Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deflowane i zawyżone ekstubenty endotrochealowe mankietu (DICEE)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Jednośrodkowe, ślepe na pacjenta i asesor, randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania wyników pacjentów między deflowanymi i zawyżonymi ekstubentami mankietowymi podczas zaplanowanej operacji bez powietrza u zdrowych dorosłych

Znieczulenie ogólne jest leczeniem z lekarstwem, aby uczynić pacjenta nieprzytomnego na operację. Czasami nazywa się to „uśpieniem” lub „bycia pod nią”. W większości przypadków rurka oddechowa jest używana, aby pomóc maszynie oddychać dla pacjentów. Rurka oddechowa ma mankiet, który jest jak mały balon. Po umieszczeniu rurki oddechowej mankiet jest zawyżony. Utrzymuje to rurkę oddechową na miejscu i nie wsiadają płynów, takich jak ślina i soki żołądkowe do drzoni i płuc. Po usunięciu rurki oddechowej nazywa się to ekstubacją.

Zwykle lekarze spuszcza mankiet przed usunięciem rurki oddechowej. Nazywa się to expubacją mankietu deflowanego. Niektórzy lekarze martwią się, że utrzymywanie napełniania mankietu podczas jego usuwania może uszkodzić gardło lub sznurki głosowe. Jednak niektórzy lekarze utrzymują napompowany mankiet podczas usuwania rurki oddechowej. Nazywa się to ekstubacją zawyżoną mankietu. Lekarze ci myślą, że utrzymanie napompowanego mankietu może pomóc w powstrzymaniu płynów przed wejściem do dróg oddechowych.

Lekarze nie badali, jeśli rozciąganie mankietów jest lepsze lub gorsze niż ekstubacja mankietu. Celem tego badania jest sprawdzenie, jaki rodzaj ekstubacji jest lepszy w powstrzymywaniu płynów przed dostaniem się do dróg oddechowych.

Uczestnicy, którzy są częścią tego badania, otrzymają znieczulenie ogólne i będą mieli operację zgodnie z planem. Pod koniec operacji niewielka ilość cieczy znajduje się z tyłu ust uczestnika. Ta ciecz nazywa się materiałem kontrastowym i jest jak barwnik. Materiał kontrastowy pomoże ustalić, czy jakikolwiek ciecz wchodzi do tchawicy lub płuc. Następnie materiał kontrastowy jest usuwany wraz z dowolnymi innymi płynami, przy użyciu normalnych metod.

Gdy jest bezpiecznie usunąć rurkę oddechową, zostanie przeprowadzona rozciąganie mankietów lub ekstubacja mankietu. Ta decyzja zostanie podjęta losowo, podobnie jak odwrócenie monety. Informacje zostaną zebrane o uczestnikach, operacji i tego, jak dobrze uczestniczy oddychanie. Po zabiegu prześwietlenie klatki piersiowej zostanie podjęte, aby sprawdzić, czy którykolwiek z materiałów kontrastowych znajduje się w tchawicy lub płucach. W przeciwnym razie wszystko inne po operacji byłoby normalne. 24 do 48 godzin po zabiegu członek zespołu badawczego zapyta o wszelkie objawy, jakie może mieć uczestnik, takie jak ból gardła lub ochrypły głos. Badania zakończyłyby się w tym czasie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecna standardowa praktyka znieczulająca do ekstubacji polega na spuszczeniu mankietu rurki endotrochealnej za pomocą strzykawki przed ekstubacją. Choć powszechne i prawie powszechnie akceptowane, praktyka ta nie opiera się na dowodach z randomizowanych kontrolowanych prób, ale zamiast tego jest spowodowana obawą o uszkodzenie krtani lub przewodu głosowego oraz zwichnięcie chrząstki arytenoidowej. Jednak w literaturze medycznej nie istnieją żadne publikacje, które przypisują uraz krtani bezpośrednio zawyżonej ekstubacji rurki tchawicy mankietowej, w przeciwieństwie do procesu ekstubacji w ogóle. Wręcz przeciwnie, przypadki przypadków, które opisują extribację okołoporodową z nieumyślnie zawyżonymi mankietami, odnotowują brak negatywnego wyniku.

Alternatywnie, ekstubacja z zawyżonym mankietą tchawicy jest zalecana jako technika ograniczania powikłań dróg oddechowych w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej. Aspiracja tchawicy, nawet mikroaspiracja przez wydzieliny jamy ustnej gardła, może zwiększyć ryzyko zapalenia płuc i innych powikłań płuc. W oparciu o model zwierzęcy, zawyżona ekstubacja mankietu może zmniejszyć zanieczyszczenie dróg oddechowych przez płyn jamy ustnej gardła. Ponadto opuszczenie napompowanego mankietu rurki dotchawiczej może skutecznie wygenerować ważny oddech podczas ekstubacji, maksymalizując rezerwy tlenu i ułatwiając kaszel oczyszczający wydzielanie. Te teoretyczne zalety mogą przedłużyć czas, do którego wymagany jest uzupełniający tlen, a także zmniejszyć powikłania dróg oddechowych/oddechowych w bezpośrednim okresie po rozciąganiu. W przestrzeni intensywnej opieki nieplanowana ekstubacja (w tym przypadkowa ekstubacja i ekstubacja) występuje w tempie od 3% do 16% pacjentów z intubowanych lub 0,1 do 3,6 na 100 dni wentylacji mechanicznej. Szacunki krajowych hospitalizacji wymagających podejścia wentylacji mechanicznej 800 000, tym samym, umieszczając w ten sposób szacunkową liczbę nieplanowanych ekstubacji między 24 000 a 128 000. Przypuszczalnie większość tych nieplanowanych ekstubacji ma zawyżone mankiety, a jednak nadal nie istnieje epidemia urazu krtaniowego z nadmuchiwanej ekstubacji mankietu. Ponadto nie odnotowano istotnych różnic w powikłaniach krtaniowych między planowaną i nieplanowaną ekstubacją w populacji intensywnej opieki, co sugeruje, że sama rurka dotchawicza (i proces jej umieszczania) powoduje ryzyko powikłań krtaniowych, a nie okoliczności jej usunięcia.

Chociaż kilku dostawców opublikowało swój sukces z zawyżoną ekstubacją mankietu, do tej pory nie przeprowadzono randomizowanego kontrolowanego badania, porównując te dwie techniki. W tym badaniu proponuje ocenę wpływu zawyżonego ekstubacji mankietu na zanieczyszczenie dróg oddechowych za pomocą materiału jamy ustnej gardła, jakość ekstubacji, natlenienie po ekstrakcji i objawy krtani w porównaniu ze standardową techniką rozszerzenia mankietu deflowanego.

Aby ocenić różnicę w zakresie aspiracji między rozciągnięciem deflowanego i zawyżonego mankietu, opatrzone radiowo-opadowe materiały kontrastowe zostaną wprowadzone do jamy ustnej intubowanych pacjentów z znieczuleniem ogólnym. Obecność tego kontrastu radiowego na poziomie lub poniżej poziomu kariny zostanie oceniona za pomocą radiogramu klatki piersiowej pobranej po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 50 lat
  • Zaplanowane na operację, a nie drogi oddechowe, głowę lub szyję, z przewidywanym czasem trwania mniej niż 3 godziny
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego od 1 do 3

Kryteria wykluczenia:

  • Pojawiająca się operacja lub operacja wymagająca podatnej, pozycjonowania siedzącego lub bocznego
  • Wcześniej istniała patologia krtani, obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie płucne, śródmiąższowa choroba płuc, aktywna infekcja oddechowa, niedawna zapalenie płuc, niekontrolowana astma lub niekontrolowana choroba refluksowa przełyku refluksowego
  • Znane trudności w znieczuleniu ogólnym, takie jak wcześniejsza reakcja anafilaktyczna, trudna intubacja lub wentylacja maski
  • Znana alergia na ioheksol lub poprzednią ciężką reakcję na dowolne środki kontrastowe
  • Niekorzystne badanie dróg oddechowych, takie jak Mallampati 4, ograniczone otwieranie jamy ustnej i/lub niezdolność do rozszerzenia szyi
  • Niezgodność z wytycznymi praktyki ASA dotyczących postu przedoperacyjnego
  • Ciąża
  • Zapisanie się do innego badań interwencyjnych związanych z anestezjologią lub chirurgią
  • Operacje zaplanowane w piątek lub dzień bezpośrednio przed wakacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napompowane ramię mankietu: 44
Ekstubacja z napompowanym mankietą rurki dotchawiczej
Regulowany zawór ograniczający ciśnienie zostanie ustawiony na 20 centymetrów ciśnienia wody. Aby oślepić anestezjologa, który kojarzy badacz od alokacji grupy pacjenta, pozorna deflacja balonu na mankiet rurki endotrachealnej zostanie wykonana z 10 mililitrową strzykawką. Rurka dotchawicza zostanie wycofana do nieprzezroczystego niebieskiego ręcznika, podczas gdy torba zbiornikowa jest jednocześnie sprężona, aby wytworzyć co najmniej 20 centymetrów ciśnienie wody dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. W rzadkim wydarzeniu znacząca oporność jest spotykana z próby ekstubacji, główny badacz spuszczy mankiet w jednym mililitrowym przyrostach do momentu możliwości ekstubacji. Proces ten nie odbiega od badacza anestezjologa.
Aktywny komparator: Opuszczone mankiet: 44
Ekstubacja z deflowanym mankietą rurki dotchawiczej
Regulowany zawór ograniczający ciśnienie zostanie ustawiony na 20 centymetrów ciśnienia wody. Całe powietrze zostanie usunięte z balonu na mankiet rurki endotrachealnej z 10 mililitrową strzykawką. Rurka dotchawicza zostanie wycofana do nieprzezroczystego niebieskiego ręcznika, aby zapobiec zidentyfikowaniu badacza anestezjologa zidentyfikowania przydziału pacjenta, podczas gdy torba zbiornikowa jest jednocześnie sprężana, aby wygenerować co najmniej 20 centymetrów ciśnienie wody dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zanieczyszczenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: 0-30 minut po przybyciu na jednostkę opieki po znieczuleniu
Liczba pacjentów z obecnością opakowania radiowego materiału kontrastowego na poziomie kariny na przenośnym radiogramie klatki piersiowej (tak/nie)
0-30 minut po przybyciu na jednostkę opieki po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksemia
Ramy czasowe: 0 do 6 minut po ekstubacji tchawicy

Tak/Nie, zgodnie z definicją przez odczyt pulsoksymetrowania nasycenia tętniczego (SPO2) wynoszący <95%

Brak SPO2 ≥ 95% łagodny SPO2 91% - 94% umiarkowane SPO2 86% - 90% ciężkie SPO2 80% - 85% Krytyczne SPO2 ≤ 79%

Najniższe odczyt SPO2 zostanie nagrane

0 do 6 minut po ekstubacji tchawicy
Potrzeba dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 0-6 minut po ekstubacji tchawicy
Desaturacja tętnic do <95% SPO2 wymagających suplementacji tlenu Tak/No czas (w sekundach)
0-6 minut po ekstubacji tchawicy
Kaszel
Ramy czasowe: 0 do 6 minut po ekstubacji tchawicy
5-punktowa zmodyfikowana skala Minogue (0-4)
0 do 6 minut po ekstubacji tchawicy
Przeszkoda
Ramy czasowe: 0 do 6 minut po ekstubacji tchawicy
Tak/Nie
0 do 6 minut po ekstubacji tchawicy
Stridor
Ramy czasowe: 0 do 6 minut po ekstubacji tchawicy
Tak/Nie
0 do 6 minut po ekstubacji tchawicy
Oskrzel
Ramy czasowe: 0 do 6 minut po ekstubacji tchawicy
Tak/Nie
0 do 6 minut po ekstubacji tchawicy
Laryngospazm
Ramy czasowe: 0 do 6 minut po ekstubacji tchawicy
Tak/Nie
0 do 6 minut po ekstubacji tchawicy
Dążenie
Ramy czasowe: 0 do 6 minut po ekstubacji tchawicy
Tak/Nie
0 do 6 minut po ekstubacji tchawicy
Ból gardła
Ramy czasowe: 24-48 godzin po operacji
4-punktowa skala Likerta, 0-3
24-48 godzin po operacji
Kaszel
Ramy czasowe: 24-48 godzin po operacji
4-punktowy uproszczony wynik kaszlu, 0-3
24-48 godzin po operacji
Jakość głosu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po operacji
GRBAS Skala: klasa (0-3), chropowatość (0-3), oddech (0-3), esthenia (0-3), szczep (0-3)
24-48 godzin po operacji
Dysfagia
Ramy czasowe: 24-48 godzin po operacji
4-punktowy wynik dysfagii Bazaz (0-3)
24-48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Lee, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zdeterminowane dane uczestników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, SAP, ICF będzie dostępny od 24 kwietnia 2025 na czas nieokreślony, zidentyfikowane indywidualne dane uczestników będą dostępne około SEP2026-SEP2033

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Specjaliści medyczni i badawczymi na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj