针刺的针灸治疗后神经痛
针刺后的螺旋神经痛和与血清生物标志物的相关性：随机对照试验的研究方案
研究人员正在进行以下目标进行临床研究：评估电针函数的临床疗效与前伽巴林在治疗胸前神经痛（PHN）中的临床疗效；研究血清生物标志物水平和疼痛症状之间的相关性；并确定血清生物标志物是否可以用作PHN的预后指标。
这项研究利用评估者盲目的随机对照试验设计。 共有207名合格的PHN患者以1：1：1的比例随机分配到三组：电针组，药物治疗组和假针刺组。 对这些组进行了疼痛强度和血清生物标志物浓度的比较分析。
为了评估临床结果，研究人员采取了以下措施：数值评分量表（NRS），汉密尔顿焦虑量表（HAMA），汉密尔顿抑郁量表（HAMD），36个项目短形式健康调查（SF-36），血清静脉p（sp）P（SP）和Neuropeptide y（sp）和神经肽y（npy）和Cr-npy Markers（npy）和Inpromanter sark（crp）（crp）（if）（i。 ESR）。 这些评估是在基线和治疗的第1、2、3和4周结束时进行的。
研究人员预计，该临床试验将增强我们对管理PHN的针灸治疗功效和潜在机制的理解。 它旨在阐明血清生物标志物与PHN的临床表现之间的关系，并探索它们在疾病结局中的潜在预后价值。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dexiong Han
- 电话号码：86+15306561572
- 邮箱：han_0213@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Qintao Yu
- 电话号码：86+17857114233
- 邮箱：3435566202@qq.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
接触：
- Dexiong Han
- 电话号码：86+15306561572
- 邮箱：han_0213@163.com
-
接触：
- Qintao Yu
- 电话号码：86+17857114233
- 邮箱：3435566202@qq.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合PHN的诊断标准；
- 年龄在20至80岁之间；
- 自愿参加审判并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 存在严重的肝或肾功能障碍，恶性肿瘤或其他严重疾病；
- 血液学疾病或凝结疾病的存在；
- 存在精神疾病或其他认知障碍，无法理解或不愿意与研究要求合作。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电针组
穴位处方：治疗方案利用ASHI点（位于疱疹病变区域）和JIAJI点（EX-B2，IPSILAILT，ipsiltal to患受影响的皮肤病）。 针灸过程：对于ASHI点，将无菌一次性针（直径为0.25 mm，长40毫米长）以15°角插入至15-20 mm的深度，而无需DEQI感觉或手动操纵。 对于Jiaji点（EX-B2），将针（直径为0.30 mm，长度为50 mm）垂直插入到40-45 mm的深度，并具有扭曲的操作（90°循环90循环/min），直到患者感到酸痛，麻木或差异。 使用HANS-100A设备进行电针，具有密集的波浪模式（2/100 Hz），并将强度调节到患者耐受性30分钟。 药理学干预：与药物治疗组相同。 |
穴位处方：治疗方案利用ASHI点（位于疱疹病变区域）和JIAJI点（EX-B2，IPSILAILT，ipsilate to受影响的皮肤病）。 针灸过程：对于ASHI点，将无菌一次性针（直径为0.25 mm，长40毫米长）以15°角插入至15-20 mm的深度，而无需DEQI感觉或手动操纵。 对于Jiaji点（EX-B2），将针（直径为0.30 mm，长度为50 mm）垂直插入到40-45 mm的深度，并具有扭曲的操作（90°循环90循环/min），直到患者感到酸痛，麻木或差异。 使用HANS-100A设备进行电针，具有密集的波浪模式（2/100 Hz），并将强度调节到患者耐受性30分钟。
患者接受了方案引导的治疗，包括：①甘油蛋白：初始剂量每天两次两次。
根据治疗反应和耐受性，剂量可以在一周内每天两次滴定至150 mg。
建议在临床上适当时逐渐停用，每3-7天减小100 mg。
②甲基番茄素：每天3毫克5 mg。
|
|
有源比较器：药物治疗组
根据对疱疹带状疱疹相关疼痛的全部过程管理的专家共识的解释，患者接受了方案引导的治疗，包括：①pregabalin：每天两次初次剂量75 mg。
根据治疗反应和耐受性，剂量可以在一周内每天两次滴定至150 mg。
建议在临床上适当时逐渐停用，每3-7天减小100 mg。
②麦芽盐片：每天3毫克5毫克。
|
患者接受了方案引导的治疗，包括：①甘油蛋白：初始剂量每天两次两次。
根据治疗反应和耐受性，剂量可以在一周内每天两次滴定至150 mg。
建议在临床上适当时逐渐停用，每3-7天减小100 mg。
②甲基番茄素：每天3毫克5 mg。
|
|
假比较器：假针灸组
穴位处方：与电针群相同。 针灸程序：将streitberger针是针灸RCT中广泛报道的安慰剂针器，用于假干预。 盲目评估主要表明了成功的掩盖结果。 这款望远镜钝头针通过其可伸缩设计实现了非穿透安慰剂刺激。 它的主要优势在于唤起皮肤渗透感觉，类似于通过组织压缩的真正针刺，同时避免了实际的真皮穿孔以最大程度地减少特定的治疗作用。 在感知患者报告的针插入后，该设备通过大约1 mM缩回，并连接到无电刺激激活的电针仪。 药理学干预：与药物治疗组相同。 |
患者接受了方案引导的治疗，包括：①甘油蛋白：初始剂量每天两次两次。
根据治疗反应和耐受性，剂量可以在一周内每天两次滴定至150 mg。
建议在临床上适当时逐渐停用，每3-7天减小100 mg。
②甲基番茄素：每天3毫克5 mg。
STREITBERGER针是针灸RCT中的一种已广泛报道的安慰剂针头，用于假干预。
这款望远镜钝头针通过其可伸缩设计实现了非穿透安慰剂刺激。
它的主要优势在于唤起皮肤渗透感觉，类似于通过组织压缩的真正针刺，同时避免了实际的真皮穿孔以最大程度地减少特定的治疗作用。
在感知患者报告的针插入后，该设备通过大约1 mM缩回，并连接到无电刺激激活的电针仪。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过数值评分评估参与者的疼痛强度
大体时间：在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
使用数值评分量表（NRS）评估疼痛强度，这是一个11分量表，范围从0（“无疼痛”）到10（“无法忍受的疼痛”）。
该验证的工具显示了快速的临床实用性和鲁棒的心理测量特性，包括疼痛评估中的良好可靠性和有效性。
|
在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过去24小时内的疼痛发作数量
大体时间：在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
每日记录疼痛发作超过24小时，以表征症状波动模式。
|
在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
|
心理状况评估：汉密尔顿焦虑量表36（HAMA）
大体时间：在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
汉密尔顿焦虑量表36（HAMA）：14个项目的临床医生管理工具，评估诸如焦虑情绪，紧张和失眠等领域的焦虑严重程度。
得分≥14表示临床上显着的焦虑。
|
在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
|
心理状况评估：汉密尔顿抑郁量表37（HAMD-21）
大体时间：在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
汉密尔顿抑郁量表37（HAMD-21）：一种评估横向情感，认知和躯体维度的核心抑郁症状的21个项目仪器。 在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。 |
在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
|
参与者生活与健康相关的质量由Shortform 36健康调查评估
大体时间：在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
短形式36卫生调查（SF-36）量化了与健康相关的8个领域的生活质量（例如身体机能，社会角色）。
该仪器已在慢性疼痛研究中得到了广泛的验证。
|
在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
|
炎症标记：TNF-α
大体时间：在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
TNF-α，促炎细胞因子。
|
在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
|
炎症标记：IL-10
大体时间：在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
IL-10，一种抗炎细胞因子。
|
在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
|
神经代表指标：物质P（SP）
大体时间：在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
物质P（SP），一种调节伤害性信号传导的速蛋白。
|
在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
|
神经创变指标：神经肽Y（NPY）
大体时间：在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
神经肽Y（NPY）是神经免疫串扰和突触重塑的介体。
|
在基线和第1、2、3和4周结束时进行评估。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZSLL-KY-2025-034
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.