Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro postherpetickou neuralgii

2. července 2025 aktualizováno: Dexiong Han

Akupunktura pro postherpetickou neuralgii a korelace s biomarkery v séru: studijní protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii

Vyšetřovatelé provádějí klinickou studii s následujícími cíli: Vyhodnotit klinickou účinnost elektroakupunktury kombinované s pregabalinem při léčbě poststerpetické neuralgie (PHN); Prozkoumat korelaci mezi hladinami biomarkerů sérového a symptomy bolesti a určit, zda biomarkery v séru mohou sloužit jako prognostické ukazatele PHN.

Tato studie využívá randomizovaný kontrolovaný návrh studie s oslepováním hodnotitele. Celkem 207 způsobilých pacientů s PHN bylo náhodně přiřazeno ke třem skupinám v poměru 1: 1: 1: elektroakupunkturní skupina, farmakoterapeutická skupina a skupina podvodné akupunktury. V těchto skupinách byly provedeny srovnávací analýzy intenzity bolesti a koncentrací biomarkerů v séru.

For the assessment of clinical outcomes, the investigators employed the following measures: the Numerical Rating Scale(NRS), the Hamilton Anxiety Scale(HAMA), the Hamilton Depression Scale(HAMD), the 36-Item Short Form Health Survey(SF-36), serum levels of substance P(SP)and Neuropeptide Y(NPY), and inflammatory markers(IL-10,TNF-α, CRP, ESR). Tato hodnocení byla provedena na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.

Vyšetřovatelé předpokládají, že tato klinická hodnocení zvýší naše chápání terapeutické účinnosti a základních mechanismů akupunktury při řízení PHN. Jeho cílem je objasnit vztah mezi biomarkery v séru a klinickými projevy PHN a také prozkoumat jejich potenciální prognostickou hodnotu ve výsledcích nemoci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dexiong Han
  • Telefonní číslo: 86+15306561572
  • E-mail: han_0213@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro PHN;
  • Věk mezi 20 a 80 lety;
  • Dobrovolně se účastněte soudního řízení a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Přítomnost těžké dysfunkce jater nebo ledvin, maligních nádorů nebo jiných závažných onemocnění;
  • Přítomnost hematologických onemocnění nebo poruch koagulace;
  • Přítomnost duševních chorob nebo jiných kognitivních poruch, neschopných porozumět nebo ochotnu spolupracovat s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury

Acupoint Prescription: Terapeutický protokol využíval body ASHI (lokalizované do oblastí herpetických lézí) a Jiaji body (ex-B2, ipsilaterální až postižené dermatomy).

Akupunkturní postup: Pro body ASHI byly sterilní jednorázové jehly (průměr 0,25 mm, délka 40 mm) vloženy pod úhlem 15 ° do hloubky 15-20 mm, bez pocitu DEQI nebo manuální manipulace. U bodů Jiaji (EX-B2) byly jehly (průměr 0,30 mm, délka 50 mm) vloženy kolmo do hloubky 40-45 mm, s kroucenou manipulací (90 ° rotace při 90 cyklech/min), dokud se pacienti necítili bolestivost, necitlivost nebo distanzi. Elektroakupunktura byla aplikována pomocí zařízení HANS-100A s režimem hustého rozrušení (2/100 Hz) a intenzitou upravenou na toleranci pacienta po dobu 30 minut.

Farmakologická intervence: Identická se skupinou farmakoterapie.
Přístroj: Elektroakupunktura (Hans-100a, Nanjing Jisheng Medical Technology, Čína)

Acupoint Prescription: Terapeutický protokol využíval body ASHI (lokalizované do oblastí herpetických lézí) a Jiaji body (ex-B2, ipsilaterální postižené dermatomy).

Akupunkturní postup: Pro body ASHI byly sterilní jednorázové jehly (průměr 0,25 mm, délka 40 mm) vloženy pod úhlem 15 ° do hloubky 15-20 mm, bez pocitu DEQI nebo manuální manipulace. U bodů Jiaji (EX-B2) byly jehly (průměr 0,30 mm, délka 50 mm) vloženy kolmo do hloubky 40-45 mm, s kroucenou manipulací (90 ° rotace při 90 cyklech/min), dokud se pacienti necítili bolestivost, necitlivost nebo distanzi. Elektroakupunktura byla aplikována pomocí zařízení HANS-100A s režimem hustého rozrušení (2/100 Hz) a intenzitou upravenou na toleranci pacienta po dobu 30 minut.

Lék: Farmakoterapie ： ① Pregabalin (Lyrica ™ ， Pfizer Inc. America) ② Methylcobalamin (tablety Mecobalamin ， Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd ， Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína
Pacienti dostávali terapii vedenou protokolem sestávající z: ① pregabalinu: počáteční dávka 75 mg dvakrát denně. Dávka může být titrována nahoru až 150 mg dvakrát denně během jednoho týdne na základě terapeutické odpovědi a snášenlivosti. Postupné přerušení se doporučuje, pokud je klinicky vhodné, zužující se o 100 mg deníky každé 3-7 dní. ② Methylcobalamin: 5 mg třikrát denně.
Aktivní komparátor: Farmakoterapeutická skupina
V souladu s interpretací expertního konsensu o léčbě bolesti asociované s Herpes zoster, pacienti dostávali terapii vedenou protokolem sestávající z: ① pregabalinu: počáteční dávka 75 mg dvakrát denně. Dávka může být titrována nahoru až 150 mg dvakrát denně během jednoho týdne na základě terapeutické odpovědi a snášenlivosti. Postupné přerušení se doporučuje, pokud je klinicky vhodné, zužující se o 100 mg deníky každé 3-7 dní. ② Tablety Mecobalamin: 5 mg třikrát denně.
Lék: Farmakoterapie ： ① Pregabalin (Lyrica ™ ， Pfizer Inc. America) ② Methylcobalamin (tablety Mecobalamin ， Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd ， Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína
Pacienti dostávali terapii vedenou protokolem sestávající z: ① pregabalinu: počáteční dávka 75 mg dvakrát denně. Dávka může být titrována nahoru až 150 mg dvakrát denně během jednoho týdne na základě terapeutické odpovědi a snášenlivosti. Postupné přerušení se doporučuje, pokud je klinicky vhodné, zužující se o 100 mg deníky každé 3-7 dní. ② Methylcobalamin: 5 mg třikrát denně.
Falešný srovnávač: Sham akupunkturní skupina

Acupoint Prescription: Identický se skupinou elektroakupunktury. Postup akupunktury: Pro simulovanou intervenci byla použita jehla Streitberger, široce hlášené zařízení placebo jehly v akupunkturních RCT. Oslepující hodnocení převážně prokázala úspěšné maskování výsledků. Tato teleskopická jehla s tupou špičkou dosahuje nepetrační placebo stimulaci prostřednictvím své zatahovací konstrukce. Jeho klíčovou výhodou spočívá v evokování pocitu protahování kůže podobné skutečnému vložení kompresí tkáně, přičemž se zabrání skutečné dermální perforaci, aby se minimalizovaly specifické terapeutické účinky. Po vnímání inzerce jehly hlášené pacienty je zařízení zasunuto přibližně 1 mm a připojeno k elektroakupunkturnímu aparátu bez aktivace elektrické stimulace.

Farmakologická intervence: Identická se skupinou farmakoterapie.
Lék: Farmakoterapie ： ① Pregabalin (Lyrica ™ ， Pfizer Inc. America) ② Methylcobalamin (tablety Mecobalamin ， Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd ， Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína） Čína
Pacienti dostávali terapii vedenou protokolem sestávající z: ① pregabalinu: počáteční dávka 75 mg dvakrát denně. Dávka může být titrována nahoru až 150 mg dvakrát denně během jednoho týdne na základě terapeutické odpovědi a snášenlivosti. Postupné přerušení se doporučuje, pokud je klinicky vhodné, zužující se o 100 mg deníky každé 3-7 dní. ② Methylcobalamin: 5 mg třikrát denně.
Postup: Sada placebových jehly Streitberger (Asiamed)
Pro simulovanou intervenci byla použita jehla Streitberger, široce hlášené zařízení placebo jehly v akupunkturních RCT. Tato teleskopická jehla s tupou špičkou dosahuje nepetrační placebo stimulaci prostřednictvím své zatahovací konstrukce. Jeho klíčovou výhodou spočívá v evokování pocitu protahování kůže podobné skutečnému vložení kompresí tkáně, přičemž se zabrání skutečné dermální perforaci, aby se minimalizovaly specifické terapeutické účinky. Po vnímání inzerce jehly hlášené pacienty je zařízení zasunuto přibližně 1 mm a připojeno k elektroakupunkturnímu aparátu bez aktivace elektrické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení intenzity bolesti účastníků měřítkem numerického hodnocení
Časové okno: Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), 11-bodové stupnice v rozmezí od 0 („bez bolesti“) do 10 („nesnesitelná bolest“). Tento ověřený nástroj ukazuje rychlé klinické užitečnosti a robustní psychometrické vlastnosti, včetně dobré spolehlivosti a platnosti při hodnocení bolesti.
Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
Denní dokumentace epizod bolesti v 24hodinových intervalech pro charakterizaci vzorců kolísání symptomů.
Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
Posouzení psychologického stavu: Hamiltonská úzkostná stupnice 36 (Hama)
Časové okno: Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
HAMILTON SCATERETY36 (HAMA): 14-bodová klinika spravovaná nástroj hodnotící závažnost úzkosti napříč doménami, jako je úzkostná nálada, napětí a nespavost. Skóre ≥14 naznačuje klinicky významnou úzkost.
Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
Posouzení psychologického stavu: Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21)
Časové okno: Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.

Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21): 21-bodový nástroj hodnotící jádro depresivní příznaky zahrnující afektivní, kognitivní a somatické rozměry.

Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
Kvalita života související se zdravím je hodnocena průzkumem Short-Form 36 Health
Časové okno: Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
Průzkum zdraví krátké formy 36 (SF-36) kvantifikoval kvalitu života související se zdravím v 8 oblastech (např. Fyzická funkce, sociální role). Tento nástroj byl ve výzkumu chronické bolesti rozsáhle ověřen.
Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
Zánětlivé markery: TNF-a
Časové okno: Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
TNF-a, prozánětlivý cytokin.
Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
Zánětlivé markery: IL-10
Časové okno: Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
IL-10, protizánětlivý cytokin.
Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
Indikátory neuroregenerace: látka P (SP)
Časové okno: Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
Látka P (SP), tachykinin modulující nociceptivní signalizace.
Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
Indikátory neuroregenerace: neuropeptid Y (NPY)
Časové okno: Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.
Neuropeptid Y (NPY), mediátor neuroimunitního přeslechu a synaptického přestavby.
Hodnocení byla prováděna na začátku a na konci týdne 1, 2, 3 a 4 léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dexiong Han

Spolupracovníci

The Third People's Hospital of Hangzhou
Changxing County Traditional Chinese Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSLL-KY-2025-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postherpetická neuralgie (PHN)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit