甲状腺下神経痛の鍼治療
甲状腺下神経痛の鍼治療と血清バイオマーカーとの相関：ランダム化比較試験のための研究プロトコル
研究者は、次の目的で臨床研究を実施しています。胸痛後神経痛（PHN）の治療において、プレガバリンと組み合わせたエレクトロアックパンクの臨床効果を評価する。血清バイオマーカーレベルと痛みの症状との相関関係を調査し、血清バイオマーカーがPHNの予後指標として機能できるかどうかを判断する。
この研究では、評価者の盲検化を伴うランダム化比較試験設計を利用しています。 合計207人の適格なPHN患者が、1：1：1の比率で3つのグループにランダムに割り当てられました。電気acupunctureグループ、薬物療法グループ、および偽鍼治療グループです。 これらのグループ全体で、疼痛強度と血清バイオマーカー濃度の比較分析が行われました。
臨床転帰の評価のために、調査員は次の測定を採用しました：数値評価尺度（NRS）、ハミルトン不安尺度（HAMA）、ハミルトンうつ病スケール（HAMD）、36項目の短縮健康調査（SF-36）、SF-36）、SP（SP）およびNeuropeptididididid Y（NPY）、およびFrmamtoration Marmatory Marmermers Marmermers（NPY） ESR）。 これらの評価は、ベースラインおよび1、2、3、および4の治療の終わりに実行されました。
研究者は、この臨床試験がPHNの管理における鍼治療の治療効果と根本的なメカニズムの理解を高めると予想しています。 それは、血清バイオマーカーとPHNの臨床症状との関係を解明し、疾患転帰における潜在的な予後価値を探求することを目指しています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dexiong Han
- 電話番号：86+15306561572
- メール：han_0213@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qintao Yu
- 電話番号：86+17857114233
- メール：3435566202@qq.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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コンタクト：
- Dexiong Han
- 電話番号：86+15306561572
- メール：han_0213@163.com
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コンタクト：
- Qintao Yu
- 電話番号：86+17857114233
- メール：3435566202@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- PHNの診断基準を満たします。
- 20歳から80歳の年齢。
- 自発的に裁判に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
- 妊娠または授乳中の女性;
- 重度の肝臓または腎機能障害、悪性腫瘍、またはその他の深刻な疾患の存在。
- 血液疾患または凝固障害の存在;
- 精神疾患またはその他の認知障害の存在、研究要件に協力することができない、または協力したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Electroacunctureグループ
Acupoint処方：治療プロトコルは、ASHIポイント（ヘルペス病変領域に局在する）とJiajiポイント（Ex-B2、影響を受ける皮膚筋の同側）を利用しました。 鍼治療手順：ASHIポイントの場合、滅菌解散針（直径0.25 mm、長さ40 mm）を、Deqiの感覚や手動操作なしに、15〜20 mmの深さまで15°の角度で挿入しました。 ジアジポイント（EX-B2）の場合、針（直径0.30 mm、長さ50 mm）を40〜45 mmの深さに垂直に挿入し、患者が痛み、麻痺、または距離を感じるまで、ねじれ操作（90サイクル/分で90°回転）を挿入しました。 Electroacupunctureは、HANS-100Aデバイスを使用して適用され、密度分散波モード（2/100 Hz）と患者の耐性に合わせて30分間強度を調整しました。 薬理学的介入：薬物療法グループと同一。 |
Acupoint処方：治療プロトコルは、ASHIポイント（ヘルペス病変領域に局在する）とJiajiポイント（Ex-B2、影響を受ける皮膚筋の同側）を利用しました。 鍼治療手順：ASHIポイントの場合、滅菌解散針（直径0.25 mm、長さ40 mm）を、Deqiの感覚や手動操作なしに、15〜20 mmの深さまで15°の角度で挿入しました。 ジアジポイント（EX-B2）の場合、針（直径0.30 mm、長さ50 mm）を40〜45 mmの深さに垂直に挿入し、患者が痛み、麻痺、または距離を感じるまで、ねじれ操作（90サイクル/分で90°回転）を挿入しました。 Electroacupunctureは、HANS-100Aデバイスを使用して適用され、密度分散波モード（2/100 Hz）と患者の耐性に合わせて30分間強度を調整しました。
患者は以下で構成されるプロトコル誘導療法を受けました。
投与量は、治療反応と忍容性に基づいて、1週間以内に1日2回150 mgまで上昇することができます。
臨床的に適切な場合は、3〜7日ごとに100 mgの減少により先細りになった場合、漸進的な中止が推奨されます。
②メチルコバラミン：1日3回5 mg。
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アクティブコンパレータ：薬物療法グループ
ヘルペス帯状疱疹関連痛のヘルペス全体の管理に関する専門家コンセンサスの解釈に従って、患者は次のプロトコルガイド療法を受けました。
投与量は、治療反応と忍容性に基づいて、1週間以内に1日2回150 mgまで上昇することができます。
臨床的に適切な場合は、3〜7日ごとに100 mgの減少により先細りになった場合、漸進的な中止が推奨されます。
mecobalamin錠剤：1日3回5 mg。
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患者は以下で構成されるプロトコル誘導療法を受けました。
投与量は、治療反応と忍容性に基づいて、1週間以内に1日2回150 mgまで上昇することができます。
臨床的に適切な場合は、3〜7日ごとに100 mgの減少により先細りになった場合、漸進的な中止が推奨されます。
②メチルコバラミン：1日3回5 mg。
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偽コンパレータ：偽の鍼治療グループ
Acupoint Prescription：Electroacunctureグループと同一。 鍼治療手順：鍼治療RCTで広く報告されているプラセボ針装置であるStreitberger針が偽の介入に適用されました。 盲検化の評価は、主にマスキングの結果が成功したことを示しています。 この伸縮型の鈍い先端針は、格納式デザインを通じて浸透性のないプラセボ刺激を実現します。 その重要な利点は、特定の治療効果を最小限に抑えるために実際の真皮穿孔を避けながら、組織圧縮を介した真のニードルに似た皮膚に浸透する感覚を想起させることにあります。 患者によって報告された針挿入の認識に続いて、デバイスは約1 mmで撤回され、電気刺激活性化なしで電気術装置に接続されます。 薬理学的介入：薬物療法グループと同一。 |
患者は以下で構成されるプロトコル誘導療法を受けました。
投与量は、治療反応と忍容性に基づいて、1週間以内に1日2回150 mgまで上昇することができます。
臨床的に適切な場合は、3〜7日ごとに100 mgの減少により先細りになった場合、漸進的な中止が推奨されます。
②メチルコバラミン：1日3回5 mg。
鍼治療RCTで広く報告されているプラセボ針装置であるStreitberger針は、偽の介入に適用されました。
この伸縮型の鈍い先端針は、格納式デザインを通じて浸透性のないプラセボ刺激を実現します。
その重要な利点は、特定の治療効果を最小限に抑えるために実際の真皮穿孔を避けながら、組織圧縮を介した真のニードルに似た皮膚に浸透する感覚を想起させることにあります。
患者によって報告された針挿入の認識に続いて、デバイスは約1 mmで撤回され、電気刺激活性化なしで電気術装置に接続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度で参加者の痛みの強さを評価する
時間枠：評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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痛みの強度は、0（「痛みなし」）から10（「耐え難い痛み」）から11点スケールである数値評価尺度（NRS）を使用して評価されました。
この検証されたツールは、疼痛評価における優れた信頼性と妥当性を含む、迅速な臨床的有用性と堅牢な心理測定特性を示しています。
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評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去24時間の痛みのエピソードの数
時間枠：評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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症状の変動パターンを特徴付ける24時間間隔を超える痛みのエピソードの毎日のドキュメント。
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評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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心理的状態評価：ハミルトン不安尺度36（hama）
時間枠：評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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Hamilton Anciety Scale36（HAMA）：不安、緊張、不眠症などのドメイン全体で不安の重症度を評価する14項目の臨床医が投与したツール。
14以上のスコアは、臨床的に有意な不安を示しています。
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評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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心理的状態評価：ハミルトンうつ病スケール37（HAMD-21）
時間枠：評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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Hamiltonうつ病スケール37（HAMD-21）：感情、認知、および体性の次元にまたがるコア抑うつ症状を評価する21項目の機器。 評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。 |
評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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参加者の生活の健康関連の質は、短編36健康調査によって評価されます
時間枠：評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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Short-form 36 Health Survey（SF-36）は、8つのドメインにわたる健康関連の生活の質を定量化しました（たとえば、身体機能、社会的役割）。
この機器は、慢性疼痛研究で広く検証されています。
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評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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炎症マーカー：TNF-α
時間枠：評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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TNF-α、炎症性サイトカイン。
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評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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炎症マーカー：IL-10
時間枠：評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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IL-10、抗炎症性サイトカイン。
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評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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神経遺伝形成指標：物質P（SP）
時間枠：評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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物質P（SP）、侵害受容シグナル伝達を調節するタチキニン。
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評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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神経遺伝性指標：神経ペプチドY（NPY）
時間枠：評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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ニューロペプチドY（NPY）、神経免疫クロストークおよびシナプスリモデリングのメディエーター。
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評価は、ベースラインおよび治療の1、2、3、および4週目の終わりに実施されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZSLL-KY-2025-034
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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