Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leeggelopen en opgeblazen manchet endotracheale extubaties (DICEE)

8 december 2025 bijgewerkt door: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Een enkel centrum, patiënt- en beoordelaar-blote, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de resultaten van de patiënt te vergelijken tussen leeggelopen en opgeblazen manchet endotracheale extubaties tijdens een geplande, niet-luchtwegenchirurgie bij gezonde volwassenen

Algemene anesthesie is een behandeling met geneeskunde om een ​​patiënt bewusteloos te maken voor een operatie. Dit wordt soms "in slaap gezet" of "onder gezet" genoemd. Meestal wordt een ademhalingsbuis gebruikt om een ​​machine voor patiënten te ademen. De ademhalingsbuis heeft een manchet, die als een kleine ballon is. Nadat de ademhalingsbuis is geplaatst, is de manchet opgeblazen. Dit houdt de ademhalingsbuis op zijn plaats en voorkomt dat vloeistoffen zoals speeksel en maagsappen in de windpijp en longen komen. Wanneer een ademhalingsbuis wordt verwijderd, wordt dat extubatie genoemd.

Normaal gesproken laten artsen de manchet leeglopen voordat ze de ademhalingsbuis verwijderen. Dit wordt deflated manchet extubatie genoemd. Sommige artsen maken zich zorgen dat het opdrijven van de manchet terwijl deze wordt verwijderd de keel of stembanden kan beschadigen. Sommige artsen houden de manchet echter opgeblazen bij het verwijderen van de ademhalingsbuis. Dit wordt opgeblazen manchet extubatie genoemd. Deze artsen denken dat het opdrijven van de manchet kan helpen voorkomen dat vloeistoffen de luchtwegen binnenkomen.

Artsen hebben niet bestudeerd als de extubatie van de manchet beter of slechter is dan opgeblazen manchet extubatie. Het doel van deze studie is om te zien welk type extubatie beter is om te voorkomen dat vloeistoffen in de luchtwegen komen.

Deelnemers die deel uitmaken van deze studie krijgen algemene anesthesie en worden geopereerd zoals gepland. Tegen het einde van de operatie wordt een kleine hoeveelheid vloeistof aan de achterkant van de mond van een deelnemer geplaatst. Deze vloeistof wordt contrastmateriaal genoemd en het is als een kleurstof. Het contrastmateriaal zal helpen bepalen of vloeistof de windpijp of longen binnenkomt. Vervolgens wordt contrastmateriaal verwijderd, samen met andere vloeistoffen, met behulp van normale methoden.

Wanneer het veilig is om de ademhalingsbuis eruit te halen, wordt een ontblootte manchetuitextubatie of een opgeblazen manchet -extubatie uitgevoerd. Deze beslissing zal willekeurig worden genomen, zoals door de flip van een munt. Informatie wordt verzameld over deelnemers, de operatie en hoe goed een deelnemer ademt. Na de operatie zal een röntgenfoto van de borst worden genomen om te zien of een van het contrastmateriaal in de windpijp of longen ligt. Anders zou al het andere na de operatie normaal zijn. 24 tot 48 uur na de operatie zal een lid van het onderzoeksteam vragen naar symptomen die een deelnemer kan hebben, zoals keelpijn of een hese stem. Onderzoek zou op dat moment worden afgesloten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige standaard anesthetische praktijk voor extubatie is om de endotracheale buismanchet leeg te maken met behulp van een spuit voorafgaand aan extubatie. Hoewel alledaags en bijna universeel geaccepteerd, is deze praktijk niet gebaseerd op bewijsmateriaal uit gerandomiseerde gecontroleerde studies, maar is in plaats daarvan te wijten aan bezorgdheid over larynx of stembalkletsel en arytenoïde kraakbeen dislocatie. Er zijn echter geen publicaties in de medische literatuur die larynxtrauma rechtstreeks toeschrijven aan opgeblazen manchet endotracheale buis extubatie, in tegenstelling tot het proces van extubatie in het algemeen. Integendeel, casusrapporten die peri operatieve extubatie beschrijven met onbedoeld opgeblazen manchetten, noteren allemaal de afwezigheid van negatieve uitkomst.

Als alternatief is extubatie met een opgeblazen endotracheale buismanchet bepleit als een techniek om luchtwegcomplicaties in menselijke en veterinaire geneeskunde te verminderen. Tracheale aspiratie, zelfs micro-aspiratie door oropharyngeale secreties, kan het risico op pneumonie en andere longcomplicaties verhogen. Op basis van een diermodel kan opgeblazen manchetextubatie de luchtwegbesmetting verminderen door orofaryngeale vloeistof. Bovendien kan het feit dat de endotracheale buismanchet opgeblazen manchet heeft, effectief een advertentie van vitale capaciteit genereren tijdens extubatie, het maximaliseren van zuurstofreserves en het faciliteren van een hoest van secretie. Deze theoretische voordelen kunnen de tijd verlengen waarop aanvullende zuurstof vereist is en de luchtwegen/ademhalingscomplicaties in de onmiddellijke periode na de extubatie verminderen. Binnen de intensive care-setting treedt niet-geplande extubatie (inclusief accidentele extubatie en zelf-lubulering) op met een snelheid van 3% tot 16% van geïntubeerde patiënten of 0,1 tot 3,6 per 100 dagen mechanische ventilatie. Schattingen van nationale ziekenhuisopnames die mechanische ventilatiebenadering van 800.000 vereisen, waardoor het geschatte aantal niet -geplande extubaties tussen 24.000 en 128.000 wordt geplaatst. Vermoedelijk is de meerderheid van deze niet -geplande extubaties met opgeblazen manchetten, en toch bestaat nog steeds geen epidemie van larynxtrauma van opgeblazen manchetextubatie. Verder zijn er geen significante verschillen geweest in larynxcomplicaties die zijn gerapporteerd tussen geplande en niet -geplande extubatie in de intensive care -populatie, wat suggereert dat het de endotracheale buis zelf is (en het proces van het plaatsen) dat het risico verleent van larynxcomplicaties, in plaats van de omstandigheden van de verwijdering ervan.

Hoewel verschillende providers hun succes hebben gepubliceerd met opgeblazen manchetextubatie, is tot op heden geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd die deze twee technieken direct vergelijkt. Deze studie stelt voor om het effect van opgeblazen manchetextubatie op luchtwegverontreiniging te evalueren door oropharyngeaal materiaal, extubatiekwaliteit, oxygenatie na de darm en laryngeale symptomen in vergelijking met de standaardtechniek van de extubatie van de manchet.

Om het verschil in aspiratiepercentages tussen leeggelopen en opgeblazen manchetuitextubatie te beoordelen, zal radio-opaque contrastmateriaal worden geïntroduceerd in de oropharynx van geïntubeerde patiënten tijdens algemene anesthesie. De aanwezigheid van dit radio-opaque contrast op of onder het niveau van de carina zal worden beoordeeld met een röntgenfoto van de borst die postoperatief wordt ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Verenigde Staten, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 50 jaar oud
  • Gepland voor een operatie, niet van de luchtwegen, kop of nek, met verwachte behuizing van minder dan 3 uur
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie van 1 tot 3

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende chirurgie of chirurgie die gevoelig, zittende of laterale positionering vereist
  • Reeds bestaande larynxpathologie, obstructieve longziekte, longhypertensie, interstitiële longziekte, actieve luchtweginfectie, recente pneumonie, ongecontroleerde astma of ongecontroleerde gastroïthageale refluxziekte
  • Bekende moeilijkheden met algemene anesthesie, zoals eerdere anafylactische reactie, moeilijke intubatie of maskerventilatie
  • Bekende allergie tegen IOHEXOL of een eerdere ernstige reactie op eventuele contrastmiddelen
  • Ongunstig luchtwegonderzoek, zoals Mallampati 4, beperkte mondopening en/of onvermogen om de nek uit te breiden
  • Niet-naleving van ASA-praktijkrichtlijnen voor preoperatief vasten
  • Zwangerschap
  • Inschrijving in een andere anesthesiologie of chirurgie gerelateerde interventionele onderzoeksonderzoek
  • Operaties gepland op vrijdag of een dag onmiddellijk voorafgaand aan een vakantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opgeblazen manchetarm: 44
Extubatie met een opgeblazen endotracheale buismanchet
De verstelbare drukbeperkingsklep wordt ingesteld op 20 centimeter waterdruk. Om de anesthesioloog te verblinden, wordt de onderzoeker van de patiënt geassocieerd door de groepstoewijzing van de patiënt, schijndeflatie van de pilootballon van de endotracheale buismanchet wordt uitgevoerd met een spuit van 10 milliliter. De endotracheale buis wordt teruggetrokken in een ondoorzichtige blauwe handdoek, terwijl de reservoirzak tegelijkertijd wordt gecomprimeerd om minimaal 20 centimeter waterdruk positieve luchtwegdruk te genereren. In de zeldzame gebeurtenis wordt een significante weerstand tegen een poging tot extubatie, de hoofdonderzoeker zal de manchet leeglopen in één stappen van milliliter totdat de extubatie mogelijk is. Dit proces maakt de associate -onderzoeker van de anesthesioloog niet los.
Actieve vergelijker: Deflateerde manchetarm: 44
Extubatie met een leeggelopen endotracheale buismanchet
De verstelbare drukbeperkende klep wordt ingesteld op 20 centimeter waterdruk. Alle lucht wordt verwijderd uit de pilootballon van de endotracheale buismanchet met een spuit van 10 milliliter. De endotracheale buis zal worden teruggetrokken in een ondoorzichtige blauwe handdoek, om te voorkomen dat de anesthesioloog -onderzoeker de allocatie van de patiënt identificeert, terwijl de reservoirtas tegelijkertijd wordt gecomprimeerd om ten minste 20 centimeter waterdruk positieve luchtwegdruk te genereren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegbesmetting
Tijdsspanne: 0-30 minuten na aankomst in de post-anesthesiezorgeenheid
Aantal patiënten met aanwezigheid van radio-opaque contrastmateriaal op of onder het niveau van de carina op draagbare borstradiografie (ja/nee)
0-30 minuten na aankomst in de post-anesthesiezorgeenheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemie
Tijdsspanne: 0 tot 6 minuten na tracheale extubatie

Ja/Nee zoals gedefinieerd door arteriële verzadigingspulsoximeter (SPO2) lezen van <95%

Geen SPO2 ≥ 95% Milde SPO2 91% - 94% Matige SPO2 86% - 90% Ernstige SPO2 80% - 85% Kritische SPO2 ≤ 79%

De laagste spo2 -lezing wordt opgenomen

0 tot 6 minuten na tracheale extubatie
Behoefte aan aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 0-6 minuten na tracheale extubatie
Arteriële desaturatie tot <95% spo2 waarvoor zuurstofsuppletie ja/nee tijd (in seconden) vereist
0-6 minuten na tracheale extubatie
Hoest
Tijdsspanne: 0 tot 6 minuten na tracheale extubatie
5-punts gemodificeerde Minoge Scale (0-4)
0 tot 6 minuten na tracheale extubatie
Obstructie
Tijdsspanne: 0 tot 6 minuten na tracheale extubatie
Ja/Nee
0 tot 6 minuten na tracheale extubatie
Stridor
Tijdsspanne: 0 tot 6 minuten na tracheale extubatie
Ja/Nee
0 tot 6 minuten na tracheale extubatie
Bronchospasme
Tijdsspanne: 0 tot 6 minuten na tracheale extubatie
Ja/Nee
0 tot 6 minuten na tracheale extubatie
Laryngospasme
Tijdsspanne: 0 tot 6 minuten na tracheale extubatie
Ja/Nee
0 tot 6 minuten na tracheale extubatie
Aspiratie
Tijdsspanne: 0 tot 6 minuten na tracheale extubatie
Ja/Nee
0 tot 6 minuten na tracheale extubatie
Keelpijn
Tijdsspanne: 24-48 uur na de operatie
4-punts Likert-schaal, 0-3
24-48 uur na de operatie
Hoest
Tijdsspanne: 24-48 uur na de operatie
4-punts vereenvoudigde hoestscore, 0-3
24-48 uur na de operatie
Spraakkwaliteit
Tijdsspanne: 24-48 uur na de operatie
GRBAS-schaal: graad (0-3), ruwheid (0-3), ademinigheid (0-3), aesthenia (0-3), stam (0-3)
24-48 uur na de operatie
Dysfagie
Tijdsspanne: 24-48 uur na de operatie
4-punts Bazaz Dysfagia-score (0-3)
24-48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Lee, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol, SAP, ICF zal beschikbaar zijn vanaf 24APR2025 voor onbepaalde tijd, niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens zijn beschikbaar ongeveer SEP2026-SEP2033

IPD-toegangscriteria voor delen

Medische en onderzoeksprofessionals op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren