Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vypuštěné a nafouknuté endotracheální extubace (DICEE)

8. prosince 2025 aktualizováno: Michael Lee, Naval Medical Center Camp Lejeune

Randomizovaná kontrolovaná studie s jednou středem, pacientem a hodnotitelem pro porovnání výsledků pacienta mezi deflovanými a nafouknutými endotracheálními extubacemi během plánované operace bez vzduchu u zdravých dospělých

Obecná anestézie je léčba léku, aby se pacient stal bezvědomí pro chirurgický zákrok. Toto se někdy nazývá „být spaní“ nebo „být podroben“. Většinu času se dýchací trubice používá k pomoci stroji dýchat pacientům. Dýchací trubice má manžetu, která je jako malý balón. Po umístění dýchací trubice je manžeta nafouknuta. Tím se udržuje dýchací trubice na místě a udržuje tekutiny jako sliny a žaludeční šťávy, aby se dostaly do průdušnice a plic. Když je odstraněna dýchací trubice, nazývá se to extubace.

Před odstraněním dýchací trubice obvykle lékaři vyfoukají manžetu. Tomu se nazývá vypuštěná extubace manžety. Někteří lékaři se obávají, že udržování manžety nafouknuté, když je odstraněna, může poškodit krk nebo hlasivky. Někteří lékaři však při odstraňování dýchací trubice nafouknou manžetu nafouknutou. Tomu se nazývá nafouknutá extubace manžety. Tito lékaři si myslí, že udržování nafouknuté manžety může pomoci zabránit vstupu tekutin do dýchacích cest.

Lékaři nestudovali, pokud je deflovaná extubace manžety lepší nebo horší než nafouknutá extubace manžety. Cílem této studie je zjistit, který typ extubace je lepší zabránit tomu, aby se tekutiny dostaly do dýchacích cest.

Účastníci, kteří jsou součástí této studie, získají obecnou anestézii a podstoupí operaci podle plánu. Na konci chirurgického zákroku je na zadní straně úst účastníka umístěno malé množství tekutiny. Tato kapalina se nazývá kontrastní materiál a je jako barvivo. Kontrastní materiál pomůže určit, zda jakákoli kapalina vstoupí do průdušnice nebo plic. Poté je odstraněn kontrastní materiál spolu s jakýmikoli jinými tekutinami pomocí normálních metod.

Pokud je bezpečné vytáhnout dýchací trubici ven, provede se vypuštěná extubace manžety nebo nafouknutá manžeta. Toto rozhodnutí bude učiněno náhodně, jako je převrácení mince. Informace budou shromažďovány o účastnících, chirurgickém zákroku a o tom, jak dobře účastník dýchá. Po operaci bude odebrán rentgen hrudníku, aby se zjistilo, zda je nějaký kontrastní materiál v průdušnici nebo plicích. Jinak by všechno ostatní po operaci bylo normální. 24 až 48 hodin po operaci se člen výzkumného týmu zeptá na jakékoli příznaky, které může mít účastník, jako je bolest v krku nebo chraplavý hlas. Výzkum by v té době uzavřel.

Přehled studie

Detailní popis

Současná standardní anestetická praxe pro extubaci je deflaci manžety endotracheální trubice pomocí injekční stříkačky před extubací. Přestože je tato praxe běžná a téměř všeobecně přijímána, není založena na důkazech z randomizovaných kontrolovaných studií, ale místo toho je způsobena obavami o poranění hrtanu nebo hlasivky a dislokaci arytenoidní chrupavky. V lékařské literatuře však neexistují žádné publikace, které připisují trauma hrtanu přímo na extubaci endotracheální trubice nafouknutou, na rozdíl od procesu extubace obecně. Naopak, případové zprávy, které popisují peri operativní extubaci s neúmyslně nafouknutými manžety, všechny všimnou absence negativního výsledku.

Alternativně byla obhajována extubace s nafouknutou manžetou endotracheální trubice jako technika ke snížení komplikací dýchacích cest v lidské a veterinární medicíně. Tracheální aspirace, dokonce i mikro-aspirace sekrecemi orofaryngeálních sekrecí, může zvýšit riziko pneumonie a dalších plicních komplikací. Na základě zvířecího modelu může nafouknutá extubace manžety snížit kontaminaci dýchacích cest orofaryngeální tekutinou. Kromě toho, že ponechání nafouknuté manžety endotracheální trubice může během extubace efektivně generovat dech v důležité kapacitě, maximalizovat rezervy kyslíku a usnadnit kašel sekrecí. Tyto teoretizované výhody mohou prodloužit dobu, do které je vyžadován doplňkový kyslík, a také snižovat komplikace dýchacích cest/dýchacích cest v bezprostředním období po extebaci. V rámci intenzivního nastavení péče se neplánovaná extubace (včetně náhodné extubace a sebevědomí) vyskytuje rychlostí 3% až 16% intubovaných pacientů nebo 0,1 až 3,6 na 100 dnů mechanické ventilace. Odhady národních hospitalizací vyžadujících mechanický ventilační přístup 800 000, čímž se umístí odhadovaný počet neplánovaných extubací mezi 24 000 a 128 000. Pravděpodobně je většina z těchto neplánovaných extubací s nafouknutými manžetami, a přesto stále neexistuje epidemie traumatu hrtanu z nafouknuté extubace manžety. Kromě toho neexistovaly žádné významné rozdíly v hrtanových komplikacích hlášených mezi plánovanou a neplánovanou extubací v populaci intenzivní péče, což naznačuje, že je to samotná endotracheální trubice (a proces jeho umístění), která propůjčuje riziko komplikací hrtanu, spíše než okolnostmi jeho odstranění.

Ačkoli několik poskytovatelů zveřejnilo svůj úspěch s nafouknutou extubací manžety, dosud nebyla provedena žádná prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie přímo porovnána tyto dvě techniky. Tato studie navrhuje vyhodnotit účinek nafouknuté extubace manžety na kontaminaci dýchacích cest pomocí orofaryngeálního materiálu, kvality extubace, po extbubaci oxygenaci a symptomy hrtanu ve srovnání se standardní technikou defladované extubace manžety.

Pro posouzení rozdílu v míře aspirace mezi deflovanou a nafouknutou extubací manžety bude do orofarynxu intubovaných pacientů zaveden radiopakovaný kontrastní materiál, zatímco je v celkové anestézii. Přítomnost tohoto radiopakového kontrastu na úrovni Kariny nebo pod hladinou Cariny bude hodnocena pomocí rentgenového snímku hrudníku pooperativně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Marine Corps Base Camp Lejeune, North Carolina, Spojené státy, 28547
        • Naval Medical Center Camp Lejeune

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 50 let
  • Naplánováno na chirurgický zákrok, nikoli z dýchacích cest, hlavy nebo krku, s očekávaným dobou trvání pouzdra kratší než 3 hodiny
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu 1 až 3

Kritéria pro vyloučení:

  • Vznikající chirurgie nebo chirurgický zákrok vyžadující náchylný, sezení nebo boční polohování
  • Předchozí patologie hrtanu, obstrukční plicní onemocnění, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, aktivní respirační infekce, nedávná pneumonie, nekontrolovaná astma nebo nekontrolovaná gastroezofageální refluxní onemocnění
  • Známé potíže s obecnou anestézií, jako je předchozí anafylaktická reakce, obtížná intubace nebo ventilace masky
  • Známá alergie na IOHEXOL nebo předchozí těžkou reakci na jakékoli kontrastní látky
  • Nepříznivé vyšetření dýchacích cest, jako je Mallampati 4, omezené otevření úst a/nebo neschopnost prodloužit krk
  • Nedodržení pokynů pro praxi ASA pro předoperační půst
  • Těhotenství
  • Zápis do další anesteziologie nebo chirurgické intervenční výzkumné studie
  • Operace naplánované na pátek nebo den bezprostředně před dovolenou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nafouknutá manžeta: 44
Extubace s nafouknou manžetou endotracheální trubice
Nastavitelný ventil omezující tlak bude nastaven na tlak vody 20 centimetrů. Pro oslepení anesteziologova spolupracovníka z alokace skupiny pacienta bude provedena falešná deflace pilotního balónu endotracheální trubice manžeta s injekční stříkačkou 10 mililitrů. Endotracheální trubice bude stažena do neprůhlednosti modrého ručníku, zatímco vak na nádrž je současně stlačen tak, aby generoval nejméně 20 centimetrů tlak vody pozitivní tlak v dýchacích cestách. Ve vzácné události je významná rezistence splněna s pokusem o extubaci, hlavní vyšetřovatel vypustí manžetu v jednom mililitním přírůstcích, dokud není možná extubace. Tento proces neozvědí anesteziologova spolupracovníka.
Aktivní komparátor: Defloted Cuff Arm: 44
Extubace s deflovanou manžetou endotracheální trubice
Nastavitelný ventil omezující tlak bude nastaven na tlak vody 20 centimetrů. Veškerý vzduch bude odstraněn z pilotního balónu endotracheální trubice s injekční stříkačkou 10 mililitrů. Endotracheální trubice bude stažena do neprůhlednosti modrého ručníku, aby se zabránilo anesteziologovi spolupracovníkovi v identifikaci alokace pacienta, zatímco vak na nádrž je současně stlačen tak, aby generoval nejméně 20 centimetrů tlak vody pozitivního tlaku dýchacích cest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontaminace dýchacích cest
Časové okno: 0-30 minut po příjezdu do jednotky péče o anestezii
Počet pacientů s přítomností kontrastního materiálu s radiopakovým kontrastem na nebo pod úrovní Cariny na přenosném rentgenovém snímku hrudníku (ano/ne)
0-30 minut po příjezdu do jednotky péče o anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxémie
Časové okno: 0 až 6 minut po tracheální extubaci

Ano/Ne, jak je definován oxémetrem na saturaci arteriálního nasycení (SPO2)

Žádné SPO2 ≥ 95% Mírné SPO2 91% - 94% Střední SPO2 86% - 90% závažné Spo2 80% - 85% kritický SPO2 ≤ 79%

Nejnižší čtení SPO2 bude zaznamenáno

0 až 6 minut po tracheální extubaci
Potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: 0-6 minut po tracheální extubaci
Arteriální desaturace na <95% SPO2 vyžadující doplnění kyslíku Ano/Ne čas (v sekundách)
0-6 minut po tracheální extubaci
Kašel
Časové okno: 0 až 6 minut po tracheální extubaci
5-bodová modifikovaná měřítko Minogue (0-4)
0 až 6 minut po tracheální extubaci
Obstrukce
Časové okno: 0 až 6 minut po tracheální extubaci
Ano/Ne
0 až 6 minut po tracheální extubaci
Stridor
Časové okno: 0 až 6 minut po tracheální extubaci
Ano/Ne
0 až 6 minut po tracheální extubaci
Bronchospasmus
Časové okno: 0 až 6 minut po tracheální extubaci
Ano/Ne
0 až 6 minut po tracheální extubaci
Laryngospasm
Časové okno: 0 až 6 minut po tracheální extubaci
Ano/Ne
0 až 6 minut po tracheální extubaci
Aspirace
Časové okno: 0 až 6 minut po tracheální extubaci
Ano/Ne
0 až 6 minut po tracheální extubaci
Bolest v krku
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
4-bodová Likertova stupnice, 0-3
24-48 hodin po operaci
Kašel
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
Zjednodušené skóre kašle, 0-3
24-48 hodin po operaci
Kvalita hlasu
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
Měřítko Grbas: stupeň (0-3), drsnost (0-3), dechová (0-3), Estenia (0-3), napětí (0-3)
24-48 hodin po operaci
Dysfagie
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
4-bodové skóre Bazaz Dysphagia (0-3)
24-48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Lee, MD, Naval Medical Center Camp Lejeune

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna de-identifikovaná data účastníka

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, SAP, ICF bude k dispozici od začátku 24aPr2025 na neurčito, de-identifikované údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici přibližně sep2026-sep2033

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost lékaře a výzkumné odborníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační komplikace

Klinické studie na Nafouknutá extubace manžety

Předplatit