Иглоукалывание для посттерпетической невралгии
Иглоукалывание для посттерпетической невралгии и корреляции с биомаркерами в сыворотке: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Исследователи проводят клиническое исследование со следующими целями: оценить клиническую эффективность электроакупункции в сочетании с прегабалином при лечении посттерпетической невралгии (PHN); исследовать корреляцию между уровнями биомаркеров в сыворотке и симптомами боли; и определить, могут ли биомаркеры сыворотки служить прогностическими показателями для PHN.
В этом исследовании используется рандомизированная конструкция контролируемого исследования с ослеплением оценщика. В общей сложности 207 подходящих пациентов с PHN были случайным образом распределены на три группы в соотношении 1: 1: 1: группа электроакупунктуры, группа фармакотерапии и группу фиктивной иглоукалывания. Сравнительный анализ интенсивности боли и концентрации биомаркеров в сыворотке проводился в этих группах.
Для оценки клинических результатов, исследователи использовали следующие меры: масштаб численной оценки (NRS), шкала тревожности Гамильтона (HAMA), Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), 36-элементный краткий обследование здоровья (SF-36), уровни субстанции P (SP) и NeuRopeptid Y (Npy) и притворные маркировки (nph-il-α0, pl-α0, pl-α0, pl-α0, pl-α0, pr-α0, pl-α0, pr-α0, pr-α0, pr-α0, pr-il-whance p (sp) и нейропептид Y ЭСР). Эти оценки проводились на исходном уровне и в конце недель 1, 2, 3 и 4 лечения.
Исследователи ожидают, что это клиническое исследование улучшит наше понимание терапевтической эффективности и основных механизмов иглоукалывания при управлении PHN. Он направлен на выяснение взаимосвязи между сывороточными биомаркерами и клиническими проявлениями PHN, а также изучить их потенциальную прогностическую ценность в результатах заболевания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dexiong Han
- Номер телефона: 86+15306561572
- Электронная почта: han_0213@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qintao Yu
- Номер телефона: 86+17857114233
- Электронная почта: 3435566202@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Dexiong Han
- Номер телефона: 86+15306561572
- Электронная почта: han_0213@163.com
-
Контакт:
- Qintao Yu
- Номер телефона: 86+17857114233
- Электронная почта: 3435566202@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям для PHN;
- Возраст от 20 до 80 лет;
- Добровольно участвуйте в испытании и подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Наличие тяжелой дисфункции печени или почек, злокачественных опухолей или других серьезных заболеваний;
- Наличие гематологических заболеваний или нарушений коагуляции;
- Наличие психических заболеваний или других когнитивных нарушений, неспособных понять или не желать сотрудничать с требованиями исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроакупунктурная группа
Рецепт Acupoint: терапевтический протокол использовал точки ASHI (локализованные в области герпетического поражения) и точки Jiaji (Ex-B2, ипсилатеральный к пораженным дерматомам). Процедура иглоукалывания: для точек ASHI стерильные одноразовые иглы (диаметр 0,25 мм, длину 40 мм) были вставлены под углом 15 ° до глубины 15-20 мм без ощущений DEQI или ручного манипуляции. Для точек Jiaji (EX-B2) игл (диаметр 0,30 мм, длину 50 мм) вводили перпендикулярно до глубины 40-45 мм, с извилистыми манипуляциями (вращение 90 ° при 90 циклах/мин) до тех пор, пока пациенты не почувствуют болезненность, онемение или расстояние. Электроакупунктура применялась с использованием устройства HANS-100A, с режимом с плотной дисперсной волной (2/100 Гц) и интенсивностью, скорректированной к устойчивости пациента, в течение 30 минут. Фармакологическое вмешательство: идентично группе фармакотерапии. |
Рецепт Acupoint: терапевтический протокол использовал точки ASHI (локализованные в области герпетического поражения) и точки Jiaji (Ex-B2, ипсилатеральный к пораженным дерматомам). Процедура иглоукалывания: для точек ASHI стерильные одноразовые иглы (диаметр 0,25 мм, длину 40 мм) были вставлены под углом 15 ° до глубины 15-20 мм без ощущений DEQI или ручного манипуляции. Для точек Jiaji (EX-B2) игл (диаметр 0,30 мм, длину 50 мм) вводили перпендикулярно до глубины 40-45 мм, с извилистыми манипуляциями (вращение 90 ° при 90 циклах/мин) до тех пор, пока пациенты не почувствуют болезненность, онемение или расстояние. Электроакупунктура применялась с использованием устройства HANS-100A, с режимом с плотной дисперсной волной (2/100 Гц) и интенсивностью, скорректированной к устойчивости пациента, в течение 30 минут.
Пациенты получали терапию под руководством протокола, состоящую из: ① прегабалин: начальная доза 75 мг два раза в день.
Доза может быть титрована вверх до 150 мг два раза в день в течение одной недели в зависимости от терапевтического ответа и переносимости.
Постепенное прекращение рекомендуется, когда клинически подходит, конуснут на 100 мг, уменьшается каждые 3-7 дней.
② Метилкобаламин: 5 мг три раза в день.
|
|
Активный компаратор: Фармакотерапевтическая группа
В соответствии с интерпретацией консенсуса экспертов по поводу целого процесса лечения боли, связанной с зостером герпеса, пациенты получали терапию под руководством протокола, состоящую из: ① прегабалин: начальная доза 75 мг два раза в день.
Доза может быть титрована вверх до 150 мг два раза в день в течение одной недели в зависимости от терапевтического ответа и переносимости.
Постепенное прекращение рекомендуется, когда клинически подходит, конуснут на 100 мг, уменьшается каждые 3-7 дней.
② Таблетки мекобаламин: 5 мг три раза в день.
|
Пациенты получали терапию под руководством протокола, состоящую из: ① прегабалин: начальная доза 75 мг два раза в день.
Доза может быть титрована вверх до 150 мг два раза в день в течение одной недели в зависимости от терапевтического ответа и переносимости.
Постепенное прекращение рекомендуется, когда клинически подходит, конуснут на 100 мг, уменьшается каждые 3-7 дней.
② Метилкобаламин: 5 мг три раза в день.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам -иглоукалывание
Рецепт Acupoint: идентично группе электроакупунктуры. Процедура иглоукалывания: иглы Стрейтбергера, широко сообщаемое плацебо -игольное устройство в акупунктурных РКИ, была применена для фиктивного вмешательства. Оценки ослепления преимущественно продемонстрировали успешные результаты маскировки. Эта телескопическая игла с тупым наконечником достигает непрерывной стимуляции плацебо посредством его выдвижного дизайна. Его ключевое преимущество заключается в том, чтобы вызвать ощущение, проникающее в кожу, сродни истинному игре, посредством сжатия тканей, при этом избегая фактической кожной перфорации, чтобы минимизировать конкретные терапевтические эффекты. После восприятия вставки иглы, сообщенного пациентами, устройство втягивается примерно на 1 мм и соединено с электроакупунктурным аппаратом без активации электрической стимуляции. Фармакологическое вмешательство: идентично группе фармакотерапии. |
Пациенты получали терапию под руководством протокола, состоящую из: ① прегабалин: начальная доза 75 мг два раза в день.
Доза может быть титрована вверх до 150 мг два раза в день в течение одной недели в зависимости от терапевтического ответа и переносимости.
Постепенное прекращение рекомендуется, когда клинически подходит, конуснут на 100 мг, уменьшается каждые 3-7 дней.
② Метилкобаламин: 5 мг три раза в день.
Игла Streitberger, широко известное плацебо -устройство иглы в акупунктурных РКИ, было применено для фиктивного вмешательства.
Эта телескопическая игла с тупым наконечником достигает непрерывной стимуляции плацебо посредством его выдвижного дизайна.
Его ключевое преимущество заключается в том, чтобы вызвать ощущение, проникающее в кожу, сродни истинному игре, посредством сжатия тканей, при этом избегая фактической кожной перфорации, чтобы минимизировать конкретные терапевтические эффекты.
После восприятия вставки иглы, сообщенного пациентами, устройство втягивается примерно на 1 мм и соединено с электроакупунктурным аппаратом без активации электрической стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли участников по численной шкале оценки
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
Интенсивность боли оценивали с использованием численной шкалы оценки (NRS), 11-балльной шкалы в диапазоне от 0 («без боли») до 10 («невыносимая боль»).
Этот подтвержденный инструмент демонстрирует быструю клиническую полезность и надежные психометрические свойства, включая хорошую надежность и достоверность в оценке боли.
|
Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов боли за последние 24 часа
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
Ежедневная документация эпизодов боли в течение 24-часовых интервалов, чтобы охарактеризовать паттерны колебаний симптомов.
|
Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
|
Оценка психологического статуса: Шкала тревоги Гамильтона 36 (Хама)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
Шкала тревоги Гамильтона 36 (HAMA): управляемый клиницистом из 14 пунктов, введенный в действие, оценивающий тяжесть тревожности между такими областями, как тревожное настроение, напряжение и бессонница.
Оценки ≥14 указывают на клинически значимое беспокойство.
|
Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
|
Оценка психологического статуса: шкала депрессии Гамильтона 37 (HAMD-21)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
Шкала депрессии Гамильтона37 (HAMD-21): инструмент 21 пункта, оценивающий основные депрессивные симптомы, охватывающие аффективные, когнитивные и соматические измерения. Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения. |
Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни участников оценивается с помощью короткой формы 36 Обследования здоровья.
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
Шорт-форма 36 Обследование здоровья (SF-36) количественно определили качество жизни, связанное со здоровьем, в 8 областях (например, физическая функция, социальная роль).
Этот инструмент был широко подтвержден в исследованиях хронической боли.
|
Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
|
Маркеры воспаления: TNF-α
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
TNF-α, провоспалительный цитокин.
|
Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
|
Маркеры воспаления: IL-10
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
IL-10, противовоспалительный цитокин.
|
Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
|
Индикаторы нейрорегенерации: вещество P (sp)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
Вещество P (SP), тахикинин, модулирующий ноцицептивную передачу сигналов.
|
Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
|
Индикаторы нейрорегенерации: нейропептид Y (NPY)
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
Нейропептид Y (NPY), посредник нейроиммунного перекрестного столкновения и синаптического ремоделирования.
|
Оценки проводились на исходном уровне и в конце недели 1, 2, 3 и 4 лечения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Невралгия, Постгерпетическая
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Микронутриенты
- Комплекс витаминов группы В
- Витамины
- Противосудорожные средства
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
- Витамин В 12
Другие идентификационные номера исследования
- ZSLL-KY-2025-034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .