Postherpetic 신경통에 대한 침술
Postherpetic Neuralgia에 대한 침술 및 혈청 바이오 마커와의 상관 관계 : 무작위 대조 시험을위한 연구 프로토콜
연구자들은 다음과 같은 목표를 가진 임상 연구를 수행하고있다 : postherpetic 신경통 (PHN)을 치료할 때 Pregabalin과 결합 된 전기 침술의 임상 효능을 평가한다. 혈청 바이오 마커 수준과 통증 증상 사이의 상관 관계를 조사하고 혈청 바이오 마커가 PHN의 예후 지표로 작용할 수 있는지 여부를 결정합니다.
이 연구는 평가자 맹인과 함께 무작위 제어 시험 설계를 활용합니다. 총 207 명의 적격 PHN 환자가 1 : 1 : 1 비율로 3 개의 그룹에 무작위로 배정되었다 : 전기 침술 그룹, 약물 요법 그룹 및 Sham 침술 그룹. 통증 강도 및 혈청 바이오 마커 농도의 비교 분석은 이들 그룹에 걸쳐 수행되었다.
임상 결과의 평가를 위해, 연구자들은 수치 등급 척도 (NRS), 해밀턴 불안 척도 (HAMA), 해밀턴 우울증 척도 (HAMD), 36-ITEM 단락 건강 조사 (SF-36), 물질 P (SP) 및 Neuroppeppide y (NPY) 및 인플 루코터 마커 (il-0, crp)의 혈청 수준 (혈청 수준), 혈청 수준 ESR). 이러한 평가는 기준선 및 치료의 1, 2, 3 및 4 주에 수행되었다.
연구자들은이 임상 시험이 PHN 관리에서 치료 효능과 침술의 기본 메커니즘에 대한 우리의 이해를 향상시킬 것으로 예상합니다. 그것은 혈청 바이오 마커와 PHN의 임상 증상 사이의 관계를 설명하고 질병 결과에서 그들의 잠재적 예후 가치를 탐구하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dexiong Han
- 전화번호: 86+15306561572
- 이메일: han_0213@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qintao Yu
- 전화번호: 86+17857114233
- 이메일: 3435566202@qq.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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연락하다:
- Dexiong Han
- 전화번호: 86+15306561572
- 이메일: han_0213@163.com
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연락하다:
- Qintao Yu
- 전화번호: 86+17857114233
- 이메일: 3435566202@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- PHN의 진단 기준을 충족하십시오.
- 20 세에서 80 세 사이의 나이;
- 자발적으로 재판에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 여성;
- 중증 간 또는 신장 기능 장애, 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 존재;
- 혈액 질환 또는 응고 장애의 존재;
- 정신 질환 또는 기타인지 장애의 존재, 연구 요구 사항을 이해하거나 협력하지 않으려는.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
Acupoint 처방 : 치료 프로토콜은 ASHI 포인트 (헤르페어 병변 영역에 국한된)와 JIAJI 포인트 (EX-B2, 영향을받는 피부에 동측)를 이용했습니다. 침술 절차 : 아시 포인트의 경우, 멸균 일회용 바늘 (0.25mm 직경, 40mm)을 DEQI 감각 또는 수동 조작없이 15-20mm 깊이까지 15 ° 각도로 삽입 하였다. Jiaji 포인트 (Ex-B2)의 경우, 바늘 (0.30mm 직경, 50mm 길이)을 40-45mm의 깊이에 수직으로 삽입했으며, 환자가 통증, 마비 또는 팽창을 느낄 때까지 비틀림 조작 (90 사이클/분으로 90 ° 회전)을 삽입했습니다. HANS-100A 장치를 사용하여 전기 보조 천공을 적용했으며, 밀도가 높은 디퍼의 파동 모드 (2/100 Hz) 및 강도는 환자 내성에 30 분 동안 조정되었다. 약리학 적 개입 : 약물 요법 그룹과 동일합니다. |
Acupoint 처방 : 치료 프로토콜은 ASHI 포인트 (헤르페어 병변 영역에 국한된)와 JIAJI 포인트 (EX-B2, 영향을받는 피부에 동측)를 이용했습니다. 침술 절차 : 아시 포인트의 경우, 멸균 일회용 바늘 (0.25mm 직경, 40mm)을 DEQI 감각 또는 수동 조작없이 15-20mm 깊이까지 15 ° 각도로 삽입 하였다. Jiaji 포인트 (Ex-B2)의 경우, 바늘 (0.30mm 직경, 50mm 길이)을 40-45mm의 깊이에 수직으로 삽입했으며, 환자가 통증, 마비 또는 팽창을 느낄 때까지 비틀림 조작 (90 사이클/분으로 90 ° 회전)을 삽입했습니다. HANS-100A 장치를 사용하여 전기 보조 천공을 적용했으며, 밀도가 높은 디퍼의 파동 모드 (2/100 Hz) 및 강도는 환자 내성에 30 분 동안 조정되었다.
환자는 다음으로 구성된 프로토콜 유도 요법을 받았다 : ① 프레가 발린 : 초기 용량 75 mg.
용량은 치료 반응 및 내약성에 기초하여 일주일 내에 일주일 내에 2 회 최대 150mg을 적정 할 수있다.
임상 적으로 적절한 경우 점진적인 중단이 권장되며 3-7 일마다 100mg 감소합니다.
Methylcobalamin : 매일 3 회 5 mg.
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활성 비교기: 약물 요법 그룹
포진 조상 관련 통증의 전체 프로세스 관리에 대한 전문가 합의의 해석에 따르면, 환자는 다음과 같은 프로토콜 유도 요법을 받았다.
용량은 치료 반응 및 내약성에 기초하여 일주일 내에 일주일 내에 2 회 최대 150mg을 적정 할 수있다.
임상 적으로 적절한 경우 점진적인 중단이 권장되며 3-7 일마다 100mg 감소합니다.
Mecobalamin 정제 : 매일 5mg.
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환자는 다음으로 구성된 프로토콜 유도 요법을 받았다 : ① 프레가 발린 : 초기 용량 75 mg.
용량은 치료 반응 및 내약성에 기초하여 일주일 내에 일주일 내에 2 회 최대 150mg을 적정 할 수있다.
임상 적으로 적절한 경우 점진적인 중단이 권장되며 3-7 일마다 100mg 감소합니다.
Methylcobalamin : 매일 3 회 5 mg.
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
Acupoint 처방전 : 전기 침술 그룹과 동일합니다. 침술 절차 : 침술 RCT에서 널리보고 된 위약 바늘 장치 인 Streitberger 바늘을 가짜 개입에 적용 하였다. 맹목적인 평가는 주로 성공적인 마스킹 결과를 보여주었습니다. 이 망원경 무딘 팁 바늘은 개폐식 설계를 통해 비 침투 위약 자극을 달성합니다. 그것의 주요 장점은 조직 압축을 통한 진정한 니들 링과 유사한 피부 침투 감각을 불러 일으키는 동시에 특정 치료 효과를 최소화하기 위해 실제 피부 천공을 피합니다. 환자에 의해보고 된 바늘 삽입의 인식에 따라, 장치는 대략 1 mm만큼 수축되고 전기 자극 활성화없이 전기 침술 장치에 연결된다. 약리학 적 개입 : 약물 요법 그룹과 동일합니다. |
환자는 다음으로 구성된 프로토콜 유도 요법을 받았다 : ① 프레가 발린 : 초기 용량 75 mg.
용량은 치료 반응 및 내약성에 기초하여 일주일 내에 일주일 내에 2 회 최대 150mg을 적정 할 수있다.
임상 적으로 적절한 경우 점진적인 중단이 권장되며 3-7 일마다 100mg 감소합니다.
Methylcobalamin : 매일 3 회 5 mg.
침술 RCT에서 널리보고 된 위약 바늘 장치 인 Streitberger 바늘은 가짜 개입에 적용되었다.
이 망원경 무딘 팁 바늘은 개폐식 설계를 통해 비 침투 위약 자극을 달성합니다.
그것의 주요 장점은 조직 압축을 통한 진정한 니들 링과 유사한 피부 침투 감각을 불러 일으키는 동시에 특정 치료 효과를 최소화하기 위해 실제 피부 천공을 피합니다.
환자에 의해보고 된 바늘 삽입의 인식에 따라, 장치는 대략 1 mm만큼 수축되고 전기 자극 활성화없이 전기 침술 장치에 연결된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 규모로 참가자의 통증 강도 평가
기간: 평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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통증 강도는 0 ( "통증 없음")에서 10 ( "참을 수없는 통증") 범위의 11 점 척도 인 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가되었습니다.
이 검증 된 도구는 통증 평가의 우수한 신뢰성과 유효성을 포함하여 빠른 임상 유용성과 강력한 심리학 적 특성을 보여줍니다.
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평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 24 시간 동안의 통증 에피소드 수
기간: 평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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증상 변동 패턴을 특성화하기 위해 24 시간 간격에 걸친 통증 에피소드의 일일 문서화.
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평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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심리적 상태 평가 : 해밀턴 불안 척도 36 (HAMA)
기간: 평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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해밀턴 불안 스케일 36 (HAMA) : 불안 기분, 긴장 및 불면증과 같은 영역에서 불안 심각도를 평가하는 14 개 항목 임상의 관리 도구.
14 이상의 점수는 임상 적으로 유의 한 불안을 나타냅니다.
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평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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심리적 상태 평가 : 해밀턴 우울증 스케일 37 (HAMD-21)
기간: 평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21) : 정서적,인지 및 체세포 차원에 걸친 핵심 우울 증상을 평가하는 21 개 항목기구. 평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다. |
평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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참가자의 삶의 건강 관련 품질은 짧은 양식 36 Health Survey에 의해 평가됩니다.
기간: 평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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짧은 형태 36 Health Survey (SF-36)는 8 개의 영역 (예 : 신체 기능, 사회적 역할)에서 건강 관련 삶의 질을 정량화했습니다.
이 기기는 만성 통증 연구에서 광범위하게 검증되었습니다.
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평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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염증 마커 : TNF-α
기간: 평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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TNF-α, 전 염증성 사이토 카인.
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평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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염증 마커 : IL-10
기간: 평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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항염증제 사이토 카인 인 IL-10.
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평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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신경 전이 지표 : 물질 P (SP)
기간: 평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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물질 P (SP), 통각 수용성 신호 전달을 조절하는 타키 키닌.
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평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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Neuroregeneration 지표 : Neuropeptide Y (NPY)
기간: 평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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신경 면역 크로스 토크 및 시냅스 리모델링의 매개체 인 Neuropeptide Y (NPY).
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평가는 기준선 및 1, 2, 3 및 4 주가 끝날 때 수행되었다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZSLL-KY-2025-034
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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