- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06990308
- Originalversuch
Deflatte und aufgeblähte Manschettenendotracheale Extubationen (DICEE)
Eine einzentrale, Patienten- und Assessor-verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Patientenergebnisse zwischen deflationierten und aufgeblasenen Manschettenendotracheal-Extubationen während der geplanten Nichtluftoperation bei gesunden Erwachsenen
Eine Vollnarkose ist eine Behandlung mit Medizin, um einen Patienten für eine Operation bewusstlos zu machen. Dies wird manchmal als "eingeschlafen" oder "darunter gestellt" bezeichnet. Meistens wird ein Atemrohr verwendet, um einer Maschine für Patienten zu atmen. Die Atemschlauch hat eine Manschette, die wie ein kleiner Ballon ist. Nachdem das Atemrohr platziert wurde, wird die Manschette aufgeblasen. Dadurch hält das Atemrohr an Ort und Stelle und verhindert, dass Flüssigkeiten wie Speichel und Magensäfte in die Luftröhre und in die Lunge gelangen. Wenn ein Atemrohr entfernt wird, wird dies als Extubation bezeichnet.
Normalerweise entleeren Ärzte die Manschette, bevor sie den Atemschlauch entfernen. Dies nennt man entleerte Manschettentubation. Einige Ärzte befürchten, dass die Entfernung der Manschette, während sie entfernt wird, den Hals oder die Stimmbänder schädigen kann. Einige Ärzte halten die Manschette jedoch aufgeblasen, wenn sie das Atemschlauch entfernen. Dies wird als extubation von aufgeblähten Manschetten bezeichnet. Diese Ärzte glauben, dass das Aufheimen der Manschette dazu beitragen kann, Flüssigkeiten davon abzuhalten, den Atemweg zu betreten.
Ärzte haben nicht untersucht, ob die Enttubation der Entleerung Manschette besser oder schlechter ist als die Extubation der Manschette. Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, welche Art der Extubation besser ist, um Flüssigkeiten davon abzuhalten, in die Atemwege zu gelangen.
Teilnehmer, die Teil dieser Studie sind, werden eine Vollnarkose erhalten und wie geplant operiert werden. Gegen Ende der Operation befindet sich eine kleine Menge Flüssigkeit im Mund eines Teilnehmers. Diese Flüssigkeit wird als Kontrastmaterial bezeichnet und ist wie ein Farbstoff. Das Kontrastmaterial hilft zu bestimmen, ob eine Flüssigkeit in die Luftröhre oder in die Lunge gelangt. Dann wird Kontrastmaterial zusammen mit allen anderen Flüssigkeiten unter Verwendung normaler Methoden entfernt.
Wenn es sicher ist, das Atemrohr herauszunehmen, wird eine entleerte Manschettentubation oder eine aufgeblähte Manschettentubation durchgeführt. Diese Entscheidung wird zufällig getroffen, wie durch die Flip einer Münze. Informationen werden über die Teilnehmer, die Operation und wie gut ein Teilnehmer atmet. Nach der Operation wird eine Röntgenaufnahme der Brust entnommen, um festzustellen, ob sich eines des Kontrastmaterials in der Luftröhre oder in der Lunge befindet. Ansonsten wäre alles andere nach der Operation normal. 24 bis 48 Stunden nach der Operation fragt ein Mitglied des Forschungsteams nach Symptomen, die ein Teilnehmer hat, wie Halsschmerzen oder eine heisere Stimme. Die Forschung würde zu dieser Zeit abschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Standard -Anästhesie -Praxis für die Extubation besteht darin, die Endotrachealrohrmanschette mit einer Spritze vor der Extubation zu entleeren. Obwohl diese Praxis alltäglich und nahezu allgemein anerkannt ist, basiert sie nicht auf Beweisen aus randomisierten kontrollierten Studien, sondern ist stattdessen auf die Sorge um Laryngeal- oder Vokalschnurverletzungen und Arytenoid -Knorpelverletzungen zurückzuführen. In der medizinischen Literatur existieren jedoch keine Veröffentlichungen, die das Laryngealtrauma direkt auf die Extubation des Manschettenendotrachealrohrs im Gegensatz zum Extubationsprozess im Allgemeinen zuschreiben. Im Gegenteil, Fallberichte, die peri -operative Extubation mit ungewollt aufgeblasenen Manschetten beschreiben, stellen das Fehlen von negativem Ergebnis fest.
Alternativ wurde die Extubation mit einer aufgeblähten Endotrachealrohrmanschette als Technik zur Verringerung der Komplikationen bei den Atemwege in der menschlichen und der Veterinärmedizin eingesetzt. Die Trachealaspiration, sogar die Mikroaspiration durch oropharyngeale Sekrete, kann das Risiko einer Lungenentzündung und anderer Lungenkomplikationen erhöhen. Basierend auf einem Tiermodell kann die Extubation der Luftmanschettenländer durch oropharyngeale Flüssigkeiten die Atemwegskontamination verringern. Darüber hinaus kann das Aufheimen der Endotrachealrohrmanschette während der Extubation effektiv zu einem wesentlichen Kapazitätsatem erzeugt werden, wodurch die Sauerstoffreserven maximiert werden und einen Sekretionshusten erleichtert werden. Diese theoretisierten Vorteile können die Zeit verlängern, zu der ergänzender Sauerstoff erforderlich ist, und die Komplikationen der Atemwege/Atemwege im unmittelbaren Zeitraum nach der Extoutubation verringern. Innerhalb der Intensivstation erfolgt ungeplante Extubation (einschließlich zufälliger Extubation und Selbstauslehnung) mit einer Geschwindigkeit von 3% bis 16% der intubierten Patienten oder 0,1 bis 3,6 pro 100 Tage mechanischer Beatmung. Schätzungen der nationalen Krankenhausaufenthalte, die einen mechanischen Belüftungsansatz 800.000 erfordern, wodurch die geschätzte Anzahl ungeplanter Extubationen zwischen 24.000 und 128.000 gelegt werden. Vermutlich besteht die Mehrheit dieser ungeplanten Extubationen mit aufgeblasenen Manschetten, und dennoch gibt es keine Epidemie des Kehlkopftraumas aus aufgeblähten Manschetten -Extubation. Darüber hinaus gab es keine signifikanten Unterschiede in den Kehlkopfkomplikationen zwischen der geplanten und der ungeplanten Extubation in der Intensivpopulation, was darauf hindeutet, dass es sich um die Endotrachealrohr selbst (und den Prozess des Platzierens) handelt, das das Risiko von Laryngeal -Komplikationen eher als die Umstände seiner Entfernung verleiht.
Obwohl mehrere Anbieter ihren Erfolg mit einer aufgeblähten Manschettentubation veröffentlicht haben, wurde bisher keine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um diese beiden Techniken direkt zu vergleichen. Diese Studie schlägt vor, die Auswirkung einer aufgeblähten Manschettenausschüttung auf die Kontamination der Atemwege durch oropharyngeales Material, die Extubationsqualität, die Sauerstoffversorgung nach der Auslassung und die Laryngealsymptome im Vergleich zur Standardtechnik der Enttäsung des Manschettenmanschetts zu bewerten.
Um den Unterschied in den Aspirationsraten zwischen deflatter und aufgeblähtem Manschetten-Extubation zu bewerten, wird im Oropharynx intubierter Patienten unter Vollnarkose in den Oropharynx intubierter Patienten eingeführt. Das Vorhandensein dieses Radio-Opaque-Kontrasts auf oder unter dem Niveau der Karina wird mit einer postoperativen Röntgenaufnahme der Brust bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28547
- Naval Medical Center Camp Lejeune
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Für eine Operation geplant, nicht von Atemweg, Kopf oder Hals mit einer erwarteten Falldauer von weniger als 3 Stunden
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Statusklassifizierung von 1 bis 3
Ausschlusskriterien:
- Aufkommende Operation oder Operation, die anfällig, sitzend oder lateraler Positionierung erfordert
- Vorbestehende Kehlkopfpathologie, obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, interstitielle Lungenerkrankung, aktive Atemwegsinfektion, kürzlich durchgeführte Lungenentzündung, unkontrolliertes Asthma oder unkontrollierte gastroösophageale Reflux-Krankheit
- Bekannte Schwierigkeiten mit Vollnarkose wie frühere anaphylaktische Reaktion, schwierige Intubation oder Maskenbeatmung
- Bekannte Allergie gegen Iohexol oder eine frühere schwere Reaktion auf Kontrastmittel
- Ungünstige Atemwegsuntersuchung wie Mallampati 4, begrenzte Mundöffnung und/oder Unfähigkeit, den Hals zu verlängern
- Nichteinhaltung der ASA-Praxisrichtlinien für präoperatives Fasten
- Schwangerschaft
- Einschreibung in eine andere anästhesisten oder chirurgische interventionelle Forschungsstudie
- Operationen, die am Freitag oder einen Tag unmittelbar vor einem Urlaub geplant sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ingeblähter Manschettenarm: 44
Extubation mit einem aufgeblasenen Endotracheallauchmanschette
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Das einstellbare Drucklimitventil wird auf 20 Zentimeter Wasserdruck eingestellt.
Um den Anästhesisten -Associate -Ermittler aus der Gruppenzuweisung des Patienten zu blenden, wird die Scheindeflation des Pilotballons des Endotrachealrohrmanschette mit einer 10 Milliliter -Spritze durchgeführt.
Das Endotrachealrohr wird in ein undurchsichtiges blaues Handtuch entnommen, während der Reservoirbeutel gleichzeitig komprimiert wird, um mindestens 20 Zentimeter Wasserdruck positiver Atemwegsdruck zu erzeugen.
In dem seltenen Ereignis wird der signifikante Widerstand mit versuchten Extubation begegnet. Der Hauptuntersucher wird die Manschette in einem Milliliter -Schritten bis zur Extubation deflatieren.
Dieser Prozess entlasst den Anästhesisten Associate Investigator nicht.
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Aktiver Komparator: Deflatter Manschettenarm: 44
Extubation mit einer entleerten Endotracheal -Rohrmanschette
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Das einstellbare drucklimitierende Ventil wird auf den Wasserdruck von 20 Zentimetern eingestellt.
Die gesamte Luft wird mit einer 10 -Milliliter -Spritze aus dem Pilotballon der Endotracheal -Rohrmanschette entfernt.
Das Endotrachealrohr wird in ein undurchsichtiges blaues Handtuch zurückgezogen, um zu verhindern, dass der Anästhesists -Ermittler die Zuweisung des Patienten identifiziert, während der Reservoirbeutel gleichzeitig komprimiert wird, um mindestens 20 Zentimeter Wasserdruck positiver Atemwegsdruck zu generieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwegskontamination
Zeitfenster: 0-30 Minuten nach der Ankunft in der Pflegeeinheit nach Anästhesie
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Anzahl der Patienten mit dem Vorhandensein von Radio-Opaque-Kontrastmaterial auf oder unter dem Niveau der Karina auf tragbarem Röntgenbild (Ja/Nein)
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0-30 Minuten nach der Ankunft in der Pflegeeinheit nach Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoxämie
Zeitfenster: 0 bis 6 Minuten nach Trachealtubation
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Ja/Nein, wie durch arterielle Sättigungsimpulsoximeter (SPO2) Lesung von <95% definiert Keine SPO2 ≥ 95% Leichter SPO2 91% - 94% mittelschwerer SPO2 86% - 90% schwerer SPO2 80% - 85% kritischer SPO2 ≤ 79% Die niedrigste SPO2 -Lesung wird aufgezeichnet |
0 bis 6 Minuten nach Trachealtubation
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Ergänzungssauerstoffbedarf
Zeitfenster: 0-6 Minuten nach der Trachealtubation
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Arterielle Entsättigung zu <95% SPO2, die eine Sauerstoff -Supplementierung erfordert. Ja/nein Zeit (in Sekunden)
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0-6 Minuten nach der Trachealtubation
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Husten
Zeitfenster: 0 bis 6 Minuten nach Trachealtubation
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5-Punkte-modifizierte Minogue-Skala (0-4)
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0 bis 6 Minuten nach Trachealtubation
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Obstruktion
Zeitfenster: 0 bis 6 Minuten nach Trachealtubation
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Ja/Nein
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0 bis 6 Minuten nach Trachealtubation
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Stridor
Zeitfenster: 0 bis 6 Minuten nach Trachealtubation
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Ja/Nein
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0 bis 6 Minuten nach Trachealtubation
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Bronchospasmus
Zeitfenster: 0 bis 6 Minuten nach Trachealtubation
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Ja/Nein
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0 bis 6 Minuten nach Trachealtubation
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Laryngospasmus
Zeitfenster: 0 bis 6 Minuten nach Trachealtubation
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Ja/Nein
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0 bis 6 Minuten nach Trachealtubation
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Aspiration
Zeitfenster: 0 bis 6 Minuten nach Trachealtubation
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Ja/Nein
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0 bis 6 Minuten nach Trachealtubation
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Halsschmerzen
Zeitfenster: 24-48 Stunden postoperativ
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4-Punkte-Likert-Skala, 0-3
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24-48 Stunden postoperativ
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Husten
Zeitfenster: 24-48 Stunden postoperativ
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4-Punkt-vereinfachte Hustenbewertung, 0-3
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24-48 Stunden postoperativ
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Sprachqualität
Zeitfenster: 24-48 Stunden postoperativ
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Grbas-Skala: Grad (0-3), Rauheit (0-3), Ateminess (0-3), Ästhethenie (0-3), Stamm (0-3)
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24-48 Stunden postoperativ
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Dysphagie
Zeitfenster: 24-48 Stunden postoperativ
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4-Punkte-Bazaz-Dysphagie-Score (0-3)
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24-48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael A Lee, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Atemwegskomplikationen
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Nicola IrwinAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Respiratory-Syncytial-Virus-Prävention | Respiratory Syncytial Virus (RSV)-InfektionAustralien
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Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). | Immunisierung gegen respiratorische SynzytialvirenAustralien
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PfizerNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Indien
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
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PfizerRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Japan
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center for... und andere MitarbeiterRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)China
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PfizerAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Australien
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Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionspräventionChina
Klinische Studien zur Extubation der Manschette
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Hospital Donación Francisco SantojanniUnbekannt
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Tri-Service General HospitalAbgeschlossenBrustkrebs | Postoperative Halsschmerzen | Subglottische Atemwegsverletzung | Endotrachealtubus-ManschetteTaiwan
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Women and Infants Hospital of Rhode IslandAbgeschlossenBronchopulmonale DysplasieVereinigte Staaten
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Cukurova UniversityAbgeschlossenPostoperative Halsschmerzen | Manschettendruck des Endotrachealtubus | Postoperative Atemwegs-KomplikationenTürkei (türkiye)
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University of LiegeRekrutierung
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAbgeschlossenMyasthenia gravis im Zusammenhang mit Thymom
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenHerzfehler | Erkrankungen des zentralen Nervensystems | Schock | Akuter Atemstillstand | Akute VergiftungFrankreich
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Peking University First HospitalRekrutierungPostoperative Komplikationen | Extubation der Atemwege | Roboterchirurgische Eingriffe | Erholungsphase der Anästhesie | OperationssäleChina
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University Hospital, RouenAbgeschlossenAtemwegsmanagement | Vollnarkose | Mechanische Lüftung | Atelektase | Postoperative respiratorische Komplikationen | Postoperative Hypoxämie | Tracheale ExtubationFrankreich
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Emma RidleyAbgeschlossenKritische KrankheitAustralien