettför extubation eller en uppblåst manschettför extubation att utföras. Detta beslut kommer att fattas slumpmässigt, som genom ett mynt. Information kommer att samlas in om deltagare, operationen och hur väl en deltagare andas. Efter operationen kommer en röntgen på bröstet att tas för att se om något av kontrastmaterialet finns i vindröret eller lungorna. Annars skulle allt annat efter operationen vara normalt. 24 till 48 timmar efter operationen kommer en medlem av forskargruppen att fråga om alla symtom som en deltagare kan ha, som ont i halsen eller en hes röst. Forskning avslutades vid den tiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande standardbedövningspraxis för extubation är att tömma den endotrakeala rörmanschetten med hjälp av en spruta före extubation. Även om det är vanligt och nästan universellt accepterat, är denna praxis inte baserad på bevis från randomiserade kontrollerade studier utan beror istället på oro för laryngeal eller stämbandsskada och arytenoidpatilage förflyttning. Det finns emellertid inga publikationer i den medicinska litteraturen som tillskriver laryngeal trauma direkt till uppblåst manschettens endotrakeal rörutsläpp, i motsats till extubationsprocessen i allmänhet. Tvärtom noterar fallrapporter som beskriver peri -operativ extubation med oavsiktligt uppblåsta manschetter frånvaron av negativt resultat.

Alternativt har extubation med en uppblåst endotrakeal rörmanschett förespråkats som en teknik för att minska luftvägskomplikationer inom mänsklig och veterinärmedicin. Tracheal aspiration, till och med mikroaspiration av orofaryngeal sekret, kan öka risken för lunginflammation och andra lungkomplikationer. Baserat på en djurmodell kan uppblåst manschettför extubation minska luftvägskontaminering med orofaryngeal vätska. Dessutom kan det att lämna den endotrakeala rörmanschetten uppblåst effektivt generera ett viktigt kapacitetsandedräkt under extubation, maximera syrereserverna och underlätta en utsöndringshosta. Dessa teoretiserade fördelar kan förlänga tiden till vilken kompletterande syre krävs samt minska luftväg/andningskomplikationer under den omedelbara perioden efter extubation. Inom den intensiva vårdinställningen sker oplanerad extubation (inklusive oavsiktlig extubation och självutsläpp) med en hastighet av 3% till 16% av de intuberade patienterna eller 0,1 till 3,6 per 100 dagars mekanisk ventilation. Uppskattningar av nationella sjukhusinläggningar som kräver mekanisk ventilationsmetod 800 000 och därmed placerar det uppskattade antalet oplanerade extubationer mellan 24 000 och 128 000. Förmodligen är majoriteten av dessa oplanerade extubationer med uppblåsta manschetter, och ändå finns ingen epidemi av laryngeala trauma från uppblåsta manschettför extubation. Vidare har det inte funnits några signifikanta skillnader i laryngeala komplikationer mellan planerad och oplanerad extubation i intensivvårdspopulationen, vilket tyder på att det är själva endotrakeala röret (och processen att placera det) som ger risken för laryngeala komplikationer snarare än omständigheterna i dess borttagning.

Även om flera leverantörer har publicerat sin framgång med uppblåst manschettför extubation, har hittills ingen prospektiv, randomiserad kontrollerad studie genomförts direkt jämfört med dessa två tekniker. Denna studie föreslår att man utvärderar effekten av uppblåst manschettför extubation på luftvägskontaminering med orofaryngeal material, extubationskvalitet, syresättning efter extubation och laryngeal symtom jämfört med standardtekniken för avluftad manschettför extubation.

För att bedöma skillnaden i aspirationshastigheter mellan deflaterade och uppblåsta manschettför extubation kommer radio-ogenomskinliga kontrastmaterial att införas i orofarynx hos intuberade patienter under allmän anestesi. Närvaron av denna radio-ogenomskinliga kontrast vid eller under nivån på Carina kommer att bedömas med en röntgenbilt för bröstet som tas postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Förenta staterna, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldrarna 18 till 50 år
  • Planerad för operation, inte av luftvägen, huvudet eller nacken, med förväntad varaktighet på mindre än 3 timmar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering av 1 till 3

Uteslutningskriterier:

  • Framväxande kirurgi eller operation som kräver benägna, sittande eller lateral positionering
  • Befintlig laryngeal patologi, obstruktiv lungsjukdom, lunghypertoni, interstitiell lungsjukdom, aktiv andningsinfektion, nyligen lunginflammation, okontrollerad astma eller okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom
  • Kända svårigheter med generell anestesi, såsom tidigare anafylaktisk reaktion, svår intubation eller maskventilation
  • Känd allergi mot iohexol eller en tidigare allvarlig reaktion på några kontrastmedel
  • Ogynnsam luftvägsundersökning, såsom Mallampati 4, begränsad munöppning och/eller oförmåga att förlänga nacken
  • Icke-efterlevnad av ASA-praxisriktlinjer för preoperativ fasta
  • Graviditet
  • Anmälan till en annan anestesiologi eller kirurgisk relaterad interventionell forskningsstudie
  • Operationer schemalagda på fredag ​​eller en dag omedelbart före en semester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppblåst manschettarm: 44
Extubation med en uppblåst endotrakeal rör manschett
Den justerbara tryckbegränsande ventilen kommer att ställas in på 20 centimeter vattentryck. För att blinda den anestesiologiska associerade utredaren från patientens gruppallokering kommer skam deflation av endotrakeal rör manschettpilotballong att utföras med en 10 milliliter spruta. Endotracheal -röret kommer att dras tillbaka till en ogenomskinlig blå handduk medan reservoarväskan samtidigt komprimeras för att generera minst 20 centimeter vattentryck positivt luftvägstryck. I det sällsynta händelsen uppfylls betydande motstånd med försök till extubation, den huvudsakliga utredaren kommer att tömma manschetten i en milliliter -steg tills extubation är möjlig. Denna process oblindar inte den anestesiologiska associerade utredaren.
Aktiv komparator: Avluftad manschettarm: 44
Extubation med en avluftad Endotracheal Tube -manschett
Den justerbara tryckbegränsande ventilen kommer att ställas in på 20 centimeter vattentryck. All luft kommer att tas bort från endotrakeal rörets manschettpilotballong med en 10 milliliter spruta. Endotracheal -röret kommer att dras tillbaka till en ogenomskinlig blå handduk för att förhindra att anestesiologens associerade utredare identifierar patientens allokering, medan reservoarpåsen samtidigt komprimeras för att generera minst 20 centimeter vattentryck positivt luftvägstryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägsföroreningar
Tidsram: 0-30 minuter efter ankomsten till postanestesi-vårdenheten
Antal patienter med närvaro av radio-ogenomskinlig kontrastmaterial vid eller under nivån på Carina på bärbar bröstradiograf (ja/nej)
0-30 minuter efter ankomsten till postanestesi-vårdenheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxemi
Tidsram: 0 till 6 minuter efter trakeal extubation

Ja/Nej enligt definitionen av arteriell mättnadspulsoximeter (SPO2) Läsning av <95%

Ingen SPO2 ≥ 95% mild SPO2 91% - 94% måttlig SPO2 86% - 90% Svår SPO2 80% - 85% kritisk SPO2 ≤ 79%

Lägsta SPO2 -avläsning kommer att spelas in

0 till 6 minuter efter trakeal extubation
Behov av kompletterande syre
Tidsram: 0-6 minuter efter trakeal extubation
Arteriell desaturation till <95% SPO2 som kräver syretillskott Ja/Nej Tid (på några sekunder)
0-6 minuter efter trakeal extubation
Hosta
Tidsram: 0 till 6 minuter efter trakeal extubation
5-punkts modifierad Minogue Scale (0-4)
0 till 6 minuter efter trakeal extubation
Hinder
Tidsram: 0 till 6 minuter efter trakeal extubation
Ja/Nej
0 till 6 minuter efter trakeal extubation
Härdare
Tidsram: 0 till 6 minuter efter trakeal extubation
Ja/Nej
0 till 6 minuter efter trakeal extubation
Bronkospasm
Tidsram: 0 till 6 minuter efter trakeal extubation
Ja/Nej
0 till 6 minuter efter trakeal extubation
Laryngospasm
Tidsram: 0 till 6 minuter efter trakeal extubation
Ja/Nej
0 till 6 minuter efter trakeal extubation
Strävan
Tidsram: 0 till 6 minuter efter trakeal extubation
Ja/Nej
0 till 6 minuter efter trakeal extubation
Halsont
Tidsram: 24-48 timmar postoperativt
4-punkts Likert-skala, 0-3
24-48 timmar postoperativt
Hosta
Tidsram: 24-48 timmar postoperativt
4-punkts förenklad hostapoäng, 0-3
24-48 timmar postoperativt
Röstkvalitet
Tidsram: 24-48 timmar postoperativt
GRBAS-skala: klass (0-3), grovhet (0-3), andning (0-3), Aesthenia (0-3), stam (0-3)
24-48 timmar postoperativt
Dysfagi
Tidsram: 24-48 timmar postoperativt
4-punkts Bazaz-dysfagi poäng (0-3)
24-48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Lee, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2025

Första postat (Faktisk)

25 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade deltagaruppgifter

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll, SAP, ICF kommer att finnas tillgängligt från 24APR2025 på obestämd tid, avidentifierad individuell deltagande data kommer att finnas tillgängliga ungefär Sep2026-sep2033

Kriterier för IPD Sharing Access

Medicinska och forskarpersonal på begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera