Acupuntura para neuralgia pós -póstética
Acupuntura para neuralgia pós -spética e correlação com biomarcadores séricos: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
Os pesquisadores estão conduzindo um estudo clínico com os seguintes objetivos: Avaliar a eficácia clínica da eletroacupuntura combinada com a pregabalina no tratamento da neuralgia pós -pó (PHN); Investigar a correlação entre os níveis séricos de biomarcadores e os sintomas da dor; e determinar se os biomarcadores séricos podem servir como indicadores prognósticos para o PHN.
Este estudo utiliza um projeto de estudo controlado randomizado com cegamento do assessor. Um total de 207 pacientes com PHN elegível foi designado aleatoriamente para três grupos na proporção de 1: 1: 1: o grupo eletroacupuntura, o grupo de farmacoterapia e o grupo de acupuntura simulada. Análises comparativas de intensidade da dor e concentrações séricas de biomarcadores foram realizadas nesses grupos.
For the assessment of clinical outcomes, the investigators employed the following measures: the Numerical Rating Scale(NRS), the Hamilton Anxiety Scale(HAMA), the Hamilton Depression Scale(HAMD), the 36-Item Short Form Health Survey(SF-36), serum levels of substance P(SP)and Neuropeptide Y(NPY), and inflammatory markers(IL-10,TNF-α, CRP, ESR). Essas avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
Os pesquisadores prevêem que este ensaio clínico aumentará nossa compreensão da eficácia terapêutica e dos mecanismos subjacentes da acupuntura no gerenciamento de PHN. O objetivo é elucidar a relação entre biomarcadores séricos e as manifestações clínicas do PHN, bem como explorar seu potencial valor prognóstico nos resultados da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Eletroacupuntura (Hans-100a, Nanjing Jisheng Medical Technology, China)
- Medicamento: Farmacoterapia ： ① Pregabalin (Lyrica ™ ， Pfizer Inc. América) ② Methylcobalamin (comprimidos de mecobalamina ， Weicai (China) Pharmaceutical Co., Ltd ， China)
- Procedimento: Conjunto de agulha de Streitberger Placebo (asias)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dexiong Han
- Número de telefone: 86+15306561572
- E-mail: han_0213@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Qintao Yu
- Número de telefone: 86+17857114233
- E-mail: 3435566202@qq.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contato:
- Dexiong Han
- Número de telefone: 86+15306561572
- E-mail: han_0213@163.com
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Contato:
- Qintao Yu
- Número de telefone: 86+17857114233
- E-mail: 3435566202@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atender aos critérios de diagnóstico para PHN;
- Idade entre 20 e 80 anos;
- Participa voluntariamente do julgamento e assina o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Presença de disfunção hepática ou renal grave, tumores malignos ou outras doenças graves;
- Presença de doenças hematológicas ou distúrbios de coagulação;
- Presença de doença mental ou outras deficiências cognitivas, incapazes de entender ou não vontade de cooperar com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de eletroacupuntura
Prescrição do ponto de acupuntura: o protocolo terapêutico utilizou pontos Ashi (localizados nas áreas de lesão herpética) e pontos jiaji (ex-B2, dermatomos ipsilaterais para afetados). Procedimento de acupuntura: Para pontos Ashi, agulhas descartáveis estéreis (diâmetro de 0,25 mm, comprimento de 40 mm) foram inseridas em um ângulo de 15 ° a uma profundidade de 15 a 20 mm, sem sensação de deqi ou manipulação manual. Para pontos jiaji (ex-B2), agulhas (0,30 mm de diâmetro, comprimento de 50 mm) foram inseridas perpendicularmente a uma profundidade de 40-45 mm, com manipulação de torção (rotação de 90 ° a 90 ciclos/min) até que os pacientes sentissem dor, dormência ou distensão. A eletroacupuntura foi aplicada usando o dispositivo HANS-100A, com modo de onda dense-disperso (2/100 Hz) e intensidade ajustada à tolerância ao paciente, por 30 minutos. Intervenção farmacológica: idêntica ao grupo de farmacoterapia. |
Prescrição do ponto de acupuntura: o protocolo terapêutico utilizou pontos Ashi (localizados nas áreas de lesão herpética) e pontos jiaji (ex-B2, dermatomos ipsilaterais para afetados). Procedimento de acupuntura: Para pontos Ashi, agulhas descartáveis estéreis (diâmetro de 0,25 mm, comprimento de 40 mm) foram inseridas em um ângulo de 15 ° a uma profundidade de 15 a 20 mm, sem sensação de deqi ou manipulação manual. Para pontos jiaji (ex-B2), agulhas (0,30 mm de diâmetro, comprimento de 50 mm) foram inseridas perpendicularmente a uma profundidade de 40-45 mm, com manipulação de torção (rotação de 90 ° a 90 ciclos/min) até que os pacientes sentissem dor, dormência ou distensão. A eletroacupuntura foi aplicada usando o dispositivo HANS-100A, com modo de onda dense-disperso (2/100 Hz) e intensidade ajustada à tolerância ao paciente, por 30 minutos.
Os pacientes receberam terapia guiada por protocolo que consiste em: ① Pregabalina: dose inicial de 75 mg duas vezes ao dia.
A dose pode ser titulada acima de 150 mg duas vezes ao dia dentro de uma semana com base na resposta e tolerabilidade terapêuticas.
A descontinuação gradual é recomendada quando clinicamente apropriada, afunilada por 100 mg de decréscimos a cada 3-7 dias.
② metilcobalamina: 5 mg três vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Grupo de Farmacoterapia
De acordo com a interpretação do consenso de especialistas sobre o manejo de todo o processo do herpes, que os pacientes receberam terapia guiada por protocolo que consiste em: ① Pregabalina: dose inicial de 75 mg duas vezes ao dia.
A dose pode ser titulada acima de 150 mg duas vezes ao dia dentro de uma semana com base na resposta e tolerabilidade terapêuticas.
A descontinuação gradual é recomendada quando clinicamente apropriada, afunilada por 100 mg de decréscimos a cada 3-7 dias.
② comprimidos de mecobalamina: 5 mg três vezes ao dia.
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Os pacientes receberam terapia guiada por protocolo que consiste em: ① Pregabalina: dose inicial de 75 mg duas vezes ao dia.
A dose pode ser titulada acima de 150 mg duas vezes ao dia dentro de uma semana com base na resposta e tolerabilidade terapêuticas.
A descontinuação gradual é recomendada quando clinicamente apropriada, afunilada por 100 mg de decréscimos a cada 3-7 dias.
② metilcobalamina: 5 mg três vezes ao dia.
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Comparador Falso: Grupo de acupuntura simulada
Prescrição do ponto de acupuntura: idêntico ao grupo eletroacupuntura. Procedimento de acupuntura: A agulha de Streitberger, um dispositivo de agulha de placebo amplamente relatado nos ECRs de acupuntura, foi aplicado para intervenção simulada. As avaliações ofuscantes demonstraram predominantemente resultados de mascaramento bem -sucedidos. Essa agulha telescópica de ponta romba alcança a estimulação de placebo não penetrante por meio de seu design retrátil. Sua principal vantagem está em evocar uma sensação de penetração na pele semelhante à verdadeira agulhamento através da compressão do tecido, evitando a perfuração dérmica real para minimizar efeitos terapêuticos específicos. Após a percepção da inserção da agulha relatada pelos pacientes, o dispositivo é retraído em aproximadamente 1 mm e conectado ao aparelho de eletroacupuntura sem ativação de estimulação elétrica. Intervenção farmacológica: idêntica ao grupo de farmacoterapia. |
Os pacientes receberam terapia guiada por protocolo que consiste em: ① Pregabalina: dose inicial de 75 mg duas vezes ao dia.
A dose pode ser titulada acima de 150 mg duas vezes ao dia dentro de uma semana com base na resposta e tolerabilidade terapêuticas.
A descontinuação gradual é recomendada quando clinicamente apropriada, afunilada por 100 mg de decréscimos a cada 3-7 dias.
② metilcobalamina: 5 mg três vezes ao dia.
A agulha de Streitberger, um dispositivo de agulha de placebo amplamente relatado em ensaios clínicos randomizados de acupuntura, foi aplicado para intervenção simulada.
Essa agulha telescópica de ponta romba alcança a estimulação de placebo não penetrante por meio de seu design retrátil.
Sua principal vantagem está em evocar uma sensação de penetração na pele semelhante à verdadeira agulhamento através da compressão do tecido, evitando a perfuração dérmica real para minimizar efeitos terapêuticos específicos.
Após a percepção da inserção da agulha relatada pelos pacientes, o dispositivo é retraído em aproximadamente 1 mm e conectado ao aparelho de eletroacupuntura sem ativação de estimulação elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando a intensidade da dor dos participantes pela escala de classificação numérica
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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A intensidade da dor foi avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS), uma escala de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("dor intolerável").
Esta ferramenta validada demonstra utilidade clínica rápida e propriedades psicométricas robustas, incluindo boa confiabilidade e validade na avaliação da dor.
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As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de episódios de dor nas últimas 24 horas
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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Documentação diária de episódios de dor em intervalos de 24 horas para caracterizar os padrões de flutuação dos sintomas.
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As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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Avaliação de status psicológico: Hamilton Ansity Scale 36 (HAMA)
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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Hamilton Ansity Scale36 (HAMA): Uma ferramenta administrada por 14 itens, avaliada por um clínico, avaliando a gravidade da ansiedade em domínios como humor, tensão e insônia ansiosa.
Os escores ≥14 indicam ansiedade clinicamente significativa.
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As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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Avaliação do status psicológico: Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21)
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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Hamilton Depression Scale37 (HAMD-21): um instrumento de 21 itens que avalia os sintomas depressivos do núcleo que abrangem dimensões afetivas, cognitivas e somáticas. As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento. |
As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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A qualidade relacionada à saúde da vida dos participantes é avaliada pela pesquisa de saúde 36
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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A Pesquisa de Saúde 36 de forma curta (SF-36) quantificou a qualidade de vida relacionada à saúde em 8 domínios (por exemplo, função física, papel social).
Este instrumento foi extensivamente validado na pesquisa da dor crônica.
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As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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Marcadores inflamatórios: TNF-α
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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TNF-α, uma citocina pró-inflamatória.
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As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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Marcadores inflamatórios: IL-10
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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IL-10, uma citocina anti-inflamatória.
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As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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Indicadores de neurorregeneração: Substância P (SP)
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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Substância P (SP), uma sinalização nociceptiva moduladora de taquinina.
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As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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Indicadores de neurorregeneração: Neuropeptídeo Y (NPY)
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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Neuropeptídeo Y (NPY), um mediador de interferência neuro-imune e remodelação sináptica.
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As avaliações foram realizadas na linha de base e no final das semanas 1, 2, 3 e 4 do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Micronutrientes
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
- Vitamina B12
Outros números de identificação do estudo
- ZSLL-KY-2025-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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